Ficha técnica - CICLOSEB 15 MG/G CHAMPU
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cicloseb 15 mg/g champú
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de champú contiene 15 miligramos de ciclopirox olamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Champú.
Solución viscosa de incolora a amarillenta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.
Se deben tener en cuentas las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Este medicamento debe utilizarse dos o tres veces a a la semana.
El periodo recomendado de tratamiento es de 4 semanas.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cicloseb en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de champú suficiente como para producir abundante espuma. Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las puntas de los dedos.
A continuación aclarar bien el cabello y repetir el proceso. Dejar el champú en contacto con el cuero cabelludo durante 3–5 minutos.
Puede usarse un champú suave entre las aplicaciones de este champú.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Cicloseb está destinado exclusivamente a uso externo, sobre el cabello. No ingerir.
Evitar el contacto con los ojos. Este champú puede causar irritación ocular. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con abundante agua y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario.
Este champú puede provocar irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento
En raras ocasiones se ha observado una decoloración del cabello, principalmente en pacientes con cabello gris, blanco o químicamente dañado (por ejemplo, debido al uso de tintes capilares).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos sobre el empleo de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no señalan efectos nocivos directos o indirectos, relacionados con la toxicidad reproductiva.
Sin embargo, no se dispone de suficientes datos en relación a los posibles efectos a largo plazo en el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cicloseb durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si ciclopirox olamina se excreta en la leche materna. Por tanto, las mujeres en periodo de lactancia no deben usar Cicloseb.
Fertilidad
Los estudios en animales que recibieron ciclopirox olamina por vía oral o subcutánea, no revelaron alteraciones en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos y
frecuencias, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10),
poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia
no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de Clasificación de Órganos | Frecuencia: reacción adversa | ||
| Muy frecuentes | Frecuentes | Raras | |
| Trastornos del sistema inmunológico | -Hipersensibilidad en el lugar de aplicación -Dermatitis alérgica de contacto | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | -Irritación de la piel* -Prurito* | -Eritema* -Erupción* -Sensación de ardor en la piel | -Eccema* -Exfoliación de la piel* -Alopecia* -Cambios en la coloración del cabello -Cambios en la textura del cabello (cabello seco, apelmazado o sin brillo) |
*Ya que estos efectos son síntomas de la enfermedad subyacente, se espera que las reacciones adversas se manifiesten como empeoramiento de estos síntomas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de ingestión accidental, el manejo será el indicado clínicamente y se deberán aplicar las medidas de soporte habituales.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antifúngicos para uso tópico, dermatológicos, código ATC: D01AE14.
Ciclopirox (olamina) es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocida como Malassezia spp). Esta levadura está implicada como agente causal de caspa y dermatitis seborreica. Ciclopirox (olamina) exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.
También muestra actividad antifúngica in vivo frente a Malassezia spp.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La aplicación cutánea de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.
El potencial de absorción sistémica de ciclopirox olamina a partir de un champú que contiene 15 mg/g de ciclopirox olamina es muy bajo, ya que una buena parte desaparece con el aclarado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lauriléter sulfatosódico
Cocamidopropil betaína
Hidrogeno fosfato de disodio
Ácido cítrico monohidrato (ajuste de pH)
Dietanolamida de coco
Hexilenglicol
Alcohol oleílico
Polisorbato 80
Poliquaternium 10
Hidróxido de sodio E 524 (ajuste de pH)
Agua purificada
Aroma
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Antes de la apertura: 3 años.
Tras la primera apertura: 8 semanas. Tras apertura: Conservar por debajo de <25ºC durante 8 semanas. Indicar la fecha de apertura en el embalaje exterior. Desechar la solución sobrante.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de HDPE con tapón de rosca de polipropileno. El frasco se presenta en cajas de cartón.
Tamaño de envase de 100 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galenicum Derma, S.L.
Ctra. N-1, Km 36,
28750 San Agustin De Guadalix
Madrid – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017