Ficha técnica - CLOTRIMAZOL GINE-CANESMED 20 MG/G CREMA VAGINAL EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clotrimazol Gine-Canesmed 20 mg/g crema vaginal EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 20 mg de clotrimazol
Excipientes con efecto conocido
Cada gramo de crema contiene 100 mg de alcohol cetoestearílico y 20 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema vaginal
Crema de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal, complicada y no complicada, en adultos y adolescentes mayores de 12 años (ver secciones 4.2 y 4.4).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Candidiasis vulvovaginal complicada: Aplicar una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.) una vez al día preferentemente por la noche, durante 7–14 días consecutivos.
Candidiasis vulvovaginal no complicada: Aplicar una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.) una vez al día preferentemente por la noche, durante 3 días consecutivos.
El tratamiento se debe prolongar el tiempo suficiente hasta la desaparición de los síntomas o el resultado negativo del cultivo. En aquellas mujeres cuyos síntomas persistan al finalizar el tratamiento o en caso de recurrencia a los dos meses del primer episodio, se debe recomendar a la paciente que acuda a su médico.
Pacientes inmunocomprometidos
Esta población no responde bien a pautas de tratamiento cortas. Adicionalmente, se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por especies de Candida no albicans (ver sección 4.4).
Mujeres embarazadas
En caso de tratamiento durante las últimas 4 ó 6 semanas del embarazo, no se recomienda el uso del aplicador. Por lo que se recomienda el uso de comprimidos vaginales en lugar de la crema vaginal, ya que éstos pueden introducirse directamente con el dedo (ver sección 4.6).
Vía vaginal
La crema debe ser introducida profundamente en la vagina (ver INSTRUCCIONES DE USO DEL APLICADOR), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas, preferentemente por la noche antes de acostarse.
Se debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar.
| INSTRUCCIONES DE USO DEL APLICADOR |
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las pacientes inmunocomprometidas, como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales no responde bien a pautas de tratamiento cortas.
En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata.
Si el paciente tuviera fiebre (38ºC o más), dolor abdominal, dolor de lumbar o de espalda, secreciones vaginales acuosas abundantes, náuseas y/o hemorragias vaginales, deberá evaluarse su situación clínica para descartar otro tipo de patologías.
No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras se utilice este medicamento.
No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación.
Se recomienda evitar las relaciones sexuales vaginales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte. La pareja sexual también debe someterse a tratamiento local si se presentan síntomas, por ejemplo, prurito, inflamación, etc.
Cuando se utilice durante el embarazo, los comprimidos vaginales deben introducirse sin utilizar un aplicador (ver sección Embarazo).
Se debe evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese necesario. No ingerir.
Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplica en el área genital (mujeres: por vía intravaginal, labios y área adyacente de la vulva; los hombres: prepucio y glande del pene). Este efecto es temporal y aparece solo durante el tratamiento.
Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas
El alcohol bencílico puede provocar irritación local moderada.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506; inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y similarmente con sirolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen los síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus mediante el control de los niveles plasmáticos de los mismos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver Datos preclínicos de seguridad).
Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada (3–10%), no se esperan riesgos para la madre y el niño, después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso de clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos (ver Datos preclínicos de seguridad).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Clotrimazol Gine-Canesmed sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Frecuencia no conocida. Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la comercialización de clotrimazol.
Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles.
Las frecuencias de los efectos adversos observados en la vigilancia postcomercialización que se proporcionan en la tabla incluida a continuación, se definen de acuerdo con la Convención MedDRA sobre frecuencia:
Muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100, <1/10), poco frecuentes (?1/1.000, <1/100), raras (?1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema de clasificación de órganos | No conocida |
| Trastornos del sistema inmunológico: | Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad. |
| Trastornos vasculares: | Síncope, hipotensión. |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: | Disnea. |
| Trastornos gastrointestinales: | Dolor abdominal, náuseas. |
| Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: | Erupción, urticaria. |
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama: | Descamación vaginal, flujo vaginal, prurito vulvovaginal, eritema vulvovaginal, molestias vulvovaginales, sensación de quemazón vulvovaginal, irritación, dolor vulvovaginal y hemorragia vaginal. |
| Trastornos generales y en el lugar de administración: | Irritación del lugar de aplicación, edema, dolor. |
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
El riesgo de intoxicación aguda o sobredosis es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico.
Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos, derivados imidazólicos, código ATC: G01A F02
Clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.
El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.
Clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y 8 μg/ml de substrato. In vitro, clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para el tratamiento de seres humanos con clotrimazol por vía vaginal.
En un estudio de fertilidad en ratas se observó una reducción de la supervivencia neonatal en el grupo tratado con 50 mg/kg de peso corporal de clotrimazol, pero dosis de hasta 25 mg/kg de peso corporal no perjudicaron el desarrollo de las crías. Clotrimazol no afectó a la fertilidad.
No se demostraron efectos de teratogenicidad en ratones, conejos y ratas que recibieron dosis orales de hasta 200, 180 y 100 mg/kg, respectivamente.
Un estudio con ratas lactantes que recibieron clotrimazol por vía intravenosa mostró que los niveles de clotrimazol en leche son de 10 a 20 veces superiores a los plasmáticos 4 horas tras la administración y que estos disminuyen a 0,4 veces los niveles en plasma a las 24 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Estearato de sorbitán (E491),
Polisorbato 60 (E435),
Palmitato de cetilo,
Alcohol cetoestearílico,
Octildodecanol,
Alcohol bencílico (E1519),
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en una caja de cartón que contiene un tubo de aluminio con tapón de PE con 20 g de crema y 3 aplicadores vaginales desechables de PE/PP.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3–5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
62.220
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31/Julio/1998
Fecha de la renovación de la autorización: 01/Febrero/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/ 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.