Ficha técnica - COLIRCUSI ANTIEDEMA 50 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLIRCUSÍ ANTIEDEMA 50 mg/ml colirio en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 50 mg de cloruro de sodio (5%).
Excipientes con efecto conocido: 1 ml de solución contiene 0,268 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) y 0,114 mg de parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución oftálmica incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Colircusí Antiedema está indicado para reducir el edema corneal que puede ser producido por diversas causas como queratopatía bullosa, cirugía ocular (principalmente de la córnea) y distrofia hereditaria de la córnea o distrofia de Fuchs.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
En general se instilarán 1 ó 2 gotas en el ojo afectado cada 3 ó 4 horas.
El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrán modificarse según criterio médico.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Colircusí Antiedema en niños. Actualmente no se recomienda su uso en pacientes pediátricos hasta que se disponga de datos sobre su seguridad y eficacia.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben administrarse en último lugar.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Indique a los pacientes que deben mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice y que retiren el anillo de plástico del precinto si está suelto antes de utilizar, para evitar lesiones en los ojos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar únicamente por vía oftálmica. Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) y parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones. Sin embargo, no se conocen interacciones clínicas relevantes.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso oftálmico de cloruro de sodio en mujeres embarazadas. No es de esperar que la administración por vía oftálmica de cloruro de sodio provoque toxicidad para la reproducción.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento por vía oftálmica durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a cloruro de sodio es insignificante.
En casos necesarios, se puede considerar el uso de Colircusí Antiedema durante el embarazo. Lactancia
No hay datos adecuados sobre el efecto de este medicamento en la lactancia o en el recién nacido lactante. No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes después de la administración oftálmica de cloruro de sodio.
Colircusí Antiedema puede ser utilizado durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de cloruro de sodio sobre la fertilidad. No se han realizado estudios con animales con cloruro de sodio (ver sección 5.3).
No es de esperar que la administración por vía oftálmica de cloruro de sodio tenga algún efecto sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Colircusí Antiedema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Como con cualquier colirio, puede aparecer visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales que pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización de este medicamento. La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
| Sistema de Clasificación por Órganos | Término preferido MedDRA |
| Trastornos oculares | dolor ocular, irritación ocular, sensación de quemazón transitoria tras la instilación. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En el caso de reacciones adversas debido a una sobredosis oftálmica, los signos y síntomas pueden ser parecidos a las reacciones locales notificadas con el uso del medicamento (ver sección 4.8).
Una sobredosis oftálmica de este medicamento puede eliminarse del ojo(s) con agua templada. Debido a las características de este medicamento, no son de esperar efectos tóxicos con el uso oftálmico de este producto ni en el caso de ingestión accidental del contenido de un frasco.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos; otros oftalmológicos; cloruro de sodio, hipertónico.
Código ATC: S01XA03
Mecanismo de acción
Colircusí Antiedema es una solución salina hipertónica, que debido a su efecto osmótico reduce el edema corneal. Tras su administración oftálmica ejerce un gradiente osmótico, de modo que el agua se extrae de las células de la córnea a través del epitelio corneal semipermeable. De esta manera ayuda a mantener la córnea transparente y sin inflamación.
Efectos farmacodinámicos
Este medicamento ejerce un gradiente osmótico mayor que el presente en los tejidos y fluidos corporales, de modo que el agua se extrae de los tejidos y fluidos corporales a través de las membranas semipermeables. El cloruro de sodio administrado por vía oftálmica crea un gradiente osmótico que elimina el agua de la córnea.
Eficacia clínica y seguridad
En la bibliografía publicada se demuestra la eficacia de este medicamento.
Población pediátrica
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en pacientes pediátricos, por lo que no se recomienda su uso en niños.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Debido a las características de la solución de cloruro sódico, no hay datos farmacocinéticos ni datos de absorción, distribución, biotransformación o excreción aplicables.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos en estudios no clínicos se observaron sólo en exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración oftálmica, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
En estudios con animales, se detectaron anomalías esqueléticas fetales con dosis altas (2.500 mg/kg) de cloruro de sodio inyectado en ratones en los días 10 ó 11 de gestación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E-219) Parahidroxibenzoato de propilo sódico (E-217) Hipromelosa
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase cuentagotas (frasco de polietileno con tapón de rosca de polipropileno) que contiene 10 ml de colirio solución.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 – Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.380
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Julio/1990
Fecha de la última renovación: 01/Julio/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es/.