Prospecto - COLISTIMETATO DE SODIO ACCORD 1 MILLON DE UI POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Colistimetato de sodio Accord 1 millón de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Colistimetato de sodio Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar ausarColistimetato de sodio Accord
3. Cómo usar Colistimetato de sodio Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Colistimetato de sodio Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Colistimetato de sodio Accord y para qué se utiliza
Este medicamento es un antibiótico perteneciente al grupo de las polimixinas.
Colistimetato de sodio Accord se administra mediante inyección para tratar algunos tipos de infecciones graves producidas por ciertas bacterias. Colistimetato de sodio Accord se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
Colistimetato de sodio Accord se administra en forma de inhalación para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística. Colistimetato de sodio Accord se utiliza cuando dichas infecciones están causadas por una bacteria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Colistimetato de sodio Accord
No use Colistimetato de sodio Accord
– Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio, a la colistina, o a otras polimixinas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar colistimetato de sodio
– Si tiene o ha tenido problemas en el riñón
– Si padece de miastenia gravis
– Si padece de porfiria
– Si padece de asma (en el uso por vía inhalatoria).
En los niños prematuros y los recién nacidos, se debe tener precaución al utilizar colistimetato de sodio porque los riñones no se encuentran aun completamente desarrollados.
Uso de Colistimetato de sodio Accord con otros medicamentos
– medicamentos que pueden afectar a la forma en que funcionan sus riñones. Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que colistimetato de sodio puede aumentar el riesgo de dañar los riñones
– medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso. Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que colistimetato de sodio puede aumentar el riesgo de efectos adversos en su sistema nervioso
– medicamentos denominados relajantes musculares, usados a menudo durante la anestesia general. Colistimetato de sodio puede aumentar los efectos de estos medicamentos. Si le van a administrar un anestésico general, informe a su anestesista de que está usando colistimetato de sodio.
Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar colistimetato de sodio aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Recibir colistimetato de sodio en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe colistimetato de sodio en forma de inhalación, puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Colistimetato de sodio Accord.
Colistimetato de sodio ACCORD sólo debería administrarse a pacientes embarazadas si el beneficio esperado compensa cualquier riesgo potencial.
Debe suspender la lactancia mientras esté recibiendo Colistimetato de sodio Accord.
Conducción y uso de máquinas
Colistimetato de sodio Accord puede producir mareos, confusión o problemas visuales motivo por el que no debe conducir ni utilizar ninguna herramienta o maquinaria peligrosa en estos casos.
3. Cómo usar Colistimetato de sodio Accord
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Colistimetato de sodio Accord. No suspenda el tratamiento antes ya que existe el riesgo de que la infección reaparezca.
El Colistimetato de sodio Accord se puede administrar por vía intravenosa o mediante vía inhalatoria, utilizando para ello un nebulizador.
– Vía intravenosa:
Su médico le ha recetado colistimetato de sodio como perfusión en una vena durante 30 a 60 minutos.
La dosis habitual en adultos es de 9 millones de unidades, divididas en dos o tres dosis. Si se encuentra bastante mal se le administrará una vez, al comienzo del tratamiento, una dosis mayor, de 9 millones de unidades.
En algunos casos, su médico puede decidir darle una dosis diaria mayor, de hasta 12 millones de unidades.
La dosis diaria habitual en niños que pesan hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.
En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.
A los niños y adultos con problemas de riñón, incluidos los que están en diálisis, se les suele dar dosis más bajas.
Su médico vigilará su función renal regularmente mientras que esté recibiendo colistimetato de sodio.
– Vía inhalatoria:
La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1–2 millones de unidades dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
La dosis habitual en niños menores de 2 años de edad es de 0,5–1 millón de unidades, dos veces al día (como máximo 2 millones de unidades al día).
Su médico puede decidir ajustar la dosis dependiendo de sus circunstancias. Si está tomando también otros medicamentos inhalados, su médico le indicará en qué orden debe tomarlos.
Si usted ha utilizado más Colistimetato de sodio Accord del que debiera:
Si usted ha utilizado más Colistimetato de sodio Accord del que debiera podría tener problemas para respirar, debilidad en los músculos y problemas en la función del riñón.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Colistimetato de sodio Accord:
No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de que usted esté recibiendo este medicamento por vía intravenosa y siempre que no hayan transcurrido más de 3 horas desde el momento en que debiera haber recibido su dosis, puede solicitar que le administren la dosis que le corresponda. Si hubieran transcurrido más de 3 horas después de la dosis olvidada aguarde hasta la próxima administración.
En el caso de que la administración sea por via inhalatoria tome la dosis correspondiente tan pronto como lo recuerde y continúe con la dosis siguiente de manera normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Colistimetato de sodio Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En el caso del colistimetato de sodio éstos afectan sobre todo al sistema nervioso y a la función del riñón. Los efectos adversos más frecuentes después de la nebulización son tos y dificultad para respirar.
Trastornos del sistema nervioso
Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y la cara, mareos, dificultad al hablar, alteraciones visuales, confusión, alteraciones mentales o rubor (enrojecimiento de la cara).
Trastornos respiratorios
La nebulización de Colistimetato de sodio Accord a través de un nebulizador puede producir tos y provocar en algunas personas opresión en el pecho, pitos o sensación de ahogo.
Trastornos del riñón y de las vías urinarias
Colistimetato de sodio Accord puede afectar al riñón, especialmente si la dosis es alta o usted está tomando otra medicación que pueda afectar al riñón.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Colistimetato de sodio Accord puede provocar reacciones alérgicas como erupciones cutáneas. Si esto ocurriera comuníqueselo al médico inmediatamente porque puede ser necesario suspender el tratamiento.
Colistimetato de sodio Accord administrado a través de un nebulizador podría causar dolor en la boca o en la garganta que pueden deberse a alergia al medicamento o una infección añadida por hongos.
Tras la inyección intravenosa puede sentir un ligero dolor en el lugar de la inyección.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Colistimetato de sodio Accord
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en lel envase como “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Colistimetato de sodio Accord no contiene conservantes. Después de prepararlo, Colistimetato de sodio Accord se debe usar inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Colistimetato de sodio Accord
– El principio activo es colistimetato de sodio.
Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (UI) de colistimetato sódico, que pesan aproximadamente 80 miligramos (mg).
- No hay ningún otro componente.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Colistimetato de sodio Accord es un polvo de color blanco a blanquecino que se suministra en un vial de vidrio.
El polvo debe disolverse en una solución para inyección o para perfusión.
Colistimetato de sodio Accord se suministra en envases de 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
Moll de Barcelona s/n,
World Trade Center Edifici Est 6ªplanta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhague S
Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
Información destinada exclusivamente a profesionales médicos o de la salud:
Preparación y manipulación del producto
– Vía intravenosa:
Las soluciones de Colistimetato de sodio Accord para administración intravenosa deben prepararse preferentemente en el momento de la administración. Si no fuese así la solución reconstituida puede conservarse un máximo de 8 horas a temperatura ambiente o de 24 horas entre 2ºC-8ºC.
Colistimetato de sodio Accord se debe reconstituir en condiciones asépticas con solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o agua para inyecciones para obtener una solución transparente incolora o de color amarillo pálido. Después de la reconstitución, la solución se debe diluir en solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para infusión durante 30 minutos hasta obtener un volumen adecuado para infusión. Se debe inspeccionar la solución visualmente para comprobar que no haya partículas ni decoloración antes de la administración. La solución solo se puede usar si es transparente y está libre de partículas.
– Vía inhalatoria:
Colistimetato de sodio Accord debe reconstituirse en 2–4 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Cuando esté reconstituido, Colistimetato de sodio Accord puede utilizarse con cualquier nebulizador convencional adecuado para la administración de soluciones de antibióticos. La solución sobrante no utilizada que queda en el nebulizador deberá desecharse tras el tratamiento.