Ficha técnica - CRATAESOR 400 MG CAPSULAS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Crataesor 400 mg cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
400 mg de polvo de hojas y flores de Crataegus oxyacanthoides Thuill (Espino blanco).
(Contenido en flavonoides (expresados como hiperósido) ≥ 6 mg/cápsula).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Las cápsulas son transparentes y contienen un polvo de color verde amarillento.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Medicamento tradicional a base de plantas para aliviar el nerviosismo con percepción exagerada de latidos cardíacos (palpitaciones) y en caso de dificultad para dormir, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración
VÍA ORAL.
Adultos: 2 cápsulas, 3 veces al día.
Duración del tratamiento: La duración recomendada del tratamiento es de 4 semanas. Si los síntomas persisten después de 2 semanas durante el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda su uso en menores de 18 años debido a la falta de experiencia disponible.
Este medicamento está destinado al alivio de palpitaciones de origen nervioso siempre que se haya descartado una patología cardiaca.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
La seguridad durante el embarazo y el periodo de lactancia no se ha establecido.
En ausencia de suficiente información sobre el uso seguro durante el embarazo y el periodo de lactancia no se recomienda su uso.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito reacciones adversas a las dosis diarias recomendadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el corazón, código ATC: C01EB.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se conocen.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva y carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
La cubierta de las cápsulas está compuesta por hipromelosa, carragenano, acetato de potasio y agua.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 48 cápsulas de 400 mg acondicionados en blíster de PVC/PVDC/AL.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
No se precisan requerimientos especiales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea Nº 1.
Garray (Soria).
Tel. 975252046
Fax. 975252267
e-mail: soria@sorianatural.es
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77467
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 24/04/2013
Fecha de la última renovación: 14/07/2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
07/2019