Daptomycin Hospira – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG es daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias. Daptomicina Hospira se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar infecciones en la piel y de los tejidos bajo la piel. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.

Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas) producidas por un tipo de bacteria llamada Staphyloccocus aureus. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.

Dependiendo del tipo de infección(es) que sufra, su médico también puede recetarle otros antibacterianos mientras está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomicina Hospira

No use Daptomicina Hospira:

Si es alérgico a daptomicina, al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si esto se aplica a usted, informe a su médico o enfermero. Si cree que puede ser alérgico, pídale consejo a su médico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón. Es posible que su médico necesite cambiar la dosis de

Daptomicina Hospira (ver sección 3 de este prospecto).

• Ocasionalmente, los pacientes que reciben Daptomicina Hospira pueden desarrollar una mayor sensibilidad muscular, dolores musculares o debilidad muscular (para más información, ver sección 4 de este prospecto). Si esto sucede informe a su médico. Su médico se encargará de que le hagan un análisis de sangre y le aconsejará si debe continuar o no con Daptomicina Hospira. Los síntomas suelen desaparecer a los pocos días de interrumpir el tratamiento con Daptomicina Hospira.
• Si alguna vez ha tenido, después de tomar daptomicina, una erupción grave en la piel o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca, o problemas graves en el riñón. - Si tiene sobrepeso. Existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de Daptomicina Hospira sean más altos que los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite una vigilancia estrecha en caso de que aparezcan efectos secundarios.

Si cualquiera de estos casos se aplica a usted, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas:

• Se han observado reacciones alérgicas graves e intensas en pacientes tratados con casi todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina. Los síntomas pueden incluir respiración jadeante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas y habones urticariales o fiebre.

• Se han comunicado enfermedades graves en la piel con el uso de Daptomicina Hospira. Los síntomas que ocurren con estas enfermedades de la piel pueden incluir: - aparición de fiebre o empeoramiento de la misma,

  • manchas rojas en la piel elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas o en áreas del pecho o de las ingles y que pueden extenderse sobre un área grande del cuerpo, - ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
• Se han comunicado problemas graves en el riñón con el uso de Daptomicina Hospira. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción.
• Cualquier hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, pérdida de sensibilidad o dificultad de movimiento inusuales. Si esto sucede, informe a su médico, quién decidirá si debe continuar el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si nota sangre o moco en las heces, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
• Fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave llamado neumonía eosinofílica. Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hospira.

Daptomicina puede interferir con las pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de la sangre. Los resultados pueden indicar una coagulación de la sangre deficiente cuando, de hecho, no hay ningún problema. Por lo tanto, es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina. Informe a su médico que está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.

Su médico realizará análisis de sangre para vigilar la salud de sus músculos antes de comenzar el tratamiento con Daptomicina Hospira y con frecuencia durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

Daptomicina no se debe administrar a niños menores de un año de edad, ya que los estudios en animales han indicado que este grupo de edad puede desarrollar efectos secundarios graves.

Uso en pacientes de edad avanzada

Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre y cuando sus riñones funcionen bien.

Otros medicamentos y Daptomicina Hospira

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es particularmente importante que mencione los siguientes:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado después de un trasplante para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p. ej., artritis reumatoide o dermatitis atópica). Es posible que aumente el riesgo de efectos secundarios musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar a los músculos) durante el tratamiento con daptomicina. Su médico puede decidir no administrarle Daptomicina Hospira o interrumpir el tratamiento con el otro medicamento durante un tiempo.
• Medicamentos contra el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (p. ej., celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos de daptomicinaen el riñón. - Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina), que son medicamentos que evitan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario que su médico controle los tiempos de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia

Daptomicina no se suele administrar a mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

No debe dar el pecho si está usando daptomicina, ya que puede pasar a la leche materna y podría afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Daptomicina Hospira contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Daptomicina Hospira

Daptomicina Hospira generalmente le será administrado por un médico o un enfermero.

Adultos (18 años de edad y mayores)

La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis habitual para adultos es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día para tratar infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para tratar una infección cardíaca o una infección en la sangre relacionada con una infección en la piel o cardíaca. En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente en el torrente sanguíneo (en una vena), ya sea como una perfusión que dura unos 30 minutos o como una inyección de aproximadamente 2 minutos. La misma dosis se recomienda en personas mayores de 65 años siempre y cuando sus riñones funcionen bien.

Si sus riñones no funcionan bien, puede recibir daptomicina con menos frecuencia, p. ej., una vez cada dos días. Si está recibiendo diálisis y su próxima dosis de daptomicina está prevista en un día de diálisis, daptomicina se le administrará después de la sesión de diálisis.

Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)

Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerán de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar. Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Un ciclo de tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas para las infecciones de la piel. Su médico decidirá la duración del tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.

Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se describen los efectos adversos más graves:

Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave que incluye anafilaxia y angioedema) en algunos casos durante la administración de daptomicina. Esta reacción alérgica grave requiere atención médica inmediata. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas:

  • Dolor u opresión en el pecho
  • Erupción o habones
  • Hinchazón alrededor de la garganta
  • Pulso rápido o débil
  • Respiración jadeante
  • Fiebre
  • Escalofrío o temblores
  • Sofocos
  • Mareo
  • Desfallecimiento
  • Sabor metálico
• Informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular (rabdomiolisis), que puede dar lugar a daño renal. Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Daptomicina Hospira son: - Una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica, mayoritariamente después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o aparición de fiebre o empeoramiento de la misma.

• Enfermedades graves de la piel. Los síntomas pueden incluir:

  • aparición de fiebre o empeoramiento de la misma,
  • manchas rojas en la piel elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas o en áreas del pecho o de las ingles y que pueden extenderse sobre un área grande del cuerpo,
  • ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
• Un problema de riñón grave. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción. Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.

A continuación se describen los efectos adversos notificados con más frecuencia:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Infecciones por hongos, como la candidiasis
• Infección del tracto urinario
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Mareo, ansiedad, dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Fiebre, debilidad (astenia)
• Presión arterial alta o baja
• Estreñimiento, dolor abdominal
• Diarrea, malestar (náuseas) o sensación de estar enfermo (vómitos)
• Flatulencia
• Hinchazón abdominal o distensión abdominal
• Erupción cutánea o picor
• Dolor, picor o enrojecimiento en la zona de perfusión
• Dolor en brazos o piernas
• Análisis de sangre que muestran niveles altos de enzimas hepáticas o creatinfosfoquinasa (CPK)

A continuación, se describen otros efectos adversos que pueden producirse después del tratamiento con daptomicina:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Trastornos sanguíneos (p. ej., aumento del número de pequeños componentes de la sangre llamados plaquetas, que pueden aumentar la tendencia de la sangre a coagular, o niveles altos de ciertos tipos de glóbulos blancos)
• Apetito disminuido
• Hormigueo o entumecimiento de las manos o pies, alteración del gusto - Temblor
• Cambios en el ritmo cardíaco, sofocos
• Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua
• Erupción de la piel con picor
• Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor en las articulaciones
• Problemas de riñón
• Inflamación e irritación de la vagina
• Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga)
• Análisis de sangre que muestran niveles aumentados de azúcar en la sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactatodeshidrogenasa (LDH), aumento del tiempo de coagulación sanguínea o desequilibrio de sales
• Picor de ojos

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Color amarillento de la piel y los ojos
• Aumento del tiempo de protrombina

No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Colitis asociada con antibacterianos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, relacionada con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Daptomicina Hospira

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - No conservar a temperatura superior a 30 °C.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Daptomicina Hospira

• El principio activo es daptomicina. Cada vial de polvo contiene 350 mg de daptomicina. - Los otros componentes son el hidróxido de sodio y el ácido cítrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG se suministra en un vial de vidrio como una torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de ser administrado.

Daptomicina Hospira está disponible en envases de 1 vial o 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: + 359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 356 2134 4610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: + 372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: + 30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: + 1800 633 363 (toll free)

Tel: + 44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Importante: Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto antes de prescribir.

Instrucciones de uso y manipulación

350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:

En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos. A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal como se detalla a continuación.

Daptomicina Hospira administrada como perfusión intravenosa de 30 o 60 minutos

Reconstituya el medicamento liofilizado con 7 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para obtener una concentración de Daptomicina Hospira de 50 mg/ml para perfusión.

El producto completamente reconstituido es transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas

o espuma alrededor del borde del vial.

Para preparar Daptomicina Hospira para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Utilice una técnica aséptica para reconstituir la Daptomicina Hospira liofilizada. Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante

o después de la reconstitución.

1. 1. Retire la cápsula de cierre de tipo flip-off de polipropileno para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un hisopo de alcohol u otra solución antiséptica y deje que se seque (haga lo mismo con el vial de solución de cloruro de sodio, si procede). Después de la limpieza, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna superficie. Extraiga 7 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) con una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, y luego inyecte LENTAMENTE en el vial a través del centro del tapón de goma directamente sobre el medicamento. 2. Suelte el émbolo de la jeringa y deje que el émbolo de la jeringa iguale la presión antes de extraer la jeringa del vial.
2. 3. Sostenga el vial por el cuello del vial, incline el vial y haga girar el contenido del vial hasta que el medicamento esté completamente reconstituido.
3. 4. Compruebe cuidadosamente la solución reconstituida para asegurarse que el producto está disuelto e inspeccione visualmente la ausencia de partículas antes de su uso. El color de las soluciones reconstituidas de Daptomicina Hospira oscila entre el amarillo claro y el marrón claro.
4. 5. Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21G o de menor diámetro.
5. 6. Invierta el vial para permitir que la solución caiga hacia el tapón. Usando una jeringa nueva, inserte la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial mientras extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del vial invertido.
6. 7. Sustituya la aguja por una aguja nueva para la perfusión intravenosa.
7. 8. Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución para obtener la dosis requerida.
8. 9.

   Transfiera la solución reconstituida a una bolsa de perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml

   (0,9 %) (volumen típico de 50 ml).

9. 10.

   La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30

   o 60 minutos.

Daptomicina Hospira no es física ni químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa. Se ha demostrado que los siguientes medicamentos son compatibles con soluciones para perfusión de Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsa para perfusión) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas en nevera).

La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25 °C o 24 horas si se almacena en nevera a 2 °C–8 °C.

Daptomicina Hospira administrada como inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)

No use agua para reconstruir Daptomicina Hospira para inyección intravenosa. Daptomicina Hospira solo se debe reconstituir con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).

Reconstituya el producto liofilizado con 7 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para obtener una concentración de Daptomicina Hospira de 50 mg/ml para inyección.

El producto completamente reconstituido es transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas

o espuma alrededor del borde del vial.

Para preparar Daptomicina Hospira para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Utilice una técnica aséptica para reconstituir la Daptomicina Hospira liofilizada. Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante

o después de la reconstitución.

1. 1. Retire la cápsula de cierre de tipo flip-off de polipropileno para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un hisopo de alcohol u otra solución antiséptica y deje que se seque (haga lo mismo con el vial de solución de cloruro de sodio, si procede). Después de la limpieza, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna superficie. Extraiga 7 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) con una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, y luego inyecte LENTAMENTE en el vial a través del centro del tapón de goma directamente sobre el medicamento. 2. Suelte el émbolo de la jeringa y deje que el émbolo de la jeringa iguale la presión antes de extraer la jeringa del vial.
2. 3. Sostenga el vial por el cuello del vial, incline el vial y haga girar el contenido del vial hasta que el medicamento esté completamente reconstituido.
3. 4. Compruebe cuidadosamente la solución reconstituida para asegurarse que el producto está disuelto e inspeccione visualmente la ausencia de partículas antes de su uso. El color de las soluciones reconstituidas de Daptomicina Hospira oscila entre el amarillo claro y el marrón claro.
4. 5. Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21G o de menor diámetro.
5. 6. Invierta el vial para permitir que la solución caiga hacia el tapón. Usando una jeringa nueva, inserte la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial mientras extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del vial invertido.
6. 7. Sustituya la aguja por una aguja nueva para la inyección intravenosa.
7. 8. Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución para obtener la dosis requerida.
8. 9.

   A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante

   2 minutos.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas en nevera (2 °C–8 °C).

Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso es responsabilidad del usuario y no debería ser superior a 24 horas a 2 °C–8 °C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados más arriba.

Los viales de Daptomicina Hospira son para un solo uso. Debe desecharse cualquier parte no utilizada que quede en el vial.

1. Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG es daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias. Daptomicina Hospira se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (edades comprendidas entre 1 y 17 años) para tratar infecciones en la piel y de los tejidos bajo la piel. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.

Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para tratar infecciones en los tejidos que recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas) producidas por un tipo de bacteria llamada Staphyloccocus aureus. También se utiliza para tratar infecciones en la sangre causadas por el mismo tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.

Dependiendo del tipo de infección(es) que sufra, su médico también puede recetarle otros antibacterianos mientras está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomicina Hospira

No se le debe administrar Daptomicina Hospira

Si es alérgico a daptomicina, al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si esto se aplica a usted, informe a su médico o enfermero. Si cree que puede ser alérgico, pídale consejo a su médico o enfermero.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira: - Si tiene o ha tenido problemas de riñón. Es posible que su médico necesite cambiar la dosis de

Daptomicina Hospira (ver sección 3 de este prospecto).

• Ocasionalmente, los pacientes que reciben daptomicina pueden desarrollar una mayor sensibilidad muscular, dolores musculares o debilidad muscular (para más información, ver sección 4 de este prospecto). Si esto sucede informe a su médico. Su médico se encargará de que le hagan un análisis de sangre y le aconsejará si debe continuar o no con Daptomicina Hospira. Los síntomas suelen desaparecer a los pocos días de interrumpir el tratamiento con Daptomicina Hospira.
• Si alguna vez ha tenido, después de tomar daptomicina, una erupción grave en la piel o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca, o problemas graves en el riñón. - Si tiene sobrepeso. Existe la posibilidad de que sus niveles sanguíneos de daptomicina sean más altos que los encontrados en personas de peso medio, y que por lo tanto necesite una vigilancia estrecha en caso de que aparezcan efectos secundarios.

Si cualquiera de estos casos se aplica a usted, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira.

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas:

• Se han observado reacciones alérgicas graves e intensas en pacientes tratados con casi todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina. Los síntomas pueden incluir respiración jadeante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas y habones urticariales o fiebre.

• Se han comunicado enfermedades graves en la piel con el uso de Daptomicina Hospira. Los síntomas que ocurren con estas enfermedades de la piel pueden incluir: - aparición de fiebre o empeoramiento de la misma,

  • manchas rojas en la piel elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas o en áreas del pecho o de las ingles y que pueden extenderse sobre un área grande del cuerpo,
  • ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
• Se han comunicado problemas graves en el riñón con el uso de Daptomicina Hospira. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción.
• Cualquier hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, pérdida de sensibilidad o dificultad de movimiento inusuales. Si esto sucede, informe a su médico, quién decidirá si debe continuar el tratamiento.
• Diarrea, especialmente si nota sangre o moco en las heces, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
• Fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave llamado neumonía eosinofílica. Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hospira.

Daptomicina puede interferir con las pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de la sangre. Los resultados pueden indicar una coagulación de la sangre deficiente cuando, de hecho, no hay ningún problema. Por lo tanto, es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo daptomicina. Informe a su médico que está recibiendo tratamiento con Daptomicina Hospira.

Su médico realizará análisis de sangre para vigilar la salud de sus músculos antes de comenzar el tratamiento con Daptomicina Hospira y con frecuencia durante el tratamiento.

Niños y adolescentes

Daptomicina no se debe administrar a niños menores de un año de edad, ya que los estudios en animales han indicado que este grupo de edad puede desarrollar efectos secundarios graves.

Uso en pacientes de edad avanzada

Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre y cuando sus riñones funcionen bien.

Otros medicamentos y Daptomicina Hospira

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es particularmente importante que mencione los siguientes:

• Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado después de un trasplante para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p. ej., artritis reumatoide o dermatitis atópica). Es posible que aumente el riesgo de efectos secundarios musculares en caso de que tome alguno de estos medicamentos (y otros que pueden afectar a los músculos) durante el tratamiento con daptomicina. Su médico puede decidir no administrarle Daptomicina Hospira o interrumpir el tratamiento con el otro medicamento durante un tiempo.

• Medicamentos contra el dolor llamados antinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la

  COX-2 (p. ej., celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos de daptomicina en el riñón. - Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina), que son medicamentos que evitan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario que su médico controle los tiempos de coagulación de la sangre.

  Embarazo y lactancia

  Daptomicina no se suele administrar a mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

  No debe dar el pecho si está usando daptomicina, ya que puede pasar a la leche materna y podría afectar al bebé.

  Conducción y uso de máquinas

  Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

  Daptomicina Hospira contiene sodio

  Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Daptomicina Hospira

Daptomicina Hospira generalmente le será administrado por un médico o un enfermero.

Adultos (18 años de edad y mayores)

La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que se esté tratando. La dosis habitual para adultos es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal una vez al día para tratar infecciones de la piel o 6 mg por cada kg de peso corporal una vez al día para tratar una infección cardíaca o una infección en la sangre relacionada con una infección en la piel o cardíaca. En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente en el torrente sanguíneo (en una vena), ya sea como una perfusión que dura unos 30 minutos o como una inyección de aproximadamente 2 minutos. La misma dosis se recomienda en personas mayores de 65 años siempre y cuando sus riñones funcionen bien.

Si sus riñones no funcionan bien, puede recibir daptomicina con menos frecuencia, p. ej., una vez cada dos días. Si está recibiendo diálisis y su próxima dosis de daptomicina está prevista en un día de diálisis, daptomicina se le administrará después de la sesión de diálisis.

Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)

Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerán de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar. Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.

Un ciclo de tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas para las infecciones de la piel. Su médico decidirá la duración del tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.

Al final del prospecto se proporcionan instrucciones detalladas de uso y manipulación.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación, se describen los efectos adversos más graves:

Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave que incluye anafilaxia y angioedema) en algunos casos durante la administración de daptomicina. Esta reacción alérgica grave requiere atención médica inmediata. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas:

  • Dolor u opresión en el pecho
  • Erupción o habones
  • Hinchazón alrededor de la garganta
  • Pulso rápido o débil
  • Respiración jadeante
  • Fiebre
  • Escalofrío o temblores
  • Sofocos
  • Mareo
  • Desfallecimiento
  • Sabor metálico
• Informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular inexplicables. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular (rabdomiolisis), que puede dar lugar a daño renal. Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Daptomicina Hospira son: - Una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica, mayoritariamente después de más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, tos de nueva aparición o empeoramiento de la misma, o fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma.

• Enfermedades graves de la piel. Los síntomas pueden incluir:

  • aparición de fiebre o empeoramiento de la misma,
  • manchas rojas en la piel elevadas o llenas de líquido, que pueden comenzar en las axilas o en áreas del pecho o de las ingles y que pueden extenderse sobre un área grande del cuerpo,
  • ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
• Un problema de riñón grave. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción. Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.

A continuación, se describen los efectos adversos notificados con más frecuencia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Infecciones por hongos, como la candidiasis

• Infección del tracto urinario
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Mareo, ansiedad, dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Fiebre, debilidad (astenia)
• Presión arterial alta o baja
• Estreñimiento, dolor abdominal
• Diarrea, sensación de malestar (náuseas) o de estar enfermo (vómitos) - Flatulencia
• Hinchazón abdominal o distensión abdominal
• Erupción cutánea o picor
• Dolor, picor o enrojecimiento en la zona de perfusión
• Dolor en brazos o piernas
• Análisis de sangre que muestran niveles altos de enzimas hepáticas o creatinfosfoquinasa (CPK)

A continuación, se describen otros efectos adversos que pueden producirse después del tratamiento con daptomicina:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Trastornos sanguíneos (p. ej., aumento del número de pequeños componentes de la sangre llamados plaquetas, que pueden aumentar la tendencia de la sangre a coagular, o niveles altos de ciertos tipos de glóbulos blancos)

• Apetito disminuido
• Hormigueo o entumecimiento de las manos o pies, alteración del gusto - Temblor
• Cambios en el ritmo cardíaco, sofocos
• Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua
• Erupción de la piel con picor
• Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor en las articulaciones
• Problemas de riñón
• Inflamación e irritación de la vagina
• Dolor o debilidad generalizados, cansancio (fatiga)
• Análisis de sangre que muestran niveles aumentados de azúcar en la sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactatodeshidrogenasa (LDH), aumento del tiempo de coagulación sanguínea o desequilibrio de sales
• Picor de ojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Color amarillento de la piel y los ojos
• Aumento del tiempo de protrombina

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Colitis asociada con antibacterianos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, relacionada con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Daptomicina Hospira

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - No conservar a temperatura superior a 30 °C.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Daptomicina Hospira

• El principio activo es daptomicina. Cada vial de polvo contiene 500 mg de daptomicina. - Los otros componentes son el hidróxido de sodio y el ácido cítrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable y para perfusión EFG se suministra en un vial de vidrio como una torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro. Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de ser administrado.

Daptomicina Hospira está disponible en envases de 1 vial o 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: + 359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 2134 4610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel:+ 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: + 372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: + 30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 5500 France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: + 1800 633 363 (toll free)

Tel: + 44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: + 39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Importante: Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto antes de prescribir.

Instrucciones de uso y manipulación

500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión:

En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos, o como una inyección durante 2 minutos. A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos. A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal como se detalla a continuación.

Daptomicina Hospira administrada como perfusión intravenosa de 30 o 60 minutos

Reconstituya el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para obtener una concentración de Daptomicina Hospira de 50 mg/ml para perfusión.

El producto completamente reconstituido es transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas

o espuma alrededor del borde del vial.

Para preparar Daptomicina Hospira para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Utilice una técnica aséptica para reconstituir la Daptomicina Hospira liofilizada. Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante

o después de la reconstitución.

1. 1. Retire la cápsula de cierre de tipo flip-off de polipropileno para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un hisopo de alcohol u otra solución antiséptica y deje que se seque (haga lo mismo con el vial de solución de cloruro de sodio, si procede). Después de la limpieza, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna superficie. Extraiga 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) con una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, y luego inyecte LENTAMENTE en el vial a través del centro del tapón de goma directamente sobre el medicamento. 2. Suelte el émbolo de la jeringa y deje que el émbolo de la jeringa iguale la presión antes de extraer la jeringa del vial.
2. 3. Sostenga el vial por el cuello del vial, incline el vial y haga girar el contenido del vial hasta que el medicamento esté completamente reconstituido.
3. 4. Compruebe cuidadosamente la solución reconstituida para asegurarse que el producto está disuelto e inspeccione visualmente la ausencia de partículas antes de su uso. El color de las soluciones reconstituidas de Daptomicina Hospira oscila entre el amarillo claro y el marrón claro.
4. 5. Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21G o de menor diámetro.
5. 6. Invierta el vial para permitir que la solución caiga hacia el tapón. Usando una jeringa nueva, inserte la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial mientras extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del vial invertido.
6. 7. Sustituya la aguja por una aguja nueva para la perfusión intravenosa.
7. 8. Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución para obtener la dosis requerida.
8. 9.

   Transfiera la solución reconstituida a una bolsa de perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml

   (0,9 %) (volumen típico de 50 ml).

9. 10.

   La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30

   o 60 minutos.

Daptomicina Hospira no es física ni químicamente compatible con soluciones que contengan glucosa. Se ha demostrado que los siguientes medicamentos son compatibles con soluciones para perfusión de Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en vial y solución diluida en bolsa de perfusión) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas en nevera).

La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25 °C o 24 horas si se almacena en nevera a 2 °C–8 °C.

Daptomicina Hospira administrada como inyección intravenosa de 2 minutos (solo para pacientes adultos)

No use agua para reconstruir Daptomicina Hospira para inyección intravenosa. Daptomicina Hospira solo se debe reconstituir con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).

Reconstituya el producto liofilizado con 10 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para obtener una concentración de Daptomicina Hospira de 50 mg/ml para inyección.

El producto completamente reconstituido es transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas

o espuma alrededor del borde del vial.

Para preparar Daptomicina Hospira para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Utilice una técnica aséptica para reconstituir la Daptomicina Hospira liofilizada. Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante

o después de la reconstitución.

1. 1. Retire la cápsula de cierre de tipo flip-off de polipropileno para dejar visible la parte central del tapón de goma. Limpie la parte superior del tapón de goma con un hisopo de alcohol u otra solución antiséptica y deje que se seque (haga lo mismo con el vial de solución de cloruro de sodio, si procede). Después de la limpieza, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna superficie. Extraiga 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) con una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21G o de menor diámetro, o un dispositivo sin aguja, y luego inyecte LENTAMENTE en el vial a través del centro del tapón de goma directamente sobre el medicamento. 2. Suelte el émbolo de la jeringa y deje que el émbolo de la jeringa iguale la presión antes de extraer la jeringa del vial.
2. 3. Sostenga el vial por el cuello del vial, incline el vial y haga girar el contenido del vial hasta que el medicamento esté completamente reconstituido.
3. 4. Compruebe cuidadosamente la solución reconstituida para asegurarse que el producto está disuelto e inspeccione visualmente la ausencia de partículas antes de su uso. El color de las soluciones reconstituidas de Daptomicina Hospira oscila entre el amarillo claro y el marrón claro.
4. 5. Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21G o de menor diámetro.
5. 6. Invierta el vial para permitir que la solución caiga hacia el tapón. Usando una jeringa nueva, inserte la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución en el vial mientras extrae la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del vial, tire del émbolo hasta el final del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del vial invertido.
6. 7. Sustituya la aguja por una aguja nueva para la inyección intravenosa.
7. 8. Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución para obtener la dosis requerida.
8. 9.

   A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante

   2 minutos.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas en nevera (2 °C–8 °C).

Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso es responsabilidad del usuario y no debería ser superior a 24 horas a 2 °C–8 °C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados más arriba.

Los viales de Daptomicina Hospira son para un solo uso. Debe desecharse cualquier parte no utilizada que quede en el vial.