DARUNAVIR MYLAN 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Darunavir Mylan 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

darunavir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Mylan Cómo tomar Darunavir Mylan Posibles efectos adversos Conservación de Darunavir Mylan Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Darunavir Mylan y para qué se utiliza

¿Qué es Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan contiene el principio activo darunavir. Darunavir es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH.

¿Para qué se utiliza?

Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso, infectados por el VIH y que ya han usado otros fármacos antirretrovirales.

Darunavir debe tomarse junto con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos más conveniente para usted.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Mylan

No tome Darunavir Mylan

• si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a ritonavir.
• si padece problemas graves del hígado. Pregunte a su médico si usted no está seguro de la gravedad de su enfermedad hepática. Podría ser necesaria la realización de algunas pruebas adicionales.

No combine Darunavir Mylan con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.

No combine darunavir con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Mylan.

Darunavir no cura la infección por el VIH. Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.

Las personas que toman darunavir pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.

Las personas que toman darunavir pueden desarrollar una erupción en la piel. No es frecuente que la erupción sea grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si desarrolla una erupción.

Los pacientes que toman darunavir y raltegravir (para la infección por el VIH), puede que presenten exantemas (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.

Informe a su médico sobre su situación ANTES y DURANTE su tratamiento

Asegúrese de que comprueba los puntos siguientes e informe a su médico en caso de que alguno le aplique.

• Informe a su médico si ha sufrido alguna enfermedad del hígado, incluyendo una infección por hepatitis B o C. Su médico valorará la gravedad de la enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar darunavir.
• Informe a su médico si tiene diabetes. Darunavir puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.

• Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo aumento de ganglios linfáticos y fiebre). En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir las infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente.
• Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios podrían surgir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y en los pies para luego trasladarse al tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico de inmediato a fin de buscar el tratamiento necesario.
• Informe a su médico si tiene hemofilia. Darunavir puede incrementar el riesgo de hemorragia.
• Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
• Informe a su médico si advierte algún problema óseo o muscular. Algunos pacientes que utilizan tratamiento antirretroviral combinado pueden sufrir una osteopatía llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la falta de riego sanguíneo en el hueso).

Algunos de los muchos factores de riesgo de padecer esta enfermedad, entre otros, son la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el empleo de corticoesteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y un mayor índice de masa corporal. Los signos de osteonecrosis son dolor, malestar y rigidez de las articulaciones (sobre todo de la cadera, las rodillas y los hombros) y dificultad para moverse. Si advierte alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Población de edad avanzada

Darunavir Mylan solo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores. Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar Darunavir Mylan.

Población pediátrica

Darunavir no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.

Toma de Darunavir Mylan con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos no se deben combinar con darunavir. La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Mylan con ninguno de los medicamentos siguientes:”

En la mayoría de los casos, darunavir se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases (p.ej. INTI [inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos], INNTI [inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos], antagonistas CCR5 e IF [inhibidores de fusión]).. No se ha probado duranavir con ritonavir con todos los inhibidores de la proteasa (IP) y no debe utilizarse con otros inhibidores de la proteasa del VIH. En algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos. Por lo tanto, si usted toma otros medicamentos contra el VIH, informe siempre a su médico y siga cuidadosamente sus instrucciones sobre qué medicamentos se pueden combinar.

Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de darunavir. Informe a su médico si toma:

• Fenobarbital, fenitoína (para prevenir convulsiones).
• Dexametasona (corticoesteroide).
• Efavirenz (para la infección por VIH).
• Boceprevir (para la infección por hepatitis C).
• Rifapentina, rifabutina (medicamentos para tratar algunas infecciones como la tuberculosis).
• Saquinavir (para la infección por el VIH).

Darunavir también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico si toma:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, carvedilol, felodipino, flecainida, lidocaína, metoprolol, mexiletina, nifedipino, nicardipino, propafenona, timolol, verapamilo (para trastornos del corazón), ya que los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados.
• Apixabán, etexilato de dabigatrán, rivaroxaban, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre), ya que los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver alterados; su médico puede que le haga análisis de sangre.
• Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamientos hormonales de sustitución. La eficacia de darunavir puede reducirse. Para el control de la natalidad, se recomiendan métodos anticonceptivos alternativos no hormonales.

• Etinilestradi­ol/drospireno­na. Darunavir Mylan puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
• Atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir el colesterol de la sangre). Puede haber un mayor riesgo de daño muscular. Su médico determinará qué tratamiento para reducir el colesterol le conviene más según sus circunstancias personales.
• Claritromicina (antibiótico).
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para inhibir el sistema inmunitario), ya que los efectos terapéuticos o adversos de estos medicamentos se pueden ver aumentados. Su médico podría hacerle algunos análisis adicionales.
• Corticoesteroides, como betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se utilizan para tratar alergias, asma, enfermedades intestinales inflamatorias, trastornos inflamatorios de los ojos, las articulaciones y los músculos y otros trastornos inflamatorios. Si no pueden utilizarse alternativas, solamente podrán administrarse tras una evaluación médica y bajo vigilancia exhaustiva de su médico para controlar la aparición de efectos adversos de los corticoesteroides.
• Buprenorfina/na­loxona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos).
• Salmeterol (medicamento para el tratamiento del asma).
• Artemeter/lume­fantrina (una combinación de medicamentos para tratar la malaria).
• Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratar el cáncer).
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o para tratar un trastorno del cardiaco y pulmonar llamado hipertensión arterial pulmonar).
• Simeprevir (para tratar la infección por hepatitis C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).

En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de estos o de darunavir.

Informe a su médico si toma:

• Alfentanilo (analgésico inyectable de acción fuerte y corta que se utiliza en los procedimientos quirúrgicos).
• Digoxina (para el tratamiento de ciertos trastornos cardiacos).
• Claritromicina (antibiótico).
• Itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (para tratar las infecciones causadas por hongos). Voriconazol sólo puede administrarse tras una evaluación médica.
• Rifabutina (contra infecciones bacterianas).
• Sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (para la disfunción eréctil o presión arterial alta en la circulación pulmonar).

• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad).
• Maraviroc (para tratar la infección por VIH).
• Metadona (para tratar la dependencia a narcóticos).
• Carbamazepina, clonazepam (para prevenir crisis epilépticas o para tratar ciertos tipos de dolor neuropático).
• Colchicina (para el tratamiento de la gota o la fiebre mediterránea familiar).

• Bosentán (para el tratamiento de la presión arterial alta en la circulación pulmonar).
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrado en inyección, zolpidem (agentes sedantes).
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (para tratar condiciones psiquiátricas).

Esta no es una lista completa de medicamentos. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usted esté tomando.

Toma de Darunavir Mylan con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo tomar Darunavir Mylan”.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia. Las madres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar Darunavir Mylan con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente. Las embarazadas o madres en periodo de lactancia no deben tomar darunavir con cobicistat.

Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos, puesto que existe la posibilidad de que los hijos se infecten por el VIH a través de la leche y debido a los efectos desconocidos del medicamento en los niños.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No maneje máquinas ni conduzca si siente mareos después de tomar Darunavir Mylan.

Darunavir Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que esencialmente „no contiene sodio“.

3. Cómo tomar Darunavir Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento que se describen en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

No deje de tomar Darunavir Mylan ni ritonavir sin consultar antes a su médico aunque se sienta mejor.

Una vez iniciado el tratamiento, no se debe cambiar la dosis o forma de la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico.

Dosis para adultos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (la determinará su médico)

Usted requerirá una dosis de darunavir diferente, que no se puede administrar con estos comprimidos de 600 miligramos. Están disponibles otras dosis de Darunavir Mylan.

Dosis para adultos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (la determinará su médico)

La dosis es:

• 600 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.

O

• 800 miligramos de darunavir (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de darunavir o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de darunavir) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. Los comprimidos de Darunavir Mylan 400 miligramos y 800 miligramos se usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.

Hable con su médico sobre qué dosis es la correcta para usted.

Instrucciones para adultos

• Tome darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
• Por la mañana, tome un comprimido de 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Por la noche, tome un comprimido de 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir.
• Tome darunavir con alimentos. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin alimentos. No importa el tipo de alimento.
• Trague los comprimidos con una bebida, que puede ser agua o leche.
• Se han desarrollado los comprimidos de Darunavir Mylan 75 miligramos y 150 miligramos y la suspensión oral de 100 miligramos por mililitro para su uso en niños, pero en algunos casos pueden utilizarse en adultos.

Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales antes (el médico de su hijo la determinará)

El médico calculará la dosis diaria correcta en función del peso del niño (ver tabla siguiente). Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.

El médico le informará sobre qué cantidad de Darunavir Mylan comprimidos y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.

a solución oral de ritonavir: 80 miligramos por mililitro

Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 15 kilogramos de peso que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará)

El médico establecerá la dosis correcta según el peso del niño (ver tabla siguiente). El médico determinará si la dosis de una vez al día o dos veces al día es apropiada para el niño. Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día o 800 miligramos de darunavir junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día. El médico le informará sobre qué cantidad de Darunavir Mylan comprimidos y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño. Hay disponibles comprimidos con concentraciones inferiores para conseguir la pauta posológica adecuada. Es posible que otras presentaciones de este medicamento sean más idóneas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.

Dosis dos veces al día

* El médico de su hijo determinará si para los niños de 12 años de edad o más y con al menos 40 kilogramos de peso se puede utilizar la dosis de 800 miligramos de Darunavir Mylan una vez al día. Esta dosis no puede ser administrada con los comprimidos de 600 miligramos. Están disponibles otras dosis de Darunavir Mylan.

Dosis una vez al día

Instrucciones para niños

• El niño debe tomar darunavir siempre junto con ritonavir. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin ritonavir.
• El niño debe tomar la dosis adecuada de darunavir y ritonavir dos veces al día o una vez al día. Si se ha prescrito darunavir dos veces al día el niño debe tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. El médico de su hijo determinará la pauta posológica apropiada para su hijo.
• El niño debe tomar darunavir con alimentos. Darunavir no puede actuar adecuadamente sin alimentos. No tiene importancia el tipo de alimento.
• El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua o leche.
• Se han desarrollado los comprimidos de Darunavir Mylan 75 miligramos y 150 miligramos para su uso en niños con menos de 40 kilogramos, pero en algunos casos pueden utilizarse en adultos.

Si toma más Darunavir Mylan del que debe

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó tomar Darunavir Mylan

Si se da cuenta en las 6 horas siguientes, tome la dosis olvidada inmediatamente. Tómela siempre con ritonavir y con alimento. Si se da cuenta después de 6 horas, omita esa toma y haga la siguiente de la forma acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar Darunavir Mylan sin hablar antes con su médico

Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor. Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Darunavir Mylan. Consulte primero a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH, pueden producirse un aumento de peso y de los niveles de lipidemia y glucemia. Esto se asocia, en parte, con la recuperación de la salud y del estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces se debe a los propios medicamentos empleados para tratar el VIH. Su médico realizará pruebas para detectar estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos.

Se han comunicado problemas hepáticos que en ocasiones pueden ser graves. Su médico debe realizar análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con darunavir. Si tiene infección crónica por hepatitis B o C, su médico debe realizar análisis de sangre más a menudo porque tiene más posibilidades de desarrollar problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas hepáticos. Estos signos y síntomas pueden ser, entre otros: coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura (con color de té), heces de color blanquecino (defecación), náuseas, vómitos, pérdida del apetito o dolor, picor, sensación de dolor o molestias en el costado derecho bajo las costillas.

Erupción de la piel (más frecuente cuando se utiliza en combinación con raltegravir), picores. La erupción de la piel suele ser de leve a moderada. Una erupción de la piel también puede ser un síntoma de una situación rara y grave. Por eso, es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir el uso de duranvir.

Otros efectos adversos graves fueron diabetes (frecuente) e inflamación del páncreas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dolor en la parte alta del abdomen (dispepsia), flatulencia.
• dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o en los pies, pérdida de fuerza, dificultad para quedarse dormido.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón.
• disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio.
• dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de la garganta.
• inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen, estreñimiento, eructar.
• insuficiencia renal, cálculos renales, dificultad al orinar, orina excesiva o frecuente, a veces de noche.
• urticaria, hinchazón grave de la piel y otros tejidos (sobre todo, los labios o los ojos), eczema, sudoración excesiva, sudores nocturnos, alopecia, acné, piel escamada, coloración de las uñas.
• dolor muscular, calambres musculares o debilidad, dolores en las extremidades, osteoporosis.
• función de glándula tiroides reducida. Esto se puede ver en un análisis de sangre.
• hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor.
• ojos rojos o secos.
• fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar, irritabilidad, do­lor.
• síntomas de infección, herpes simple.
• disfunción eréctil, aumento de tamaño de las mamas.

• problemas para conciliar el sueño, somnolencia, depresión, ansiedad, sueños anormales, disminución del deseo sexual.

Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• una reacción llamada DRESS (erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos [un tipo de célula blanca de la sangre], daños en el hígado, riñón o pulmón).
• infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones.
• alteración visual.
• escalofríos, sensación rara.
• una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación.
• desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto.
• úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro.
• secreción de la nariz.
• lesiones en la piel, sequedad de la piel.
• rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación.
• cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica. Estos cambios se pueden ver en los análisis de sangre y/u orina. Su médico se los explicará. Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.

Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que darunavir. Estos son:

• dolores musculares, sensibilidad o debilidad. En raras ocasiones, estos trastornos musculares pueden ser graves.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Darunavir Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

En el caso de los frascos: Una vez abierto, utilizar el producto en un plazo de 100 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de cualquiera de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Darunavir Mylan

• El principio activo es darunavir. Cada comprimido contiene 600 miligramos de darunavir.

• Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, crospovidona, glicolato sódico de almidón, hipromelosa, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol y talco.

Aspecto de Darunavir Mylan y contenido del envase

Los comprimidos de Darunavir Mylan 600 mg recubiertos con película son blancos o blanquecinos, ovalados, con dos lados curvos, marcados con una „M“ en una cara y „DV5“ en la otra.

Los comprimidos de Darunavir Mylan 600 mg recubiertos con película están disponibles en blísters que contienen 30 y 60 comprimidos y en frascos de plástico que contienen 30, 60 y 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Francia

Responsable de la fabricación

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hungría

McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgiqu­e/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
???????? ?????? ???? ???: +359 2 44 55 400	Luxembourg/Lu­xemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika Mylan Pharmaceutical­s.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Mylan AB Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01	Nederland Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Ελλ?da Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España Mylan Pharmaceuticals, S.LTel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00	Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
France Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00	România BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982	Slovenija GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Ísland Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)	Slovenská republika Mylan s.r.o. Tel: +421 2 199 100
Italia Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921	Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Italia Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921	Sverige Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Latvija BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80	United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.