Datroway 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Datroway y para qué se utiliza

Datroway es un medicamento que contiene el principio activo datopotamab deruxtecán.

Datroway se utiliza para tratar a adultos con un diagnóstico de un tipo de cáncer llamado cáncer de mama triple negativo (CMTN). Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable) y si los pacientes no son candidatos para recibir tratamiento con inhibidores de PD-1 o PD-L1.

Datroway se utiliza para tratar a adultos a los que se les ha diagnosticado un tipo de cáncer conocido como cáncer de mama con receptor hormonal positivo (HR+) y negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-). Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo o no puede extirparse mediante cirugía en pacientes que han recibido tratamiento hormonal y al menos un tratamiento adicional contra el cáncer por enfermedad irresecable o metastásica.

Una parte del medicamento es un anticuerpo monoclonal (datopotamab) que se une específicamente a las células que contienen la proteína TROP2, que está más presente en la superficie de las células de cáncer de mama que expresan TROP2. La otra parte activa de Datroway es DXd, una sustancia que puede matar las células cancerosas. Una vez que el medicamento se une a las células cancerosas que expresan TROP2, DXd entra en las células y las mata.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Datroway

No se le debe administrar Datroway

• Si es alérgico a datopotamab deruxtecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Datroway.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Datroway o durante el tratamiento si tiene:

• Tos, falta de aliento, fiebre u otros problemas respiratorios nuevos o que empeoran. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad pulmonar grave y potencialmente mortal llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los antecedentes de enfermedad pulmonar pueden aumentar el riesgo de presentar enfermedad pulmonar intersticial. Es posible que su médico tenga que controlar sus pulmones mientras esté tomando este medicamento.

Datroway también puede producir:

• Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas: las reacciones alérgicas que pueden ser graves pueden producirse durante la perfusión o poco después. Su médico le observará de cerca mientras se le administra Datroway. Para consultar los signos y síntomas de las reacciones alérgicas, ver la sección 4. Posibles efectos adversos. Si presenta una reacción alérgica grave, su médico suspenderá definitivamente el tratamiento.
• Problemas oculares. Debe utilizar colirios lubricantes sin conservantes varias veces al día para prevenir la sequedad ocular y otros problemas oculares. Debe evitar el uso de lentes de contacto durante el tratamiento. Si tiene o presenta problemas oculares, que pueden incluir ojos secos, aumento del lagrimeo, sensibilidad a la luz o cambios en la visión durante el tratamiento, póngase en contacto con su médico o enfermero. Si es necesario, su médico puede derivarle a un oftalmólogo.

• Úlceras y llagas en la boca. Además de una buena higiene bucal y recomendaciones dietéticas, su médico o enfermero también le recomendará un enjuague bucal sin alcohol que deberá utilizar 4 veces al día. Este enjuague bucal puede contener esteroides. Si tiene dolor, molestias o llagas abiertas en la boca, informe a su médico o enfermero. Siga las instrucciones de su médico

  o enfermero sobre cómo utilizar el enjuague bucal para prevenir o tratar las úlceras y llagas bucales.

Si tiene problemas hepáticos, es posible que su médico tenga que vigilarle más de cerca mientras toma este medicamento.

Niños y adolescentes

Datroway no está recomendado para menores de 18 años de edad: no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Datroway

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Anticoncepción

Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para prevenir el embarazo mientras recibe tratamiento con Datroway y durante un tiempo después de la última dosis.

• Las mujeres que toman Datroway deben seguir utilizando un método anticonceptivo durante al menos 7 meses después de la última dosis de Datroway.
• Los hombres que toman Datroway y cuya pareja pueda quedarse embarazada deben seguir utilizando un método anticonceptivo efectivo durante al menos 4 meses después de la última dosis de Datroway.

Consulte a su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted. Asimismo, consulte a su médico antes de dejar de utilizar el método anticonceptivo.

Embarazo

No se recomienda utilizar Datroway durante el embarazo porque este medicamento puede dañar al feto.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada antes

o durante el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.

Lactancia

No debe dar el pecho durante el tratamiento con Datroway ni durante 1 meses después de su última dosis. Esto se debe a que no se sabe si Datroway pasa a la leche materna. Hable con su médico sobre este tema.

Fertilidad

Si está siendo tratado con Datroway, debe buscar asesoramiento sobre la conservación de esperma u óvulos antes del tratamiento porque el medicamento puede reducir la fertilidad. Por lo tanto, coméntelo con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Datroway podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga cuidado si se siente cansado o tiene problemas de visión.

Datroway contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 1,5 mg de polisorbato 80 en cada vial. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo se le administra Datroway

Datroway se le administrará en un hospital o clínica por un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

La dosis recomendada es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal cada 3 semanas. Su médico o enfermero calculará la dosis que necesita en función de su peso corporal y decidirá cuántos tratamientos necesita.

Su médico o enfermero le administrará Datroway como una perfusión (goteo) en una vena.

Su primera perfusión se administrará durante un periodo de 90 minutos. Si va bien, la perfusión de las siguientes visitas se administrará durante un periodo de 30 minutos.

Después de cada perfusión, se le vigilará durante 30 minutos por si presentara algún efecto adverso. Su médico o enfermero puede reducirle la dosis o suspender temporal o permanentemente su tratamiento dependiendo de los efectos adversos.

Antes de cada perfusión de Datroway, su médico o enfermero puede administrarle medicamentos para ayudar a prevenir las náuseas, los vómitos y las reacciones relacionadas con la perfusión.

Antes de cada perfusión de Datroway y durante el periodo de tratamiento, su médico o enfermero puede recomendarle el uso de un enjuague bucal para ayudar a prevenir úlceras y llagas en la boca. Si presenta síntomas relacionados con la perfusión, su médico o enfermero puede ralentizar su perfusión,

o interrumpir o parar su tratamiento.

Durante el periodo de tratamiento, debe utilizar colirios lubricantes sin conservantes varias veces al día y evitar el uso de lentes de contacto.

Si se salta una cita para recibir Datroway

Póngase en contacto con su médico o centro de tratamiento inmediatamente para reprogramar su cita. Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Datroway

No interrumpa el tratamiento con Datroway sin consultarlo antes con su médico o enfermero. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y posiblemente mortales. Consulte a su médico o enfermero inmediatamente si observa alguno de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Úlceras y llagas en la boca (estomatitis).
• Inflamación de la córnea (queratitis). Los síntomas pueden incluir ojos secos, aumento del lagrimeo, sensibilidad a la luz o cambios en la visión. La inflamación de la córnea (la capa transparente situada delante del ojo que cubre la pupila y el iris) puede provocar una úlcera.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas pueden incluir tos, falta de aliento, fiebre u otros problemas respiratorios nuevos o que empeoran.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica, incluidas reacciones anafilácticas: puede incluir signos y síntomas como erupción cutánea, picor intenso, rubor, mareos, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema), dificultad para respirar o tragar y/o tensión arterial baja.

Recibir tratamiento médico de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas se vuelvan más graves.

Otros efectos adversos

La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos puede variar en función de la dosis recibida. Informe a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas (ganas de vomitar)
• Cansancio (fatiga)
• Pérdida del pelo (alopecia)
• Estreñimiento
• Vómitos
• Ojo seco
• Análisis de sangre que muestran una disminución de los glóbulos rojos (anemia)
• Apetito disminuido
• Aumento de los niveles de una enzima hepática (aspartato aminotransferasa) en la sangre
• Erupción

• Recuento bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones

  (neutropenia)

• COVID-19
• Recuento bajo de glóbulos blancos que combaten las infecciones (leucopenia)
• Aumento de los niveles de una enzima hepática (alanina aminotransferasa) en la sangre
• Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones relacionadas con la perfusión. Los signos y síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos, picor, erupción cutánea, sibilancias, rubor, dificultad para respirar o vahído
• Enrojecimiento y molestias en el ojo (conjuntivitis)
• Cambio de color de la piel (hiperpigmentación)
• Aumento de la producción de lágrimas
• Aumento de los niveles de una enzima digestiva (amilasa) en la sangre
• Infección de las partes del cuerpo que recogen y expulsan la orina
• Infección en los pulmones
• Boca seca
• Piel seca
• Picor (prurito)
• Sentido del gusto alterado (disgeusia)
• Anomalía de la córnea distinta de la queratitis
• Inflamación del párpado (blefaritis)
• Disfunción de las glándulas de los párpados (glándulas de Meibomio)
• Dificultad respiratoria (disnea)
• Visión borrosa
• Secreción nasal
• Sensibilidad anormal de los ojos a la luz
• Alteración visual
• Pérdida de las pestañas (madarosis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Escalofríos, fiebre, malestar general, piel pálida o cambio de color de la piel, falta de aliento debido al exceso de bacterias en el torrente sanguíneo (sepsis)
• Reacción alérgica, incluidas reacciones anafilácticas: puede incluir signos y síntomas como erupción cutánea, picor intenso, rubor, mareos, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (angioedema), dificultad para respirar o tragar y/o tensión arterial baja.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Datroway

Datroway será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica donde reciba el tratamiento. La siguiente información está destinada a su médico o enfermero.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y el vial después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

• La solución para perfusión preparada es estable hasta 24 horas a una temperatura entre 2 °C y

  8 °C protegida de la luz, y debe desecharse después de este tiempo.

Se deben seguir los procedimientos especiales de manipulación y eliminación aplicables. Su profesional sanitario es responsable de desechar correctamente cualquier Datroway no utilizado. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Datroway

• El principio activo es datopotamab deruxtecán.

  Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de datopotamab deruxtecán. Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de datopotamab deruxtecán.

• Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa y polisorbato 80 (E 433) (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Datroway es un polvo liofilizado de color blanco a blanco amarillento que se presenta en un vial de color ámbar transparente con un tapón de caucho, una tapa de aluminio y una cápsula de cierre de plástico de tipo extraíble.

Cada caja contiene un vial.

Titular de la autorización de comercialización

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Alemania

Responsable de la fabricación

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tlf.: +45 80 83 12 11

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A

Τηλ: +30 2104448037

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 245 73 00

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Nordics ApS Puh/Tel: +45 80 83 12 11

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +45 80 83 12 11

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Datroway contiene un componente citotóxico y debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de citotóxicos. Se deben utilizar procedimientos adecuados para la correcta preparación, manipulación y eliminación de los medicamentos antineoplásicos y citotóxicos.

Se debe utilizar una técnica aséptica adecuada para los siguientes procedimientos de reconstitución y dilución.

Reconstitución

• Reconstituir inmediatamente antes de la dilución.
• Puede que sea necesario utilizar más de un vial para obtener la dosis completa. Calcular la dosis (mg), el volumen total de solución de Datroway reconstituida necesario y el número de viales de Datroway necesario.
• Reconstituir cada vial de 100 mg utilizando una jeringa estéril para inyectar lentamente 5 ml de agua para preparaciones inyectables en cada vial para obtener una concentración final de 20 mg/ml.
• Girar el vial suavemente hasta que se disuelva por completo. No agitar.
• Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 48 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. Conservar los viales de Datroway reconstituidos en una nevera a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, protegidos de la luz. No congelar.
• El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado a un solo uso.

Dilución

• Extraer la cantidad calculada del (de los) vial(es) usando una jeringa estéril. Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas o cambio de color. La solución debe ser transparente y de incolora a amarillo claro. No utilizar la solución si se observan partículas visibles o si la solución está turbia o ha cambiado de color.
• Diluir el volumen calculado de Datroway reconstituido en una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de solución de glucosa al 5 %. No utilizar solución de cloruro de sodio. Se recomienda utilizar una bolsa de perfusión de policloruro de vinilo (PVC) o poliolefina (polipropileno [PP] o copolímero de etileno y propileno).
• Invertir suavemente la bolsa de perfusión para mezclar bien la solución. No agitar.
• Cubrir la bolsa de perfusión para protegerla de la luz.
• Si no se utiliza inmediatamente, conservar a temperatura ambiente (≤25 °C) durante un periodo de hasta 4 horas, contando el tiempo de preparación y de perfusión, o en nevera a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante un periodo de hasta 24 horas, protegida de la luz. No congelar.
• Eliminar cualquier resto no utilizado que quede en el vial.

Administración

• Si la solución de perfusión preparada se conserva refrigerada (2 °C a 8 °C), se recomienda dejar que la solución alcance la temperatura ambiente antes de administrarla, protegida de la luz.
• Administrar Datroway como una perfusión intravenosa únicamente con una línea de perfusión y un equipo de perfusión de PVC, polibutadieno (PBD) o polietileno de baja densidad (LDPE).

• Administrar Datroway con un filtro en línea de politetrafluoroetileno (PTFE), polietersulfona

  (PES) o nailon 66 de 0,2 micras.

• No administrar como una inyección rápida intravenosa o bolo intravenoso.
• Cubrir la bolsa de perfusión para protegerla de la luz.
• No mezclar Datroway con otros medicamentos ni administrar otros medicamentos por la misma vía intravenosa.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.