Imdylltra – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es IMDYLLTRA y para qué se utiliza

IMDYLLTRA contiene el principio activo tarlatamab. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antineoplásicos, dirigidos a las células cancerosas.

IMDYLLTRA se utiliza en adultos para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) que se ha extendido por los pulmones o a otras partes del cuerpo (CPCP en estadio extendido). Se utiliza en adultos cuyo cáncer no ha respondido o ha dejado de responder al tratamiento con quimioterapia que contiene platino.

IMDYLLTRA es diferente de la quimioterapia. El principio activo de IMDYLLTRA, tarlatamab, actúa en combinación con su sistema inmunitario para localizar y destruir las células del cáncer de pulmón de células pequeñas. Actúa conectando una proteína llamada DLL3 que se encuentra en las células cancerosas y una proteína llamada CD3 que se encuentra en los linfocitos T, un tipo de glóbulo blanco. Al unir estas dos proteínas, tarlatamab activa a los linfocitos T, haciendo que liberen sustancias que matan a las células cancerosas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar IMDYLLTRA

No use IMDYLLTRA

• si es alérgico a tarlatamab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir IMDYLLTRA.

Advertencias y precauciones

Tarlatamab puede causar los efectos adversos graves que se indican a continuación. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico antes de empezar a recibir IMDYLLTRA.

Consulte a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos al recibir IMDYLLTRA, ya que puede ser necesario tratar los síntomas:

• El síndrome de liberación de citoquinas (SLC) se produce cuando el cuerpo libera sustancias llamadas citoquinas en el torrente sanguíneo. El SLC es muy frecuente y puede ser potencialmente mortal o mortal. Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si sufre alguno de los signos y síntomas del SLC, como:

  • fiebre
  • dificultad para respirar, falta de aliento
  • latidos rápidos o irregulares: palpitaciones
  • mareo
  • dolor de cabeza
  • escalofríos
  • náuseas
  • vómitos

• El síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (ICANS) es una afección potencialmente mortal o mortal que afecta al cerebro y al sistema nervioso. Estos problemas se pueden producir días o semanas tras recibir IMDYLLTRA. Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si sufre alguno de los signos o síntomas de ICANS, como:

  • problemas para hablar
  • pérdida de memoria
  • nivel de consciencia disminuido o alterado
  • confusión
  • desorientación o incapacidad para pensar con claridad (delirio)
  • convulsiones
  • pérdida de equilibrio o coordinación (ataxia)
  • debilidad o entumecimiento de los brazos y las piernas
  • temblores en las manos o las extremidades
  • dolor de cabeza

• Niveles bajos de neutrófilos, un tipo de leucocitos que combate las infecciones

  (neutropenia). Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si sufre alguno de los signos o síntomas de infección, como:

  • escalofríos o tiritona
  • sensación de calor
  • temperatura corporal alta

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) incluida la contracción excesiva o prolongada de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad para respirar (broncoespasmo). Informe a su médico u obtenga atención médica inmediatamente si desarrolla signos o síntomas de reacciones alérgicas, como:

  • erupción
  • dificultad para respirar

Su médico o enfermero le mantendrá bajo observación para detectar signos y síntomas de estas reacciones durante y tras la perfusión y le informará a usted y su cuidador sobre los signos y síntomas del SLC y el ICANS.

Niños y adolescentes

IMDYLLTRA no se ha estudiado en niños ni adolescentes. El tratamiento con IMDYLLTRA no se recomienda en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos e IMDYLLTRA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y anticoncepción

Informe a su médico o enfermero si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. IMDYLLTRA no se debe utilizar durante el embarazo. Esto se debe a que se desconocen los efectos de IMDYLLTRA en mujeres embarazadas. Si puede quedarse embarazada, su médico o enfermero comprobarán si está embarazada antes de empezar el tratamiento con IMDYLLTRA.

Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con IMDYLLTRA. Es posible que su médico deba hablar con usted sobre los posibles riesgos.

Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo (control de la natalidad) eficaz durante el tratamiento con IMDYLLTRA y durante los 2 meses posteriores a la última dosis. Consulte a su médico para obtener información sobre los métodos anticonceptivos adecuados.

No debe dar el pecho durante el tratamiento con IMDYLLTRA y, como mínimo, 2 meses después de la última dosis. Se desconoce si los componentes de IMDYLLTRA pasan a la leche materna. Informe a su médico o enfermero en caso de que esté en periodo de lactancia o tenga previsto amamantar a su hijo.

Conducción y uso de máquinas

IMDYLLTRA puede tener efectos importantes sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto se debe a los síntomas que pueden causar el síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (ICANS). Si presenta efectos adversos que afecten al sistema nervioso, como mareo, convulsiones y confusión tras la administración de una perfusión de IMDYLLTRA, evite conducir, utilizar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa y realizar trabajos o actividades peligrosas hasta que se resuelvan.

IMDYLLTRA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».

IMDYLLTRA contiene polisorbato

Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 en cada vial de 1 mg y 0,2 mg en cada vial de 10 mg. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo usar IMDYLLTRA

Cómo se administra IMDYLLTRA

Su médico o enfermero le administrará IMDYLLTRA mediante una perfusión (gotero) en una vena durante 1 hora.

Recibirá una dosis de 1 mg de IMDYLLTRA el día 1. Recibirá la dosis de tratamiento completo de 10 mg de IMDYLLTRA el día 8, el día 15 y, a partir de entonces, cada 2 semanas.

En la hora anterior a recibir las dos primeras dosis de IMDYLLTRA, se le administrará un tipo de medicamentos llamados corticoides, que le ayudarán a reducir el riesgo de SLC. Se administrará mediante perfusión (gotero) en una vena. Puede que también se le administre una perfusión de líquidos en una vena tras las primeras dos dosis de IMDYLLTRA.

Su médico determinará la duración del tratamiento con IMDYLLTRA.

Su médico podría retrasar o suspender por completo el tratamiento con IMDYLLTRA si presenta SLC, problemas neurológicos o cualquier otro efecto secundario que sea grave.

Periodo de observación después de la perfusión de IMDYLLTRA

Su médico le mantendrá en observación en un centro sanitario durante de 6 a 8 horas tras el inicio de la perfusión de IMDYLLTRA en el día 1 y el día 8 y su médico le informará en caso de que sea necesario prolongar el periodo bajo observación. Su médico o enfermero le tendrán en observación para detectar signos y síntomas de SLC y efectos adversos que afecten al sistema nervioso durante el tratamiento con IMDYLLTRA, así como otros efectos adversos, y le tratará según sea necesario. Puede que sea necesario hospitalizarle si presenta signos o síntomas de SLC o problemas neurológicos durante el tratamiento con IMDYLLTRA.

Tras el inicio de cada perfusión de IMDYLLTRA del día 1 y 8, debe permanecer durante 24 horas en las proximidades de un centro sanitario, acompañado por un cuidador.

Para todas las perfusiones posteriores, su médico le informará sobre cuánto tiempo puede ser necesario que permanezca en observación tras la perfusión de IMDYLLTRA.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

• Muy frecuentes: síndrome inflamatorio repentino y grave con síntomas como fiebre, escalofríos, nivel bajo de oxígeno en sangre, dolor de cabeza, tensión arterial disminuida, náuseas o vómitos – estos podrían ser signos de síndrome de liberación de citoquinas (SLC).
• Frecuentes: temblores, confusión, alteraciones de la función cerebral (encefalopatía), dificultades para comunicarse (afasia) y convulsiones – estos podrían ser signos de síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmuno efectoras (ICANS).

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes son otros efectos adversos que han sido notificados con IMDYLLTRA:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito
• fiebre (pirexia)
• mal sabor de boca (disgeusia)
• estreñimiento
• niveles reducidos de glóbulos rojos (anemia)
• cansancio (fatiga)
• sensación de ganas de vomitar (náuseas)
• debilidad física o pérdida de energía (astenia)
• dolor de cabeza

• niveles reducidos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones

  (neutropenia)

• niveles bajos de linfocitos, un tipo de glóbulo blanco (linfopenia)
• disminución de peso
• vómitos
• tos seca o productiva, dificultad para respirar (disnea)
• diarrea
• niveles elevados de enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa elevada)
• picor (prurito)
• niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
• niveles bajos de potasio en la sangre (hipocalemia)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• niveles elevados de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa elevada)
• niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia)
• mareo
• erupción

• niveles reducidos de plaquetas, componentes que ayudan en la coagulación de la sangre

  (trombocitopenia)

• tensión arterial baja
• tensión arterial alta
• dolor muscular (mialgia)
• recuento de glóbulos blancos disminuido
• niveles reducidos de determinados glóbulos blancos (leucopenia)
• escalofríos
• confusión (estado confusional)
• temblor en las manos y las extremidades
• sensación de desorientación (delirio)

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en la actividad normal del sistema nervioso (neurotoxicidad)
• convulsiones
• pérdida de equilibrio o coordinación (ataxia)
• problemas para hablar, pérdida de memoria, cambios de personalidad (encefalopatía)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IMDYLLTRA

IMDYLLTRA será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir

• Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
• No congelar.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

IMDYLLTRA preparado (bolsa de perfusión)

• Una vez a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C), no conservar durante más de 8 horas.
• Si se refrigera (entre 2 °C y 8 °C), la bolsa de perfusión se debe usar en el plazo de 28 días.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de IMDYLLTRA

• El principio activo es tarlatamab.
• IMDYLLTRA 1 mg: cada vial contiene 1 mg de tarlatamab. Como resultado de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, se obtiene una concentración final de tarlatamab de 0,9 mg/ml.
• IMDYLLTRA 10 mg: cada vial contiene 10 mg de tarlatamab. Como resultado de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, se obtiene una concentración final de tarlatamab de 2,4 mg/ml.
• Los demás componentes del polvo son ácido glutámico, sacarosa, polisorbato 80 e hidróxido de sodio (ver sección 2).
• La solución (estabilizador) contiene ácido cítrico monohidrato, hidrocloruro de lisina, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

IMDYLLTRA es un polvo para concentrado y solución para solución para perfusión. Cada envase contiene 1 vial de vidrio de polvo y 2 viales de solución de 7 ml (estabilizador).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Bajos

7

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finlandia

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La pauta posológica recomendada de IMDYLLTRA es una dosis inicial de 1 mg el día 1, seguida de 10 mg los días 8, 15 y, posteriormente, cada 2 semanas (ver tabla 1). IMDYLLTRA se debe administrar mediante perfusión durante 1 hora a una velocidad de 250 ml/hora.

Tabla 1. Pauta posológica recomendada de IMDYLLTRA

IMDYLLTRA se debe reconstituir y, a continuación, diluir antes de su administración mediante perfusión intravenosa.

Reconstituir IMDYLLTRA con agua para preparaciones inyectables. No reconstituya los viales de IMDYLLTRA con la solución (estabilizador).

Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver a continuación.

Preparación aséptica

Siga estrictamente las técnicas asépticas al preparar la solución para perfusión, ya que los viales de tarlatamab no contienen conservantes antimicrobianos.

Otras instrucciones

• La reconstitución de IMDYLLTRA se debe realizar con agua para preparaciones inyectables. No use la solución (estabilizador) para reconstituir IMDYLLTRA. La solución (estabilizador) se utiliza para recubrir la bolsa de perfusión antes de añadir IMDYLLTRA reconstituido, a fin de impedir la adsorción de IMDYLLTRA a las bolsas de perfusión y a la vía de perfusión.

• Se ha demostrado la compatibilidad de tarlatamab con las bolsas de perfusión de etilvinilacetato

  (EVA), poliolefina y policloruro de vinilo (PVC) en las condiciones de administración especificadas.

• Se ha demostrado la compatibilidad de tarlatamab con los catéteres y vías de perfusión fabricadas con materiales compuestos por poliolefina, PVC y poliuretano en las condiciones de administración especificadas.
• No se recomienda el uso de un sistema cerrado de transferencia de fármacos (CSTD, por sus siglas en inglés) debido al posible riesgo de error de medicación. No se han realizado pruebas de compatibilidad de CSTD con adaptador de vial con IMDYLLTRA.

Preparación de la solución para perfusión

Reconstitución de tarlatamab

Tabla 2. Cantidad de agua para preparaciones inyectables necesaria para la reconstitución de IMDYLLTRA^a

^a Cada vial contiene un sobrellenado para permitir la extracción de 1,1 ml (vial de 1 mg) o 4,2 ml (vial de 10 mg) tras la reconstitución, con el fin de garantizar la administración a la concentración correspondiente a la indicada en la etiqueta del vial para cada dosis.

1. 1.

   Transfiera la cantidad necesaria de agua para preparaciones inyectables (ver la tabla 2) al vial de tarlatamab para obtener la concentración final de tarlatamab de 0,9 mg/ml (vial de 1 mg) o 2,4 mg/ml (vial de 10 mg). Dirija el agua a las paredes del vial de IMDYLLTRA, no directamente al polvo liofilizado.

   • No use la solución (estabilizador) para reconstituir IMDYLLTRA.
2. 2. Remueva suavemente el contenido. No agite.
3. 3. Compruebe visualmente que la solución tiene un color entre transparente y ligeramente opalescente, de incoloro a ligeramente amarillo. No use el medicamento si la solución está turbia o tiene partículas.

Preparación de la bolsa de perfusión de IMDYLLTRA

Tabla 3. Guía de preparación para una perfusión de 1 hora

Nota: Las concentraciones finales tras la reconstitución NO son las mismas para los viales de distintas dosis.

1. 1.

   Use una bolsa de perfusión prellenada con 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio

   9 mg/ml (0,9 %).

2. 2. Retire el volumen necesario de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) de la bolsa de perfusión prellenada y deséchelo (ver la tabla 3). Ignore cualquier sobrellenado en la bolsa de perfusión.
3. 3.

   Añada la solución (estabilizador).

   • Para recubrir la bolsa de perfusión, transfiera 13 ml de la solución (estabilizador) a la bolsa de perfusión que contiene la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
   • Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma. No agite.
4. 4.

   Añada IMDYLLTRA reconstituido.

   • Transfiera el volumen necesario de IMDYLLTRA reconstituido a la bolsa de perfusión estabilizada que contiene la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) y la solución (estabilizador). Ver la tabla 3.
   • Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma. No agite.
5. 5. Elimine el aire de la bolsa de perfusión con ayuda de una jeringa vacía para evitar la formación de espuma.
6. 6. Prellene la vía de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o con el producto preparado final.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Forma de administración

Para la administración de IMDYLLTRA se puede utilizar la vía de perfusión para la premedicación. Se debe lavar la vía de perfusión entre la administración de los medicamentos concomitantes e IMDYLLTRA.

Administre la totalidad del contenido de tarlatamab en forma de perfusión intravenosa durante 1 hora a una velocidad de flujo constante mediante una bomba de perfusión. La bomba debe ser programable, bloqueable, no elastomérica y disponer de alarma.

La vía de perfusión se prellena con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) O con el preparado final de tarlatamab.

IMDYLLTRA se debe administrar mediante perfusión durante 1 hora a una velocidad de perfusión de 250 ml/hora.

Una vez finalizada la perfusión de IMDYLLTRA, la vía de perfusión intravenosa se debe lavar durante 3-5 minutos con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).

Condiciones de conservación y periodo de validez

Vial sin abrir

4 años.

Solución diluida para perfusión intravenosa (bolsa de perfusión)

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días entre 2 °C y 8 °C y durante 8 horas entre 20 °C y 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

El tiempo de conservación incluye el tiempo total permitido desde el momento de la reconstitución del primer vial hasta el final de la administración. Tras retirarla de la refrigeración, permita que la bolsa de perfusión alcance la temperatura ambiente y complete la administración de la solución para perfusión de IMDYLLTRA reconstituida dentro del tiempo de conservación a temperatura ambiente permitido (incluido el tiempo de perfusión). Si la bolsa de perfusión de tarlatamab preparada no se administra dentro de los plazos y temperaturas indicados, se debe desechar; no se debe refrigerar de nuevo.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.