Prospecto - Daurismo
1. Qué es Daurismo y para qué se utiliza
Daurismo es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo glasdegib.
Daurismo se usa con otro medicamento contra el cáncer, citarabina, para tratar a los adultos recién diagnosticados de un cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda (LMA).
Cómo funciona Daurismo
En la LMA, las células cancerosas llamadas células madre producen constantemente nuevas células cancerosas leucémicas. Daurismo funciona bloqueando un proceso clave en estas células madre llamado “vía Hedgehog (Hh)”. Esto reduce su capacidad de producir nuevas células cancerosas. Al bloquear la vía Hh, Daurismo también puede hacer que las células cancerosas sean más sensibles a un medicamento contra el cáncer, citarabina, utilizado para tratar la LMA. La combinación de Daurismo con el medicamento citarabina puede aumentar el tiempo de vida de los pacientes al disminuir el crecimiento del cáncer y posiblemente aumentar la muerte de las células cancerosas.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Daurismo o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daurismo
No tome Daurismo
- si es alérgico al glasdegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Daurismo:
- si usted o su pareja puede quedarse embarazada (ver sección 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad”),
- si alguna vez ha tenido una prolongación del intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede causar ritmos cardíacos irregulares graves) o sabe que tiene riesgo de tenerla,
- si toma otros medicamentos que le han dicho que pueden prolongar el intervalo QT (ver sección 2 “Otros medicamentos y Daurismo”),
- si los análisis de sangre muestran que tiene niveles anómalos de electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio, potasio),
- si tiene problemas de riñón,
- si tiene antecedentes de calambres musculares o debilidad.
Informe a su médico inmediatamente mientras toma este medicamento:
- si le duelen los músculos o tiene calambres musculares o debilidad sin causa aparente durante el tratamiento con Daurismo. Es posible que su médico tenga que cambiarle la dosis o interrumpir el tratamiento temporal o permanentemente.
Tendrá que hacerse análisis de sangre antes y durante el tratamiento para evaluar los electrolitos, el hemograma, los niveles de creatinina quinasa y la función renal y hepática, además de electrocardiogramas.
Niños y adolescentes
Daurismo no se debe utilizar en pacientes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Daurismo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y plantas medicinales. Esto se debe a que Daurismo puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Daurismo.
En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Daurismo:
- Boceprevir - un medicamento utilizado para tratar la hepatitis C.
- Cobicistat, ritonavir, telaprevir - medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH. - Itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol - medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas.
- Troleandomicina - un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas. - Conivaptán - un medicamento utilizado para regular el desequilibrio de agua y sal. - Amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, sotalol, quinidina – medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón.
- Droperidol, haloperidol, pimozida – medicamentos utilizados para tratar alteraciones psicóticas.
- Moxifloxacino – un medicamento utilizado para tratar un tipo determinado de infecciones bacterianas.
- Metadona – un medicameto utilizado para tratar el dolor y para el tratamiento de la adicción a opiáceos.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Daurismo:
- Carbamazepina, fenitoína – medicamentos utilizados para tratar las convulsiones o los ataques.
- Rifampicina – un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis (TB). - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad.
- Enzalutamida – un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata. - Mitotano – un medicamento utilizado para tratar el cáncer de glándula suprarrenal. - Bosentán – un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta. - Efavirenz, etravirina – medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH. - Modafinilo – un medicamento utilizado para tratar los trastornos del sueño. - Nafcilina – un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas. - Digoxina – un medicamento utilizado para tratar afecciones cardiacas.
Toma de Daurismo con alimentos y bebidas
No tome zumo de pomelo o pomelo mientras esté en tratamiento con Daurismo, ya que puede cambiar la cantidad de Daurismo en su cuerpo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Daurismo y no debe tomarlo si está embarazada. Daurismo puede causar anomalías congénitas graves en bebés o provocar la muerte del feto.
Su médico le dará más información sobre los efectos de Daurismo sobre el feto y le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con el medicamento.
Consulte a su médico inmediatamente si usted o su pareja se queda embarazada o sospecha que podría haberse quedado embarazada durante el tratamiento o en los 30 días después de la última dosis de Daurismo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Anticoncepción en mujeres y hombres
Mujeres
Siempre debe usar un método anticonceptivo efectivo (anticoncepción) mientras toma Daurismo y durante al menos 30 días después de la última dosis de Daurismo. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Hombres
Los hombres siempre deben usar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los preservativos (con espermicida, si está disponible), incluso aunque se hayan sometido a una vasectomía, mientras toman Daurismo y durante al menos 30 días después de la última dosis de Daurismo.
No done semen en ningún momento mientras esté tomando Daurismo y durante al menos 30 días después de la última dosis.
Esta información aparece resumida en la tarjeta de información para el paciente, que le proporcionará su médico en el momento de la prescripción.
Lactancia
No dé el pecho mientras esté tomando Daurismo o durante la semana posterior a la última dosis de Daurismo. Se desconoce si Daurismo pasa a la leche materna y puede dañar a su bebé.
Fertilidad
Daurismo puede afectar a la fertilidad masculina y femenina. Consulte a su médico sobre la preservación de la fertilidad antes de tomar Daurismo.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente cansado o tiene calambres musculares, dolor o náuseas (sensación de mareo) durante el tratamiento con Daurismo, tenga especial cuidado al conducir y utilizar máquinas.
Daurismo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (menos de 23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Daurismo contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (que se encuentra en la leche o los productos lácteos). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Daurismo
Tome Daurismo una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
Su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento temporal o permanentemente si:
- experimenta ciertos efectos adversos mientras toma Daurismo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”),
- obtiene resultados anómalos en los análisis de sangre (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
está tomando medicamentos que interfieren con el funcionamiento de Daurismo (ver sección 2
“Otros medicamentos y Daurismo”).
Si vomita después de tomar Daurismo
Si vomita después de tomar una dosis de Daurismo, no tome una dosis adicional, solo tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si toma más Daurismo del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Es posible que necesite atención médica urgente.
Si olvidó tomar Daurismo
Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que hayan pasado más de 10 horas desde el tiempo de dosis programado, en cuyo caso, debe omitir la dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Daurismo
No interrumpa el tratamiento con Daurismo a no ser que se lo indique su médico.
Es importante que tome Daurismo todos los días, y durante el tiempo que su médico se lo haya recetado. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico, o cree que ya no lo necesita, hable con su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Daurismo puede causar anomalías congénitas graves. También puede provocar la muerte del feto o el bebé poco después de haber nacido. No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daurismo”).
Otros efectos adversos de Daurismo en combinación con citarabina incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- reducción de la capacidad de transporte de oxígeno de la sangre (niveles bajos de hemoglobina)
- pérdida de sangre (sangrado)
- temperatura corporal más alta de lo normal (fiebre)
- ganas de vomitar (náuseas)
- pérdida de apetito (anorexia)
- dolor muscular (mialgia)
- cansancio (fatiga)
- disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
- heces blandas o acuosas (diarrea)
- infección en los pulmones que dificulta la respiración (neumonía)
- cambios en el gusto
- inflamación de brazos y piernas
- dificultad para defecar (estreñimiento)
- dolor abdominal (tripa)
- erupción
- falta de aliento (disnea)
- vómitos
- pérdida de peso
- disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
- disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) (neutropenia) - dolor en las articulaciones
- pérdida del cabello (alopecia)
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- cambios en la actividad eléctrica del corazón (electrocardiograma)
- latidos cardiacos demasiado rápidos, fuertes o irregulares (palpitaciones del corazón) - infección en la sangre
- sensación de quemazón mientras orina y necesidad frecuente y urgente de orinar (pueden ser síntomas de infección en el tracto urinario)
- irritación de la boca
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Daurismo
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o en el frasco después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Daurismo
El principio activo es glasdegib.
Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene maleato de glasdegib equivalente a 25 mg de glasdegib. Daurismo 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene maleato de glasdegib equivalente a 100 mg de glasdegib.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón glicolato sódico, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro y estearato de magnesio. Ver sección 2 “Daurismo contiene sodio”. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, triacetina, óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo (solo los comprimidos de 100 mg). Ver sección 2 “Daurismo contiene lactosa”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Daurismo 25 mg comprimidos recubiertos con película
- Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos y grabados con “Pfizer” en una cara y “GLS 25” en la otra.
Se presenta en blísteres de 10 comprimidos. Cada envase contiene 60 comprimidos en
6 blísteres o en un frasco de plástico.
Daurismo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro, redondos y grabados con
“Pfizer” en una cara y “GLS 100” en la otra.
Se presenta en blísteres de 10 comprimidos. Cada envase contiene 30 comprimidos en
3 blísteres o en un frasco de plástico.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel. +356 21344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.