Prospecto - DECAPEPTYL TRIMESTRAL 11,25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION DE LIBERACION PROLONGADA INYECTABLE
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Decapeptyl trimestral 11,25 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Triptorelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
Qué es Decapeptyl trimestral y para qué se utiliza. Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral. Cómo usar Decapeptyl trimestral. Posibles efectos adversos. Conservación de Decapeptyl trimestral.Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Decapeptyl trimestral y para qué se utiliza
Decapeptyl trimestral es una formulación de liberación prolongada de triptorelina con una duración de la acción de 3 meses. La triptorelina es un decapéptido, análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas, que disminuye los niveles de las hormonas: testosterona, estrógenos y progesterona, en el organismo.
Decapeptyl trimestral está indicado en adultos para tratar el cáncer de próstata hormono-dependiente localmente avanzado y el cáncer de próstata hormono-dependiente que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (cáncer metastásico). También se utiliza para tratar el cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia.
En niños, a partir de 2 años, Decapeptyl trimestral se utiliza para tratar la pubertad que aparece a una edad muy joven, antes de los 8 años en niñas y de los 10 años en niños (pubertad precoz central).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral
No use Decapeptyl trimestral:
- si es alérgico (hipersensible) a triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Decapeptyl trimestral:_
En hombres
- Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Decapeptyl trimestral que puede ser grave. Si usted está en tratamiento con Decapeptyl trimestral y presenta depresión, informe a su médico.
- Si usa medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, ya que pueden aparecer hematomas en el lugar de inyección.
- Al comenzar el tratamiento aumentará la cantidad de testosterona en su organismo, lo que puede hacer que los síntomas de cáncer empeoren. Consulte con su médico si esto sucede. El médico puede darle algún medicamento (un antiandrógeno) para impedir que los síntomas empeoren.
- Como sucede con otros análogos de la GnRH, Decapeptyl puede provocar compresión de la médula espinal o bloqueo de la uretra (conducto de salida de la orina) durante las primeras semanas de tratamiento. Su médico le hará un seguimiento y le dará el tratamiento adecuado para estos problemas, si se presentan.
- Después de la castración quirúrgica, triptorelina no induce ningún descenso adicional de los niveles de testosterona sérica y por tanto, no debe emplearse tras la orquidectomía (extracción quirúrgica de testículos).
- Los ensayos de diagnóstico de la función gonadal pituitaria realizados durante el tratamiento o tras la interrupción del tratamiento con Decapeptyl trimestral pueden ser erróneos.
- En adultos, si la triptorelina u otros análogos de la GnRH se utilizan durante un periodo de tiempo prolongado puede incrementar el riesgo de desarrollar huesos frágiles o menos densos, especialmente si usted es muy bebedor, fumador, tiene historial familiar de osteoporosis (una patología que afecta la fuerza de sus huesos), tiene una dieta pobre o toma anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o ataques epilépticos) o cortocoesteroides (esteroides). Si presenta algún problema que afecte a sus huesos, como por ejemplo osteoporosis, dígaselo a su médico, ya que esto puede afectar el tipo de tratamiento que el médico decida para usted.
- Si usted padece diabetes o si padece problemas cardíacos, informe a su médico.
- Si usted padece algún problema en los vasos sanguíneos o en el corazón, o si le están tratando con medicamentos para esta afección, consulte con su médico. El riesgo de problemas en el ritmo cardiaco puede verse incrementado al emplear terapias para reducir la testosterona.
- Si tiene un aumento (tumor benigno) de la hipófisis que desconocía, éste puede ser descubierto durante el tratamiento con Decapeptyl trimestral. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales y parálisis de los ojos.
En niños:
- Si presenta un tumor cerebral progresivo, informe a su médico. Esto puede afectar el modo en que su médico decida tratarle.
- Las niñas con pubertad precoz pueden presentar cierto sangrado vaginal durante el primer mes de tratamiento.
Consulte con su médico si está preocupado sobre alguno de estos temas.
Otros medicamentos y Decapeptyl trimestral
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Para hombres
Decapeptyl trimestral puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (p.ej. quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede incrementar el riesgo de problemas en el ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (p.ej. metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de drogas), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos utilizados para enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
Decapeptyl trimestral no se debe utilizar durante el embarazo o la lactancia.
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Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado, estar cansado o presentar problemas en la vista, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos del tratamiento o debidos a la enfermedad subyacente. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos no debe conducir ni manejar máquinas.
Decapeptyl trimestral contiene sodio
Este medicamento contiene sodio pero menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, “exento de sodio”.
3. Cómo usar Decapeptyl trimestral
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Decapeptyl trimestral debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. Su médico o enfermera se lo administrarán. Ver las Instrucciones de uso, al final de este prospecto.
Para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado, en combinación con radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2–3 años.
La dosis será establecida por el médico en función de las necesidades de cada paciente. Las dosis normales son las siguientes:
Cáncer de próstata: Una inyección intramuscular profunda de Decapeptyl trimestral cada tres meses.
Uso en niños
Normalmente recibirá una inyección cada 3 meses. Decapeptyl trimestral es sólo para inyección en el músculo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento (normalmente cuando tenga de 12 a 13 años, en el caso de niñas y a los 13–14 años en niños).
Si tiene la impresión de que la acción de Decapeptyl trimestral es demasiado fuerte o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más Decapeptyl trimestral del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Decapeptyl trimestral
Tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una inyección, consulte con su médico y él decidirá cuándo deberá administrarle la próxima inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Decapeptyl trimestral
No interrumpa el tratamiento con Decapeptyl trimestral sin hablar antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En hombres
Como puede observarse durante el tratamiento con otros agonistas de la GnRH o después de la castración quirúrgica, los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento con triptorelina se debieron a sus efectos farmacológicos esperados. Estos efectos incluyeron sofocos y descenso de la libido.
Se ha descrito el aumento del número de linfocitos en pacientes que reciben análogos de la GnRH. Con la excepción de las reacciones inmunoalérgicas y las reacciones en el punto de inyección, todos los efectos adversos están relacionados con los cambios en los niveles de testosterona.
Como con otros agonistas de la GnRH, se han comunicado hipersensibilidad y reacciones alérgicas (anafilácticas) con triptorelina. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas como problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua, erupción.
Efectos adversos muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
- Sofocos
- Debilidad
- Sudoración excesiva
- Dolor de espalda
- Sensación de hormigueo y adormecimiento en las piernas
- Reducción de la libido
- Impotencia
Efectos adversos frecuentes, pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes:
- Náuseas, sequedad de boca
- Dolor, morados, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, edema (concentración de líquidos en los tejidos corporales),
- Dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas
- Dolor abdominal inferior
- Presión arterial elevada
- Reacción alérgica
- Aumento de peso
- Mareos, dolor de cabeza
- Pérdida de libido, depresión, cambios de humor
Efectos adversos poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 10 de cada 1000 pacientes:
- Aumento del recuento de plaquetas
- Sentir los latidos del corazón
- Zumbidos en los oídos, vértigo, visión borrosa
- Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
- Modorra, estremecimientos intensos asociados con sudores y fiebre somnolencia, dolor
- Ciertos parámetros analíticos afectados (incluyendo aumento de las pruebas de función hepática), aumento de la presión arterial
- Pérdida de peso
- Pérdida de apetito, incremento del apetito, gota (dolor severo e hinchazón de las articulaciones habitualmente en el dedo gordo del pie), diabetes, exceso de lípidos en sangre
- Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón de los tobillos, pies o dedos, dolor óseo
- Hormigueo o entumecimiento
- Incapacidad para dormir, sensación de irritabilidad
- Desarrollo de las mamas en los hombres, dolor en el pecho, reducción del tamaño testicular, dolor en los testículos
- Dificultad al respirar, sangrado de la nariz
- Acné, pérdida de pelo, picor, erupción, enrojecimiento de la piel, urticaria
- Despertarse para orinar, problemas para orinar
Efectos adversos raros, pueden afectar de 1 a 10 de cada 10000 pacientes:
- Ampollas, decoloración roja o morada de la piel
- Sensación anormal en el ojo, alteración de la visión o visión borrosa
- Sensación de abdomen lleno, flatulencia, sequedad de boca, sentido anormal del gusto
- Dolor en el tórax
- Dificultad para estar de pie
- Síntomas similares a la gripe, fiebre
- Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que puede causar mareos o dificultad para respirar)
- Inflamación de la nariz/garganta
- Rigidez articular, hinchazón de las articulaciones, rigidez musculoesquelética, osteoartritis
- Pérdida de memoria
- Sensación de confusión, disminución de la actividad, sensación de euforia
- Dificultad para respirar al estar tumbado
- Presión arterial baja
Durante la experiencia postcomercialización también se han notificado los siguientes efectos adversos:
- Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos)
- Malestar general
- Ansiedad
- Formación rápida de pápulas debido a la hinchazón de la piel o membranas mucosas,
- Incontinencia urinaria
- Si hay un tumor hipofisario, hay un mayor riesgo de sangrado en el área
En niños
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- sangrado vaginal que puede ocurrir en niñas en el primer mes de tratamiento
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- dolor en el abdomen
- dolor
- enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección
- dolor de cabeza
- sofocos
- aumento de peso
- acné
- reacciones alérgicas
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas
- visión borrosa
- vómitos
- estreñimiento
- náuseas
- malestar general
- sobrepeso
- dolor en el cuello
- cambios de humor
- dolor en el pecho
- sangrado de la nariz
- picor
- erupción o urticaria en la piel
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
- presión arterial alta
- visión anormal
- reacción alérgica grave que causa dificultad para tragar, problemas respiratorios, inflamación de los labios, cara, garganta o lengua, o urticaria
- afectación de algunos análisis de sangre que incluyen niveles de hormonas
- dolor muscular
- alteraciones del humor
- depresión
- nerviosismo.
Su médico determinará las medidas a tomar a fin de contrarrestarlos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Decapeptyl trimestral
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar Decapeptyl trimestral en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Decapeptyl trimestral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Decapeptyl trimestral
El principio activo es triptorelina (pamoato), 11,25 mg por vial.
Los demás componentes son:
- Polvo: polímero DL lactido-co-glicolido, manitol, carmelosa de sodio, polisorbato 80
- Disolvente: manitol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es un polvo y disolvente para suspensión inyectable, el polvo es un polvo liofilizado de color ligeramente amarillento y el disolvente para la reconstitución de la suspensión es una solución incolora transparente.
Envase con 1 vial, 1 ampolla y 1 blister con 1 jeringa y 2 agujas para su reconstitución y administración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41–43
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona – España
Responsable de la fabricación:
IPSEN PHARMA-BIOTECH
Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.esEsta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN
| 1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN | |
| 2 – PREPARACIÓN DE LA INYECCIÓN | |
| En la caja se incluyen dos agujas:
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| La presencia de burbujas en la parte superior del liofilizado forma parte del aspecto normal del producto. | |
| 2a
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| 2b
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| 2c
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| 2d
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| 3 – INYECCIÓN INTRAMUSCULAR | |
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| 4 – DESPUÉS DEL USO | |
Hay dos métodos alternativos para activar el sistema de seguridad.
Las agujas usadas, cualquier resto de suspensión no utilizado u otro material residual deben desecharse en conformidad con las directrices locales. | Método A Método B |
| Cualquier incidente que ocasione pérdida notable de producto a inyectar debe ser comunicado al médico, quien determinará la conveniencia de repetir la inyección en un plazo más breve.
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TABLA DE TRATAMIENTO
APELLIDO
NOMBRE
| Fecha de petición | Fecha de inyección | |
| Inyección 1 | ||
| Inyección 2 | ||
| Inyección 3 | ||
| Inyección 4 | ||
| Inyección 5 | ||
| Inyección 6 |