Prospecto - Deferiprone Lipomed
1. Qué es Deferiprona Lipomed y para qué se utiliza
Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona. Deferiprona Lipomed es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso hierro del organismo.
Deferiprona Lipomed se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed
No tome Deferiprona Lipomed
si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos
(neutrófilos));
- si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos));
- si está tomando actualmente medicamentos que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (ver sección “Uso de otros medicamentos y Deferiprona Lipomed”);
- si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este estado, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, se ha producido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado deferiprona en ensayos clínicos. Puesto que los glóbulos blancos ayudan en la lucha contra las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede ponerle en riesgo de desarrollar una infección potencialmente mortal y grave. Para monitorizar la neutropenia, su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre (para comprobar su recuento de glóbulos blancos), regularmente, con una frecuencia semanal, mientras recibe tratamiento con Deferiprona Lipomed. Es muy importante que acuda a todas estas citas. Consulte la tarjeta para el paciente incluida en esta caja plegable. Si presenta algún síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales, busque atención médica inmediatamente. Hay que comprobar su número de leucocitos en un plazo de 24 horas para detectar una posible agranulocitosis.
Si ha dado un resultado positivo para VIH o si su función hepática o renal está gravemente afectada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.
Asimismo su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal. Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deferiprona Lipomed.
Otros medicamentos y Deferiprona Lipomed
No tome medicinas que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (ver sección “No tome Deferiprona Lipomed”). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
No tome antiácidos a base de aluminio al mismo tiempo que esté tomando Deferiprona Lipomed.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Deferiprona Lipomed.
Embarazo y lactancia
Deferiprona Lipomed puede causar daños al feto cuando lo utilizan mujeres embarazadas. Deferiprona Lipomed no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed, acuda inmediatamente al médico.
Se recomienda tanto a los pacientes femeninos como a los masculinos que tomen precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo. Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed y hasta 6 meses después de la última dosis. Se recomienda a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis. Debe comentar esto con su médico.
No tome Deferiprona Lipomed si está en período de lactancia. Consulte la tarjeta para el paciente incluida en esta caja plegable.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Deferiprona Lipomed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
3. Cómo tomar Deferiprona Lipomed
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La cantidad de Deferiprona Lipomed que tome dependerá de su peso. La dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg. La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg. Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche. Deferiprona Lipomed puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Deferiprona Lipomed si lo hace con las comidas.
Si toma más Deferiprona Lipomed del que debe
No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Deferiprona Lipomed. Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.
Si olvidó tomar Deferiprona Lipomed
Deferiprona Lipomed será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis. Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual. Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual. No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El efecto adverso más grave de Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado deferiprona durante los ensayos clínicos. Un recuento bajo de glóbulos blancos se puede asociar a un infección grave y potencialmente mortal. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor abdominal
- náuseas
- vómitos
- coloración rojiza/marrón de la orina
Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Deferiprona Lipomed con un poco de comida. La coloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia)
- dolor de cabeza
- diarrea
- aumento en las enzimas hepáticas
- fatiga
- aumento del apetito
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- reacciones alérgicas, como sarpullido o habones
Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando deferiprona.
Otros efectos adversos en niños
En la experiencia de poscomercialización con deferiprona, se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día. Dichos trastornos también se han observado en niños con dosis estándares de deferiprona. Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de deferiprona.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Deferiprona Lipomed
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Deferiprona Lipomed
El principio activo es deferiprona. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona.
Los demás componentes son:
Núcleo: hipromelosa, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Deferiprona Lipomed contiene sodio”), sílice, coloidal anhídrida, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa, macrogol 6 000, dióxido de titanio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Deferiprona Lipomed son blancos o blanquecinos, con superficie brillante y ovalados. Los comprimidos tienen una ranura y se pueden partir por la mitad. Deferiprona Lipomed se envasa en blísters. Cada embalaje contiene 100 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Alemania
Teléfono: +49 7621 1693 472
Fax: +49 7621 1693 474
Correo electrónico: lipomed@lipomed.com
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.