Prospecto - Degevma
1. Qué es Degevma y para qué se utiliza
Degevma contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que frena la destrucción ósea que se produce cuando el cáncer se disemina por los huesos (metástasis ósea) o por tumor de células gigantes de hueso.
Degevma se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir las complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (p. ej., fracturas, compresión en la médula espinal o la necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Degevma también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Degevma
No use Degevma
si es alérgico a denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Su profesional sanitario no le administrará Degevma si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.
Su profesional sanitario no le administrará Degevma si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Degevma.
Suplementos de calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Degevma a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados. Su médico le explicará este aspecto. Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con Degevma.
Concentraciones bajas de calcio en sangre
Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Degevma. Es posible que su nivel de calcio en sangre sea bajo.
Insuficiencia renal
Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula
Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben denosumab inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular, ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:
- Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes. Su médico debe retrasar el inicio de su tratamiento en caso de que tenga heridas sin cicatrizar en su boca producidas por procedimientos dentales o cirugía bucal. Su médico le recomendará un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Degevma.
- Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que esta se ajusta adecuadamente.
- Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej., extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Degevma.
- Contacte inmediatamente con su médico y dentista si presenta cualquier problema con la boca o los dientes, como dientes flojos, dolor o inflamación, úlceras que no curan o que supuran, ya que estos podrían ser signos de osteonecrosis mandibular.
Pacientes sometidos a quimioterapia y/o radioterapia, tomando esteroides o medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), intervenidos por una cirugía dental, que no realicen revisiones dentales periódicas, que tengan enfermedad en las encías o que sean fumadores, podrían tener un riesgo mayor de desarrollar osteonecrosis mandibular.
Fracturas inusuales del hueso del muslo
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del hueso del muslo durante el tratamiento con Degevma. Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con Degevma Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento. Su médico vigilará los signos y síntomas de niveles altos de calcio tras la interrupción del tratamiento con Degevma.
Niños y adolescentes
Degevma no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad excepto para adolescentes con tumor de células gigantes de hueso cuyos huesos han dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tipos de cáncer que se han propagado a los huesos.
Otros medicamentos y Degevma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Ello incluye los adquiridos sin receta. Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con
- otro medicamento que contenga denosumab
- un bisfosfonato
No debería tomar Degevma junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bisfosfonatos.
Embarazo y lactancia
Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Degevma durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Degevma y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Degevma.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Degevma o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Degevma, por favor, informe a su médico.
Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en período de lactancia o si planea estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar Degevma, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Degevma para la madre.
Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Degevma, por favor, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Degevma sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Degevma contiene sorbitol
Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol en cada vial.
Degevma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 120 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Degevma contiene polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,17 mg de polisorbato 20 en cada dosis de 120 mg equivalente a 0,1 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.
3. Cómo usar Degevma
Degevma debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Degevma es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea). Degevma se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.
No agitar.
También debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Degevma a menos que tenga un exceso de calcio en la sangre. Su médico le explicará este aspecto.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Degevma (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento. Estos síntomas pueden ser un signo de que sus niveles de calcio en sangre son bajos. La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).
Informe a su médico y dentista inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Degevma o después de interrumpir el tratamiento (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor persistente en la boca y/o en la mandíbula, inflamación y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
- dificultades respiratorias,
- diarrea.
Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
- extracción dental,
- sudoración excesiva,
- en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
- dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo (puede ser un indicio temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
- erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas),
- reacciones en la zona de inyección, incluido dolor en el área donde se administró la inyección.
Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):
- reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel). En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Degevma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Antes de la inyección, el vial puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 30 °C). De este modo la inyección será menos molesta. Una vez que el vial haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 30 °C), no vuelva a introducirlo en la nevera; debe utilizarse antes de que pasen 32 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Degevma
- El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg de denosumab en 1,7 ml de solución (lo que equivale a 70 mg/ml).
- Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Degevma es una solución inyectable (inyectable).
Degevma es una solución entre transparente y opalescente y entre incolora y de color amarillo claro.
Cada envase contiene uno o tres viales de un solo uso. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Alemania
Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
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Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
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Malta
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Deutschland
ratiopharm GmbH
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Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France
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Tél: +33 155917800
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Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
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România
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
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Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
- La solución de Degevma debe examinarse visualmente antes de su administración. No inyecte la solución si está turbia, descolorida o contiene muchas partículas o material extraño.
- No agitar.
- Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 30 °C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
- Todo el contenido del vial debe ser inyectado.
- Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja de calibre 27 G.
- No reinserte la aguja en el vial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.