Prospecto - DESLORATADINA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
desloratadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Teva
3. Cómo tomar Desloratadina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Desloratadina Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Desloratadina Teva y para qué se utiliza
Qué es Desloratadina Teva
Desloratadina Teva contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo funciona Desloratatina Teva
Desloratadina Teva es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar las reacciones alérgicas y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina Teva
Desloratadina Teva alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.
Desloratadina Teva también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.
El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Desloratadina Teva
No tome Desloratadina Teva
- si es alérgico (hipersensible) a desloratadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (descritos en la sección 6) o a loratadina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Desloratadina Teva
- si presenta la función renal alterada.
- si tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y Desloratadina
No hay interacciones conocidas de Desloratadina Teva con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Desloratadina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina Teva se puede tomar con independencia de las comidas.
Tenga cuidado cuando tome Desloratadina Teva con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiente intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda que tome Desloratadina Teva si está embarazada o amamantando a un bebé.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.
Conducción y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar maquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda no desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche o utilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.
Desloratadina Teva contiene lactosa
Desloratadina Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar desloratadina Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para usar por vía oral.
Trague el comprimido entero.
Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar Desloratadina Teva.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.
Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Teva del que debe
Tome Desloratadina Teva únicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma más Desloratadina Teva del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Si olvidó tomar Desloratadina Teva
Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Teva
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Desloratadina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante la comercialización de Desloratadina Teva, se han comunicado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamente a su médico.
En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.
En ensayos clínicos con desloratadina, se comunicaron los siguientes efectos adversos como:
Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
? fatiga
? boca seca
? dolor de cabeza
Adultos
Durante la comercialización de Desloratadina Teva, se notificaron los siguientes efectos adversos como:
Muy raros: los siguientes pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10.000
| ? reacciones alérgicas graves | ? erupción | ? latidos cardiacos fuertes o irregulares |
| ? latidos cardiacos rápidos | ? dolor de estómago | ? ganas de vomitar (náuseas) |
| ? vómitos | ? estómago revuelto | ? diarrea |
| ? mareo | ? somnolencia | ? dificultad para dormir |
| ? dolor muscular | ? alucinaciones | ? convulsiones |
| ? agitación con aumento de movimiento corporal | ? inflamación del hígado | |
| ? alteración en las pruebas de la función hepática |
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
| ? debilidad fuera de lo normal | ? color amarillento de la piel y/o los ojos |
| ? aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium. | |
| ? cambios en la forma de latir del corazón | |
| ? comportamiento anormal | |
| ? agresión | |
| ? aumento de peso | |
| ? aumento del apetito | |
Niños
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
| ? latido lento del corazón | ? cambio en la forma de latir del corazón |
| ? comportamiento anormal | ? agresión |
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Desloratadina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster despúes de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Desloratadina Teva
- El principio activo es desloratadina 5 mg
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregetalizado, talco, sílice colidal anhidra, lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, índigo carmín (E132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos de color azul y lisos por las dos caras. Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 y 105 comprimidos recubiertos con película y en blíster perforado unidosis de 50 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungary
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89143 Blaubeuren
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03 | |
| ???????? ???? ????? ??? Te?: +359 2 489 95 85 | Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | |
| Ceská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 | Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00 | |
| Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511 | Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L‑Irlanda Tel: +44 2075407117 | |
| Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08 | Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400 | |
| Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 | Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90 | |
| Ελλ?δα Teva Ελλ?ς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 | Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 | |
| España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80 | Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00 | |
| France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800 | Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 76 75 50 | |
| Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000 | România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 | |
| Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117 | Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 | |
| Ísland Teva Finland Oy Finnland Sími: +358 201805900 | Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911 | |
| Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981 | Suomi/Finland Teva Finland OyPuh/Tel: +358 201805900 | |
| Κ?προς Teva Ελλ?ς Α.Ε., Ελλ?δα Τηλ: +30 210 72 79 099 | Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 | |
| Latvija UAB Teva Baltics Tel: +371 673 23 666 | United Kingdom(Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117 | |
Este prospecto ha sido revisado en
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.