DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA 0,15 MG/0,03 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: Información para el usuario

desogestrel/e­tinilestradiol cinfa 0,15 mg /0,03 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

¿ Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.

¿ Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

¿ Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 ¿Coágulos de sangre¿).

Contenido del prospecto:

1. Qué es desogestrel/etinilestradiol cinfa y para qué se utiliza

desogestrel/e­tinilestradiol cinfa es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas desogestrel y etinilestradiol.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa

La píldora y el cáncer

Sangrado entre periodos

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto o cambios en los pezones.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal repentino.

Trastornos psiquiátricos:

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como desogestrel/e­tinilestradiol cinfa han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando desogestrel/e­tinilestradiol cinfa, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera del periodo de descanso). Si estos sangrados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe investigar la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso?

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos ni diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.

desogestrel/e­tinilestradiol cinfa y uso de otros medicamentos

Informe siempre al médico que le haya prescrito desogestrel/e­tinilestradiol cinfa sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted usa desogestrel/e­tinilestradiol cinfa. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

No tome desogestrel/e­tinilestradiol cinfa si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombistavir / paritaprevir / ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir / pibrentasvir; se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Desogestrel/e­tinilestradiol cinfa se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No utilice desogestrel/e­tinilestradiol cinfa”.

Algunos medicamentos pueden tener influencia en los niveles de desogestrel/e­tinilestradiol cinfa en sangre y pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a los medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• La epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina).
• La tuberculosis (rifampicina).
• Las infecciones por el VIH y la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina).
• Tensión sanguínea alta en vasos sanguíneos de los pulmones (bosentan).
• La planta medicinal hierba de San Juan.

Desogestrel/e­tinilestradiol cinfa puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• Los que contienen ciclosporina.
• El antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

desogestrel/e­tinilestradiol cinfa con alimentos y bebidas

desogestrel/e­tinilestradiol cinfa puede tomarse con o sin comida y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si usted está embarazada, no debe tomar desogestrel/e­tinilestradiol cinfa. Si se queda embarazada durante el tratamiento con desogestrel/e­tinilestradiol cinfa debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedarse embarazada, puede interrumpir el tratamiento en cualquier momento (ver también “Si desea interrumpir el tratamiento de desogestrel/e­tinilestradiol cinfa”).

En general, no se recomienda tomar desogestrel/e­tinilestradiol cinfa durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de desogestrel/e­tinilestradiol cinfa tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar maquinaria.

desogestrel/e­tinilestradiol cinfa contiene lactosa y aceite de soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

3. Cómo tomar desogestrel/etinilestradiol cinfa

Tome un comprimido de desogestrel/e­tinilestradiol cinfa cada día, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

El envase (blíster) contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la semana en el que debe ser tomado. Si, por ejemplo, usted comienza un miércoles, tome un comprimido con „MIE“ al lado. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

Después no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no se toman comprimidos (periodo llamado semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. La menstruación, que también puede denominarse hemorragia por privación, comienza habitualmente el 2º o 3er día de la semana de descanso.

Al 8º día de tomar el último comprimido de desogestrel/e­tinilestradiol cinfa (es decir, después del periodo de descanso de 7 días), comience el siguiente envase, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir que usted debería comenzar el siguiente envase en el mismo día de la semana en que inició el anterior y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted toma desogestrel/e­tinilestradiol cinfa de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días en los que no toma ningún comprimido.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior. Comience a tomar desogestrel/e­tinilestradiol cinfa el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza desogestrel/e­tinilestradiol cinfa el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2–5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche. Usted puede comenzar a tomar desogestrel/e­tinilestradiol cinfa preferiblemente el día siguiente después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su píldora anterior o, a más tardar, el día después de los días sin comprimidos de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su píldora anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.
• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágeno sola, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU). Puede cambiar desde la píldora de progestágeno sola cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos
• Tras un aborto. Siga las recomendaciones de su médico.
• Tras tener un niño. Tras tener un niño, puede comenzar a tomar desogestrel/e­tinilestradiol cinfa entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de desogestrel/e­tinilestradiol cinfa. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar desogestrel/e­tinilestradiol cinfa (de nuevo), usted primero debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.
• Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar desogestrel/e­tinilestradiol cinfa (de nuevo) después de tener un niño. Lea el apartado ¿Embarazo y lactancia¿.

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuando empezar.

Si toma más desogestrel/e­tinilestradiol cinfa del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de desogestrel/e­tinilestradiol cinfa haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y vómitos.

Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de desogestrel/e­tinilestradiol cinfa, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar desogestrel/e­tinilestradiol cin­fa

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de que dicho efecto disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido al principio o al final del envase. Por ello, debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):

Consulte con su médico.

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

Existen dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con la semana de descanso, comience a tomar el siguiente envase. Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, aunque también puede presentar manchados o hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos y pasar directamente a la semana de descanso de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de inicio, su periodo de descanso deberá durar menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante el periodo de descanso, esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir con el siguiente envase.

¿Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos no sean absorbidos totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado "Si olvidó tomar desogestrel/e­tinilestradiol cinfa¿.

Retraso del periodo menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible el retraso de su periodo menstrual (hemorragia por privación) hasta el final de un nuevo envase si comienza a tomar un segundo envase de desogestrel/e­tinilestradiol cinfa en lugar de continuar con la semana de descanso. Usted puede experimentar durante el uso del segundo envase manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias. Tras la semana de descanso habitual de 7 días, se continuará con el siguiente envase.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: ¿qué debe saber?Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual (hemorragia por privación) comenzará durante la semana de descanso. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer acortando (¡pero nunca alargarlo!) la semana de descanso. Por ejemplo, si su periodo de descanso comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el periodo de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca hemorragia por privación (regla) durante ese periodo. Entonces usted puede experimentar manchados o hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico para que le asesore.

Si interrumpe el tratamiento con desogestrel/e­tinilestradiol cin­fa

Usted puede dejar de tomar este medicamento cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, interrumpa el tratamiento con este medicamento y espere un periodo antes de intentar quedarse embarazada.Podrá calcular la fecha del parto prevista con más facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a desogestrel/e­tinilestradiol cinfa, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar desogestrel/e­tinilestradiol cinfa”.

Contacte con un médico de forma inmediata si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar (ver también sección “Advertencias y precauciones”).

A continuación se describe una lista de los posibles efectos adversos relacionados con el uso de desogestrel/e­tinilestradiol cin­fa:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• Hinchazón en los senos.
• Dolor de mamas.
• Depresión.
• Cambios en el estado de ánimo.
• Dolor de cabeza.
• Náuseas.
• Dolores abdominales.
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• Retención de líquidos.
• Disminución de la apetencia sexual.
• Migraña.
• Presión sanguínea alta.
• Vómitos.
• Diarreas.
• Erupción cutánea.
• Urticaria.
• Aumento de las mamas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):

• Hipersensibilidad.
• Obstrucción de un vaso sanguíneo (trombosis) por un coágulo formado en una pierna o en los pulmones (embolia pulmonar).
• Aumento de la libido.
• Irritación ocultar por lentillas de contacto.
• Alteraciones cutáneas (eritema nodosum (caracterizado por la aparición de nódulos cutáneos dolorosos de color rojo), eritema multiforme (erupción con rojeces o llagas)).
• Secreción vaginal.
• Secreción de mamas.
• Disminución de peso.
• Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

o En una pierna o pie (es decir, TVP).

o En un pulmón (es decir, EP).

o Ataque al corazón.

o Ictus.

o Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).

o Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de desogestrel/etinilestradiol cinfa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a una temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice desogestrel/e­tinilestradiol cinfa si observa un cambio de color, comprimidos rotos o cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de desogestrel/e­tinilestradiol cinfa

• Los principios activos son: desogestrel y etinilestradiol. Cada comprimido contiene 0,150 miligramos de desogestrel y 0,030 miligramos de etinilestradiol.
• Los otros componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona K-30 (E1201), alfa-tocoferol (E307), aceite de soja, sílice coloidal hidratada (E551), sílice coloidal anhidra (E551), ácido esteárico (E570), hipromelosa 2910 (E464), triacetina (E1518), polisorbato, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color blanco,redondos y marcados con “C” en una cara y “7” en la otra.

desogestrel/e­tinilestradiol cinfa está disponible en cajas de 1, 3,6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 21 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)

España

Responsable de fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera; La Vallina s/n,

24008 – Villaquilambre, León.

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Países Bajos: Ethinylestradi­ol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Focus, fimomhulde tabletten

Bélgica: Desolina 150/30 microgram, comprimé pelliculé

Luxemburgo Desolina 30 0,150 mg/0,030 mg, comprimés pelliculés

España: desogestrel/e­tinilestradiol cinfa 0,15 mg/0,03 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.