Ficha técnica - DEXNON 100 microgramos COMPRIMIDOS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dexnón 100 microgramos comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 48,861 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con ranura en una cara y el anagrama TYP 100 en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento del bocio eutiroideo benigno
- Prevención de la recidiva tras cirugía del bocio eutiroideo, dependiendo del estado hormonal post-quirúrgico
- Terapia sustitutiva en casos de hipotiroidismo
- Terapia de supresión en el carcinoma tiroideo
- Suplemento concomitante durante el tratamiento del hipertiroidismo con fármcos antitiroideos.
- Uso diagnóstico para la prueba de supresión tiroidea.
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4.2. Posología y forma de administración
Vía oral
Posología
Adultos:
Inicialmente, de 50 a 100 microgramos diarios (medio a un comprimido) tomados preferiblemente antes del desayuno y ajustados a intervalos de 3 a 4 semanas en 50 microgramos hasta alcanzar un estado eutiroideo, es decir, hasta que el metabolismo normal se mantenga constante, para lo que pueden ser necesarias dosis de 100 a 200 microgramos diarios.
En pacientes de edad avanzada, en pacientes con enfermedad coronaria, y en pacientes con hipotiroidismo grave o de larga duración, el tratamiento con hormonas tiroideas deberá iniciarse con precaución, esto es, se empezará con una dosis inicial baja (por ejemplo, 12,5 microgramos/día) y se aumentará lentamente y a intervalos prolongados (por ejemplo, un incremento gradual de 12,5 microgramos/día quincenalmente), acompañada de una monitorización frecuente de las hormonas tiroideas. Por lo tanto, se deberá tener en cuenta que una dosis inferior a la dosis óptima necesaria para conseguir una terapia de sustitución completa, no tenga como resultado una corrección total de los niveles de TSH. La experiencia demuestra que una dosis más baja es suficiente para pacientes de bajo peso y para pacientes con bocio nodular extenso. Dado que algunos pacientes pueden tener niveles elevados de T4 o T4 libre (fT4.), es más conveniente monitorizar las concentraciones de TSH para el seguimiento del tratamiento.
La terapia con hormonas tiroideas se debe iniciar a dosis bajas e irse incrementando progresivamente cada 2–4 semanas hasta conseguir la dosis de sustitución completa.
Hipotiroidismo congénito (cretinismo) y mixedema juvenil:
Se debe administrar la mayor dosis carente de efectos tóxicos. La dosis viene guiada por la respuesta clínica, evaluación del desarrollo y ensayos adecuados de la función tiroidea; clínicamente, el pulso normal y la ausencia de diarrea o estreñimiento son los indicadores más útiles.
Los niveles de tirotrofina pueden permanecer elevados durante el primer año de vida en niños con hipotiroidismo neonatal debido al reajuste del eje hipotalámico-hipofisario.
Para niños con hipotiroidismo congénito, la dosis inicial adecuada es de 25 microgramos/día de levotiroxina sódica, con incrementos de 25 microgramos cada 2 a 4 semanas, hasta que aparezcan síntomas tóxicos suaves. La dosis debe reducirse ligeramente a continuación. Lo mismo debe aplicarse al mixedema juvenil, excepto que la dosis inicial para niños mayores de 1 año puede estar entre 2,5 y 5 microgramos/kg/día.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Tirotoxicosis o hipertiroidismo.
- Infarto agudo de miocardio.
- Insuficiencia adrenal, insuficiencia hipofisaria y tirotoxicosis no tratadas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes con panhipopituitarismo u otras causas que predisponen a una insuficiencia suprarrenal pueden reaccionar desfavorablemente al tratamiento con levotiroxina y, en estos casos, es aconsejable iniciar la terapia con corticosteroides antes de administrar levotiroxina.
Se debe tener una especial precaución en pacientes de edad avanzada y en pacientes con síntomas de insuficiencia miocárdica o con evidencia electrocardiográfica de infarto de miocardio o isquemia.
En aquellos pacientes con diabetes mellitus o insípida, la levotiroxina eleva los niveles de azúcar en sangre y esto puede alterar su estabilidad en los pacientes que están recibiendo agentes antidiabéticos.
Los agentes tiroideos deben ser utilizados con extremada precaución y a dosis reducidas en pacientes con angina de pecho u otra enfermedad cardiovascular, incluyendo hipertensión. También se debe tener precaución en estados anoréxicos con malnutrición. Igualmente, en pacientes con malabsorción y diarrea.
Una serie de fármacos pueden afectar las pruebas de la función tiroidea y esto debe tenerse en cuenta en el control del paciente recibiendo la terapia con levotiroxina.
Se deben vigilar los parámetros hemodinámicos cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer debido a que puede producirse un colapso circulatorio debido a la inmadurez de la función suprarrenal.
Las hormonas tiroideas no deben administrarse para reducción de peso. En pacientes eutiroideos, el tratamiento con levotiroxina no causa reducción de peso. Dosis elevadas podrían causar reacciones adversas graves o incluso poner en peligro la vida del paciente. Levotiroxina en altas dosis no debe combinarse con ciertas sustancias para la reducción de peso, como los simpaticomiméticos.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre Dexnón:
- Los anticonvulsivantes como carbamacepina y fenitoína potencian el metabolismo de las hormonas tiroideas y pueden desplazarlas de su unión con las proteínas plasmáticas. El inicio o la interrupción de una terapia con anticonvulsivantes puede alterar la dosis de levotiroxina requerida.
- La colestiramina administrada conjuntamente reduce la absorción gastrointestinal de la levotiroxina.
- La administración concomitante de anticonceptivos orales puede requerir un aumento en la dosis de la terapia tiroidea.
- Se han notificado casos de poscomercialización que indican una posible interacción entre los productos que contienen ritonavir y levotiroxina. Se debe vigilar la hormona estimulante del tiroides (TSH), en los pacientes tratados con levotiroxina al menos durante el primer mes tras el inicio y/o el final del tratamiento con ritonavir.
Efectos de Dexnón sobre otros medicamentos:
- La levotiroxina potencia el efecto de anticoagulantes y puede ser necesario reducir la dosis del anticoagulante para evitar una excesiva hipoprotrombinemia y hemorragia.
- La levotiroxina puede producir la elevación de los niveles de fenitoína.
- Si la levotiroxina es administrada conjuntamente con glucósidos cardíacos, puede ser necesario ajustar la dosis del glucósido cardíaco.
- También se ve potenciado el efecto de los agentes simpaticomiméticos por la levotiroxina.
- La levotiroxina aumenta la sensibilidad del receptor a las catecolaminas y, con ello, acelera la respuesta a los antidepresivos tricíclicos.
- En pacientes diabéticos hipotiroideos el inicio de una terapia de sustitución tiroidea puede aumentar sus requerimientos de insulina o de hipoglucemiantes orales.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La levotiroxina ha sido tomada por un gran número de mujeres embarazadas y en edad de concebir sin que se haya producido, hasta ahora, ningún tipo de alteración definitiva sobre el proceso reproductivo. No obstante, la hipo o hiperactividad del tiroides en la madre puede afectar desfavorablemente al desarrollo o bienestar fetal.
Lactancia
La levotiroxina se excreta en la leche materna a bajas concentraciones y esto puede ser suficiente para interferir en el control neonatal del hipotiroidismo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Los siguientes efectos son indicativos de una dosificación excesiva y, normalmente, desaparecen al reducir la dosis o retirando el tratamiento durante unos pocos días:
Trastornos del metabolismo y la nutrición:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pérdida de peso.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): temblores, agitación, excitación e insomnio.
Trastornos cardiovasculares:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor anginoso, arritmias cardíacas, palpitaciones y taquicardia.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): diarrea y vómitos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): calambres musculares y debilidad muscular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): cefalea, sofocos y sudoración.
También existe la posibilidad de hipercalciuria.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis, si se ve al paciente a las pocas horas de recibir la dosis es necesario realizar un lavado gástrico o emesis. Además de la exageración de los efectos secundarios, pueden aparecer los siguientes síntomas: agitación, confusión, irritabilidad, hiperactividad, cefalea, sudoración, midriasis, taquicardia, arritmias, taquipnea, pirexia, aumento en los movimientos intestinales y convulsiones. La aparición de hipertiroidismo clínico puede retrasarse hasta cinco días.
El tratamiento es sintomático, y se han controlado taquicardias en adultos con dosis de 40 mg de propanolol, administradas cada seis horas, y otros síntomas con diazepam y/o clorpromacina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas tiroideas, código ATC: H03A A01.
La tiroxina figura en su forma levo (l-) biológicamente activa que es la forma presente en el organismo. El análogo dextro tiene poca actividad, de modo que el material racémico (dl-) tiene una actividad aproximadamente la mitad de la forma (l-). No es aconsejable el uso de sustancias racémicas, ya que las mismas suelen ocasionar una recaída terapéutica cuyas causas no son bien conocidas. Por eso, este medicamento contiene exclusivamente la forma levo plenamente activa.
Mecanismo de acción
El efecto farmacológico principal de las hormonas tiroideas exógenas es incrementar la actividad metabólica de los tejidos. Las hormonas tiroideas están bien implicadas en la regulación del crecimiento y diferenciación celular. Aunque el mecanismo de acción preciso por el cual las hormonas tiroideas afectan el metabolismo y el crecimiento y diferenciación celular no está claramente establecido, se sabe que estos efectos fisiológicos están mediados a nivel celular, principalmente por medio de triyodotironina; una gran parte de la triyodotironina procede de la tiroxina por desyodación en los tejidos periféricos. La tiroxina es el componente principal de las secreciones normales de la glándula tiroidea y, por ello, el principal determinante de la función tiroidea normal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La levotiroxina sódica es absorbida de forma variable a partir del tracto gastrointestinal (50–80%) después de la administración oral. La extensión de la absorción se ve incrementada en estado de ayunas y disminuida en estados de malabsorción.
Distribución
Debido a que la levotiroxina se une en una mayor proporción y más firmemente a proteínas plasmáticas que la triyodotironina, la levotiroxina tarda más en desarrollar su acción farmacológica y presenta una mayor duración de acción que la liotironina.
Eliminación
Las vidas medias plasmáticas normales de la levotiroxina y la triyodotironina son de 6–7 días y aproximadamente 1–2 días, respectivamente. Las vidas medias plasmáticas de la levotiroxina y triyodotironina son menores en pacientes con hipertiroidismo y mayores en aquellos con hipotiroidismo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Citrato de sodio dihidrato (E-331)
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Goma arábiga
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Este medicamento se presenta en envases conteniendo de 100 comprimidos, presentados en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
39.795
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio1964
Fecha de la renovación de la autorización: Diciembre 2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es