Ficha técnica - DILTIX 47 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diltix 47 mg/ml solución para pulverización cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 46,9 mg de ibuprofeno.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
La solución es incolora y de olor característico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local en adultos y adolescentes a partir de 12 años del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia una torcedura.
4.2. Posología y forma de administración
USO CUTÁNEO EXCLUSIVAMENTE EXTERNO.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Colocar el envase en posición vertical a una distancia de 10–15 cm y aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar la penetración.
Lavar las manos después de cada aplicación.
No aplicar más de 7 días seguidos.
4.3. Contraindicaciones
¿ Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento (incluidos en la sección 6.1).
¿ No utilizar sobre quemaduras solares.
¿ No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
• Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa.
• Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc.).
• Evitar el contacto con los ojos.
• No exponer al sol la zona tratada.
• No utilizar con vendajes oclusivos.
• No utilizar en áreas extensas.
• No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.
• No utilizar en niños (menores de 12 años).
Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente.
Reacciones cutáneas graves
En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Es posible que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamieto: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno. La administración de ibuprofeno se debe suspender ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Advertencia sobre excipientes:
Por contener etanol en su composición, como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de piel o mucosas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con esta especialidad.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico.
El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus.
Lactancia:
Las concentraciones del ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito en el uso cutáneo.
4.8. Reacciones adversas
• Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación.
• Raras (> 1/10.000 a < 1/1.000): fotodermatitis.
• Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
¿ Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación.
¿ En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión.
¿ Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico
Código ATC: M02AA
El ibuprofeno es un antiinflamatorio y analgésico no esteroídico, del grupo de los derivados arilpropiónicos, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición competitiva y reversible de la ciclooxigenasa, que interviene en procesos inflamatorios.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación local del producto se obtienen concentraciones altas en los tejidos subcutáneos próximos a la zona de aplicación. El ibuprofeno penetra en los tejidos directamente y no vía circulación sanguínea, produciéndose una baja absorción sistémica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Aunque no se dispone de datos específicos por esta vía de administración, dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
– Dietilenglicol monoetil éter
– macrogolglicéridos de caprilo-caproílo
– laurato de propilenglicol
– etanol 40% v/v
– agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de polietileno de alta densidad con sistema de dosificación que incluye bomba de polietileno y propileno, pulsador de polipropileno y tapa de polietileno de alta densidad.
Envases con 60 y 125 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
Colocar el envase en posición vertical a una distancia de 10–15 cm y aplicar mediante un ligero masaje y lavarse las manos después de cada aplicación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
66.416
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20/10/2004
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020