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DOLO-VOLTAREN 46,5 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Contains active substance:

Dostupné balení:


Fuentes: Original (cima.aemps.es)

Prospecto - DOLO-VOLTAREN 46,5 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Dolo-Voltarén 46,5 mg comprimidos dispersables

Diclofenaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dolo-Voltarén y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolo-Voltarén

3. Cómo tomar Dolo-Voltarén

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Dolo-Voltarén

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dolo-Voltarén y para qué se utiliza

Diclofenaco sódico, principio activo de Dolo-Voltarén pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación. Dolo-Voltarén se utiliza como tratamiento de corta duración de afecciones agudas inflamatorias y dolorosas postraumáticas y postoperatorias.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dolo-Voltarén

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos más frágiles o con bajo peso corporal, pueden ser más sensibles a los efectos de Dolo-Voltarén que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos que les ocurran.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolo-Voltarén se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontáneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Dolo-Voltarén está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolo-Voltarén se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar este medicamento si usted está amamantando.

Conducción y uso de máquinas La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Dolo-Voltarén deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria..

Dolo-Voltarén contiene aceite de ricino y sodio

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Dolo-Voltarén

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Uso en adultos y niños mayores de 14 años

En los casos más leves suelen ser suficientes 2 comprimidos al día. No sobrepase la dosis de 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) al día. La dosis total diaria deberá dividirse en 2 o 3 tomas fraccionadas.

Forma de administración

Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío (ver apartado “Toma de Dolo-Voltarén con los alimentos y bebidas”).

Los comprimidos se deben deshacer en un vaso de agua. Eche un comprimido en un vaso de agua y remueva. Una vez se haya disuelto, beba el líquido. Si quedan restos en el vaso, añada más agua y repita el proceso.

Si toma más Dolo-Voltarén del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Dolo-Voltarén

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si advierte:

Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso
  • dolor de cabeza
  • mareo

Trastornos del oído y del laberinto
  • vértigo

Trastornos gastrointestinales
  • náuseas
  • vómitos
  • diarreas
  • acidez
  • dolor abdominal
  • gases
  • falta de apetito

Trastornos hepatobiliares
  • alteraciones en los resultados de los análisis de sangre sobre el funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas séricas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  • erupción en la piel

Efectos poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Trastornos cardíacos (a dosis altas durante tratamientos prolongados)
  • palpitaciones
  • un fuerte dolor en el pecho repentino (síntomas de infarto de miocardio o de un ataque al corazón)
  • respiración entrecortada, dificultad para respirar tumbado, hinchazón de pies y piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos del sistema inmunológico
  • hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, ronchas y picor generalizado, erupción en la piel, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos, inconsciencia (reacción alérgica grave)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos del sistema nervioso
  • somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
  • asma

Trastornos gastrointestinales
  • dolor de estómago
  • reflujo
  • diarrea con sangre
  • úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (vómitos de sangre y aparición de sangre en heces). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos hepatobiliares
  • alteración de la función del hígado
  • hepatitis con o sin coloración amarillenta. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  • ronchas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
  • retención de líquidos, con hinchazón (edema)

Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
  • signos de falta de células de la sangre que produce cansancio, dolor de cabeza, falta de aire al hacer ejercicio, mareos, palidez (anemia), infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (leucopenia), sangrados o más moretones de lo normal (trombocitopenia)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos del sistema inmunológico
  • hinchazón en la cara

Trastornos psiquiátricos
  • desorientación
  • depresión
  • insomnio
  • pesadillas
  • irritabilidad
  • reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso
  • sensación de hormigueo
  • trastornos de la memoria
  • convulsiones
  • ansiedad
  • temblor
  • meningitis (inflamación de las membranas que envuelven al cerebro) con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la luz brillante. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
  • trastornos del gusto
  • infarto cerebral

Trastornos oculares
  • visión borrosa
  • visión doble

Trastornos del oído y del laberinto
  • zumbidos en los oídos

Trastornos vasculares
  • hipertensión (presión arterial alta)
  • vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
  • dificultad al respirar, silbidos al respirar (neumonitis)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos gastrointestinales
  • empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
  • estreñimiento
  • hinchazón de la lengua (glositis)
  • inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
  • problemas para tragar (alteración esofágica)
  • dolor intenso en la parte alta del abdomen, náuseas, vómitos y pérdida de apetito (signos de pancreatitis). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  • reacciones graves en la piel con erupción, enrojecimiento, ampollas en los labios, boca u ojos, descamación de piel, acompañado de fatiga, nauseas, pérdida de apetito, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
  • erupción generalizada (eczema)
  • enrojecimiento (eritema y eritema multiforme)
  • descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
  • pérdida de cabello
  • alergia al sol (reacción de fotosensibilidad)
  • aparición de moretones (púrpura)
  • picor

Trastornos renales y urinarios
  • anomalías del funcionamiento de los riñones que provocan hinchazón en pies o piernas y disminución súbita de la cantidad de orina (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, necrosis papilar renal)
  • sangre en orina (hematuria)
  • espuma en orina (síndrome nefrótico)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Casos aislados

Trastornos hepatobiliares
  • Anomalías en el funcionamiento del hígado que provocan coloración amarillenta en piel y ojos, fiebre, con dolor de la parte superior de la tripa y moretones (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática).

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.no­tificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dolo-Voltarén

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos más frágiles o con bajo peso corporal, pueden ser más sensibles a los efectos de Dolo-Voltarén que el resto de adultos. Por ello es especialmente importante que los pacientes de edad avanzada informen inmediatamente al médico de los efectos adversos que les ocurran.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dolo-Voltarén se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos espontáneos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Dolo-Voltarén está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dolo-Voltarén se han asociado a una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna, por lo tanto no deberá tomar este medicamento si usted está amamantando.

Conducción y uso de máquinas La influencia de diclofenaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. sin embargo, los pacientes que experimenten trastornos visuales, mareos, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central, mientras estén en tratamiento con Dolo-Voltarén deberán evitar conducir vehículos o manejar maquinaria..

Dolo-Voltarén contiene aceite de ricino y sodio

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Dolo-Voltarén

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Uso en adultos y niños mayores de 14 años

En los casos más leves suelen ser suficientes 2 comprimidos al día. No sobrepase la dosis de 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) al día. La dosis total diaria deberá dividirse en 2 o 3 tomas fraccionadas.

Forma de administración

Tome este medicamento preferentemente antes de las comidas o con el estómago vacío (ver apartado “Toma de Dolo-Voltarén con los alimentos y bebidas”).

Los comprimidos se deben deshacer en un vaso de agua. Eche un comprimido en un vaso de agua y remueva. Una vez se haya disuelto, beba el líquido. Si quedan restos en el vaso, añada más agua y repita el proceso.

Si toma más Dolo-Voltarén del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Dolo-Voltarén

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente con su médico si advierte:

Cólicos abdominales leves y dolor abdominal a la palpación que comienza poco después de iniciar el tratamiento con este medicamento seguido de sangrado rectal o diarrea con sangre observadas normalmente dentro de las 24 horas posteriores a la aparición del dolor abdominal (con frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dolor de pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos que se han notificado con el uso de este medicamento son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos del sistema nervioso
  • dolor de cabeza
  • mareo

Trastornos del oído y del laberinto
  • vértigo

Trastornos gastrointestinales
  • náuseas
  • vómitos
  • diarreas
  • acidez
  • dolor abdominal
  • gases
  • falta de apetito

Trastornos hepatobiliares
  • alteraciones en los resultados de los análisis de sangre sobre el funcionamiento del hígado (aumento de las transaminasas séricas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  • erupción en la piel

Efectos poco frecuentes (aparecen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

Trastornos cardíacos (a dosis altas durante tratamientos prolongados)
  • palpitaciones
  • un fuerte dolor en el pecho repentino (síntomas de infarto de miocardio o de un ataque al corazón)
  • respiración entrecortada, dificultad para respirar tumbado, hinchazón de pies y piernas (signos de insuficiencia cardiaca)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Efectos adversos raros (aparecen en al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos del sistema inmunológico
  • hinchazón en la cara, ojos, o lengua, dificultad para tragar, jadeos, ronchas y picor generalizado, erupción en la piel, fiebre, calambres abdominales, molestias u opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareos, inconsciencia (reacción alérgica grave)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos del sistema nervioso
  • somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
  • asma

Trastornos gastrointestinales
  • dolor de estómago
  • reflujo
  • diarrea con sangre
  • úlcera gástrica o intestinal con o sin sangrado o perforación (vómitos de sangre y aparición de sangre en heces). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos hepatobiliares
  • alteración de la función del hígado
  • hepatitis con o sin coloración amarillenta. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  • ronchas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
  • retención de líquidos, con hinchazón (edema)

Efectos adversos muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
  • signos de falta de células de la sangre que produce cansancio, dolor de cabeza, falta de aire al hacer ejercicio, mareos, palidez (anemia), infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (leucopenia), sangrados o más moretones de lo normal (trombocitopenia)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos del sistema inmunológico
  • hinchazón en la cara

Trastornos psiquiátricos
  • desorientación
  • depresión
  • insomnio
  • pesadillas
  • irritabilidad
  • reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso
  • sensación de hormigueo
  • trastornos de la memoria
  • convulsiones
  • ansiedad
  • temblor
  • meningitis (inflamación de las membranas que envuelven al cerebro) con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez del cuello o sensibilidad extrema a la luz brillante. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
  • trastornos del gusto
  • infarto cerebral

Trastornos oculares
  • visión borrosa
  • visión doble

Trastornos del oído y del laberinto
  • zumbidos en los oídos

Trastornos vasculares
  • hipertensión (presión arterial alta)
  • vasculitis (inflamación de las paredes de los vasos)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
  • dificultad al respirar, silbidos al respirar (neumonitis)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos gastrointestinales
  • empeoramiento de la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
  • estreñimiento
  • hinchazón de la lengua (glositis)
  • inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis)
  • problemas para tragar (alteración esofágica)
  • dolor intenso en la parte alta del abdomen, náuseas, vómitos y pérdida de apetito (signos de pancreatitis). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  • reacciones graves en la piel con erupción, enrojecimiento, ampollas en los labios, boca u ojos, descamación de piel, acompañado de fatiga, nauseas, pérdida de apetito, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, tos o dolor en el cuerpo (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico
  • erupción generalizada (eczema)
  • enrojecimiento (eritema y eritema multiforme)
  • descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
  • pérdida de cabello
  • alergia al sol (reacción de fotosensibilidad)
  • aparición de moretones (púrpura)
  • picor

Trastornos renales y urinarios
  • anomalías del funcionamiento de los riñones que provocan hinchazón en pies o piernas y disminución súbita de la cantidad de orina (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, necrosis papilar renal)
  • sangre en orina (hematuria)
  • espuma en orina (síndrome nefrótico)

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Casos aislados

Trastornos hepatobiliares
  • Anomalías en el funcionamiento del hígado que provocan coloración amarillenta en piel y ojos, fiebre, con dolor de la parte superior de la tripa y moretones (insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, necrosis hepática).

Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente con su médico

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.no­tificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dolo-Voltarén

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de DOLO-VOLTARÉN

– El principio activo es diclofenaco. Cada comprimido contiene 46,5 mg de diclofenaco, en forma de ácido libre, correspondiente a 50 mg de diclofenaco sódico.

– Los demás componentes son celulosa microcristalina (E-460), carboximetilalmidón sódico (almidón de patata), carmelosa sódica (E-469), ácido silícico coloidal (E-551), aceite de ricino hidrogenado, talco (E-533b).

Aspecto de producto y contenido del envase Comprimidos dispersables, triangulares biconvexos de color blanco con “V” por un lado y “CG” por el otro, en blister de Al/PVC/PE/PVDC, en envases de 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – España

Responsable de la fabricación

Novartis Farmaceutica, S.A.

Ronda Santa Maria, 158 – Barbera del Valles

08210 Barcelona – España

fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fuentes: Original (cima.aemps.es)

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