DUPIXENT 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Dupixent 200 mg solución inyectable en pluma precargada

dupilumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dupixent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Dupixent Cómo usar Dupixent Posibles efectos adversos Conservación de Dupixent Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dupixent y para qué se utiliza

Qué es Dupixent

Dupixent contiene el principio activo dupilumab.

Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de las proteínas llamadas IL-4 e IL-13. Ambas juegan un papel clave en la aparición de los signos y síntomas de la dermatitis atópica y el asma.

Para qué se utiliza

Dupixent se usa para tratar adultos y adolescentes a partir de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Dupixent se usa también para tratar niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica grave (ver sección Niños y adolescentes). Dupixent se puede utilizar con medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede utilizar solo.

Dupixent se usa, junto con otros medicamentos para el asma, para el tratamiento de mantenimiento del asma grave en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) cuyo asma no se controla con su medicación actual.

Cómo funciona Dupixent

El uso de Dupixent para la dermatitis atópica (eccema atópico) puede mejorar la enfermedad de su piel y reducir el picor. Dupixent también ha demostrado una mejoría de los síntomas del dolor, ansiedad y depresión asociados con la dermatitis atópica. Además, Dupixent ayuda a mejorar el trastorno del sueño y su calidad de vida en general.

Dupixent ayuda a prevenir los ataques de asma graves (exacerbaciones) y puede mejorar su capacidad respiratoria. Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de otro grupo de medicamentos que usted necesita para controlar su asma, denominados corticosteroides orales, mientras que previene los ataques de asma graves y mejora su capacidad respiratoria.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dupixent

No use Dupixent

• si es alérgico a dupilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si piensa que puede ser alérgico, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Dupixent.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dupixent:

Dupixent no es un medicamento de rescate y no se debe usar para tratar un ataque repentino de asma.

Reacciones alérgicas

• De forma rara, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibi­lidad), reacción anafiláctica y angioedema. Estas reacciones pueden ocurrir desde minutos después de la administración de Dupixent hasta siete días después de la misma. Mientras está utilizando Dupixent debe observar los signos de estas enfermedades (es decir, problemas respiratorios, hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua, desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja), fiebre, sensación de malestar general, inflamación de los ganglios linfáticos, habones, picor, dolor en las articulaciones, erupción cutánea). Dichos signos se enumeran en „Efectos adversos graves“ en la sección 4.
• Deje de usar Dupixent y dígale a su médico o consiga ayuda médica inmediatamente si nota cualquier signo de una reacción alérgica.

Enfermedades eosinofílicas

• Rara vez, los pacientes que toman un medicamento para el asma pueden presentar una inflamación de los vasos sanguíneos o de los pulmones como resultado del aumento de un cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
• No se sabe si esto es causado por Dupixent. Esto generalmente, pero no siempre, ocurre en personas que también toman un medicamento esteroideo que se ha interrumpido o se está reduciendo su dosis.
• Si presenta una combinación de síntomas que incluye una enfermedad similar a la gripe, hormigueo o entumecimiento de los brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción, informe a su médico inmediatamente.

Infección parasitaria (parásitos intestinales)

• Dupixent puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección por parásitos, se debe tratar antes de comenzar el tratamiento con Dupixent.
• Consulte con su médico si tiene diarrea, gases, malestar estomacal, heces grasientas y deshidratación que pueden ser un signo de una infección parasitaria.
• Si vive en una región donde estas infecciones son comunes o si está viajando a esa región consulte con su médico.

AsmaSi tiene asma y está tomando medicación para el asma, no cambie ni deje de tomar su medicación para el asma sin consultar con su médico. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Dupixent o si su asma no se controla o empeora durante el tratamiento con este medicamento.

Problemas oculares

Consulte con su médico si aparecen o empeoran los problemas en los ojos, incluyendo dolor en los mismos o cambios en la vista.

Niños y adolescentes

• La pluma precargada de Dupixent no está diseñada para su uso en niños menores de 12 años. Para niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica, contacte con su médico, quien le recetará la jeringa precargada de Dupixent adecuada.
• No se conocen todavía la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 6 años con dermatitis atópica.
• No se conocen todavía la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 12 años con asma.

Otros medicamentos y Dupixent

Informe a su médico o farmacéutico

• si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o tiene que vacunarse.

Otros medicamentos para el asma

No interrumpa o reduzca sus medicamentos para el asma, a menos que se lo indique su médico.

• Estos medicamentos (especialmente los denominados corticosteroides) se deben interrumpir gradualmente.
• Esto se debe hacer bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Dupixent.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas; por lo tanto es preferible evitar el uso de Dupixent en el embarazo a menos que su médico le aconseje hacerlo.
• Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico y usted deben decidir si dará el pecho o utilizará Dupixent. No debe hacer ambas cosas a la vez.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Dupixent influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Dupixent contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 200 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Dupixent

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo se administra Dupixent

Dupixent se administra por inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).

Qué dosis de Dupixent recibirá

Su médico decidirá qué dosis de Dupixent es adecuada para usted.

Dosis recomendada en adolescentes con dermatitis atópica

La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 años) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis posteriores (cada dos semanas)
menos de 60 kg	400 mg (dos inyecciones de 200 mg)	200 mg
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg

Dosis recomendada en niños con dermatitis atópica

La dosis recomendada de Dupixent para niños (de 6 a 11 años) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:

Peso corporal del paciente	Dosis inicial	Dosis posteriores
15 kg a menos de 60 kg	300 mg (una inyección de 300 mg) en el día 1, seguidos de 300 mg en el día 15	300 mg cada 4 semanas, comenzando 4 semanas después de la dosis del día 15
60 kg o más	600 mg (dos inyecciones de 300 mg)	300 mg cada dos semanas

La dosis se puede aumentar a 200 mg cada dos semanas según la opinión del médico.

Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma (a partir de 12 años)

Para la mayoría de los pacientes con asma grave, la dosis recomendada de Dupixent es:

• Una dosis inicial de 400 mg (dos inyecciones de 200 mg)
• Seguida de 200 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.

Para pacientes con asma grave y que toman corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave o adultos con rinosinusitis crónica comórbida grave con poliposis nasal, la dosis recomendada de Dupixent es:

• Una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg)
• Seguida de 300 mg administrados cada dos semanas mediante inyección subcutánea.

Inyección de Dupixent

Dupixent se administra por inyección debajo de su piel (inyección subcutánea). Su médico o enfermero y usted deben decidir si se debe inyectar Dupixent usted mismo.

Antes de inyectarse Dupixent usted mismo, debe haber sido entrenado correctamente por su médico o enfermero. Su inyección de Dupixent también puede ser administrada por un cuidador después de un entrenamiento adecuado por parte de un médico o enfermero.

Cada pluma precargada contiene una dosis de Dupixent (200 mg). No agite la pluma precargada.

Lea las “Instrucciones de Uso” de la pluma precargada cuidadosamente antes de usar Dupixent.

Si usa más Dupixent del que debe

Si usa más Dupixent del que debe o se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Dupixent

Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Dupixent

No interrumpa el tratamiento con Dupixent sin comentarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas raras (hipersensibi­lidad), incluyendo reacción anafiláctica; los signos de reacción alérgica o reacción anafiláctica pueden incluir:

• problemas respiratorios
• hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
• desmayo, mareo, sensación de mareo (presión arterial baja)
• fiebre
• sensación de malestar general
• inflamación de los ganglios linfáticos
• habones
• picor
• dolor en las articulaciones
• erupción cutánea

Si desarrolla una reacción alérgica, deje de usar Dupixent y consulte a su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de la inyección (es decir, enrojecimiento, hinchazón, picor, dolor)
• enrojecimiento y picor de ojos
• infección de ojos
• herpes (en los labios y la piel)
• dolor en las articulaciones (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua (angioedema)
• picor, enrojecimiento e hinchazón de párpados
• inflamación de la superficie del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis)
• erupción o enrojecimiento facial
• sequedad de ojos

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas):

• úlceras en la capa transparente externa del ojo, a veces con visión borrosa (queratitis ulcerosa)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Dupixent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Si es necesario, las plumas precargadas se pueden mantener a temperatura ambiente hasta 25 ºC por un máximo de 14 días. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Si necesita sacar el envase de la nevera de forma permanente, escriba la fecha en que lo saca en el espacio provisto para ello en el envase exterior, y use Dupixent en los 14 días siguientes.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si observa que el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Dupixent

• El principio activo es dupilumab.
• Cada pluma precargada contiene 200 mg de dupilumab en 1,14 ml de solución inyectable (inyectable).
• Los demás componentes son arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80 (E433), acetato de sodio, ácido acético glacial (E260), sacarosa y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dupixent es una solución transparente a ligeramente opalescente, de incolora a amarillo pálido que se presenta en una pluma precargada.

Dupixent está disponible como plumas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1, 2, 3 o 6 plumas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

France

Responsable de la fabricación

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANCESanofi-Aventis Deutschland GmbHBrüningstrasse 50Industriepark Hoechst65926 FRANKFURT AM MAINGERMANY

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

	België/Belgiqu­e/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel: +370 5 2755224
	???????? SANOFI BULGARIA EOOD ???.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Lu­xemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
	Ceská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
	Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
	Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
	Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
	Ελλ?δα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
	España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
	France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
	Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
	Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
	Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
	Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
	Κ?προς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
	Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Dupixent 200 mg solución inyectable en pluma precargada

dupilumab

Instrucciones de uso

En este dibujo se muestran las partes de la pluma precargada de Dupixent.

Información importante

Este dispositivo es una pluma precargada de un solo uso. Contiene 200 mg de Dupixent para inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).

No intente administrarse la inyección a sí mismo o a otra persona, a menos que haya recibido formación por parte de su profesional sanitario. En adolescentes a partir de 12 años, se recomienda que Dupixent se administre por o bajo la supervisión de un adulto. La pluma precargada de Dupixent es solo para uso en adultos y niños mayores de 12 años.

• Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar la pluma precargada.
• Pregunte a su profesional sanitario con qué frecuencia se debe inyectar el medicamento.
• Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección.
• No use la pluma precargada si ha sufrido daños.
• No use la pluma precargada si falta el capuchón amarillo o este no está debidamente sujeto.
• No presione o toque con sus dedos la cubierta naranja de la aguja.
• No inyecte a través de la ropa.
• No retire el capuchón amarillo hasta justo antes que se administre la inyección.
• No intente volver a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada.
• No reutilice la pluma precargada.

Conservación de Dupixent

• Mantenga la(s) pluma(s) precargada(s) y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
• Mantenga las plumas precargadas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
• Conserve las plumas precargadas en el envase original para protegerlas de la luz.
• No mantenga las plumas precargadas a temperatura ambiente (<25 °C) durante más de 14 días. Si necesita sacar el envase de la nevera de forma permanente, escriba la fecha en que lo saca en el espacio provisto para ello en el envase exterior, y use Dupixent en los 14 días siguientes.
• No agite la pluma precargada en ningún momento.
• No caliente la pluma precargada.
• No congele la pluma precargada.
• No exponga la pluma precargada a la luz solar directa.

A: Preparar

A1. Preparar el material necesario

Asegúrese que tiene lo siguiente:

• la pluma precargada de Dupixent
• 1 toallita con alcohol*
• 1 bola de algodón o gasa*
• un contenedor para objetos punzantes* (ver el Paso D)

* Elementos no incluidos en el envase

A2. Mirar la etiqueta

• Confirme que tiene el medicamento y la dosis correctos.

A3. Comprobar la fecha de caducidad

• Compruebe la fecha de caducidad.

No use la pluma precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado.

No guarde Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

A4. Comprobar el medicamento

Mire el medicamento a través de la ventana de la pluma precargada.

Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.

Nota: es posible que vea una burbuja de aire, pero es normal.

No use la pluma precargada si el líquido está turbio o decolorado, o si contiene copos o partículas visibles.

No use la pluma precargada si la ventana está amarilla.

A5. Esperar 30 minutos

Coloque la pluma precargada sobre una superficie plana y deje que se atempere de forma natural hasta temperatura ambiente (menos de 25 ºC) durante al menos 30 minutos.

No caliente la pluma precargada en un microondas, agua caliente o luz solar directa.

No ponga la pluma precargada a la luz solar directa.

No mantenga Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.

B. Elegir el lugar de la inyección

B1. Los lugares de inyección recomendados son:

• Muslo.
• Estómago evitando el área de unos 5 cm alrededor de su ombligo.
• Parte superior del brazo. Si un cuidador le administra su dosis, también puede usar la zona exterior de la parte superior del brazo.

Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección de Dupixent.

No inyecte a través de la ropa.

No realice la inyección en la piel sensible, dañada, ni con hematomas o cicatrices.

B2. Lavar las manos

B3. Preparar el lugar de la inyección

• Desinfecte el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
• Deje que la piel se seque antes de proceder con la inyección.

No vuelva a tocar el lugar de la inyección ni sople encima antes de la inyección.

C. Administrar la inyección

C1. Retirar el capuchón amarillo

Tire directamente del capuchón amarillo hacia afuera.

No gire el capuchón amarillo.

No retire el capuchón amarillo hasta que esté listo para inyectar.

No presione o toque con sus dedos la cubierta naranja de la aguja. La aguja está dentro.

No vuelva a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada después de haberlo retirado.

C2. Colocar

• Cuando coloque la cubierta naranja de la aguja sobre su piel, sujete la pluma precargada de tal forma que pueda ver la ventana.
• Coloque la cubierta naranja de la aguja sobre su piel en un ángulo de aproximadamente 90 grados.

No presione o toque con sus dedos la cubierta naranja de la aguja. La aguja está dentro.

C3. Presionar hacia abajo

Presione la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que no pueda ver la cubierta naranja de la aguja y manténgala así.

• Habrá un „clic“ cuando comience la inyección.
• La ventana comenzará a volverse amarilla.

La inyección puede tardar hasta 20 segundos.

C4. Sujetar con firmeza

Continúe sujetando con firmeza la pluma precargada contra su piel.

• Puede oír un segundo clic.
• Compruebe que toda la ventana se ha vuelto de color amarillo.
• Luego cuente lentamente hasta 5.
• Después levante la pluma de la piel, su inyección está completada.

Si la ventana no se vuelve completamente amarilla, retire la pluma y llame a su profesional sanitario.

No se administre una segunda dosis sin hablar con su profesional sanitario.

C5. Retirar

• Después de que se haya completado su inyección tire recto hacia arriba para retirar la pluma precargada de la piel y deseche inmediatamente como se describe en la sección D.
• Si ve algo de sangre en el lugar, toque suavemente con una bola de algodón o gasa.

No se frote la piel después de ponerse la inyección.

D. Desechar

• Tire las plumas precargadas, (aguja en el interior), y los capuchones amarillos en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de su uso.

No deseche (tire) las plumas precargadas (aguja en el interior), y los capuchones amarillos en la basura.

No vuelva a colocar el capuchón amarillo.