Ficha técnica - EBASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ebastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Ebastina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Teva 10 mg contiene 10 mg de ebastina.
Cada comprimido bucodispersable de Ebastina Teva 20 mg contiene 20 mg de ebastina.
Excipientes con efecto conocido:
Ebastina Teva 10 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de aspartamo (E951) y aproximadamente 29 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 28 mg de lactosa).
Ebastina Teva 20 mg: Cada comprimido bucodispersable contiene
5 mg
de aspartamo (E951) y aproximadamente 59 mg de lactosa monohidrato (que corresponde a 56 mg de lactosa).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos bucodispersables.
Ebastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de
aproximadamente 6,7 mm de diámetro, grabados con E10 por un lado, planos por el otro.
Ebastina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables: comprimidos redondos, blancos, biconvexos, de
aproximadamente 9,2 mm de diámetro, grabados con E20 por un lado, planos por el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica estacional y perenne o rinoconjuntivitis.
Ebastina Teva 10 mg sólo:
Urticaria
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Rinitis alérgica / rinoconjuntivitis
Para niños 12 años o más y adultos: 10 mg de ebastina una vez al día. En casos de síntomas graves, la
dosis puede aumentarse a 20 mg de ebastina una vez al día.
Ebastina Teva 10 mg sólo:
Urticaria
Para adultos, mayores de 18 años aplican las siguientes recomendaciones: 10 mg de ebastina una vez al
día.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ebastina Teva en niños menores de 12 años.
Poblaciones especiales
En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave o insuficiencia hepática de leve a
moderada, no es necesario ajustar la dosis. No hay experiencia con dosis mayores de 10 mg en pacientes
con insuficiencia hepática grave; por lo tanto la dosis no debería exceder los 10 mg en pacientes con
insuficiencia hepática grave.
El tratamiento se puede prolongar hasta que los síntomas desaparezcan.
Forma de administración
Para administración oral.
Los comprimidos bucodispersables se deben colocar en la lengua donde se dispersarán: no es necesario
agua u otro líquido.
Ebastina se puede tomar con las comidas o independientemente de ellas.
Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento.
4.3. Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a ebastina o a alguno de los otros excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Administrar con precaución en pacientes con riesgo cardíaco conocido tales como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma, hipocaliemia, tratamiento concomitante con fármacos que incrementen el intervalo QTc o que inhiban el complejo enzimático hepático CYP450 2J2, 4F12 O 3A4, tales como antifúngicos azólicos y antibióticos macrólidos (ver sección4.5.).
Debido a que hay interacción farmacocinética con los antimicóticos de tipo imidazol, como el
ketoconazol y el itraconazol, o antibióticos macrólidos, como la eritromicina, y agentes antituberculosis, como la rifampicina (ver sección 4.5) tenga cuidado al prescribir ebastina con medicamentos que pertenezcan a estos grupos.
La ebastina debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
4.2)
Excipientes
Aspartamo
El aspartamo se hidroliza en el tracto gastrointestinal cuando se ingiere por vía oral. Uno de los principales productos de hidrólisis es la fenilalanina.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
Lactosa
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina conjuntamente con
ketoconazol, itraconazol y eritromicina. Estas interacciones pueden producir un aumento en las
concentraciones plasmáticas de ebastina y una menor extensión de la carebastina lo cual, sin embargo,
no está asociado con ninguna consecuencia farmacodinámica clínicamente significativa.
Se han observado interacciones farmacocinéticas cuando se administra ebastina conjuntamente con
rifampicina. Estas interacciones pueden producir una disminución de las concentraciones plasmáticas y
una disminución de los efectos antihistamínicos.
No se ha informado de interacciones entre la ebastina y la teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y
Alcohol.
La administración de ebastina con comida no modifica su efecto clínico.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos
de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3.). Como medida de precaución, es preferible evitar el
uso de ebastina durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. La alta unión a proteínas (>97%) de la ebastina
y su principal metabolito, carebastina,sugiere que el medicamento no se excreta . En ratas, se ha visto
excreción de ebastina en la leche. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ebastina
durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos de fertilidad con ebastina en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En humanos, la función psicomotora ha sido investigada ampliamente y no se ha encontrado efecto. La
Ebastina tomada a las dosis recomendadas no afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, con el fin de identificar a los sujetos sensibles que reaccionan anormalmente a ebastina, es
recomendable conocer las reacciones individuales antes de conducir o llevar a cabo actividades
complicadas: puede producirse somnolencia o mareos (ver sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
En un análisis de grupos de ensayos clínicos placebo-controlados con 5.708 pacientes de ebastina, las reacciones adversas más comúnmente informadas fueron boca seca y somnolencia.
Las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos con niños (n=460) fueron similares a las observadas en adultos.
A continuación se incluyen en formato tabular las reacciones adversas descritas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000) Frecuencia desconocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles).
| Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 a <1/10) | Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) | Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) | Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia no conocida (no se puede estimar en función de los datos disponibles) | |
| Trastornos del sistema inmune | Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxis y angioedema) | |||||
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Aumento del apetito | |||||
| Trastornos psiquiátricos | Nerviosismo, insomnio | |||||
| Trastornos del sistema nervioso | Cefaleas dolor de cabeza | Somnolencia | Mareos, hipoestesia, disgeusia | Disestesia, | ||
| Trastornos cardiacos | Palpitaciones, taquicardia | |||||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Epistaxis, faringitis, rinitis | |||||
| Trastornos gastrointestinales | Boca seca | Dolor abdominal, vómitos, náuseas, dispepsia | ||||
| Trastornos hepatobiliares | Hepatitis, colestasis, pruebas de la función hepática anormal ( transaminasas, gamma-GT, alcalina fosfatasa y bilirrubina aumentadas) | |||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Urticaria, erupción, dermatitis, | Exantema, eccema | ||||
| Trastornos del aparato reproductor y de la mama | Trastornos menstruales, | Dismenorrea | ||||
| Trastornes generales y alteraciones en el lugar de administración | Edema, astenia | |||||
| Exploraciones complementarias | Aumento de peso |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ellopermite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a losprofesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
En estudios con una alta dosis, no se observaron signos clínicamente significativos o síntomas de
sobredosis administrando 100 mg una vez al día. La sobredosis puede aumentar el riesgo de sedación y
efectos antimuscarínicos.
Tratamiento
No se conoce un antídoto específico para ebastina. En el caso de sobredosis, puede realizarse un lavado
gástrico, monitorización de las funciones vitales incluyendo electrocardiograma y tratamiento sintomático.
Pueden ser necesarios cuidados intensivos si se desarrollan síntomas del Sistema Nervioso Central
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínico. Antagonista selectivo de los receptores H1 de la histamina,
código ATC: R06A X22.
La ebastina es un antagonista potente y altamente selectivo del receptor de histamina H1 con efectos
prolongados y sin efectos anticolinérgicos.
Propiedades clínicas
Pruebas cutáneas revelaron un efecto antihistamínico estadística y clínicamente significativo a partir de 1
hora tras la administración después de más de 24 horas de duración.
Después de la administración a las dosis recomendadas en voluntarios sanos, no se observó prolongación
del intervalo QT u otros efectos cardíacos indeseables en estudios específicos sobre los efectos cardiacos
de ebastina.
Aunque no se observó ningún efecto de sobredosis de ebastina sobre el intervalo QTc con una sobredosis
de hasta 60 mg al día, las sobredosis de 100 mg diarios produjeron un aumento estadísticamente
significativo, pero clínicamente irrelevante de 10 ms (2,7%).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La ebastina se absorbe rápidamente y sufre un extenso metabolismo de primer paso después de la
administración oral. Es casi totalmente convertido al metabolito activo carebastina. Después de una
dosis oral de 10 mg de ebastina, se observaron niveles máximos de plasma de 80 a 100 ng / ml
carebastina se observaron después de 2,6 a 4 horas. Después de una sola dosis oral de 20 mg de
ebastina, la media de los niveles plasmáticos máximos del metabolito carebastina, de 195 ng / ml se
producen después de 3 a 6 horas. La vida media del metabolito es 15 a 19 horas, el 66% del cual se
excreta en la orina en forma de metabolitos conjugados. Después de la administración repetida de una
dosis diaria de 10 mg, el estado estacionario con los niveles plasmáticos de 130–160 ng / ml se alcanza
después de 3 a 5 días.
Más del 95% tanto de ebastina como de carebastina se une a proteínas plasmáticas.
Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos muestran que ebastina es metabolizado a
carebastina predominantemente a través del complejo enzimático CYP450 (2J2, 4F12 y 3A4). Después
de la administración concomitante de ketoconazol o eritromicina (ambos inhibidores del CYP450 3A4)
se observó un aumento significativo de las concentraciones de ebastina y carebastina en plasma (ver
En pacientes de edad avanzada, no se observaron cambios en la farmacocinética en comparación con los
adultos jóvenes.
En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave y en pacientes con insuficiencia hepática
leve a moderada tratados con dosis diarias de 20 mg de ebastina, las concentraciones plasmáticas de
ebastina y carebastina el primer día y el quinto del tratamiento fueron similares a los obtenidos en
voluntarios sanos.
En pacientes con insuficiencia renal, la vida media de eliminación del metabolito, carebastina se
prolonga hasta 23–26 horas. En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media es de 27 horas.
Para los comprimidos recubiertos con película de ebastina, en los casos de ingesta concomitante de
alimentos, hay un aumento de 1,5 a 2,0 veces en el nivel plasmático de carebastina, el principal
metabolito activo de ebastina, y un aumento del 50% en el AUC, mientras que la Tmax se mantiene
inalterada. Sin embargo, la eficacia clínica no se ve afectada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Croscarmelosa sódica
Aspartamo (E951)
Aroma de menta
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
OPA / Alu / PVC ¿ blíster de aluminio pelables
Presentaciones:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 y 100 comprimidos bucodispersables
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74991
74992
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020