Prospecto - ECALTA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Introducción
Prospecto: información para el usuario
ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Anidulafungina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
- trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ECALTA y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar ECALTA.
3. Cómo usar ECALTA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ECALTA.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es ECALTA y para qué se utiliza
ECALTA contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos y pacientes pediátricos de 1 mes a menos de 18 años para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva. La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de ECALTA, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar ECALTA
No use ECALTA
– si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, acetato de caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ECALTA. Su médico puede decidir controlar:
- su función hepática de forma minuciosa si desarrolla algún problema de hígado durante el tratamiento.
- si le administran anestésicos durante el tratamiento con ECALTA.
- la aparición de signos de una reacción alérgica como picor, ruidos al respirar (sibilancias), manchas en la piel.
- la aparición de signos de una reacción relacionada con la perfusión como erupción, urticaria, picor o enrojecimiento.
- la aparición de falta de aliento/dificultades para respirar, mareos o vahídos.
Niños y adolescentes
No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 1 mes.
Uso de ECALTA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ECALTA durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con ECALTA.
Se desconoce el efecto de ECALTA sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ECALTA mientras esté en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
ECALTA contiene Fructosa
Este medicamento contiene 119 mg de fructosa (un tipo de azúcar) en cada vial Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento. Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa de este medicamento, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
ECALTA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar ECALTA
ECALTA siempre será preparado y le será administrado a usted o a su hijo por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios, al final del prospecto).
Para su uso en adultos, el tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100 mg (dosis de mantenimiento).
Para su uso en niños y adolescentes (edad de 1 mes a menos de 18 años), el tratamiento se inicia con 3,0 mg/kg (que no exceda los 200 mg) el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 1,5 mg/kg (que no exceda los 100 mg) (dosis de mantenimiento). La dosis que se administra depende del peso del paciente.
ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo). Para adultos, la dosis de mantenimiento tarda 1,5 horas en administrarse y la dosis de carga 3 horas. Para niños y adolescentes, la perfusión puede tardar menos tiempo dependiendo del peso del paciente.
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.
Si recibe más ECALTA del que debe
Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Si olvidó usar ECALTA
Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Su médico no debe administrarle una dosis doble.
Si interrumpe el tratamiento con ECALTA
No debe notar ninguno de los efectos de ECALTA cuando su médico suspenda su tratamiento con ECALTA.
Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.
Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos fectos adversos serán tenidos en cuenta por su médico al controlar su respuesta y su estado.
Raramente, se han comunicado reacciones alérgicas con amenaza para la vida durante la administración de ECALTA, que pueden incluir dificultad respiratoria con sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar) o empeoramiento de una erupción preexistente.
Efectos adversos graves – comunique a su médico o a cualquier otro profesional sanitario inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
– Convulsiones (crisis).
– Enrojecimiento o rubor
– Erupción, prurito (picor).
– Sofocos.
– Urticaria.
– Contracción repentina de los músculos respiratorios resultando en jadeos o tos.
– Dificultad para respirar.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
– Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).
– Diarrea.
– Náuseas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
– Convulsiones (crisis).
– Dolor de cabeza.
– Vómitos.
– Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática.
– Erupción, prurito (picor).
– Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal.
– Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).
– Niveles elevados de azúcar en la sangre.
– Tensión arterial elevada.
– Tensión arterial baja.
– Contracción repentina de los músculos que recubren las vías aéreas produciendo pitidos y tos.
– Dificultad para respirar.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
– Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea.
– Enrojecimiento o rubor.
– Sofocos.
– Dolor de estómago.
– Urticaria.
– Dolor en el lugar de inyección.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
– Reacciones alérgicas con amenaza para la vida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ECALTA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas. La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas (no congelar) y debe ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) dentro de las primeras 48 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ECALTA
– El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
– El resto de los ingredientes son: fructosa, (ver sección 2 “ECALTA contiene fructosa”), manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 “ECALTA contiene sodio”) ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es de color blanco o blanquecino.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 |
| ???????? ??????? ?????????? ????, ???? ???????? ???.: +359 2 970 4333 | Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél: +32 (0)2 554 62 11 |
| Ceská republika Pfizer s.r.o. Tel: +420–283–004–111 | Magyarország Pfizer Kft. Tel. + 36 1 488 37 00 |
| Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 | Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel : +356 21 22 01 74 |
| Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555 | Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 |
| Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 | Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Ελλ?δα Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800 | Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15–0 |
| España Pfizer, S.L. Tel.: +34 91 490 99 00 | Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500 |
| Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777 | România Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00 |
| Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 | Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podru¿nica za svetovanje s podrocja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400 |
| Ísland Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000 | Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo¿ka Tel: +421–2–3355 5500 |
| Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 | Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 |
| Κ?προς Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 | Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 5505 2000 |
| Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiale Latvija Tel: +371 670 35 775 | United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 |
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable únicamente a la presentación de ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión que contiene un único vial:
El contenido del vial debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Reconstitución
Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas antes de la dilución posterior.
Dilución y perfusión
Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas sólidas y cambios de coloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si se identifican partículas sólidas o cambios de coloración, deseche la solución.
Pacientes adultos
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión para obtener la concentración de anidulafungina adecuada. La siguiente tabla proporciona la dilución a una concentración de 0,77 mg/ml para la solución para perfusión final y las instrucciones de perfusión para cada dosis.
Requisitos de dilución para la administración de ECALTA
| Dosis | Número de viales de polvo | Volumen total reconstituido | Volumen A para perfusión | Volumen total para perfusión B | Velocidad de perfusión | Duración mínima de perfusión |
| 100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min u 84 ml/hora | 90 min |
| 200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min u 84 ml/hora | 180 min |
A ó 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión.
B La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min u 84 ml/hora una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Pacientes pediátricos
Para pacientes pediátricos de 1 mes a <18 años, el volumen de solución para perfusión requerido para administrar la dosis variará dependiendo del peso del paciente. La solución reconstituida debe diluirse más hasta una concentración de 0,77 mg/ml para la solución para perfusión final. Se recomienda una jeringa programable o una bomba de perfusión. La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto u 84 ml/hora cuando se reconstituye y diluye según las instrucciones).
Calcule la dosis para el paciente y reconstituya el(los) vial(es) necesario(s) de acuerdo con las instrucciones de reconstitución para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. Calcule el volumen (ml) de anidulafungina reconstituida requerido:? Volumen de anidulafungina (ml) = Dosis de anidulafungina (mg) ? 3,33 mg/ml
Calcule el volumen total de solución de dosificación (ml) requerido para conseguir una concentración final de 0,77 mg/ml:? Volumen total de solución de dosificación (ml) = Dosis de anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml
Calcule el volumen de diluyente [solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión] requerido para preparar la solución de dosificación:? Volumen de diluyente (ml) = Volumen total de solución de dosificación (ml) – Volumen de anidulafungina (ml)
Transfiera asépticamente los volúmenes requeridos (ml) de anidulafungina y de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión a una jeringa de perfusión o una bolsa de perfusión intravenosa necesaria para la administración.Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.