Prospecto - ELIGARD MENSUAL 7,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Eligard mensual 7,5 mg
polvo y disolvente para solución inyectable
Leuprorelina, acetato.
| Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
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Contenido del prospecto:
1. Qué es Eligard mensual y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eligard mensual
3. Cómo usar Eligard mensual
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Eligard mensual
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Eligard mensual y para qué se utiliza
El principio activo de Eligard mensual pertenece al grupo de los análogos de la hormona liberadora de gonadotropina. Estos medicamentos se usan para reducir la producción de ciertas hormonas sexuales (testosterona).
Eligard mensual se usa para tratar el carcinoma de próstata metastásico hormonodependiente en varones adultos y en el tratamiento del carcinoma de próstata de alto riesgo no metastásico hormonodependiente en combinación con radioterapia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eligard mensual
No use Eligard mensual
- Si es una mujer o un niño.
- Si es hipersensible (alérgico) al principio activo acetato de leuprorelina, a los medicamentos con una actividad comparable a la hormona liberadora de gonadotropina natural o a cualquiera de los demás componentes de Eligard mensual (incluidos en la sección 6).
- Después de la eliminación quirúrgica de sus testículos, puesto que en ese caso Eligard mensual no conduce a un descenso adicional de las concentraciones de testosterona sérica.
- Como tratamiento único si sufre síntomas relacionados con la presión sobre la médula espinal o con un tumor en la columna vertebral. En este caso Eligard mensual puede usarse solamente en combinación con otros medicamentos para el carcinoma de próstata.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Eligard mensual
- Si padece: cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de Eligard mensual.
- Si tiene dificultad para orinar. Usted debe ser vigilado estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento.
- Si empieza a sufrir presión sobre la médula espinal o dificultad para orinar. Ya que se han comunicado casos graves (relacionados con otros medicamentos que tienen un mecanismo de acción similar al de Eligard mensual) de presión sobre la médula espinal y un estrechamiento de los conductos que hay entre los riñones y la vejiga urinaria que puede contribuir a la aparición de síntomas similares a la parálisis. Si se producen estas complicaciones, deberá iniciarse el tratamiento habitual en estos casos.
- Si experimenta, en las dos semanas siguientes a tomar Eligard mensual, dolor de cabeza repentino, vómitos, alteración del estado mental y algunas veces colapso del corazón, avise al médico o equipo médico. Raramente, estos casos han sido comunicados con OTROS MEDICAMENTOS que tienen un mecanismo similar a Eligard mensual, y que se conoce como apoplejía hipofisaria.
- Si sufre diabetes mellitus (niveles altos de glucosa en la sangre). Deberá ser controlado con frecuencia durante el tratamiento.
- El tratamiento con Eligard mensual puede aumentar el riesgo de fracturas debido a osteoporosis (disminución de la densidad ósea).
- Se han comunicado casos de depresión en pacientes que usaban Eligard mensual. Si está usando Eligard mensual y empieza a tener un estado de ánimo depresivo, informe a su médico.
- Se han comunicado casos de efectos cardiovasculares en pacientes que utilizaban medicamentos similares a Eligard mensual que se desconoce si están relacionados con estos medicamentos. Si está usando Eligard mensual y empieza a sufrir signos o síntomas cardiovasculares, informe a su médico.
- Se han comunicado casos de crisis epilépticas en pacientes tras la administración de Eligard mensual. Si está usando Eligard mensual y empieza a sufrir crisis epilépticas, informe a su médico.
Complicaciones al inicio del tratamiento
Durante la primera semana de tratamiento, generalmente se produce un aumento breve de la hormona sexual masculina, testosterona, en sangre. Esto puede llevar a un empeoramiento temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad y también a la aparición de nuevos síntomas que no se habían experimentado hasta ese momento. Estos síntomas incluyen especialmente dolor de huesos, trastornos al orinar, presión sobre la médula espinal o presencia de sangre en la orina. Estos síntomas remiten normalmente al continuar el tratamiento. Si los síntomas no remiten, debe contactar con su médico.
Si no mejora con Eligard mensual
Una proporción de los pacientes tendrá tumores que no son sensibles a la disminución de las concentraciones de testosterona sérica. Si tiene la impresión de que el efecto de Eligard mensual no es el esperado, comuníqueselo a su médico.
Uso de Eligard mensual con otros medicamentos
Este medicamento puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco cuando se usa con ciertos medicamentos (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para enfermedades mentales graves).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Este medicamento está contraindicado en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
El cansancio, los mareos y los trastornos en la visión son posibles efectos secundarios del tratamiento con Eligard mensual o pueden aparecer debido a la enfermedad. Si usted sufre estos efectos adversos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
3. Cómo usar Eligard mensual
Dosis
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico se lo recete de otra manera, este medicamento se administra una vez al mes.
La solución inyectada forma un depósito de principio activo desde el que se produce una liberación continua del principio activo, acetato de leuprorelina, durante un periodo de un mes.
Pruebas adicionales
La respuesta al tratamiento con este medicamento debe ser revisada por su médico comprobando unos valores clínicos específicos y determinando las concentraciones en sangre del llamado antígeno prostático específico (PSA).
Forma de administración
Este medicamento solo debe ser administrado por su médico o enfermero. Ellos serán quienes se encarguen de su preparación.
Después de la preparación, Eligard mensual se administra como inyección subcutánea (inyección en el tejido que está debajo de la piel). La inyección intraarterial (en una arteria) o intravenosa (en una vena) debe evitarse totalmente. Como ocurre con otros principios activos que se inyectan por vía subcutánea, el lugar de la inyección debe cambiarse periódicamente.
Si recibe más Eligard mensual del que debiera
Puesto que normalmente la inyección la administrará su médico o personal cualificado, no es de esperar que se produzca sobredosis.
Si a pesar de ello se ha administrado una cantidad mayor de la prevista, contacte con su médico para que le controle especialmente y le administre un tratamiento adicional según sea preciso o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si se olvida la administración de Eligard mensual
Hable con su médico si cree que se ha olvidado de su administración mensual del medicamento.
Efectos cuando se interrumpe el tratamiento con Eligard mensual
Como norma general, el tratamiento del cáncer de próstata con este medicamento es prolongado. Por tanto, el tratamiento no debe interrumpirse incluso aunque se produzca una mejoría de los síntomas o éstos desaparezcan totalmente.
Si el tratamiento con este medicamento se interrumpe prematuramente puede producirse un empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad.
No debe interrumpir el tratamiento prematuramente sin consultarlo previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Eligard mensual puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con Eligard mensual se atribuyen principalmente al efecto específico del principio activo, leuprorelina acetato, concretamente el aumento y la disminución de ciertas hormonas. Los efectos adversos descritos con mayor frecuencia son los sofocos (aproximadamente el 58 % de los pacientes), náuseas, malestar general y cansancio, así como la irritación local temporal en el lugar de la inyección.
Efectos adversos al inicio del tratamiento
Durante las primeras semanas de tratamiento con Eligard mensual , los síntomas específicos de la enfermedad pueden empeorar, porque al principio hay un aumento breve de la hormona sexual masculina, testosterona, en sangre. Por tanto, su médico puede administrarle un antiandrógeno adecuado (sustancia que inhibe el efecto de la testosterona) en la fase inicial del tratamiento para reducir los posibles efectos indeseables (Ver también la Sección 2 Antes de usar Eligard mensual , Complicaciones al inicio del tratamiento).
Efectos adversos locales
Los efectos adversos locales que se han descrito después de la inyección de Eligard mensual son típicamente aquellos que a menudo se asocian a preparados similares que se inyectan por vía subcutánea (preparados que se inyectan en el tejido que está debajo de la piel). La quemazón leve inmediatamente después de la inyección es muy frecuente. El escozor y el dolor después de la inyección, así como los cardenales en el lugar de la inyección son frecuentes. El enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección se ha comunicado frecuentemente. El endurecimiento de los tejidos y la ulceración son poco frecuentes.
Estos efectos adversos locales después de la inyección subcutánea son leves y se ha descrito que su duración es breve. No se vuelven a producir entre inyecciones individuales.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Sofocos
- Hemorragias espontáneas en la piel o la membrana mucosa, enrojecimiento de la piel
- Cansancio, efectos adversos relacionados con la inyección (Ver también efectos adversos locales arriba)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Nasofaringitis (síntomas del resfriado común)
- Náuseas, malestar general, diarrea, inflamación del estómago e intestinos (gastroenteritis/colitis)
- Picor, sudores nocturnos
- Dolor en las articulaciones
- Ir de forma irregular al servicio para orinar (también por la noche), dificultad para empezar a orinar, dolor al orinar, volumen reducido de orina
- Sensibilidad mamaria, inflamación mamaria, disminución del tamaño de los testículos, dolor testicular, infertilidad, disfunción eréctil, reducción del tamaño del pene
- Rigidez (episodios de temblores exagerados con fiebres altas), debilidad
- Prolongación del tiempo de sangrado, cambios en los valores sanguíneos, disminución de glóbulos rojos/recuento bajo de glóbulos rojos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Infección del tracto urinario, infección cutánea local
- Empeoramiento de la diabetes mellitus
- Sueños anormales, depresión, disminución de la libido
- Mareos, dolor de cabeza, trastornos de la sensibilidad en la piel, insomnio, trastorno del gusto, trastorno del olfato
- Hipertensión (aumento de la presión sanguínea), hipotensión (descenso de la presión sanguínea)
- Falta de aire
- Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia (mala digestión, síntomas de tener el estómago lleno, dolor de estómago, eructos, náuseas, vómitos, sensación de ardor en el estómago), vómitos
- Sensación de bochorno, aumento de la sudoración
- Dolor lumbar, calambres musculares
- Hematuria (presencia de sangre en orina)
- Espasmos de la vejiga, ir al servicio más frecuentemente de lo habitual, incapacidad para orinar
- Aumento del tejido mamario masculino, impotencia
- Letargo (somnolencia), dolor, fiebre
- Aumento de peso
- Pérdida de equilibrio, mareo
- Pérdida de masa muscular/pérdida de tejido muscular tras uso prolongado
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Movimientos involuntarios anormales
- Pérdida súbita de la conciencia, desmayos
- Flatulencia, eructos
- Pérdida de pelo, erupción cutánea (granos en la piel)
- Dolor en los pechos
- Ulceración en el lugar de la inyección
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Necrosis en el lugar de la inyección
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
- Inflamación de los pulmones, enfermedad pulmonar
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos publicados en relación con el tratamiento con leuprorelina, el principio activo de Eligard mensual , son edema (acumulación de líquido en el tejido, apareciendo como hinchazón de manos y pies), embolia pulmonar (produce síntomas como sensación de falta de aire, dificultad para respirar y dolor en el pecho), palpitaciones (percepción de los latidos del corazón), debilidad muscular, escalofríos, erupción cutánea, pérdida de la memoria y deterioro de la visión. Puede esperarse un aumento en la pérdida de tejido óseo (osteoporosis) después de un tratamiento prolongado con Eligard mensual. Debido a la osteoporosis, el riesgo de fracturas aumenta.
Raramente se han comunicado reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o sensación de mareo tras la administración de productos de la misma clase que Eligard mensual.
Se han comunicado crisis epilépticas tras la administración de productos de la misma clase que Eligard mensual.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Eligard mensual
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Instrucciones de conservación
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Este producto debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección. Sacar de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de usar. Una vez fuera de la nevera, este producto se puede conservar en su embalaje original a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) hasta 4 semanas.
Una vez que se ha abierto la bandeja, el producto debe prepararse enseguida y debe usarse inmediatamente. Únicamente para un solo uso.
Instrucciones para la eliminación de los envases de Eligard mensual no usados o caducados
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Eligard mensual
El principio activo es acetato de leuprorelina.
Una jeringa precargada (jeringa B) contiene 7,5 mg de acetato de leuprorelina.
Los demás componentes son ácido poli (DL-láctico-co-glicólico) (50:50) y N-metil-2-pirrolidona en la jeringa precargada con solución inyectable (jeringa A).
Aspecto de Eligard mensual y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Está disponible en los siguientes envases:
- Un envase tipo bandeja termoformada que consiste en dos bandejas termoformadas insertadas en un soporte de cartón. Una bandeja contiene la jeringa A precargada, un émbolo largo para la jeringa B y una bolsa con desecante. La otra bandeja contiene la jeringa B precargada, una aguja estéril de calibre 20 y una bolsa con desecante.
- Un envase múltiple que contiene 3 estuches con 2 jeringas precargadas (1 jeringa A; 1 jeringa B).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milán
Italia
Responsable de la fabricación
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo – Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Eligard Depot 7,5 mg
Bélgica: Depo-Eligard 7,5 mg
Bulgaria: Eligard 7,5 mg
Chipre: Eligard
República Checa: Eligard
Dinamarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 7,5 mg
Alemania: Eligard 7,5 mg
Hungría: Eligard 7,5 mg
Islandia: Eligard
Irlanda: Eligard 7,5 mg
Italia: Eligard
Letonia: Eligard 7,5 mg
Lituania: Eligard 7,5 mg
Luxemburgo: Depo-Eligard 7,5 mg
Holanda: Eligard 7,5 mg
Noruega: Eligard
Polonia: Eligard 7,5 mg
Portugal: Eligard 7,5 mg
Rumania: Eligard 7,5 mg
Eslovaquia: Eligard 7,5 mg
Eslovenia: Eligard 7,5 mg
España: Eligard mensual 7,5 mg
Suecia: Eligard
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Espere a que el medicamento alcance la temperatura ambiente sacándolo de la nevera aproximadamente 30 minutos antes de su uso.
Por favor primero prepare al paciente para la inyección, a continuación prepare el medicamento siguiendo las instrucciones indicadas más abajo. Si el medicamento no se prepara utilizando la técnica correcta, no se debe administrar, ya que se puede producir falta de eficacia clínica debido a su incorrecta reconstitución.
Paso 1: Abra ambas bandejas (retire el aluminio por la esquina identificada con una pequeña burbuja) y vacíe el contenido en una zona limpia (dos bandejas que contienen la Jeringa A (Figura 1.1) y la Jeringa B (Figura 1.2)). Deseche las bolsas de desecante.
Paso 2: Tire, sin desenroscar, del émbolo corto de color azul de la Jeringa B junto con el tapón gris al que va unido y deséchelos (Figura 2). No intente mezclar el producto si quedan dos tapones en la jeringa.
Paso 3: Enrosque suavemente el émbolo blanco para la Jeringa B al único tapón gris que ha quedado en la Jeringa B (Figura 3).
Paso 4: Retire el capuchón de goma gris de la Jeringa B y déjela sobre una superficie (Figura 4).
Paso 5: Sujete la Jeringa A en posición vertical para asegurarse que no se derrama líquido y desenrosque su capuchón transparente (Figura 5).
Paso 6: Acople ambas jeringas apretando y girando la Jeringa B sobre la Jeringa A hasta que estén bien sujetas (Figura 6a y 6b). No apriete en exceso.
Paso 7: Invierta el sistema acoplado de jeringas, manténgalo verticalmente con la Jeringa B abajo y transfiera el líquido de la Jeringa A a la B que contiene el polvo (leuprorelina acetato) (Figura 7).
Paso 8: En posición horizontal mezcle minuciosamente el medicamento transfiriendo suavemente el contenido de una jeringa a otra (60 veces en total, aproximadamente 60 segundos) hasta obtener una solución viscosa homogénea (Figura 8). No doble el sistema de jeringas (por favor tenga en cuenta que podría salirse parte del medicamento si se desenroscan parcialmente las jeringas).
Cuando esté minuciosamente mezclada, la solución viscosa tendrá un color dentro de la gama del incoloro al blanco – marrón pálido (que podría incluir tonos desde el blanco al amarillo pálido).
Importante: después de mezclar, continúe con el siguiente paso inmediatamente ya que la viscosidad del producto aumenta con el tiempo. No refrigerar el medicamento una vez reconstituido.
Por favor tenga en cuenta: El medicamento debe mezclarse como se describe; agitando NO obtendrá una mezcla adecuada.
Paso 9: Sujete las jeringas verticalmente con la Jeringa B en la parte inferior. Las jeringas deben permanecer bien acopladas. Transfiera todo el contenido a la Jeringa B (jeringa ancha, corta) apretando el émbolo de la Jeringa A y retrayendo ligeramente el émbolo de la Jeringa B (Figura 9).
Paso 10: Desenrosque la Jeringa A sin dejar de apretar su émbolo (Figura 10). Asegúrese que no se sale el contenido ya que entonces la aguja no se ajustará adecuadamente cuando se acople.
Por favor tenga en cuenta: En la preparación puede quedar una burbuja de aire grande o varias pequeñas – esto es aceptable. ¡Por favor no purgue las burbujas de aire de la jeringa B en este momento, ya que se perdería medicamento!
Paso 11:
- Mantenga la Jeringa B en posición vertical y mantenga hacia atrás el émbolo blanco para evitar que se pierda medicamento.
- Abra el envase de la aguja de seguridad retirando la etiqueta de papel y sáquela. No retire la cubierta de seguridad unida por una bisagra.
- Fíjela sujetando la Jeringa B y girando suavemente la aguja en el sentido de las agujas del reloj, aproximadamente tres cuartos de giro, hasta que la aguja quede firme (Figura 11).
No apriete en exceso, ya que se podría agrietar el cono de la aguja y salirse el medicamento durante la inyección.
No se debe utilizar el medicamento, si el cono de la aguja se agrieta, presenta daños o se sale el contenido. La aguja dañada no se debe sustituir/reemplazar, y el medicamento no se debe inyectar. Todos los elementos del dispositivo de administración se deben desechar de forma segura.
Si el cono de la aguja resulta dañado, se debe reemplazar el medicamento por otro nuevo.
Paso 12: Antes de la administración, aleje de la aguja la cubierta de seguridad y quite el capuchón protector de la aguja (Figura 12).
Importante: No manipule el mecanismo de la aguja de seguridad antes de la administración.
Paso 13: Antes de la administración, purgue cualquier burbuja grande de aire de la Jeringa B. Administre el medicamento por vía subcutánea mientras mantiene la cubierta de seguridad alejada de la aguja. Por favor asegúrese de inyectar todo el contenido de la Jeringa B.
Paso 14: Después de la inyección bloquee el mecanismo de seguridad usando cualquiera de los métodos de activación mencionados a continuación.
Cierre sobre una superficie planaPresione la cubierta de seguridad con el deslizador hacia abajo, contra una superficie plana (Figura 14.1a y b) para cubrir la aguja y bloquear la cubierta.
Verifique la posición de bloqueo mediante un “click” audible y táctil. La posición de bloqueo cubrirá completamente la punta de la aguja (figura 14.1b).
Cierre con su pulgarPoniendo su pulgar sobre la cubierta de seguridad (Figura 14.2a), cubra la punta de la aguja y bloquee la cubierta.
Verifique la posición de bloqueo mediante un “click” audible y táctil. La posición de bloqueo cubrirá completamente la punta de la aguja (figura 14.2b).
Paso 15: Una vez bloqueada la cubierta de seguridad, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en un contenedor autorizado para objetos punzantes.