ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Contenido del prospecto

1. Qué es Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Staday para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada

• No tome Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada
• Advertencias y precauciones
• Coágulos de sangre
• Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada y cáncer
• Sangrado entre periodos menstruales
• Qué debe hacer si no tiene la regla durante la fase de placebo
• Toma de Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada con otros medicamentos
• Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada con alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo, lactancia y fertilidad
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada

3. Cómo tomar Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada

• Preparación del blíster
• • Cuándo puede empezar con el primer blíster
  • Si toma más Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada del que debe
  • Si olvidó tomar Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada
  • Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa
  • Retraso del periodo menstrual: qué debe saber
  • Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber
  • Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada y para qué se utiliza

Etinilestradi­ol/drospireno­na es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada uno de los 21 comprimidos activos de color rosa contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos “combinados”.

2. Que necesita saber antes de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Consideraciones generales

Antes de empezar a usar etinilestradi­ol/drospireno­na debe leer la información acerca de los coágulos de sangre en la sección 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Antes de empezar a tomar etinilestradi­ol/drospireno­na, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de etinilestradi­ol/drospireno­na, o en las que el efecto de etinilestradi­ol/drospireno­na puede disminuir. En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.

No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto que etinilestradi­ol/drospireno­na altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Etinilestradi­ol/drospireno­na, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

NO tome Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada

No debe usar etinilestradi­ol/drospireno­na si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho (una afección que provoca fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio (AIT, síntomas temporales de ictus).

• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:.

• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
• tensión arterial muy alta.
• niveles muy altos de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).
• una afección llamada hiperhomociste­inemia

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamada “migraña con aura”.
• Si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha normalizado todavía.
• Si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• Si tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
• Si tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos sexuales.
• Si tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• Si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de etinilestradi­ol/drospireno­na (ver sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.
• Si tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir y dasabuvir o glecaprevir/pi­brentasvir (ver también la sección “Toma de Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada con otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

¿Cuándo debe consultar a su médico? Busque asistencia médica urgente – Si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden significar que está sufriendo un coágulo de sangre en la pierna (es decir, trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (es decir, embolia pulmonar), un ataque al corazón o un ictus (ver sección “Coágulo de sangre (trombosis)” a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use etinilestradi­ol/drospireno­na o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos.

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones:

Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando etinilestradi­ol/drospireno­na, también debe informar a su médico.

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si tiene diabetes
• si tiene depresión
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica)
• si tiene lupus eritematosos sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón)
• si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos)
• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertriglice­ridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertriglice­ridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas)
• si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse en pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre)
• si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar etinilestradi­ol/drospireno­na tras el parto.
• si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
• si tiene varices
• si tiene epilepsia (ver “Toma de Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada con otros medicamentos”)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios)
• si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si experimenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, póngase en contacto con un médico inmediatamente. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradi­ol/drospireno­na aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
• En las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a etinilestradi­ol/drospireno­na es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

¿Experimenta alguno de estos signos?	¿Qué es posible que esté sufriendo?
• Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de: • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar. • Aumento de la temperatura en la pierna afectada. • Cambio de color de la piel de la pierna, p.ej. si se pone pálida, roja o azul.	Trombosis venosa profunda
• Falta de aliento repentina sin causa conocida o respiración rápida. • Tos repentina sin una causa clara, que puede arrastrar sangre. • Dolor en el pecho agudo que puede aumentar al respirar hondo. • Aturdimiento intenso o mareo. • Latidos del corazón acelerados o irregulares. • Dolor de estómago intenso. Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infecciónrespi­ratoria (p. ej., un “catarro común”).	Embolia Pulmonar
Síntomas que se producen con más frecuencia en un ojo: • Pérdida inmediata de visión, o bien • Visión borrosa indolora, que puede evolucionar hastapérdida de la visión.	Trombosis de las venas retinarias (coágulo de sangre en el ojo)
• Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho. • Sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón. • Sensación de plenitud, indigestión o ahogo. • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago. • Sudoración, náuseas, vómitos o mareo. • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento. • Latidos del corazón acelerados o irregulares.	Ataque al corazón
• Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo. • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender. • Dificultad repentina de visión en un ojo o en ambos. • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación. • Dolor de cabeza repentino, intenso o prolongado sin causa conocida. • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones. A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.	Ictus
• Hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad. • Dolor de estómago intenso (abdomen agudo).	Coágulos de sangre que bloquean otros vasos sanguíneos.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.

• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).

• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.

• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar etinilestradi­ol/drospireno­na, su riesgo de presentar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de presentar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con etinilestradi­ol/drospireno­na es pequeño.

- De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

– De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5–7 presentarán un coágulo de sangre en un año.

– De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona como etinilestradi­ol/drospireno­na, entre unas 9 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.

– El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

	Riesgo de presentar un coágulo de sangre en un año
Mujeres que no utilizan un comprimido hormonal combinado y que no están embarazadas	Unas 2 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan un comprimido anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Unas 5‑7 de cada 10.000 mujeres
Mujeres que utilizan etinilestradi­ol/drospireno­na	Unas 9‑12 de cada 10.000 mujeres

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con etinilestradi­ol/drospireno­na es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riego es mayor:

• Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).

• Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.

• Si necesita operarse o si pasa mucho tiempo de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de etinilestradi­ol/drospireno­na varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de etinilestradi­ol/drospireno­na pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.

• Al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años).

• Si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de etinilestradi­ol/drospireno­na.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando etinilestradi­ol/drospireno­na, por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar etinilestradi­ol/drospireno­na es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (por encima de unos 35 años).

• Si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como etinilestradi­ol/drospireno­na se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente.

• Si tiene sobrepeso.

• Si tiene la tensión alta.

• Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus.

• Si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos).

• Si padece migrañas, especialmente migrañas con aura.

• Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular).

• Si tiene diabetes.

Si tiene una o más de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de presentar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando etinilestradi­ol/drospireno­na, por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor abdominal repentino.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como etinilestradi­ol/drospireno­na han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Sangrado entre periodos menstruales

Durante los primeros meses de uso de etinilestradi­ol/drospireno­na, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del periodo de placebo). Si experimenta dichos sangrados durante un periodo superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene la regla durante la fase de placebo?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.

Si no tiene dos periodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda inmediatamente al médico. No comience el siguiente blíster hasta asegurarse de que no está embarazada..

Toma de Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada con otros medicamentos

Informe siempre al médico que le haya prescrito etinilestradi­ol/drospireno­na sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma etinilestradi­ol/drospireno­na. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo , o si debe modificar el uso de otro tratamiento que necesite.

Algunos medicamentos

• pueden tener una influencia en los niveles de etinilestradi­ol/drospireno­na en sangre
• pueden hacer que sea menos efectivo en la prevención del embarazo
• pueden causar sangrados inesperados

Esto puede ocurrir con:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:

• epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• tuberculosis (p. ej., rifampicina)
• las infecciones por VIH y el virus de la Hepatitis C (los llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz)
• infecciones fúngicas (p. ej., griseofulvina, ketoconazol)
• artritis, artrosis (etoricoxib)
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan).

• la planta medicinal hierba de San Juan.

Etinilestradi­ol/drospireno­na puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo.,

• medicamentos que contienen ciclosporina,
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios)
• tizanidina (usada para tratar dolores y/o calambres musculares)

No tome etinilestradi­ol/drospireno­na si usted tiene Hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir y dasabuvir o glecaprevir/pi­brentasvir, se pueden producir aumentos en los resultados de pruebas hepáticas (aumento de la enzima hepática ALT).

Su médico le prescribirá otro tipo de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.

Etinilestradi­ol/drospireno­na se puede volver a usar aproximadamente 2 semanas después de la finalización de este tratamiento. Consulte la sección “No tome Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada”.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Etinilestradi­ol/drospireno­na Diario Stada con alimentos y bebidas

Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Si usted está embarazada, no debe tomar etinilestradi­ol/drospireno­na. Si se queda embarazada durante el tratamiento con etinilestradi­ol/drospireno­na debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.Si deseaquedar embarazada, puede dejar de tomar etinilestradi­ol/drospireno­na en cualquier momento (véase también: „Interrumpir el tratamiento con etinilestradi­ol/drospireno­na “).

Lactancia

En general, no se recomienda tomar etinilestradi­ol/drospireno­na durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debería consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de etinilestradi­ol/drospireno­na tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color rosa y 7 comprimidos blancos de placebo.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de etinilestradi­ol/drospireno­na están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de etinilestradi­ol/drospireno­na todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color rosa cada día, durante los primeros 21 días, seguido de un comprimido de color blanco, durante los últimos 7 días. Después debe comenzar la toma de un nuevo blíster (21 comprimidos rosas y 7 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos blísteres.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la zona superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del blíster.

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada blíster de etinilestradi­ol/drospireno­na contiene 7 tiras autoadhesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miércoles, utilice la tira que empieza con “MIE”.

A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del blíster en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado.”.

Las flechas muestran el orden en el que debe tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos de placebo (los días de placebo) suele comenzar la regla (también llamada hemorragia por privación). Habitualmente la regla comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa pálido, de etinilestradi­ol/drospireno­na. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente blíster, aunque aún no haya finalizado el periodo menstrual. Esto significa que usted debería comenzar cada blíster el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días cada mes.

Si usted toma etinilestradi­ol/drospireno­na Diario como se indica, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días en que está tomando los comprimidos de placebo.

Cuándo puede empezar con el primer blíster

• Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior

Comience a tomar etinilestradi­ol/drospireno­na Diario el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo menstrual). Si comienza etinilestradi­ol/drospireno­na Diario el primer día de su periodo menstrual, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2–5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche

Usted puede comenzar a tomar etinilestradi­ol/drospireno­na preferentemente el día después de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos solos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino de progestágenos DIU)

Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solos cualquier día (si se trata de un implante o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño

Puede comenzar a tomar etinilestradi­ol/drospireno­na entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de etinilestradi­ol/drospireno­na .

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar etinilestradi­ol/drospireno­na (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.

• Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar etinilestradi­ol/drospireno­na (de nuevo) después de tener un niño

Lea la sección “Lactancia”.

Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar.

Si toma más Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de etinilestradi­ol/drospireno­na haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez pueden ser encontrarse mal o tener vómitos o hemorragia vaginal. Esta hemorragia puede aparecer incluso en chicas que aún no han tenido el primer periodo menstrual, si accidentalmente han tomado este medicamento.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de etinilestradi­ol/drospireno­na, o descubre que un niño los ha tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada

Los comprimidos de la cuarta fila del blíster son los comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de esos comprimidos, esto no tendrá ningún efecto sobre el efecto de etinilestradi­ol/drospireno­na. Deseche el comprimido de placebo olvidado. Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa pálido de la fila 1ª, 2ª o 3ª, haga lo siguiente:

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de quedarse embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar un comprimido de color rosa pálido al principio o al final del blíster. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones (ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del blíster

Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar embarazada. En ese caso, consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3

Puede elegir entre dos posibilidades:

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este blíster, deséchelos y comience el siguiente blíster.

Probablemente tendrá la regla al final del segundo blíster, mientras esté tomando los comprimidos blancos de placebo, aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo blíster.

También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color rosa pálido y pasar directamente a los 7 comprimidos de placebo, de color blanco (antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en el día en que empieza siempre, tome los comprimidos de placebo durante menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene un sangrado durante los días de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar con el siguiente blíster.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa pálido, o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color rosa pálido de un blíster de reserva lo antes posible, Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tomar Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada”.

Retraso de su periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no es recomendable, puede retrasar su periodo menstrual si no toma los comprimidos de placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo blíster de etinilestradi­ol/drospireno­na y lo termina. Usted puede experimentar durante el uso del segundo blíster un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo blíster tomando los 7 comprimidos blancos de la 4ª fila. Empiece entonces con el nuevo blíster.

Usted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual.

Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual comenzará durante la semana de placebo. Si usted desea cambiar ese día, reduzca el número de días con placebo –cuando usted toma los comprimidos de placebo de color blanco- (¡pero nunca los aumente – 7 como máximo!). Por ejemplo, si normalmente empieza la toma de los comprimidos placebo los viernes, y lo quiere cambiar a los martes (3 días antes) empiece un nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el intervalo de toma de placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada

Usted puede dejar de tomar etinilestradi­ol/drospireno­na cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar etinilestradi­ol/drospireno­na y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a etinilestradi­ol/drospireno­na, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada”.

La siguiente es una lista deefectos adversos relacionadoscon el usode etinilestradi­ol/drospireno­na.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• inestabilidad emocional
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones dolorosas o irregulares
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes ((pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• candidiasis (infección vaginal)
• herpes simple (en los labios)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño
• hormigueos y pinchazos, vértigo
• problemas de visión
• ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido
• coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia pulmonar), aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas
• dolor de garganta
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y/o las membranas mucosas (ej. la lengua o la garganta), y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema), pérdida del cabello (alopecia), picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga

• bultos en las mamas (benignos y cancerosos), producción de un líquido lechoso en los pezones, quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal (pélvico), frotis cervicales anormales (Papanicolau o tinción de Papanicolau), disminución del interés por el sexo

• retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros ((pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 mujeres):

• asma
• problemas auditivos
• eritema nudoso (caracterizado por dolorosos nódulos en la piel de color rojizo)
• eritema multiforme (caracterizada porerupción cutáneacon rojeces en forma de diana o úlceras)
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
• En una pierna o pie (es decir TVP).
• En un pulmón (es decir, EP).
• Ataque al corazón.
• Ictus.
• Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).
• Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

Comuníquese con un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección “Advertencias y precauciones”).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,in­cluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia deMedicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD:” La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada

Comprimidos activos:

Los principios activos son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Comprimidos placebo:

Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color rosa.

Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

Etinilestradi­ol/Drospireno­na Diario Stada está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

info@stada.es

Responsable de la fabricación

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24008-Villaquilambre (León)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.