EVISTA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película

hidrocloruro de raloxifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Evista y para qué se utiliza

Evista contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.

Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Evista reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

Cómo actúa Evista

Evista pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Evista produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evista

No tome Evista

• Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), o en los ojos (trombosis venosa de la retina).
• Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Evista podría dañar al feto.
• Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son: cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).

• Si tiene problemas renales graves.
• Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su médico para que lo estudie.
• Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, o farmacéutico antes de empezar a tomar Evista.

• Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo, como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada, ya que puede verse incrementado el riesgo de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina).
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (por ejemplo, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
• Si padece una enfermedad hepática.

• Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.
• Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.

Es improbable que Evista produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Evista se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.

Los síntomas posmenopáusicos (por ejemplo, sofocos) no mejoran con Evista.

Evista disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Evista.

Evista contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a la lactosa, un tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Evista

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Evista.

Embarazo y lactancia

Sólo deben utilizar Evista las mujeres posmenopáusicas. No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas. Evista podría dañar al feto.

No tome Evista durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Evista no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Evista

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido. Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede tomarlo con o sin comida.

Los comprimidos se administran por vía oral.

Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua. No parta o triture el comprimido antes de tomarlo. Un comprimido partido o triturado puede tener un sabor desagradable y es posible que tome una dosis incorrecta.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Evista. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si toma más Evista del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si toma más Evista de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.

Si olvidó tomar Evista

Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Evista

Consulte previamente con su médico.

Es importante que continúe tomando Evista tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.

Evista puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con Evista han sido leves.

Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

• Sofocos (vasodilatación)

• Síndrome gripal

• Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago
• Aumento de la presión arterial

Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:

• Dolor de cabeza incluyendo migrañas

• Calambres en las piernas

• Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)

• Piedras en la vesícula biliar

• Erupción

• Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:

• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)

• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar)

• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)

• Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial)
• Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)
• Disminución del número de plaquetas en la sangre

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Evista.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Evista

Prospecto: información para el usuario

Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película

hidrocloruro de raloxifeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Evista y para qué se utiliza

Evista contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.

Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Evista reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.

Cómo actúa Evista

Evista pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Evista produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.

La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos (especialmente de columna, cadera y muñeca) y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evista

No tome Evista

• Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), o en los ojos (trombosis venosa de la retina).
• Si es alérgico (hipersensible) al raloxifeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Evista podría dañar al feto.
• Si tiene alguna enfermedad del hígado (algunos ejemplos de enfermedad del hígado son: cirrosis, insuficiencia hepática leve o ictericia colestática).

• Si tiene problemas renales graves.
• Si observa un sangrado vaginal no explicado. Si ocurriera, póngase en contacto con su médico para que lo estudie.
• Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, o farmacéutico antes de empezar a tomar Evista.

• Si ha de estar inmovilizada durante cierto periodo de tiempo, como estar en silla de ruedas, ingresar en un hospital o permanecer en la cama convaleciendo de una operación quirúrgica o enfermedad inesperada, ya que puede verse incrementado el riesgo de trombos sanguíneos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis venosa de la retina).
• Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (por ejemplo, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
• Si padece una enfermedad hepática.

• Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.
• Si sigue un tratamiento con estrógenos por vía oral.

Es improbable que Evista produzca sangrado vaginal. Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Evista se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.

Los síntomas posmenopáusicos (por ejemplo, sofocos) no mejoran con Evista.

Evista disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”). En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL (“bueno”). Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Evista.

Evista contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a la lactosa, un tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos y Evista

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.

Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Evista.

Embarazo y lactancia

Sólo deben utilizar Evista las mujeres posmenopáusicas. No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas. Evista podría dañar al feto.

No tome Evista durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Evista no tiene efectos, o estos son insignificantes, sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Evista

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis es de un comprimido al día. No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido. Sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente. Puede tomarlo con o sin comida.

Los comprimidos se administran por vía oral.

Trague el comprimido entero. Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua. No parta o triture el comprimido antes de tomarlo. Un comprimido partido o triturado puede tener un sabor desagradable y es posible que tome una dosis incorrecta.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Evista. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de calcio y vitamina D.

Si toma más Evista del que debe

Póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Si toma más Evista de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.

Si olvidó tomar Evista

Tome un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Evista

Consulte previamente con su médico.

Es importante que continúe tomando Evista tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.

Evista puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos observados con Evista han sido leves.

Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:

• Sofocos (vasodilatación)

• Síndrome gripal

• Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago
• Aumento de la presión arterial

Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:

• Dolor de cabeza incluyendo migrañas

• Calambres en las piernas

• Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico)

• Piedras en la vesícula biliar

• Erupción

• Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:

• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)

• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar)

• Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)

• Piel alrededor de una vena más rojiza y con sensación dolorosa (tromboflebitis venosa superficial)
• Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)
• Disminución del número de plaquetas en la sangre

En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Evista.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Evista

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original. No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Evista

• El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno. Cada comprimido contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido: Dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, hipromelosa, macrogol 400, cera carnauba.

Tinta: Shellac, propilenglicol e índigo carmín (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Evista son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165. Se presentan en blísters o en frascos de plástico. Los envases con blísters contienen 14, 28 u 84 compri­midos. Los frascos contienen 100 comprimidos. Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Francia.

Responsable de la Fabricación

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/ Belgien Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +49-(0) 89 7808 0

???????? Luxembourg/Lu­xemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

???: +49-(0) 89 7808 0 Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Ceská republika Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +36 62 443 571

Danmark Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +356 25600 500

Deutschland Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλ?δα Österreich

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 629 4­600 Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España Polska

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

France Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Tel: +385-(0) 1 230 34 46 Tel: +40-(0) 26 45 01 502

Ireland Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +39–06 85 2551 Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κ?προς Sverige

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +357 22 715000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +44-(0) 800 028 5122

Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) : http://www.ema.europa.eu