Evrysdi – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Evrysdi y para qué se utiliza

Evrysdi contiene el principio activo risdiplam, que forma parte de un grupo de medicamentos conocidos como “modificadores del procesamiento del precursor del ácido ribonucleico mensajero”.

Evrysdi se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) en adultos y niños.

• La AME es una enfermedad hereditaria: una enfermedad genética.
• Está causada por la escasez en el organismo de una proteína llamada "proteína de supervivencia de la neurona motora" (SMN).

La ausencia de una cantidad suficiente de proteína SMN provoca la pérdida de las neuronas motoras. Las neuronas motoras son células nerviosas que controlan los músculos.

• Esto provoca debilidad muscular y pérdida de masa muscular.
• Esto puede hacer más difícil realizar movimientos cotidianos, como el control de la cabeza y del cuello, sentarse, gatear y caminar.
• Los músculos que se utilizan para respirar y tragar también pueden debilitarse.

Cómo funciona Evrysdi

Evrysdi actúa ayudando al cuerpo a producir más proteína SMN.

• Esto significa que se pierden menos neuronas motoras, lo que puede mejorar el funcionamiento de los músculos de las personas con AME.

En los bebés con AME Tipo 1, Evrysdi puede:

• aumentar el tiempo de vida,
• reducir la necesidad de un ventilador para ayudarles a respirar,
• ayudarles a poder seguir siendo alimentados por la boca.

En niños (de pequeños a adolescentes) y adultos con AME Tipo 2 y 3, Evrysdi puede:

• evitar que empeore el control de los músculos,
• mejorar el control de los músculos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evrysdi

No tome Evrysdi:

• si es alérgico a risdiplam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.

El tratamiento con Evrysdi puede dañar al bebé en gestación o afectar a la fertilidad masculina. Consulte “Embarazo”, “Anticoncepción” y “Fertilidad masculina” para obtener más información.

Otros medicamentos y Evrysdi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o si alguna vez ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina – un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes tipo 2
• medicamentos para el tratamiento de la AME

Embarazo

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico debe hacerle una prueba de embarazo. Esto se debe a que Evrysdi podría dañar al bebé en gestación.

• No tome este medicamento si está embarazada.

• No debe quedarse embarazada:

  • durante el tratamiento con Evrysdi y
  • durante un mes después de dejar de tomar Evrysdi

Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Usted y su médico decidirán qué es lo mejor para usted y para el bebé en gestación.

Anticoncepción

Para las mujeres

Usted debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:

• mientras tome este medicamento y
• durante un mes después de dejar de tomar este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.

Para los hombres

Si su pareja es una mujer en edad fértil, ella no debe quedarse embarazada.

Debe usar preservativo:

• mientras tome este medicamento y
• durante 4 meses después de dejar de tomar este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.

Lactancia

No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento. Este medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Consulte a su médico si debe dejar la lactancia o debe dejar de tomar Evrysdi.

Fertilidad masculina

Evrysdi puede reducir la fertilidad masculina durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.

• Si está planeando tener un hijo, consulte a su médico para que le aconseje.
• No done esperma durante el tratamiento ni durante 4 meses después de la última dosis de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Evrysdi contiene sodio

Evrysdi contiene una pequeña cantidad de sodio (sal) – hay menos de 1 mmol de sodio (23 mg). Esto significa que es, esencialmente, “exento de sodio” y puede ser utilizado por personas con una dieta baja en sodio.

Evrysdi polvo para solución oral contiene 0,375 mg de benzoato sódico por ml. El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

Evrysdi contiene isomaltosa

Evrysdi polvo para solución oral contiene 2,97 mg de isomaltosa por ml. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Evrysdi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debería haber recibido Evrysdi polvo para solución oral en forma de líquido, dentro de un frasco. Este medicamento es un líquido que prepara el farmacéutico y al que se hace referencia en este prospecto como una “solución oral” o “medicamento”. Si el medicamento que hay dentro del frasco es un polvo, no lo use y póngase en contacto con su farmacéutico.

Evrysdi también está disponible como comprimido recubierto con película. Su médico le habrá ayudado a elegir la opción adecuada para usted.

Cuánto Evrysdi tomar

Su médico elegirá la dosis correcta de Evrysdi en función de la edad y el peso del paciente.

Usted debe tomar la dosis diaria que le indique su médico.

• no modifique la dosis sin hablar con su médico.

Cuándo y cómo tomar Evrysdi

Se incluye un folleto de “Instrucciones de uso” en el envase, en el que se indica como extraer la dosis usando la jeringa oral reutilizable que se le ha suministrado. Usted puede tomar el medicamento:

• por la boca,
• a través de una sonda de alimentación.

También debe leer atentamente y seguir el folleto adjunto “Instrucciones de uso” sobre cómo tomar o administrar Evrysdi.

Tome Evrysdi:

• una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Esto le ayudará a recordar cuando tomar el medicamento.
• con o sin alimentos.
• inmediatamente después de que haya extraído el medicamento en la jeringa oral. Si no se toma en los siguientes 5 minutos, deseche el medicamento de la jeringa oral y extraiga una nueva dosis.

Beba agua después de tomar el medicamento. No mezcle este medicamento con leche o leche en polvo.

Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón.

Cuánto tiempo debe tomar Evrysdi

El médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Evrysdi. No interrumpa el tratamiento con Evrysdi a menos que el médico se lo indique.

Si toma más Evrysdi del que debe

Si toma más Evrysdi del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital inmediatamente.

• lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Evrysdi, o vomita después de la administración de la dosis

Si olvida tomar una dosis:

• Si aún no han transcurrido 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, tome la dosis omitida tan pronto como se acuerde.
• Si han transcurrido más de 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, sáltese la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita después de tomar Evrysdi:

• No tome una dosis adicional. En su lugar, tome la siguiente dosis al día siguiente en su horario habitual.

Si usted derrama Evrysdi

Si usted derrama este medicamento, seque la zona con una toalla de papel seca y límpiela con jabón y agua. Tire la toalla de papel a la basura y límpiese bien las manos con jabón y agua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• sarpullido
• dolor de cabeza
• fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• ganas de vomitar (náuseas)
• úlceras en la boca
• infección de vejiga
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida: se desconoce la frecuencia con la que ocurre

• vasos sanguíneos pequeños inflamados, principalmente en la piel (vasculitis cutánea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Evrysdi

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar la solución oral en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Si fuera necesario, puede mantener la solución oral a temperatura ambiente (por debajo de 40 ºC) durante un máximo de 120 horas (5 días) en total. Guarde la solución oral de nuevo en la nevera, cuando ya no sea necesario mantenerla a temperatura ambiente.
• Monitorice el tiempo total que está fuera de la nevera (por debajo de 40 ºC). Como se indica anteriormente, la suma de los intervalos de tiempo fuera de la nevera no debe superar las 120 horas.
• La solución oral es estable durante 64 días después de su preparación por el farmacéutico, siempre que se conserve en nevera entre 2 ºC y 8 ºC. El farmacéutico anotará la fecha de caducidad en la etiqueta del frasco y en el embalaje original en “Desechar después de”. No utilice esta solución después de la fecha indicada en “Desechar después de” o deseche el medicamento si el frasco se ha mantenido a temperatura ambiente (por debajo de 40 ºC) durante más de 120 horas (5 días) en total.

• Deseche el medicamento si en cualquier momento el frasco se ha conservado por encima de

  40 ºC.

• Conservar el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz.
• Conservar el frasco de medicamento en vertical, con el tapón perfectamente cerrado.
• Una vez extraído el medicamento en la jeringa oral, use Evrysdi de manera inmediata. No conserve en la jeringa la solución de Evrysdi.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Evrysdi

• El principio activo de la solución oral es risdiplam.
• Cada ml de la solución oral contiene 0,75 mg de risdiplam.
• Los demás componentes son manitol (E 421), isomaltosa (E 953), aroma de fresa [sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, maltodextrina de maíz, almidón de maíz ceroso modificado (E1450)], ácido tartárico (E 334), benzoato sódico (E 211), macrogol 6000 (E 1521), sucralosa, ácido ascórbico (E 300) y edetato disódico dihidrato (ver Sección 2 “Evrysdi contiene sodio” y “Evrysdi contiene isomaltosa”).

Aspecto de Evrysdi y contenido del envase

• Evrysdi polvo para solución oral se proporciona como solución oral después de su preparación por el farmacéutico.
• La solución oral es de color amarillo verdoso a amarillo y con sabor a fresa, el volumen de la solución es de 80 ml.
• Cada envase contiene 1 frasco, 1 adaptador para el frasco y jeringas orales reutilizables de color ámbar (2 de 1 ml, 2 de 6 ml y una de 12 ml), con graduación para ayudar a extraer la dosis correcta.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO - ADMINISTRACIÓN

Evrysdi 0,75 mg/ml polvo para solución oral

risdiplam

Asegúrese de leer y comprender estas Instrucciones de uso antes de empezar a usar Evrysdi. Estas instrucciones muestran cómo preparar y administrar Evrysdi mediante una jeringa oral, sonda de gastrostomía (sonda G) o sonda nasogástrica (sonda NG).

En caso de duda sobre cómo utilizar Evrysdi, contacte con su médico o farmacéutico.

Evrysdi debería venir como líquido en un frasco cuando lo reciba. El farmacéutico prepara la solución oral de Evrysdi. Si el medicamento del frasco es un polvo, no lo utilice y contacte con su farmacéutico.

Información importante sobre Evrysdi

• Utilice siempre las jeringas orales reutilizables suministradas en el envase para medir la dosis diaria.
• Consulte “Cómo seleccionar la jeringa oral correcta para la dosis de Evrysdi”.
• Pregunte a su farmacéutico si tiene dudas sobre cómo seleccionar la jeringa oral correcta del envase y cómo medir la dosis diaria prescrita.
• Contacte con su médico o farmacéutico si la(s) jeringa(s) oral(es) se pierde/pierden o daña/dañan. Ellos le indicarán cómo continuar tomando el medicamento.
• Si el adaptador para el frasco no se encuentra en el frasco, no utilice Evrysdi y contacte con su farmacéutico.
• La solución oral se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de 40 ºC) durante un máximo de 120 horas (5 días) en total. Monitorice el tiempo total que está fuera de la nevera (por debajo de 40 ºC).
• No use Evrysdi después de la fecha de Desechar después de que figura en la etiqueta del frasco o en el caso de que usted o su cuidador haya mantenido el frasco a temperatura ambiente (por debajo de 40 ºC) durante más de 120 horas (5 días) en total. Pregunte a su farmacéutico por la fecha de Desechar después de si no está escrita en la etiqueta del frasco.

• Deseche el medicamento si en cualquier momento el frasco se ha conservado por encima de

  40 ºC.

• No mezcle Evrysdi con leche o leche en polvo.
• No use Evrysdi si el frasco o la jeringa oral están dañados.
• Evite el contacto de Evrysdi con la piel. Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón.
• Si derrama Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y limpia y, a continuación, lávela con agua y jabón. Tire la toalla de papel a la basura y lávese bien las manos con agua y jabón.
• Si no queda suficiente Evrysdi en el frasco para la dosis prescrita, deseche el frasco con el resto de Evrysdi y la jeringa oral usada conforme a los requisitos locales; use un nuevo frasco de Evrysdi para obtener una dosis completa. No mezcle Evrysdi del frasco nuevo con el frasco que está utilizando actualmente.

Cada caja de EVRYSDI contiene (ver figura A):

1. 1.

   1 frasco de Evrysdi con adaptador para el frasco y

   tapón

2. 2. 1 jeringa oral de 12 ml (en bolsa)
3. 3. 2 jeringas orales de 6 ml (en bolsas)
4. 4. 2 jeringas orales de 1 ml (en bolsas)
5. 5. 1 folleto de Instrucciones de uso (no se muestra)
6. 6.

   1 prospecto (no se muestra)

   Figura A

Conservación de Evrysdi

Consulte la sección 5 “Conservación de Evrysdi” del prospecto para obtener la información completa.

A) Extracción del volumen de dosis

Cómo seleccionar la jeringa oral correcta para la dosis de Evrysdi

• Si la dosis diaria de Evrysdi es de entre 0,3 ml y 1 ml, utilice una jeringa oral de 1 ml (etiqueta amarilla).
• Si la dosis diaria de Evrysdi es de entre 1 ml y 6 ml, utilice una jeringa oral de 6 ml (etiqueta gris).

• Si la dosis diaria de Evrysdi es mayor de 6 ml, utilice una jeringa oral de

  12 ml (etiqueta marrón).

Consulte con su médico o farmacéutico como redondear su dosis diaria, o la de su hijo, a la marca de graduación más cercana.

Cómo extraer la dosis de Evrysdi

Figura B

Paso A1

Retire el tapón presionando hacia abajo y, a continuación, haga girar el tapón a la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj) (ver figura B). No deseche el tapón.

Figura C

Paso A2

Empuje el émbolo de la jeringa oral hasta el fondo para eliminar el aire de la jeringa oral (ver figura C).

Figura D

Paso A3

Mantenga el frasco en vertical e inserte el extremo de la jeringa en el adaptador para el frasco (ver figura D).

Figura E

Paso A4

Con cuidado, ponga el frasco boca abajo con el extremo de la jeringa firmemente insertado en el adaptador para el frasco (ver figura E).

Figura F

Paso A5

Tire lentamente del émbolo para extraer la dosis de Evrysdi. La parte superior de la goma negra del émbolo debe alinearse con la marca de ml de la jeringa oral correspondiente a la dosis diaria (ver figura F).

Una vez extraída la dosis correcta, mantenga el émbolo en su sitio para evitar que se mueva.

Figura G

Paso A6

Continúe manteniendo el émbolo en su sitio para que no se mueva. Deje la jeringa oral en el adaptador para el frasco y giré el frasco en posición vertical. Coloque el frasco en una superficie plana. Saque la jeringa oral del adaptador para el frasco tirando suavemente hacia arriba de la jeringa oral (ver figura G).

Figura H

Paso A7

Sujete la jeringa oral con el extremo de la jeringa mirando hacia arriba. Inspeccione el medicamento que hay dentro de la jeringa oral. Si hay burbujas grandes de aire en la jeringa oral (ver figura H) o si ha extraído una dosis de Evrysdi incorrecta, inserte el extremo de la jeringa con firmeza en el adaptador para el frasco. Empuje el émbolo hasta el fondo para que el medicamento vuelva a introducirse en el frasco y repita desde el paso A4 al A7.

Tome o administre Evrysdi inmediatamente después de extraerlo con la jeringa oral.

Si no se toma en el plazo de 5 minutos, deseche el medicamento de la jeringa oral y extraiga una nueva dosis.

Figura I

Paso A8

Vuelva a poner el tapón en el frasco. Gire el tapón a la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) para cerrar el frasco perfectamente (ver figura I). No saque del frasco el adaptador para el frasco.

Si va a tomar la dosis de Evrysdi por la boca, siga las instrucciones que se dan en “B) Cómo tomar la dosis de Evrysdi por la boca”.

Si va a tomar la dosis de Evrysdi mediante una sonda de gastrostomía, siga las instrucciones que se dan en “C) Cómo administrar la dosis de Evrysdi mediante una sonda de gastrostomía (sonda G)”.

Si va a tomar la dosis de Evrysdi mediante una sonda nasogástrica, siga las instrucciones que se dan en “D) Cómo administrar la dosis de Evrysdi mediante una sonda nasogástrica (sonda NG)”.

Las jeringas orales de Evrysdi están diseñadas específicamente para ser compatibles con el sistema ENFit^®. Si la sonda de alimentación no es compatible con ENFit^® puede necesitar un conector de transición ENFit^® para conectar la jeringa de Evrysdi con la sonda G o la sonda NG.

Permanezca sentado y erguido cuando tome la dosis de Evrysdi por la boca.

Figura J

Paso B1

Coloque la jeringa oral dentro de la boca con la punta junto a

cualquiera de las mejillas.

Lentamente empuje el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis completa de Evrysdi (ver figura J).

Administrar Evrysdi en la parte posterior de la garganta o demasiado rápido puede provocar atragantamiento.

Figura K

Paso B2

Compruebe que no queda

medicamento en la jeringa oral (ver figura K).

Figura L

Paso B3

Beba un poco de agua

inmediatamente después de tomar la dosis de Evrysdi (ver figura L).

Vaya al paso E para limpiar la jeringa.

Si va a administrar Evrysdi mediante una sonda de gastrostomía, pida a su médico o enfermero que le enseñe a inspeccionar la sonda de gastrostomía antes de administrar Evrysdi.

Figura M

Paso C1

Coloque el extremo de la jeringa oral dentro de la sonda de gastrostomía. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis completa de Evrysdi (ver figura M). Figura N

Paso C2

Compruebe que no queda

medicamento en la jeringa oral (ver figura N).

Figura O

Paso C3

Lave la sonda de gastrostomía con 10-20 ml de agua inmediatamente después de administrar la dosis de Evrysdi (ver figura O).

Vaya al paso E para limpiar la jeringa.

Si va a administrar Evrysdi mediante una sonda nasogástrica, pida a su médico o enfermero que le enseñe a inspeccionar la sonda nasogástrica antes de administrar Evrysdi.

Figura P

Paso D1

Coloque el extremo de la jeringa oral dentro de la sonda nasogástrica. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para administrar la dosis completa de Evrysdi (ver figura P).

Figura Q

Paso D2

Compruebe que no queda

medicamento en la jeringa oral (ver figura Q).

Figura R

Paso D3

Lave la sonda nasogástrica con 10-20 ml de agua inmediatamente después de administrar la dosis de Evrysdi (ver la figura R).

Vaya al paso E para limpiar la jeringa.

Figura S

Paso E1

Retire el émbolo de la jeringa oral.

Enjuague bien el cuerpo de la jeringa oral con agua limpia (ver figura S).

Figura T

Paso E2

Enjuague bien el émbolo con agua limpia (ver figura T).

Figura U

Paso E3

Compruebe que el cuerpo y el émbolo de la jeringa oral están limpios.

Coloque el cuerpo y el émbolo de la jeringa oral en una superficie limpia, en un lugar seguro, para que se sequen (ver figura U).

Lávese las manos.

Una vez secos, vuelva a montar el émbolo en el cuerpo de la jeringa oral y guarde la jeringa con el

medicamento.

INSTRUCCIONES DE RECONSTITUCIÓN

Evrysdi 0,75 mg/ml

polvo para solución oral

risdiplam

Instrucciones de reconstitución

(SOLO PARA PROFESIONALES SANITARIOS [P. EJ, FARMACÉUTICOS])

Cada caja de Evrysdi contiene (ver figura A):

1. 1. 1 Tapón

1. 2. 1 Frasco de Evrysdi
2. 3. 1 Jeringa oral de 12 ml (en bolsa)
3. 4. 2 Jeringas orales de 6 ml (en bolsa)
4. 5. 2 Jeringas orales de 1 ml (en bolsa)
5. 6. 1 Adaptador para el frasco
6. 7. 1 Prospecto (no se muestra)
7. 8. 1 Instrucciones de reconstitución (no se muestran)
8. 9.

   1 Instrucciones de Uso (no se muestran)

   Figura A

Información importante sobre Evrysdi

• Evite inhalar el polvo de Evrysdi.
• Utilice guantes.
• No lo use después de que haya pasado la fecha de caducidad del polvo. La fecha de caducidad del polvo está impresa en la etiqueta del frasco.
• No dispense la solución reconstituida si la fecha de “Desechar después de” de la solución es posterior a la fecha de caducidad del polvo original.
• Evite el contacto de la piel con el medicamento. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón.
• No use el medicamento si falta alguno de los suministros o están dañados.
• Utilice agua purificada o agua para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento.
• No añada jeringas orales distintas de las suministradas dentro del embalaje.

Conservación de Evrysdi

• Conserve el polvo (medicamento sin reconstituir) a temperatura ambiente (< 25 °C) y dentro del embalaje con el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
• Conserve la solución (medicamento reconstituido) en nevera (entre 2 °C y 8 °C) y dentro del embalaje en posición vertical.
• Conserve la solución oral en el frasco original y mantenga siempre el frasco en posición vertical con el tapón perfectamente cerrado.

Reconstitución

Figura B

Paso 1

Golpee suavemente la parte inferior del frasco para soltar el polvo (ver figura B).

Figura C

Paso 2

Retire el tapón presionando hacia abajo y luego girándolo a la izquierda (en sentido contrario a las agujas del reloj) (ver figura C). No deseche el tapón.

Figura D

Paso 3

Vierta con cuidado 79 ml de agua purificada o agua para preparaciones inyectables en el frasco del medicamento (ver figura D).

Figura E

Paso 4

Sobre una mesa sujete el frasco del medicamento con una mano.

Inserte el adaptador para el frasco en el orificio empujándolo hacia abajo con la otra mano. Asegúrese de que está completamente presionado contra el borde del frasco (ver figura E).

Figura F

Paso 5

Vuelva a poner el tapón en el frasco. Gire el tapón a la derecha (en el sentido de las agujas del reloj) para cerrar el frasco.

Asegúrese de que está perfectamente cerrado y agítelo bien durante 15 segundos (ver figura F).

Espere 10 minutos. Debe haber obtenido una solución transparente.

Posteriormente, vuelva a agitar bien durante 15 segundos.

Figura G

Paso 6

Calcule la fecha de “Desechar después de” en 64 días después de la reconstitución (Nota: el día de la reconstitución se cuenta como día 0. Por ejemplo, si la reconstitución tiene lugar el 1 de abril, la fecha de “Desechar después de” será el 4 de junio).

Escriba la fecha de “Desechar después de” de la solución en la etiqueta del frasco (ver figura G) y en el embalaje.

Vuelva a introducir el frasco en su embalaje original, con las jeringas (en bolsas), el prospecto y el folleto de Instrucciones de uso. Conserve el embalaje en la nevera (de 2 ºC a 8 ºC).

1. Qué es Evrysdi y para qué se utiliza

Evrysdi contiene el principio activo risdiplam, que forma parte de un grupo de medicamentos conocidos como “modificadores de procesamiento del precursor del ácido ribonucleico mensajero”.

Evrysdi se utiliza para tratar la atrofia muscular espinal (AME) en adultos y niños.

• La AME es una enfermedad hereditaria: una enfermedad genética.
• Está causada por la escasez en el organismo de una proteína llamada "proteína de supervivencia de la neurona motora" (SMN).

La ausencia de una cantidad suficiente de proteína SMN provoca la pérdida de las neuronas motoras. Las neuronas motoras son células nerviosas que controlan los músculos.

• Esto provoca debilidad muscular y pérdida de masa muscular.
• Esto puede hacer más difícil realizar movimientos cotidianos, como el control de la cabeza y del cuello, sentarse, gatear y caminar.
• Los músculos que se utilizan para respirar y tragar también pueden debilitarse.

Cómo funciona Evrysdi

Evrysdi actúa ayudando al cuerpo a producir más proteína SMN.

• Esto significa que se pierden menos neuronas motoras, lo que puede mejorar el funcionamiento de los músculos de las personas con AME.

En los bebés con AME Tipo 1, Evrysdi puede:

• aumentar el tiempo de vida,
• reducir la necesidad de un ventilador para ayudarles a respirar,
• ayudarles a poder seguir siendo alimentados por la boca.

En niños (de pequeños a adolescentes) y adultos con AME Tipo 2 y 3, Evrysdi puede:

• evitar que empeore el control de los músculos,
• mejorar el control de los músculos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Evrysdi

No tome Evrysdi:

• si es alérgico a risdiplam o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Evrysdi.

El tratamiento con Evrysdi puede dañar al bebé en gestación o afectar a la fertilidad masculina. Consulte “Embarazo”, “Anticoncepción” y “Fertilidad masculina” para obtener más información.

Otros medicamentos y Evrysdi

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento en el futuro.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o si alguna vez ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

• metformina – un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes tipo 2
• medicamentos para el tratamiento de la AME

Embarazo

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico debe hacerle una prueba de embarazo. Esto se debe a que Evrysdi podría dañar al bebé en gestación.

• No tome este medicamento si está embarazada.

• No debe quedarse embarazada:

  • durante el tratamiento con Evrysdi y
  • durante un mes después de dejar de tomar Evrysdi.

Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente. Usted y su médico decidirán qué es lo mejor para usted y para el bebé en gestación.

Anticoncepción

Para las mujeres

Usted debe usar un método anticonceptivo altamente eficaz:

• mientras tome este medicamento y
• durante un mes después de dejar de tomar este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.

Para los hombres

Si su pareja es una mujer en edad fértil, no debe quedarse embarazada.

Debe usar preservativo:

• mientras tome este medicamento y
• durante 4 meses después de dejar de tomar este medicamento.

Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos altamente eficaces que usted y su pareja pueden usar.

Lactancia

No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento. Este medicamento puede pasar a la leche materna y dañar al bebé.

Consulte a su médico si debe dejar la lactancia o debe dejar de tomar Evrysdi.

Fertilidad masculina

Evrysdi puede reducir la fertilidad masculina durante el tratamiento y durante 4 meses después de la última dosis.

• Si está planeando tener un hijo, consulte a su médico para que le aconseje.
• No done esperma durante el tratamiento ni durante 4 meses después de la última dosis de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Evrysdi contiene sodio

Evrysdi contiene una pequeña cantidad de sodio (sal) - hay menos de 1 mmol (23 mg) de sodio. Esto significa que es, esencialmente, “exento de sodio” y puede ser utilizado por personas con una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Evrysdi

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Ha recibido envases blíster de Evrysdi en forma de comprimidos recubiertos con película, denominados “comprimidos” en este prospecto. Este medicamento también está disponible en forma de solución oral. Su médico le habrá ayudado a elegir la opción adecuada para usted.

Cuánto Evrysdi tomar

Los comprimidos de Evrysdi se usan en pacientes de 2 años de edad o mayores, o que pesan 20 kg o más.

En el caso de los comprimidos de Evrysdi, la dosis es de 5 mg (un comprimido) una vez al día.

Usted debe tomar la dosis diaria que le indique su médico.

• No modifique la dosis sin hablar con su médico.

Cuándo y cómo tomar Evrysdi

Lea las “Instrucciones de uso” al final de este prospecto. Siga atentamente las instrucciones. En ellas se explica exactamente cómo preparar y tomar Evrysdi como mezcla.

Tome Evrysdi:

• una vez al día, aproximadamente a la misma hora. Esto le ayudará a recordar cuando tomar el medicamento.
• con o sin alimentos.

Su médico puede indicarle que tome los comprimidos de Evrysdi de dos maneras:

• Tome Evrysdi por vía oral. Trague cada comprimido entero con un poco de agua.

  • No parta, triture ni mastique los comprimidos.

O bien

• Tome Evrysdi por vía oral o a través de una sonda de alimentación de 8 French o superior tras dispersarlo en un poco de agua a temperatura ambiente.

  • No mezcle Evrysdi con ningún líquido excepto agua.
  • Tome el comprimido de Evrysdi inmediatamente después de haberlo mezclado con agua completamente. Si no la toma en los 10 minutos siguientes a la adición de agua, tire la mezcla y prepare una nueva dosis.
  • No exponga a la luz del sol la mezcla del comprimido preparada a partir del comprimido de Evrysdi.

  • Evite el contacto de la mezcla del comprimido de Evrysdi con la piel y los ojos. Si

    Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. Si Evrysdi entra en contacto con sus ojos, enjuáguelos con agua.

Cuánto tiempo debe tomar Evrysdi

El médico le dirá cuánto tiempo debe tomar Evrysdi. No interrumpa el tratamiento con Evrysdi a menos que el médico se lo indique.

Si toma más Evrysdi del que debe

Si toma más Evrysdi del que debe, consulte a un médico o acuda al hospital inmediatamente.

• Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Evrysdi, o vomita después de la administración de la dosis

Si olvida tomar una dosis:

• Si aún no han transcurrido 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, tome la dosis omitida tan pronto como se acuerde.
• Si han transcurrido más de 6 horas desde el momento en que usted toma Evrysdi normalmente, sáltese la dosis omitida y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si vomita después de tomar Evrysdi:

• No tome una dosis adicional. En su lugar, tome la siguiente dosis al día siguiente en su horario habitual.

Si usted derrama Evrysdi

Si usted derrama la mezcla del comprimido de Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y límpiela con jabón y agua. Tire la toalla de papel a la basura y límpiese bien las manos con jabón y agua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• sarpullido
• dolor de cabeza
• fiebre

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• ganas de vomitar (náuseas)
• úlceras en la boca
• infección de vejiga
• dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida: se desconoce la frecuencia con la que ocurre

• vasos sanguíneos pequeños inflamados, principalmente en la piel (vasculitis cutánea).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Evrysdi

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, despues de EXP. La fecha de caducidad es el ultimo día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Evrysdi

• El principio activo del comprimido es risdiplam.
• Cada comprimido contiene 5 mg de risdiplam.
• Los demás componentes son ácido tartárico (E 334), manitol (E 421), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra (E 551), crospovidona, aroma de fresa [sustancias aromatizantes naturales, preparados aromatizantes, maltodextrina de maíz, almidón de maíz ceroso modificado (E1450)] y fumarato de estearilo sódico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Evrysdi y contenido del envase

• Los comprimidos de Evrysdi son comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, redondos y curvos, con EVR grabado en una cara.

• Evrysdi está disponible en envases que contienen 28 x 1 comprimidos. Cada envase contiene

  4 blísteres unidosis perforados de aluminio con 7 comprimidos en cada uno.

  • Cada una de las tiras blíster está marcada con los días de la semana en forma abreviada como recordatorio para la toma de una dosis diaria:

    Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO - ADMINISTRACIÓN

Evrysdi comprimidos recubiertos con película

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo preparar y tomar Evrysdi.

• La información contenida en estas Instrucciones de uso es para la toma o administración de este medicamento, pero en este documento solo nos referimos a "tomar".

Antes de comenzar

Lea estas Instrucciones de uso antes de tomar por primera vez Evrysdi comprimidos recubiertos con película y cada vez que se lo dispensen de nuevo. Es posible que contengan información nueva.

Evrysdi comprimidos recubiertos con película se pueden tragar enteros o mezclarse con un poco de agua y tomarse por vía oral o se pueden administrar a través de una sonda de alimentación (es decir, una sonda nasogástrica [sonda NG] o de gastrostomía [sonda G]).

Información importante

• Su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar y tomar los comprimidos de

  Evrysdi. Tome siempre los comprimidos de Evrysdi exactamente como su profesional sanitario le haya indicado que debe hacerlo.

• No tome ni administre este medicamento hasta que le hayan enseñado cómo preparar y tomar

  Evrysdi debidamente.

• Lávese las manos antes y después de preparar o tomar Evrysdi.
• Comprueba la fecha de caducidad y que el medicamento no está dañado antes de usarlo. No lo utilice si ha caducado o está dañado.
• Evite el contacto de la mezcla del comprimido de Evrysdi con la piel y los ojos. Si la mezcla del comprimido de Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. Si la mezcla del comprimido entra en contacto con sus ojos, enjuágueselos con agua.
• Proteja la mezcla del comprimido de Evrysdi de la luz del sol.
• Si usted derrama la mezcla del comprimido de Evrysdi, seque la zona con una toalla de papel seca y límpiela con jabón y agua. Tire la toalla de papel a la basura y lávese bien las manos con agua y jabón.

Cómo tomar los comprimidos de Evrysdi

• Si toma Evrysdi en forma de comprimidos, la dosis diaria es de 1 comprimido.

• Tome el comprimido entero con agua o en forma de líquido, para lo que debe mezclar

  1 comprimido con al menos 1 cucharadita (5 ml) de agua temperatura ambiente.

• No mastique, parta ni triture el comprimido.
• No mezcle Evrysdi con ningún líquido excepto agua.
• No tome la mezcla del comprimido de Evrysdi si han pasado más de 10 minutos desde que añadió agua al comprimido. Deseche la mezcla de acuerdo con los requisitos locales y prepare una nueva dosis.
• No tome una dosis adicional si vomita en cualquier momento después de tomar Evrysdi.

Opción A: Trague el comprimido entero de Evrysdi

Paso A1

Trague el comprimido entero con un poco de agua.

No mastique, parta ni triture el comprimido.

No tome el comprimido con ningún líquido excepto agua.

Paso A2

Lávese las manos con agua y jabón.

Opción B: Tome el comprimido de Evrysdi mezclado con agua

Qué se necesita para mezclar Evrysdi con agua:

• 1 comprimido de Evrysdi
• un vaso pequeño, vacío y limpio
• al menos 1 cucharadita (5 ml) de agua temperatura ambiente para la mezcla
• al menos 1 cucharada (15 ml) de agua para enjuagar