EZETIMIBA/SIMVASTATINA ALTER 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Ezetimiba/Sim­vastatina Alter 10 mg/10 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Sim­vastatina Alter 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Sim­vastatina Alter 10 mg/40 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ezetimiba/Sim­vastatina Alter y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Sim­vastatina Alter Cómo tomar Ezetimiba/Sim­vastatina Alter Posibles efectos adversos Conservación de Ezetimiba/Sim­vastatina Alter

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina Alter y para qué se utiliza

Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).

Ezetimiba/sim­vastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo.

El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.

El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.

Ezetimiba/sim­vastatina se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.

Ezetimiba/sim­vastatina se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene:

• niveles elevados en sangre de colesterol (hipercoleste­rolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta):
• que no están bien controlados con una estatina sola
• para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados

• una enfermedad hereditaria (hipercoleste­rolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.

• enfermedad cardiaca, ezetimiba/sim­vastatina reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho.

Este medicamento no le ayuda a reducir peso.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter

No tome Ezetimiba/Sim­vastatina Alter

• si es alérgico a ezetimiba, simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si actualmente tiene problemas en el hígado
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si está tomando medicamentos con uno o más de uno de los siguientes principios activos:

• o itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones por VIH)
• boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol)
• ciclosporina (utilizado en pacientes con trasplante de órganos)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero).

• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y ezetimiba/sim­vastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiólisis).

No tome más de 10 mg/40 mg de ezetimiba/sim­vastatina si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras)

Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está mencionado anteriormente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ezetimiba/Sim­vastatina Alter. Informe a su médico:

• de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias
• si consume cantidades importantes de alcohol o si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. Ezetimiba/sim­vastatina puede no ser adecuado para usted
• si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de ezetimiba/sim­vastatina durante un breve periodo de tiempo
• si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente.

Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ezetimiba/sim­vastatina y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma ezetimiba/sim­vastatina. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.

Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con ezetimiba/sim­vastatina.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Hable con su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Debe evitarse el uso combinado de ezetimiba/sim­vastatina y fibratos (ciertos medicamentos para recudir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de ezetimiba/sim­vastatina y fibratos.

Consulte a su médico de forma inmediata si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de ezetimiba/sim­vastatina, especialmente la dosis de 10 mg/80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Informe a su médico en las siguientes situaciones:

• si tiene problemas de riñón
• si tiene problemas de tiroides
• si es mayor de 65 años
• si es mujer
• alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados “estatinas” (como simvastatina, atorvastatina y rosuvastatina) o fibratos (como gemfibrozilo o bezafibrato)
• usted o familiares cercanos tienen un problema muscular hereditario.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Niños y adolescentes

No se recomienda ezetimiba/sim­vastatina en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Ezetimiba/Sim­vastatina Alter

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar ezetimiba/sim­vastatina con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome Ezetimiba/Sim­vastatina Alter”).

• si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, temporalmente, tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con ezetimiba/sim­vastatina. El uso de ezetimiba/sim­vastatina con ácido fusídico raramente puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiólisis). Para mayor información sobre rabdomiólisis ver sección 4.
• ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes trasplantados)
• danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero)
• medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• fibratos con un principio activo como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)
• antivirales para la hepatitis C como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)
• nefazodona (utilizado para tratar la depresión)
• medicamentos con el principio activo cobicistat
• amiodarona (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular)
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
• lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras)
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y de la estructura de la piel con complicaciones y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos que afectan a los músculos puedan ser mayores cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo ezetimiba/sim­vastatina). Su médico puede decidir que deje de tomar ezetimiba/sim­vastatina por un tiempo
• grandes dosis (1 gramo o más al día) de niacina grandes dosis (1 gramo o más al día) de niacina o ácido nicotínico (utilizado también para reducir el colesterol)
• colchicina (utilizado para tratar la gota).

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fluindiona, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que ezetimiba/sim­vastatina funciona
• fenofibrato (utilizado también para reducir el colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis)
• ticagrelor (antiagregante plaquetario).

También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando ezetimiba/sim­vastatina.

Toma de Ezetimiba/Sim­vastatina Alter con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran el metabolismo de algunos medicamentos, incluyendo ezetimiba/sim­vastatina. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de problemas musculares.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome ezetimiba/sim­vastatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ezetimiba/sim­vastatina, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ezetimiba/sim­vastatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que ezetimiba/sim­vastatina interfiera con su capacidad para conducir o usar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ezetimiba/sim­vastatina.

Ezetimiba/Sim­vastatina Alter contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Alter

Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

Los comprimidos no tienen ranura y no se deben dividir.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Antes de empezar a tomar ezetimiba/sim­vastatina, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
• Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome ezetimiba/sim­vastatina.

Adultos: la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/sim­vastatina una vez al día por vía oral.

Uso en adolescentes (10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de ezetimiba/sim­vastatina una vez al día por vía oral (no debe excederse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día).

La dosis de ezetimiba/sim­vastatina 10 mg/80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del tratamiento con dosis menores.

Tome ezetimiba/sim­vastatina por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado ezetimiba/sim­vastatina junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares, debe tomar ezetimiba/sim­vastatina por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si usted toma más Ezetimiba/Sim­vastatina Alter del que debe

• En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, consulte con su médico o farmacéutico

Si olvidó tomar Ezetimiba/Sim­vastatina Alter

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome su cantidad normal de Ezetimiba/Sim­vastatina Alter a la hora de siempre

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimiba/Sim­vastatina Alter

• Hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Sim­vastatina Alter).

Se notificaron los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor muscular
• elevaciones en análisis de sangre en laboratorio de la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK).

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• elevación de la función hepática en los análisis de sangre; elevaciones del ácido úrico en la sangre; elevaciones en el tiempo que tarda la sangre en coagular; proteínas en orina; disminución de peso
• mareos; dolor de cabeza; sensación de hormigueo
• dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; ardor de estómago
• erupción; picor; urticaria
• dolor articular; dolor, hipersensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor de cuello; dolor en los brazos y las piernas; dolor de espalda
• cansancio o debilidad inusuales; sentirse cansado; dolor torácico; hinchazón, especialmente de las manos y los pies
• trastorno del sueño; problemas para dormir.

Adicionalmente se han notificado los siguientes efectos adversos en personas que toman ezetimiba/sim­vastatina o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina:

• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia)
• adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas; mala memoria, pérdida de memoria, confusión
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• estreñimiento
• inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• pérdida de pelo; erupción enrojecida y abultada, algunas veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• visión borrosa y deterioro de la visión (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• erupción que puede producirse en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides medicamentosa (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir lo siguiente: reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad al respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato (angioedema), dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos, dificultad en la respiración y malestar general, cuadro de afección por seudo-lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en los glóbulos blancos). Puede producirse una reacción alérgica grave muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) que causa dificultad al respirar o mareos y que requiere tratamiento inmediato (anafilaxia).
• dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares; fallo muscular; rotura muscular (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón
• ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en hombres) (puede afectar hasta 1 de cada 10,000 personas)
• disminución del apetito
• sofocos; presión arterial elevada
• dolor
• disfunción eréctil
• depresión
• alteraciones en algunos análisis de sangre de la función hepática.

Con algunas estatinas se han notificado los siguientes acontecimientos adversos adicionales:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas
• disfunción sexual
• diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular constante, que puede que no desaparezca tras suspender el tratamiento con ezetimiba/sim­vastatina (frecuencia no conocida).

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Alter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ezetimiba/Sim­vastatina Alter

• Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg o 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, ácido ascórbico, ácido cítrico anhidro, hidroxianisol butilado (E320), galato de proprilo y estearato de magnesio. Mezcla de colorantes: lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ezetimiba/Sim­vastatina Alter 10 mg/10 mg: comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, biconvexos, de 6 mm de diámetro, con una cara lisa y la otra marcada con “511”.

Ezetimiba/Sim­vastatina Alter 10 mg/20 mg: comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, biconvexos, de 8 mm de diámetro, con una cara lisa y la otra marcada con “512”.

Ezetimiba/Sim­vastatina Alter 10 mg/40 mg: comprimidos de color marrón claro, moteados, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, con una cara lisa y la otra marcada con “513”.

Blíster OPA/Aluminio/PVC-lámina de aluminio y/ frascos HDPE con desecante.

Tamaños de envase:

10 mg/10 mg: 28 y 30 comprimidos.

10 mg/20 mg: 28, 30 y 90 comprimidos.

10 mg/40 mg: 28, 30 y 90 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Balkanpharma – Dupnistsa AD

3 Samokovko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

o

Special Product’s Line S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo 1

03012 Anagni (FR)

Italy

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

España Ezetimiba/Sim­vastatina Alter comprimidos EFG

Francia EZETIMIBE/SIM­VASTATIN ALTER, comprimé

Italia Ezetimibe e Simvastatina Alter compresse

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.