Prospecto - Feraccru
1. Qué es Feraccru y para qué se utiliza
Feraccru contiene hierro (como maltol férrico). Feraccru se usa en adultos y adolescentes de 12 años o más para tratar los depósitos de hierro bajos en su organismo. El hierro bajo provoca anemia (muy pocos glóbulos rojos).
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Feraccru
No tome Feraccru
Si es alérgico a maltol férrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene cualquier enfermedad que provoque sobrecarga de hierro o una alteración en la forma en la que su organismo utiliza el hierro.
- Si ha recibido múltiples transfusiones de sangre.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, su médico realizará un análisis de sangre para asegurarse de que su anemia no es grave ni está causada por cualquier otra cosa que no sea el déficit de hierro (depósitos de hierro bajos).
No debe tomar Feraccru si experimenta una “exacerbación o brote” de su enfermedad intestinal inflamatoria (EII).
No debe tomar Feraccru si toma dimercaprol (un medicamento que se usa para eliminar metales tóxicos de la sangre), cloranfenicol (que se usa para tratar las infecciones bacterianas) o metildopa (que se usa para tratar la tensión arterial alta).
Niños y adolescentes
No administrar Feraccru a niños menores de 12 años.
El exceso de hierro es peligroso en los niños, lactantes y niños pequeños, y puede ser mortal.
Otros medicamentos y Feraccru
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento.
Debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Feraccru y la toma de:
- Complementos o medicamentos que contengan magnesio o calcio.
- Algunos antibióticos, como ciprofloxacino, tetraciclina, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino y ofloxacino.
- Bifosfonatos (que se usan para tratar enfermedades óseas).
- Penicilamina (que se usa para fijar metales).
- Algunos medicamentos que se usan para tratar la enfermedad de Parkinson (entacapona, levodopa) y problemas de tiroides (levotiroxina).
- Micofenolato (que se usa con otros medicamentos para prevenir el rechazo por parte del cuerpo de órganos trasplantados).
No debe recibir hierro mediante inyección o perfusión (vía intravenosa) mientras toma Feraccru.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Feraccru afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Feraccru contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ferracru contiene Amarillo anaranjado S (E 110) y Rojo Allura AC (E 129)
Amarillo anaranjado S (E 110) y Rojo Allura AC (E 129) pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
Feraccru contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Feraccru
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes de 12 años o más es de una cápsula (30 mg) que se toma dos veces al día, por la mañana y por la tarde.
Tome este medicamento con el estómago vacío, con medio vaso de agua (una hora antes de una comida o al menos 2 horas después de una comida).
Trague las cápsulas enteras.
Si toma más Feraccru del que debe
Tomar demasiado Feraccru puede hacer que la persona sienta náuseas o tenga vómitos y puede provocar dolor abdominal y diarrea. Llame inmediatamente a su médico u hospital si usted u otra persona han tomado demasiado Feraccru. Asegúrese de llevar consigo este prospecto y cualquier cápsula que le quede para enseñárselos a su médico.
Si olvidó tomar Feraccru
Omita la dosis que ha olvidado y tome la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos más frecuentes de Feraccru (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
- Dolor de estómago
- Flatulencia (gases)
- Estreñimiento
- Molestias en el estómago o distensión abdominal
- Diarrea
- Náuseas
- Cambio de color de las heces.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
- Sed
- Rigidez articular
- Dolor en los dedos de la mano/del pie
- Dolor de cabeza
- Acné, eritema
- Vómitos
- Distensión abdominal, dolor abdominal, náuseas y diarrea debido al aumento de las bacterias en el intestino
- Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de proteínas (fosfatasa alcalina, gammaglutamiltransferasa) que descomponen las sustancias químicas en la sangre y de una hormona (hormona estimulante de la tiroides) que estimula la glándula tiroides.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Feraccru
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No use este medicamento más de 45 días después de la primera apertura del frasco. Conserve las cápsulas a temperatura inferior a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Feraccru
El principio activo son 30 mg de hierro como maltol férrico.
Los demás componentes son:
- Lactosa monohidrato (ver sección 2)
- Laurilsulfato de sodio
- Estearato de magnesio
- Sílice coloidal anhidra
- Crospovidona (Tipo A)
- Hipromelosa
- Gelatina
- Azul Brillante FCF (E 133)
- Rojo Allura AC (E 129) (ver sección 2)
- Dióxido de titanio (E 171)
- Amarillo anaranjado S (E 110) (ver sección 2) • Lacado-45 % (20 % esterificado) en etanol • Negro de óxido de hierro
- Propilenglicol
Hidróxido de amonio
Aspecto de Feraccru y contenido del envase
Feraccru es una cápsula dura de color rojo, con el número “30” impreso, que contiene un polvo rojizo-marrón.
Feraccru está disponible en envases, cada uno de los cuales contiene 14, 50, 56 o 100 (2 frascos de
- 50) cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos
Fabricante
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BE\LU
Norgine NV/SA
+32 16 39 27 43
medinfo@norgine.com
AT
Norgine Pharma GmbH +43 1 817812020 medinfo@norgine.com
DK/FI/IS/NO/SE
Norgine Denmark A/S.
+45 33170400
medinfo@norgine.com
BG\CY\CZ\EE\EL\HR\HU\LV\LT\MT\ PL\RO\SI\SK
Norgine B.V.
+44 (0) 1895 826 600 medinfo@norgine.com
DE
Norgine GmbH
+49 641984970
info@norgine.de
IE
Norgine Pharmaceuticals Ltd. +44 1895 826606 medinfo@norgine.com
ES
Norgine de España, S.L.U.
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iberiamedinfo@norgine.com
FR
Norgine SAS
+33 (0)1 41 39 93 90 medinfo@norgine.com
IT
Norgine Italia S.r.l.
+39 0267 977211
medicaitalia@norgine.com
NL
Norgine B.V.
+ 31 20 567 0998 medinfo@norgine.com
PT
Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda
+351 218952735
iberiamedinfo@norgine.com
Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}>
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.