FERRIPROX 500 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Ferriprox 500 mg, comprimidos recubiertos con película

deferiprona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

• Adjunto a este folleto, encontrará una tarjeta recordatorio para el paciente/cuidador Debe despegar, rellenar y leer esta tarjeta cuidadosamente y llevarla con usted. Entregue esta tarjeta a su médico si presenta síntomas de infección como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.

Contenido del prospecto

Qué es Ferriprox y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ferriprox Cómo tomar Ferriprox Posibles efectos adversos Conservación de Ferriprox Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ferriprox y para qué se utiliza

Ferriprox contiene el principio activo deferiprona. Ferriprox es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso hierro del organismo.

Ferriprox se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ferriprox

No tome Ferriprox:

• si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)).

• si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)).

• si está tomando actualmente medicamentos que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección “Uso de otros medicamentos y Ferriprox”).

• si está embarazada o durante el periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

• El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este estado, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, se ha producido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox en estudios clínicos. Puesto que los glóbulos blancos ayudan en la lucha contra las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede ponerle en riesgo de desarrollar una infección potencialmente mortal y grave. Para monitorizar la neutropenia, su médico le pedirá que se haga un análisis de sangre (para comprobar su recuento de glóbulos blancos), regularmente, con una frecuencia semanal, mientras recibe tratamiento con Ferriprox. Es muy importante que acuda a todas estas citas. Consulte la tarjeta de recordatorio del paciente/cuidador adjunta a este prospecto. Si presenta algún síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales, busque atención médica inmediatamente. Hay que comprobar su número de leucocitos en un plazo de 24 horas para detectar una posible agranulocitosis.

• Si ha dado un resultado positivo para VIH o si su función hepática o renal está gravemente afectada, su médico puede recomendarle pruebas adicionales.

Asimismo su médico le pedirá que acuda a hacerse pruebas para monitorizar la carga de hierro corporal. Además, le podrá pedir que se someta a biopsias hepáticas.

Otros medicamentos y Ferriprox

No tome medicinas que se sabe que producen neutropenia o agranulocitosis (véase la sección “No tome Ferriprox”). Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No tome antiácidos a base de aluminio al mismo tiempo que esté tomando Ferriprox.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Ferriprox.

Embarazo y lactancia

No tome este medicamento si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Este medicamento puede causar lesiones graves al bebé. Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras tome Ferriprox. Pregunte a su médico cuál es el mejor método para usted. Si se queda embarazada mientras toma Ferriprox, deje de tomar el medicamento inmediatamente y comuníqueselo a su médico.

No tome Ferriprox si está en período de lactancia. Consulte la tarjeta de recordatorio para el paciente/cuidador adjunta a este prospecto.

Conducción y uso de máquinas

No procede.

3. Cómo tomar Ferriprox

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La cantidad de Ferriprox que tome dependerá de su peso. La dosis habitual es 25 mg/kg, 3 veces al día, para tomar una dosis total diaria de 75 mg/kg. La dosis total diaria no deberá ser mayor de 100 mg/kg. Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche. Ferriprox puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, tal vez le resulte más fácil acordarse de tomar Ferriprox si lo hace con las comidas.

Si toma más Ferriprox del que debiera

No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Ferriprox. Si usted ha tomado accidentalmente una mayor dosis que la que se le ha recetado, debe comunicarse con su médico.

Si olvidó tomar Ferriprox

Ferriprox será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis. Si se le olvidara alguna, tómesela en cuanto se acuerde, y tome la siguiente a la hora habitual. Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual. No cambie su dosis diaria sin hablar primero con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso más grave de Ferriprox es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este trastorno, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, ha ocurrido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado Ferriprox durante los ensayos clínicos. Un recuento bajo de glóbulos blancos se puede asociar a un infección grave y potencialmente mortal. Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquier síntoma de infección como: fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.

Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal

• náuseas
• vómitos

• coloración rojiza/marrón de la orina

Si tiene náuseas o vómitos puede ser de ayuda que tome Ferriprox con un poco de comida. La coloración de la orina es un efecto muy común y no es perjudicial.

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia)
• cefalea
• diarrea

• aumento en las enzimas hepáticas
• fatiga

• aumento del apetito

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, como sarpullido o habones

Los episodios de dolor en las articulaciones e hinchazón variaron desde un dolor leve en una o más articulaciones hasta una discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció mientras los pacientes seguían tomando Ferriprox.

Se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día. Dichos trastornos también se han observado en niños con dosis estándares de deferiprona. Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de Ferriprox.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ferriprox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ferriprox

El principio activo es deferiprona. Cada comprimido de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.

Los demás componentes son: Núcleo: Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Sílice coloidal hidratada. Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol, Dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 500 mg de Ferriprox son blancos o blanquecinos, en forma de cápsula, los comprimidos recubiertos con película con “APO” y “500” impreso en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos tienen una ranura y se pueden partir por la mitad. Ferriprox se envasa en frascos de 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex B.V.

Keizersgracht 311

1016 EE Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Países Bajos

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT/BE/DE/DK/E­E/ES/FI/FR/IE/IS/

LT/LV/LX/MT/N­L/NO/PT/PL/SE/UK

Apotex B.V. NL Tel: +3120–2374713
BG Chiesi Bulgaria Ltd. ???.: +359 29236524	HU Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36–1–429 1060
CY The Star Medicines Importers Co. Ltd. Τηλ: + 357 25 371056	IT Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
CZ Apotex (CR) s.r.o. Tel: +00420 234 705 700	RO CHIESI ROMÂNIA S.R.L. Tel: + 4021 202 36 42
EL DEMO ABEE Τηλ: + 30 210 8161802	SI Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386–1–43 00 901
HR Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500	SK Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421–2–59 30 00 60

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.