Ficha técnica - FERROPROTINA 80 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ferroprotina 80 mg granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 600 mg (aprox.) de ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de Fe3+).
Excipientes con efecto conocido
Lactosa 19,8 mg, sacarosa 2,946 g y otros excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral
Granulado fino de color marrón rojizo, olor a vainilla y sabor a plátano.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 1 sobre diario de Ferroprotina 80 mg granulado para solución oral después de la comida principal.
Forma de administración
Verter el contenido del sobre en 200 ml de agua y agitar hasta conseguir una disolución uniforme. La solución se debe ingerir inmediatamente
Sección vacía.
4.3. Contraindicaciones
No debe administrarse en casos de:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo.
- Hemosiderosis y hemocromatosis.
- Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
- Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Puede producir caries.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialemente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de ferrimanitol ovoalbúmina.
Este medicamento no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de ferrimanitol ovoalbúmina sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:
Trastornos gastrointestinales
Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosificación, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales, código ATC: B03AB.
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alterados en los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro del organismo.
La administración de las dosis recomendadas de ferrimanitol ovoalbúmina normaliza los parámetros hematológicos alterados.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en un ensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeres ferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajo la curva (AUC0→12h ), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ± 1071,8 µg.h/dl al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49 ± 24,4 a146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a 6 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras la administración oral fue >2000 mg/kg.
La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue 400–1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.
En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto que ferrimanitol ovoalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierro observada en otras formulaciones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Esencia de plátano
Etil vainillina
Lactosa
Cloruro sódico
Sacarosa.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
5 años mantenido en su envase original.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase conteniendo 15 o 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 600 mg de ferrimanitol ovoalbúmina.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 – Leioa (Bizkaia)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71027
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/06/2009
Fecha de la última renovación: 09/06/2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2009
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.