Ficha técnica - FLECAINIDA AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flecainida Aurovitas 100 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de flecainida acetato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos sin recubrir, de color blanco a blanquecino, biconvexos, redondeados (8,5 mm de diámetro), ranurados y marcados con “1” y “2” separado por una ranura profunda en una cara del comprimido y “CC” en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de la taquicardia de reentrada del nodo AV; arritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White y condiciones similares con vías accesorias de conducción, cuando otros tratamientos hayan sido ineficaces.
- Tratamiento de arritmias ventriculares paroxísticas graves sintomáticas y con peligro vital, que no hayan respondido a otros tratamientos, o cuando otros tratamientos no hayan sido tolerados.
- Tratamiento de arritmias auriculares paroxísticas (fibrilación auricular, flutter auricular y taquicardia auricular) en pacientes con síntomas incapacitantes tras la cardioversión, siempre que haya una necesidad de tratamiento basado en la gravedad de los síntomas clínicos, cuando otros tratamientos hayan sido ineficaces. Se debe excluir una cardiopatía estructural y/o deterioro de la función ventricular izquierda, ya que puede estar incrementado el riesgo de efectos pro-arrítmicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
El inicio de la terapia con flecainida acetato y los cambios posológicos se deben realizar bajo supervisión médica y monitorización del ECG y de los niveles plasmáticos. En ciertos pacientes puede requerirse hospitalización, especialmente en casos de arritmias ventriculares con peligro para la vida. El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista.
En pacientes con cardiopatía orgánica subyacente y especialmente en aquellos con historia de infarto de miocardio, el tratamiento con flecainida solo debe comenzarse cuando otros agentes antiarrítmicos diferentes a los de clase IC (especialmente amiodarona) resulten ineficaces o no se toleren, y cuando otros tratamientos no farmacológicos (cirugía, ablación, desfibrilador implantado) no estén indicados. Se debe realizar una estricta monitorización del ECG y de los niveles plasmáticos durante el tratamiento.
Adultos y adolescentes (13 a 17 años de edad):
Arritmias supraventriculares:
La dosis de inicio recomendada es de 50 mg dos veces al día controlándose la mayoría de los pacientes con esta dosis. Si es necesario, la dosis puede incrementarse hasta alcanzar la dosis máxima de 300 mg al día.
Arritmias ventriculares:
La dosis de inicio recomendada es de 100 mg dos veces al día. La dosis máxima es de 400 mg al día normalmente reservada a pacientes de constitución fuerte o cuando se requiere un control rápido de la arritmia. Después de 3–5 días de tratamiento, se recomienda ajustar la dosis de forma progresiva a la mínima necesaria para mantener el control de la arritmia. Es posible reducir la dosis a largo plazo.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes de edad avanzada la dosis inicial no debe sobrepasar los 100 mg diarios (50 mg cada 12 horas), ya que la tasa de eliminación plasmática de flecainida puede estar reducida en los ancianos. Esto debe tenerse en cuenta al realizar ajustes de dosis. La dosis en pacientes de edad avanzada no debe exceder 300 mg al día (o 150 mg dos veces al día).
Población pediátrica:
Flecainida acetato no está recomendada en niños menores de 12 años debido a que no se dispone de datos de seguridad y eficacia.
Niveles plasmáticos:
En base a la supresión de contracciones ventriculares prematuras (PVC), se espera que para obtener el efecto terapéutico máximo se necesiten niveles plasmáticos comprendidos entre 200 a 1.000 ng/ml. Los niveles superiores a 700 – 1000 ng/ml se asocian con una mayor probabilidad de aparición de efectos adversos.
Insuficiencia renal:
En pacientes con disfunción renal significativa (aclaramiento de creatinina igual o inferior a 35 ml/min/1,73 m2) la dosis máxima inicial debe ser 100 mg día (o 50 mg cada 12 horas). En estos pacientes se recomienda la monitorización frecuente de los niveles plasmáticos. Según el efecto obtenido y la tolerancia, la dosis puede incrementarse cuidadosamente. Tras 6–7 días la dosis puede ajustarse según el efecto obtenido y la tolerabilidad. Algunos pacientes con insuficiencia renal grave pueden tener un aclaramiento muy lento y, por tanto, una semivida prolongada (60–70 h).
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente al paciente y no se debe exceder la dosis de 100 mg al día (o 50 mg dos veces al día).
Los pacientes con marcapasos permanente deben tratarse con precaución y la dosis no debe exceder 100 mg dos veces al día.
En pacientes que reciban de forma concomitante cimetidina o amiodarona se requiere una monitorización estrecha. En algunos pacientes la dosis debe ser reducida y no exceder 100 mg dos veces al día. Los pacientes deben monitorizarse al inicio y durante el tratamiento de mantenimiento.
Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos y un control del ECG a intervalos regulares (control ECG una vez al mes y a largo plazo cada 3 meses) durante el tratamiento. Durante el inicio del tratamiento y cuando se incremente la dosis se debe realizar un ECG cada 2–4 días.
En pacientes con restricciones de dosis se debe realizar un control frecuente por ECG (adicional a la monitorización plasmática regular de flecainida). Los ajustes de dosis deben realizarse a intervalos de 6–8 días. En estos pacientes el ECG debe realizarse en la semana 2 y 3 para controlar la dosis individual.
Forma de administración
Vía oral. Para evitar que los alimentos afecten a la absorción del medicamento, flecainida debe tomarse con el estómago vacío o una hora antes de la comida.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Flecainida está contraindicada en insuficiencia cardiaca y en pacientes con historial de infarto de miocardio que hayan tenido focos ectópicos ventriculares asintomáticos o taquicardia ventricular asintomática no-sostenida.
- Pacientes con fibrilación auricular de larga evolución en la que no se ha intentado la conversión a ritmo sinusal.
- Pacientes con función ventricular reducida o alterada, shock cardiogénico, bradicardia grave (menos de 50 lpm), hipotensión grave.
- Uso en combinación con antiarrítmicos de Clase I (bloqueantes de canales de sodio).
- En pacientes con valvulopatía hemodinámicamente significativa.
- A menos que se pueda realizar una estimulación de rescate, no debe usarse flecainida en pacientes con disfunción sinusal nodal, defectos auriculares, bloqueo auriculoventricular de segundo grado o mayor, bloqueo de rama derecha o bloqueo distal.
- No se debe administrar flecainida a pacientes con arritmias ventriculares asintomáticas o levemente sintomáticas.
- Síndrome de Brugada conocido.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento con flecainida oral debe realizarse bajo supervisión hospitalaria o de un especialista en pacientes con:
- Taquicardia de reentrada del nodo AV; arritmias asociadas al síndrome de Wolff-Parkinson-White o condiciones similares con presencia de vías accesorias.
- Fibrilación auricular paroxística en pacientes con síntomas incapacitantes.
Se ha observado que flecainida incrementa el riesgo de mortalidad post-infarto de miocardio en pacientes con arritmias ventriculares asintomáticas.
Flecainida, como otros antiarrítmicos, puede tener efectos pro-arrítmicos, por ejemplo, puede provocar la aparición de arritmias más graves, incrementar la frecuencia de una arritmia existente o la gravedad de los síntomas (ver sección 4.8).
Debe evitarse el uso de flecainida en pacientes con enfermedad cardiaca estructural o función ventricular izquierda anormal (ver sección 4.8).
Flecainida debe usarse con precaución en pacientes con fibrilación auricular de inicio agudo tras cirugía cardiaca.
El tratamiento en pacientes con otras indicaciones también debe iniciarse en un hospital.
Flecainida prolonga el intervalo QT y ensancha el complejo QRS en un 12–20%. El efecto sobre intervalo JT es insignificante.
El tratamiento con flecainida puede desenmascarar el síndrome de Brugada. En caso de cambios en el ECG durante el tratamiento con flecainida que pudieran indicar un síndrome de Brugada, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Dado que la eliminación plasmática de flecainida puede ser marcadamente más lenta en pacientes con disfunción hepática significativa, no debe utilizarse flecainida en dichos pacientes, a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos.
Flecainida debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina = 35ml/min/1,73m2) y se recomienda monitorización del tratamiento.
La tasa de eliminación plasmática de flecainida puede estar reducida en pacientes de edad avanzada. Esto debe tenerse en cuenta cuando se realizan ajustes de dosis.
No se recomienda la utilización de flecainida en niños menores de 12 años, dado que no hay suficiente evidencia de su uso en este grupo de edad.
Se deben corregir las alteraciones electrolíticas (hipo e hiperpotasemia) antes de utilizar flecainida (ver sección 4.5 para algunos fármacos que causan alteraciones electrolíticas).
Se debe corregir la bradicardia grave o la hipotensión pronunciada antes de utilizar flecainida.
Flecainida incrementa el umbral de electroestimulación endocárdica, es decir, disminuye la sensibilidad a la electroestimulación endocárdica. Este efecto es reversible y es más marcado en el umbral de la estimulación aguda que en la crónica. Flecainida debe por tanto utilizarse con precaución en pacientes con marcapasos permanentes o electrodos de estimulación temporal y no debe administrarse en pacientes con umbrales bajos o con marcapasos no programables a menos que se disponga de estimulación de rescate.
En algunos pacientes se ha experimentado dificultad en la desfibrilación. La mayoría de los casos tenían enfermedad cardiaca preexistente con agrandamiento cardiaco, historia de infarto de miocardio, enfermedad cardiaca arterioesclerótica e insuficiencia cardiaca.
Población pediátrica
Productos lácteos (leche, fórmulas para lactantes y quizá yogur) pueden reducir la absorción de flecainida en niños y lactantes. Flecainida no está aprobada para su uso en niños menores de 12 años, sin embargo la toxicidad de flecainida se ha notificado durante el tratamiento con flecainida en niños que redujeron su ingesta de leche y en lactantes que pasaron de leche de fórmula a alimentos basados en dextrosa.
Para otras advertencias y precauciones consultar sección 4.5.
Excipientes
Flecainida Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antiarrítmicos de la clase I: Flecainida no debe administrarse concomitantemente con otros antiarrítmicos de clase I.
Antiarrítmicos de la clase II: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos inotrópicos negativos aditivos de los antiarrítmicos de la clase I, por ejemplo, betabloqueantes, con flecainida.
Antiarrítmicos de la clase III: Cuando se administra flecainida en pacientes que reciben amiodarona, la dosis habitual de flecainida debe reducirse un 50% y debe vigilarse en el paciente la aparición de posibles efectos adversos. En esta situación se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos.
Antiarrítmicos de la clase IV: Se recomienda precaución en la utilización de flecainida con bloqueantes de los canales de calcio, por ejemplo, verapamilo.
Pueden ocurrir acontecimientos adversos con riesgo para la vida del paciente o incluso mortales debido a interacciones que incrementan las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.9). Flecainida se metaboliza por el CYP2D6 de forma importante y el uso concomitante con fármacos inhibidores (por ejemplo antidepresivos, neurolépticos, propranolol, ritonavir, algunos antihistamínicos) o inductores (por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) de este iso-enzima puede incrementar o disminuir las concentraciones plasmáticas de flecainida, respectivamente (ver más abajo).
Se puede producir un incremento en las concentraciones plasmáticas derivado de una insuficiencia renal debido al aclaramiento reducido de flecainida (ver sección 4.4).
Se deben corregir la hipopotasemia, hiperpotasemia u otras alteraciones electrolíticas antes de la administración de flecainida. La hipopotasemia puede deberse al uso concomitante de diuréticos, corticoesteroides o laxantes.
Antihistamínicos: Existe un riesgo incrementado de arritmias ventriculares con mizolastina y terfenadina (evitar el uso concomitante).
Antivirales: las concentraciones plasmáticas se incrementan por el uso de ritonavir, lopinavir e indinavir (incremento de riesgo de arritmias ventriculares) (evitar uso concomitante).
Antidepresivos: Fluoxetina, paroxetina y otros antidepresivos incrementan los niveles plasmáticos de flecainida; aumento del riesgo de arritmias con los antidepresivos tricíclicos.
Antiepilépticos: Datos limitados en pacientes que han recibido inductores enzimáticos conocidos (fenitoína, fenobarbital, carbamacepina) indican un incremento de un 30% en la tasa de eliminación de flecainida.
Antipsicóticos: Clozapina: incrementa el riesgo de arritmias.
Antimaláricos: Quinina incrementa las concentraciones plasmáticas de flecainida.
Antifúngicos: Terbinafina puede incrementar las concentraciones plasmáticas de flecainida como resultado de la inhibición de la actividad CYP2D6.
Diuréticos: Efecto de clase debido a la hipopotasemia, que puede dar lugar a cardiotoxicidad.
Antihistamínicos H2 (para tratamiento de úlceras gástricas): el antagonista de los receptores H2 cimetidina inhibe el metabolismo de flecainida. En voluntarios sanos que recibieron cimetidina (1 g diario) durante 1 semana, el AUC de flecainida se incrementó en un 30% y la semivida se incrementó en un 10%.
Medicamentos para ayudar a dejar de fumar: la administración concomitante de bupropión (metabolizado por el CYP2D6) con flecainida se debe realizar con precaución y debe iniciarse a la dosis más baja del rango posológico de la medicación concomitante. Si se añade bupropión al tratamiento en pacientes que ya reciben flecainida debe considerarse la necesidad de reducir la dosis del tratamiento previo.
Glucósidos cardiacos: flecainida puede incrementar los niveles plasmáticos de digoxina en alrededor de un 15%, lo cual es poco probable que tenga una relevancia clínica en pacientes con niveles plasmáticos dentro del rango terapéutico. Se recomienda medir los niveles de digoxina en pacientes digitalizados con un mínimo de 6 horas después de la administración de digoxina, tanto antes o después de la administración de flecainida.
Anticoagulantes: el tratamiento con flecainida es compatible con el uso de anticoagulantes orales.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay evidencia de la seguridad del medicamento en el embarazo en humanos. En conejos blancos de raza de Nueva Zelanda, dosis altas de flecainida causaron ciertas anomalías fetales, pero estos efectos no se observaron en conejos Dutch Belted ni en ratas (ver sección 5.3). No se ha establecido la relevancia de estos hallazgos en humanos. Los datos muestran que flecainida atraviesa la placenta hacia el feto en pacientes que toman flecainida durante el embarazo. Flecainida solo debe utilizarse en el embarazo si los beneficios superan a los riesgos.
Lactancia
Flecainida se excreta en leche materna. Las concentraciones plasmáticas observadas en lactantes son 5–10 veces menores que las concentraciones terapéuticas (ver sección 5.2). Aunque el riesgo de acontecimientos adversos en el lactante es muy pequeño, flecainida solo debe usarse durante la lactancia si los beneficios obtenidos superan los riesgos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de flecainida acetato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones adversas como mareo o alteraciones visuales, que habrán de tenerse en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican a continuación por órganos y sistemas y por frecuencias.
Se ha utilizado la siguiente escala de frecuencias: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
Poco frecuentes: disminución en el recuento de glóbulos rojos, disminución en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: aumento de anticuerpos antinucleares, con y sin implicación inflamatoria sistémica.
Trastornos psiquiátricos:
Raras: alucinación, depresión, confusión, ansiedad, amnesia, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: mareo, generalmente de carácter transitorio.
Raras: parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperhidrosis, síncope, temblor, sofocos, somnolencia, cefalea, neuropatía periférica, convulsiones, discinesia.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: alteraciones visuales como visión borrosa y doble.
Muy raras: depósitos corneales.
Trastornos del oído y del laberinto:
Raras: acúfenos, vértigo.
Trastornos cardiacos:
Frecuentes: proarritmia (en pacientes con enfermedad cardiaca estructural, principalmente).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pueden producirse incrementos dosis-dependientes del intervalo PR y QRS (ver sección 4.4). Alteración del umbral de excitabilidad (ver sección 4.4).
Poco frecuentes: los pacientes con flutter auricular pueden desarrollar conducción AV 1:1 con incremento de la frecuencia cardiaca.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): bloqueo auriculoventricular de segundo grado y de tercer grado, paro cardiaco, bradicardia, insuficiencia cardiaca/insuficiencia cardiaca congestiva, dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, palpitaciones, paro sinusal, taquicardia (auricular o ventricular) o fibrilación ventricular. Desenmascaramiento de síndrome de Brugada pre-existente.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuente: disnea.
Raras: pneumonitis.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial.
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, dispepsia, flatulencia.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: enzimas hepáticas elevadas, con y sin ictericia.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disfunción hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: dermatitis alérgica, incluyendo erupción cutánea, alopecia.
Raras: urticaria grave.
Muy raras: reacciones de fotosensibilidad.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: astenia, fatiga, pirexia, edema.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis con flecainida es una emergencia médica con riesgo vital. Se puede producir un incremento de la susceptibilidad al medicamento y los niveles plasmáticos pueden también sobrepasar los niveles terapéuticos como resultado de interacciones farmacológicas (ver sección 4.5). No se conoce un antídoto específico. No hay un método rápido para la eliminación de flecainida. Ni la diálisis ni la hemoperfusión son efectivas.
Se debe realizar tratamiento de soporte incluyendo la eliminación del medicamento no absorbido del tracto gastrointestinal. Otras medidas incluyen agentes inotrópicos o estimulantes cardiacos como dopamina, dobutamina o isoproterenol así como ventilación mecánica y asistencia circulatoria (por ejemplo, balón de contrapulsación).
Temporalmente se debe considerar la colocación de un marcapasos transvenoso en caso de bloqueos de la conducción. Asumiendo una semivida plasmática de aproximadamente 20 h, el tratamiento de soporte se debe alargar en el tiempo. La diuresis forzada con acidificación de la orina teóricamente favorece la excreción del fármaco.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiarrítmicos clase IC, código ATC: C01 BC 04.
Flecainida acetato es un fármaco antiarrítmico de la clase IC utilizado para el tratamiento de las arritmias ventriculares y supraventriculares graves sintomáticas y con riesgo vital.
Electrofisiológicamente, flecainida es un anestésico local (clase IC) con actividad antiarrítmica. Es un anestésico local de tipo amida, estructuralmente relacionado con la procainamida y la encainida y como éstos es derivado de bezamida.
La caracterización de flecainida como agente de clase IC se basa en una triada de características: depresión marcada de los canales rápidos de sodio en el corazón, inicio lento y cinética de desplazamiento de la inhibición del canal de sodio (lo que refleja una lenta unión y disociación de los canales de sodio) y un efecto diferencial del fármaco sobre la duración de los potenciales de acción en el músculo ventricular respecto al haz de Purkinje, no presentando efecto sobre los primeros y disminuyendo marcadamente los segundos. Este conjunto de propiedades da lugar a una marcada depresión de la velocidad de conducción en fibras dependientes de canales rápidos para la despolarización, pero con un modesto incremento del periodo refractario efectivo cuando se ensaya en tejidos cardiacos aislados. Estas propiedades electrofisiológicas de flecainida acetato pueden dar lugar a la prolongación del intervalo PR y de la duración del QRS en el ECG. A concentraciones muy altas flecainida ejerce un efecto depresor débil sobre los canales lentos del miocardio. Este efecto se acompaña de un efecto inotrópico negativo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Flecainida se absorbe casi completamente tras administración oral y no sufre un metabolismo de primer paso extenso. La biodisponibilidad de los comprimidos de flecainida acetato se ha descrito en torno a un 90%.
El rango de concentraciones plasmáticas terapéuticas se acepta generalmente entre 200 y 1000 ng por ml. Por vía intravenosa el tiempo medio para alcanzar el pico de concentración plasmática fue de 0,67 h y la biodisponibilidad media fue del 98% comparado con 1 h y 78% para una solución oral y 4 h y 81% para los comprimidos.
Distribución
Flecainida se une aproximadamente en un 40% a las proteínas plasmáticas. Flecainida cruza la placenta y se excreta en la leche materna.
Biotransformación
Flecainida se metaboliza extensamente (sujeta a polimorfismo genético), siendo sus 2 principales metabolitos m-O-dealquil flecainida y m-O-dealquil lactam de flecainida, ambos con cierta actividad. Su metabolismo parece involucrar a la isoenzima CYP2D6 del citocromo P450, isoenzima que presenta polimorfismo genético.
Eliminación
Flecainida se excreta principalmente en la orina, aproximadamente en un 30% como fármaco inalterado y el resto como metabolitos. Aproximadamente el 5% se excreta en heces. La excreción de flecainida está disminuida en insuficiencia renal, enfermedades hepáticas, insuficiencia cardiaca y con orina alcalina. La hemodiálisis elimina solo alrededor del 1% de flecainida inalterada.
La semivida de eliminación es de aproximadamente 20 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los únicos datos preclínicos relevantes para el prescriptor adicionales a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica son los efectos encontrados en la reproducción. En una raza de conejos flecainida causó efectos teratógenos y embriotóxicos. No hay datos suficientes para establecer el margen de seguridad para este efecto. Sin embargo, estos efectos no se observaron en otras razas de conejos, en ratas ni en ratones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina (E-460)
Croscarmelosa sódica
Almidón pregelatinizado (procedente de almidón de maíz, arroz y patata)
Aceite vegetal hidrogenado
Esterato de magnesio (E-572)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Flecainida Aurovitas comprimidos está disponible en blísteres transparentes de PVC/PVdC-lámina de aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno.
Blísteres: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos.
Frascos PEAD: 20, 500 y 1.000 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036, Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77.173
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 2014
Fecha de la última renovación: Julio 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020