FLUOXETINA MYLAN 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Fluoxetina Mylan 20 mg comprimidos dispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluoxetina Mylan y para qué se utiliza

Fluoxetina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Este medicamento está indicado para el tratamiento de:

Adultos:

• Episodios depresivos graves.
• Los síntomas de una enfermedad llamada trastorno obsesivo-compulsivo.
• El trastorno alimentario bulimia nerviosa: Fluoxetina Mylan está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina Mylan debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a grave solo en combinación con una terapia psicológica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Mylan

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Se debe tener precaución cuando se tome fluoxetina durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto, puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.

En los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo, ha habido algunas notificaciones que sugieren un mayor riesgo de defectos de nacimiento que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta cifra aumentó a cerca de 2 de cada 100 bebés de madres que tomaron fluoxetina. Su médico puede decidir que deje poco a poco el tratamiento con fluoxetina durante el embarazo. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, puede sugerirle que es mejor que siga tomando fluoxetina.

Asegúrese de que su médico sabe que está tomando fluoxetina. Cuando se toma durante el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses del embarazo, fluoxetina puede aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y tome un color azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las 24 primeras horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede a su bebé debe comunicarlo a su médico de inmediato.

Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando fluoxetina para poderle aconsejar.

Lactancia

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Deberá continuar con la lactancia solo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Los casos notificados en humanos con algún ISRS han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. No se ha observado hasta ahora impacto sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria sin el consejo de su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Fluoxetina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Trague los comprimidos dispersables con medio vaso de agua o disueltos en medio vaso de agua, el cual debe tragar inmediatamente y por completo. No los mastique.

La dosis recomendada es:

Adultos:

• Depresión: la dosis inicial recomendada es de 20 mg.

Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario, en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

• Bulimia nerviosa: la dosis recomendada es de 60 mg al día.

• Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día.

Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:

El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día (administrados con una presentación de Fluoxetina solución oral). Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg/día. La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico deberá reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada:

Si es un paciente de edad avanzada, los incrementos de dosis que le realice su médico deberán llevarse a cabo de forma más cuidadosa y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Pacientes con problemas hepáticos:

Si tiene un problema hepático o está tomando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo tomar fluoxetina en días alternos.

Si toma más Fluoxetina Mylan del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si puede lleve consigo el envase de Fluoxetina Mylan.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

Si olvidó tomar Fluoxetina Mylan

• No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Mylan

No deje de tomar fluoxetina a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que siga tomando su medicamento.

• No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si comienza a sentirse mejor.
• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

Puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con fluoxetina: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.

La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con fluoxetina son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte con su médico.

Al interrumpir el tratamiento con fluoxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas – esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de fluoxetina, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Si tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar los comprimidos dispersables y dígaselo a su médico inmediatamente.
• Si se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de fluoxetina podría hacerle sentir peor. Si se siente así, consulte a su médico.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.

Algunos pacientes han padecido:

• Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (solo rara vez).
• Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en personas de edad avanzada y tratadas con diuréticos.
• Erección prolongada y dolorosa.
• Irritabilidad y agitación extrema.
• Un mayor riesgo de fracturas óseas.

Si padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.

Si padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución en la cantidad de las plaquetas y de los glóbulos blancos en la sangre.
• Trastornos generalizados: reacción anafiláctica, enfermedad del suero, enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
• Aparato digestivo: disminución del apetito, diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
• Sistema nervioso: ansiedad, nerviosismo, inquietud, tensión, dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico o pensamientos de suicidio o autolesión.
• Trastornos de la piel: erupción, urticaria, prurito.
• Trastornos oculares: visión borrosa, aumento del tamaño de la pupila.
• Trastornos del aparato urogenital y del sistema reproductor: sangrado ginecológico, dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, trastornos de la eyaculación, erecciones prolongadas y producción de leche materna.
• Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).
• Otros: escalofríos, palpitaciones, pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareo al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto). Ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes –

Fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluoxetina Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche de cartón después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite lo envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluoxetina Mylan

El principio activo es fluoxetina en forma de fluoxetina hidrocloruro.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sacarina de sodio y polvo de menta.

Aspecto del producto y contenido del envase

Son comprimidos dispersables de color blanco, convexos, ovalados, marcados con FL/20 en un lado y G en el otro, que se presentan en envases que contienen 14 o 28 comprimidos dispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2–4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

310/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Irlanda

O

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/