Prospecto - FLUOXETINA QUALIGEN 20 mg CAPSULAS DURAS EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Fluoxetina Qualigen 20 mg cápsulas duras EFG
Fluoxetina (hidrocloruro)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Fluoxetina Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Qualigen
3. Cómo tomar Fluoxetina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluoxetina Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fluoxetina Qualigen y para qué se utiliza
Fluoxetina Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:
- Episodios depresivos mayores
- El trastorno obsesivo-compulsivo
- La bulimia nerviosa: Fluoxetina Qualigen está indicado como complemento a psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Niños mayores de 8 años y adolescentes:
- Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones. Fluoxetina Qualigen debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina Qualigen
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Hable con su médico tan pronto como sea posible si está embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está planeando quedarse embarazada.
Si toma Fluoxetina Qualigen en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Fluoxetina Qualigen para poderle aconsejar.
En bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses de embarazo hay informes que sugieren un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esta probabilidad aumentó a cerca de 2 de cada 100 en aquellos bebés cuyas madres tomaron fluoxetina. Usted junto con su médico puede decidir que mientras esté embarazada es mejor que deje de tomar fluoxetina poco a poco. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que siga tomando fluoxetina.
Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Fluoxetina Qualigen. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Fluoxetina Qualigen podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
Lactancia
Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted debe continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.
Fertilidad
Estudios en animales han demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora.
Conducción y uso de máquinas.
Durante el tratamiento con Fluoxetina Qualigen puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Fluoxetina Qualigen.
3. Cómo tomar Fluoxetina Qualigen
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague las cápsulas con medio vaso de agua. No las mastique.
La dosis recomendada es:
- Depresión: La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido (20 mg) diario. Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg). Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva. Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.
- Bulimia nerviosa: La dosis recomendada es de 3 comprimidos (60 mg) diarios.
- Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg). Si no observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento con fluoxetina.
- Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión: El tratamiento debe iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg al día. La dosis se debe incrementar cuidadosamente para asegurarse de que se mantiene al paciente con la menor dosis efectiva. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores. Su médico debe reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si usted no ha mejorado, debe reconsiderarse el tratamiento.
- Pacientes de edad avanzada:
Su médico incrementará la dosis con más cuidado y la dosis diaria no deberá exceder en general de los 2 comprimidos (40 mg). La dosis máxima es de 3 comprimidos (60 mg) al día.
- Problemas de hígado:
Si tiene un problema de hígado o está tomando alguna otra medicación que pueda interaccionar con fluoxetina, su médico debe decidir si tiene que recetarle una dosis menor o indicarle que tome Fluoxetina en días alternos.
Si toma más Fluoxetina Qualigen del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas de corazón (como latidos irregulares o parada cardíaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.
Si olvidó tomar Fluoxetina Qualigen
No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.
Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina Qualigen
No deje de tomar Fluoxetina Qualigen a menos que se lo haya indicado su médico. Es importante que usted siga tomando su medicamento.
- No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza a sentirse mejor.
- Asegúrese de no quedarse sin medicamento.
Usted puede sentir los siguientes efectos cuando interrumpa el tratamiento con Fluoxetina Qualigen: mareos, sensación de hormigueo semejante a pinchazos con agujas o alfileres, trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud o agitación, cansancio o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores (inestabilidad) y dolor de cabeza.
La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Qualigen son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas. Si usted experimenta estos síntomas al interrumpir su tratamiento, consulte a su médico.
Al interrumpir el tratamiento con Fluoxetina Qualigen, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis de una a dos semanas – esto le ayudará a reducir la posibilidad de efectos de retirada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
- Si usted tiene erupción en la piel o reacciones de alergia como picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración, deje de tomar las cápsulas y dígaselo a su médico inmediatamente.
- Si usted se siente inquieto y siente como si no pudiera permanecer sentado o permanecer quieto, puede que usted padezca algo que se llama acatisia, por lo que incrementar su dosis de Fluoxetina Qualigen podría hacerle sentir peor. Si usted se siente así, consulte a su médico.
- Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer y después le salen ampollas o se descama. Esto sucede muy rara vez.
Algunos pacientes han padecido:
- Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
- Sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en ancianos y en personas tratadas con diuréticos (ancianos);
- Erección prolongada y dolorosa.
- Irritabilidad y agitación extrema
Si usted padece alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente debe contactar con su médico inmediatamente.
Si usted padece alguno de los síntomas descritos a continuación y le molestan o persisten en el tiempo, comuníqueselo a su médico:
- Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño o sueños anormales, mareos, falta de apetito, cansancio, euforia, movimientos incontrolables, convulsiones, inquietud extrema, alucinaciones, comportamiento atípicamente desenfrenado, confusión, agitación, ansiedad, nerviosismo, incapacidad para concentrarse y pensar con claridad, ataques de pánico, o
pensamientos de suicidio o autolesión.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Dolor de garganta, dificultad en la respiración y bostezo. Se han notificado rara vez alteraciones pulmonares (incluyendo procesos inflamatorios y procesos de histopatología variada y/o fibrosis).
- Trastornos gastrointestinales: Diarrea y molestias estomacales, vómitos, indigestión, dificultad para tragar o alteración del sentido del gusto o sequedad de boca. Raramente se han notificado anomalías en las pruebas de la función del hígado, con casos muy raros de hepatitis.
- Trastornos renales y urinarios y trastornos del aparato reproductor y de la mama: Dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de la micción, disfunción sexual, erecciones prolongadas, producción de leche materna y sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto) (Frecuencia no conocida), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
- Otros: Pérdida de cabello, bostezos, visión borrosa, hematomas o sangrado sin explicación, sudores, sofocos, sensación de mareos al levantarse, dolor muscular o en las articulaciones, niveles bajos de sodio en sangre.
La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes (8 años a 18 años):
Fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fluoxetina Qualigen
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Fluoxetina Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
El principio activo es hidrocloruro de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz pregelatinizado y dimeticona (E-900). Los componentes de la cápsula son: amarillo de quinoleína (E-104), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) y gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fluoxetina Qualigen 20 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas de color cuerpo amarillo/tapa azul. Cada envase contiene blisters PVC/Aluminio de 14, 28, 60 y 500 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/. Laguna 66–68–70
28923 ALCORCÓN (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/