FLUOXETINA RATIO 20 mg CAPSULAS EFG - Prospecto de medicamento, efectos secundarios, dosis

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Fluoxetina ratio 20 mg cápsulas EFG

fluoxetina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluoxetina ratio y para qué se utiliza

Fluoxetina ratio contiene el principio activo fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Fluoxetina ratio está indicado para el tratamiento de:

Adultos

• Episodios de la depresión mayor
• El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
• La bulimia nerviosa. Fluoxetina es utilizado junto al tratamiento psicoterapéutico para reducir los atracones y las purgas.

Niños y adolescentes de 8 años en adelante

• Episodios de depresión mayor de moderada a grave, si la depresión no responde al tratamiento psicológico después de 4–6 sesiones. Fluoxetina ratio debe ofrecerse a niños o pacientes jóvenes con depresión moderada a severa solo en combinación con una terapia psicológica.

Cómo funciona Fluoxetina ratio

Toda persona tiene en su cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que están deprimidas o tienen trastorno obsesivo-compulsivo o bulimia nerviosa tienen menores niveles de serotonina que otras. No se entiende por completo como fluoxetina y otros ISRS funcionan, pero pueden ayudar aumentando los niveles de serotonina en el cerebro.

El tratamiento de estas afecciones es importante para ayudar a que se mejore. Si no se trata, su enfermedad no puede desaparecer y puede ser más grave y más difícil de tratar.

Puede que tenga que ser tratado durante unas pocas semanas o meses para asegurarse de que está libre de síntomas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluoxetina ratio

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

En los bebés cuyas madres tomaron fluoxetina durante los primeros meses del embarazo, ha habido algunos estudios que describen un mayor riesgo de sufrir defectos congénitos que afectan al corazón. En la población general, alrededor de 1 de cada 100 bebés nacen con un defecto cardíaco. Esto aumenta en alrededor 2 de cada 100 bebés en madres que tomaron fluoxetina.

Cuando durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, esté tomando medicamentos como fluoxetina, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucediera a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.

Es preferible no utilizar este tratamiento durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial. Por lo tanto, usted junto con su médico pueden decidir dejar de tomar fluoxetina poco a poco durante el embarazo o antes de quedarse embarazada. Sin embargo, dependiendo de sus circunstancias, su médico podría sugerirle que es mejor para usted que siga tomando fluoxetina.

Se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, y dificultad para mamar o para dormir.

Si toma fluoxetina en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas. Su médico o matrona deben saber que usted está tomando fluoxetina para poderle aconsejar.

Fluoxetina se excreta en la leche materna y puede causar efectos adversos en los niños. Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario. Si se continúa con la lactancia, su médico podrá prescribirle una dosis menor de fluoxetina.

Fertilidad

Se ha demostrado que fluoxetina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, sin embargo todavía no se ha observado impacto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas

Medicamentos psicotrópicos como fluoxetina pueden alterar el juicio o la coordinación. No conduzca o use maquinaria hasta que sepa cómo le afecta fluoxetina.

3. Cómo tomar Fluoxetina ratio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. No tome más cápsulas de las indicadas por su médico.

Adultos

La dosis recomendada es

• Depresión

La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico podrá revisar y ajustar su dosis en caso necesario en las 3 a 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento. Cuando se considere necesario se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg al día. Se debe incrementar cuidadosamente la dosis para asegurar que usted recibe la menor dosis efectiva.

Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión. Esto es frecuente puesto que no se produce una mejoría en los síntomas depresivos hasta después de las primeras pocas semanas tras el inicio del tratamiento. Los pacientes con depresión deben tratarse durante un periodo de tiempo de al menos 6 meses.

• Bulimia nerviosa

La dosis recomendada es de 60 mg al día.

• Trastorno obsesivo-compulsivo

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Su médico podrá revisar y ajustar la dosis después de dos semanas de tratamiento. Cuando sea necesario, la dosis se puede incrementar gradualmente hasta un máximo de 60 mg al día. Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, su médico decidirá si continúa con el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión:

El tratamiento deberá iniciarse y ser supervisado por un especialista. La dosis inicial es de 10 mg/día. Después de una o dos semanas su médico puede incrementar la dosis hasta 20 mg /día (una cápsula). La dosis se deberá incrementar cuidadosamente para asegurarse de que recibe la dosis efectiva más baja. Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores.

Si hay una respuesta satisfactoria al tratamiento, el médico revisará la necesidad de continuar el tratamiento después de 6 meses. Si no ha mejorado en 9 semanas, su médico volverá a evaluar su tratamiento.

Pacientes de edad avanzada

Su médico le incrementará la dosis con mayor precaución y la dosis diaria generalmente no deberá exceder de 40 mg. La dosis máxima es de 60 mg al día.

Insuficiencia hepática

Si tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda afectar a fluoxetina, su médico puede decidir prescribirle una dosis menor o indicarle que utilice fluoxetina en días alternos.

Forma de administración

Trague las cápsulas con un trago de agua. No mastique las cápsulas. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos, lo que usted prefiera.

Si toma más Fluoxetina ratio del que debe

Si toma demasiadas cápsulas, vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico. Si puede lleve consigo el envase de este medicamento.

Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (como latidos irregulares o parada cardiaca), problemas pulmonares y cambios en el estado mental que van desde la excitación al coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Fluoxetina ratio

No se preocupe si olvidó tomar una dosis. Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tomar su medicina a la misma hora cada día puede ayudarle a acordarse de tomarla regularmente.

Si interrumpe el tratamiento con Fluoxetina ratio

No deje de tomar Fluoxetina ratio sin preguntárselo primero a su médico, incluso si se empieza a encontrar mejor. Es importante que tome su medicación. Asegúrese de que no se queda sin medicamento.

Puede notar los siguientes efectos (efectos de retirada) cuando deja de tomar fluoxetina: mareos, sensaciones de hormigueo, alteraciones del sueño (sueños intensos, pesadillas, imposibilidad para dormir) sensación de inquietud o agitación, cansancio inusual o debilidad, sensación de ansiedad, nauseas/ vómitos (sentirse o estar mareado), temblor (inestabilidad), dolores de cabeza.

La mayoría de las personas encuentra que cualquier síntoma al dejar de tomar fluoxetina, es poco severo y que se va por sí solo en unas cuantas semanas. Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando interrumpa el tratamiento, informe a su médico.

Cuando deje de tomar fluoxetina, su médico le ayudará a reducir gradualmente la dosis en una o dos semanas – esto le ayudará a reducir el riesgo del síndrome de abstinencia.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos., aunque no todas las personas los sufran.

• Si tiene en cualquier momento pensamientos suicidas o de autolesión, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital inmediatamente (ver sección 2).
• Si tiene erupción en la piel o reacciones alérgicas como picores, hinchazón de los labios/lengua o pitos/falta de respiración, deje de tomar las cápsulas e informe a su médico inmediatamente.
• Si está agitado y es incapaz de permanecer quieto, puede que padezca algo que se llama acatisia, incrementar su dosis de fluoxetina podría hacerle sentir peor. Si se siente así, consulte a su médico.
• Hable con su médico inmediatamente si su piel empieza a enrojecer o presenta algún tipo de reacción o le salen ampollas o si su piel comienza a descamarse. Esto sucede muy rara vez.

Los efectos más frecuentes (efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, dolor de cabeza, diarrea, malestar (náuseas) y fatiga.

Algunos pacientes han padecido:

• una combinación de síntomas (conocido como “síndrome serotoninérgico”) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón y de la respiración, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
• sensación de debilidad, somnolencia o confusión principalmente en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas con diuréticos (pacientes de edad avanzada);
• erección prolongada y dolorosa
• irritabilidad y agitación extrema
• problemas del corazón, tales como ritmo del corazón rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que puede indicar un funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

Si padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente informe a su médico inmediatamente.

Se han descrito también los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban fluoxetina:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• falta de apetito, pérdida de peso
• nerviosismo, ansiedad
• inquietud, falta de concentración
• sensación de tensión nerviosa
• disminución del deseo sexual o problemas sexuales (incluyendo dificultad para mantener la erección durante la actividad sexual)
• alteraciones en el sueño, sueños anormales, cansancio o somnolencia
• mareos
• alteración del sentido del gusto
• movimientos de temblor incontrolables
• visión borrosa
• sensación de latidos rápidos e irregulares
• rubor
• bostezos
• indigestión, vómitos
• sequedad de la boca
• erupción en la piel, urticaria, picor
• sudoración excesiva
• dolor en las articulaciones
• aumento de la frecuencia de la micción
• sangrado vaginal sin explicación
• sensación de agitación o escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sentirse separado, distante de sí mismo
• pensamientos extraños
• euforia
• problemas sexuales, incluyendo problemas de orgasmo, persistiendo ocasionalmente después de la interrupción del tratamiento
• pensamientos de suicidio o autolesión
• rechinar de dientes
• espasmos musculares, movimientos involuntarios o problemas de equilibrio o coordinación
• alteraciones de la memoria
• pupilas dilatadas
• ruidos en los oídos
• tensión arterial baja
• dificultad para respirar
• sangrado nasal
• dificultad para tragar
• caída del cabello
• aumento de la tendencia a moratones
• sangrado gastrointestinal
• sudor frío
• dificultad para orinar
• sensación general de malestar
• sensación de anormalidad
• sensación de frío o calor
• anomalías en las pruebas del hígado

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• niveles bajos de sodio en sangre
• reducción de las plaquetas de la sangre, que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• reducción en el recuento de glóbulos blancos
• comportamiento atípicamente desenfrenado
• alucinaciones
• agitación
• ataques de pánico
• confusión
• tartamudeo
• agresividad
• convulsiones
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• hinchazón rápida de los tejidos alrededor del cuello, la cara, la boca y/o la garganta
• dolor en el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago)
• inflamación de garganta
• hepatitis
• problemas en los pulmones
• sensibilidad a la luz solar
• sangrado en la piel
• dolor muscular
• problemas al orinar
• producción de leche materna
• hemorragia en mucosas

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.

Fracturas óseas: se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

La mayoría de estos efectos adversos tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes (de 8 a 18 años).

Además de los posibles efectos adversos mencionados anteriormente, la fluoxetina puede retardar el crecimiento o posiblemente retrasar la madurez sexual.

Comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), hostilidad, manía y sangrado nasal también se han notificado frecuentemente en niños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fluoxetina ratio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de „CAD“. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fluoxetina ratio

El principio activo es fluoxetina hidrocloruro.

Cada cápsula dura contiene 20 mg de fluoxetina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, emulsión de simeticona al 30%,carmín índigo (E132), dióxido de titanio (E-171), gelatina, tinta Shellac (E-904), óxido de hierro negro (E-172) y propilenglicol (E-1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluoxetina ratio 20 mg cápsulas se presenta en forma de cápsulas con tapa azul moteada y un cuerpo blanco.

Envase de 12,14, 20, 28, 30, 50, 60, 70, 90, 98, 100 y 500 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización:

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid, (España)

Responsable de la fabricación:

Pharmachemia B.V.

Swensweg 5, P.O. Box

522 (Haarlem) – NL –2003 RN – Países Bajos

o

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Mogilska 80,

31–546 Cracovia

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Fluoxetin-TEVA 20 mg Kapseln

España: Fluoxetina ratio 20 mg cápsulas EFG

Países Bajos: Fluoxetin 20 PH capsules

Portugal: Fluoxetina Teva 20 mg Capsulas

Suecia: Fluoxetine Teva 20 mg harda kapslar

Reino Unido (Irlanda del Norte): Fluoxetine Capsules 20 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/