Ficha técnica - FODONAL 3 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR LIMON
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fodonal 3mg pastillas para chupar sabor limón
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada pastilla contiene 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina)
Cada pastilla contiene 2.457,316 mg de isomalta (E-953) y 3,409 mg de aspartamo (E-951) (sabor a limón)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastilla para chupar
Pastillas amarillas redondas, de 19 mm de diámetro, con sabor a limón
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. Indicaciones terapéuticas
Fodonalestá indicado para el alivio sintomático local del dolor de garganta agudo en adultos y niños mayores de 6 años
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 6 años: 1 pastilla para chupar 3 veces al día
El tratamiento no debe administrarse durante más de 7 días
En caso de que los síntomas persistan durante más de 3 días o aparezca fiebre alta, debe evaluarse la situación clínica
Población pediátrica:
Debido al tipo de forma farmacéutica, Bencidamina hidrocloruro 3 mg pastillas para chupar con sabor a limón no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Niños de 6 a 11 años: este medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un adulto
Uso bucofaríngeo: La pastilla debe disolverse lentamente en la boca y no debe tragarse ni masticarse
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Fodonal no debe administrarse a niños menores de 6 años.
No es aconsejable el uso de bencidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (ej.: ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros AINE.
Puede precipitarse broncoespasmo en pacientes que padecen asma bronquial o con antecedentes de dicha enfermedad. Debe tenerse precaución en estos pacientes.
En una minoría de pacientes, la ulceración bucal/faríngea puede estar causada por procesos patológicos graves. Si los síntomas empeoran, no mejoran o persisten durante más de 3 días o si aparece fiebre u otros síntomas, la situación clínica del paciente debe ser evaluada por un médico.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene isomalta. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones y no se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se dispone de datos adecuados acerca del uso de bencidamina en mujeres embarazadas y en período de lactancia. No se ha estudiado la excreción en la leche materna. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo y la lactancia (véase el apartado 5.3). Se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
Fodonal no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fodonal no tiene efectos conocidos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas
4.8. Reacciones adversas
Durante el período de uso, se ha notificado una mayor frecuencia de reacciones adversas relativas al sistema inmunitario y a los trastornos gastrointestinales con el principio activo de este medicamento. Las frecuencias estimadas de aparición de reacciones adversas son las siguientes:
Muy frecuentes (= 1/10)
Frecuentes (= 1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100)
Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (= 1/10.000)
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
| Base de datos MedDRA de tipo de órgano o sistema | Frecuencia | Efecto adverso |
| Trastornos del sistema inmunitario | Frecuencia desconocida | Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Muy raros | Laringoespasmo o broncoespasmo |
| Trastornos gastrointestinales | Raros | Sensación de quemazón en la boca, sequedad de boca |
| Frecuencia desconocida | Hipoestesia bucal | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Fotosensibilidad |
| Muy raros | Angioedema |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas después de la fecha de autorización del medicamento. Esto permite realizar una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se ha notificado ningún caso de sobredosis con la formulación en pastillas para chupar. Sin embargo, muy raramente, se ha descrito en niños excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos después de una administración oral de dosis de bencidamina alrededor de 100 veces superiores a la dosis de laspastillas.
En caso de sobredosis aguda, solo es posible el tratamiento sintomático; debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico y el paciente debe someterse a una estrecha observación y a un tratamiento de soporte. Debe mantenerse una hidratación adecuada.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes para tratamiento local oral
Código ATC: R02AX03
Los estudios clínicos demuestran que la bencidamina es eficaz para aliviar el dolor causado por procesos de irritación local de la boca y la faringe. Además, la bencidamina posee un efecto anestésico local moderado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Se demostró la absorción a través de la mucosa bucofaríngea por la presencia de cantidades medibles de bencidamina en el plasma humano. Alrededor de 2 horas después de la administración de una pastilla de 3 mg, se observaron valores plasmáticos máximos de bencidamina de 37,8 ng/ml, con un valor del AUC de 367 ng/ml*h. Sin embargo, estos niveles no son suficientes para producir efectos sistémicos farmacológicos.
Cuando la bencidamina se administra localmente, se ha demostrado que la acumulación en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces debido a su capacidad para penetrar en el tejido epitelial.
La excreción se produce fundamentalmente por la orina y, principalmente, en forma de metabolitos inactivos o productos de conjugación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dado que los estudios preclínicos presentaron deficiencias y, por tanto, tienen un valor limitado, no aportan más información relevante para el médico prescriptor más allá de la incluida en otros apartados de la ficha técnica. No se observaron efectos teratogénicos en esos estudios. Los datos cinéticos disponibles no permiten establecer la relevancia clínica de los estudios sobre la toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Isomalta (E-953)
Ácido cítrico, monohidrato
Aspartamo (E-951)
Amarillo de quinoleína (E-104)
Aroma a limón
Aceite de menta
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
36 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de PVC-PVDC/aluminio.
Tamaño del envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastillas/envase
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna en especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Reig Jofre S.A
Gran Capitán, 10 – 08970
San Joan Despí, Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14 Marzo 2017
Fecha de la última renovación: 27 Diciembre 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020