Ficha técnica - FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FREEFLEX CLORURO SÓDICO 0,9%
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 ml:
Principios activos
Cloruro sódico 0,9 g
Excipientes
Agua para inyectables c.s.p. 100 ml
Iones: mmol/l meq/l
Sodio 154 154
Cloruros 154 154
Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para infusión intravenosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Reequilibrio iónico por aporte de cloruros y sodio. Deshidratación extracelular. Hipovolemia.
4.2. Posología y forma de administración
Debe adaptarse según el peso y estado de deshidratación del paciente.
4.3. Contraindicaciones
Acidosis. Hipercloremia. Hipokaliemias. Insuficiencia renal y/o cardíaca. Hipernatremia. Hiperhidratación.
Edemas en general. Hipertensión. Insuficiencia hepática. Tratamientos prolongados con corticosteroides o
ACTH.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Control del ionograma (Su uso indiscriminado puede producir acidosis hiperclorémicas). Atención a las hipervolemias.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado interacciones con otros preparados.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios sobre este grupo de población. Dadas las características del preparado, se valorará la relación beneficio/riesgo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
No se han descrito.
4.9. Sobredosis
Dada la naturaleza de sus componentes no se han descrito intoxicaciones.
El aporte de dosis excesivas puede dar lugar a hipernatremia con deshidratación de los órganos internos y acidosis hiperclorémica.
Hipertensión arterial. Edema agudo.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La solución fisiológica (cloruro sódico 0,9%) se considera fundamental en fluidoterapia. Su composición (154 meq/l de Na+ y Cl-), aunque superior a los valores normales de cloro (103 meq/l) y de sodio (140 meq/l) en plasma, permite la restauración del líquido extracelular cuando las pérdidas de cloro y sodio son similares.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los iones sodio y cloruro son los principales componentes del líquido extracelular, cuya misión fundamental es mantener el equilibrio osmótico.
El riñón es el órgano más importante para mantenerlos a concentraciones necesarias.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se trata de una solución muy conocida y utilizada. No existen datos relevantes de su toxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Agua para inyección
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
50ml, 100ml: 2 años
250ml, 500ml and 1000ml: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
50ml, 100ml: Conservar por debajo de 25ºC
250ml, 500ml and 1000ml: No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Bolsas de plástico ¿Freeflex¿, exentas de PVC, de 50, 100, 250, 500, 1000 ml y 60 envases x 50 ml, 50
envases x 100ml, 30 envases x 250ml, 20 envases x 500ml, 10 envases x 1000ml con sobrebolsa protectora
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución sólo debe administrarse si es transparente, está exenta de precipitados y el envase está intacto.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina 16–18
08005 ¿ Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1998