Ficha técnica - GASTROGRAFIN 370 MG IODO/ML SOLUCIÓN ORAL Y RECTAL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gastrografin 370 mg Iodo/ml solución oral y rectal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de solución oral y rectal contienen 10 g de amidotrizoato de sodio y 66 g de amidotrizoato de meglumina (diatrizoato de sodio y diatrizoato de meglumina) en solución acuosa, equivalentes a 37 g de iodo.
Excipientes con efecto conocido:
100 ml de solución oral y rectal contienen 374,00 mg de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral y rectal.
Solución casi incolora a amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es para uso diagnóstico y uso terapéutico.
Uso diagnóstico
- Gastrografin es un medio de contraste para la exploración por rayos X del tracto gastrointestinal. Está indicado, principalmente, cuando la utilización del sulfato de bario sea insatisfactoria, no deseable o esté contraindicada. Entre estas indicaciones están:
- Diagnóstico precoz de una perforación o de un defecto anastomótico, radiológicamente indetectable, en el esófago y/o en el tracto gastrointestinal, así como de perforaciones agudas (úlcera péptica, divertículo) y tras la resección gástrica o intestinal (peligro de perforación o de fugas).
- Sospecha de estenosis parcial o completa.
- Hemorragia aguda.
- Otros cuadros agudos que es probable que requieran cirugía tales como obstrucción del intestino delgado y obstrucción de colon.
- Megacolon.
- Visualización de un cuerpo extraño o de un tumor antes de realizar una endoscopia.
- Visualización de una fístula gastrointestinal.
- Gastrografin se utiliza con sulfato de bario para acelerar el tránsito gastrointestinal. Además, Gastrografin puede utilizarse para las mismas indicaciones que el sulfato de bario a excepción de la visualización de afecciones mucosas. Dado el revestimiento insuficiente que se obtiene con Gastrografin, se debe utilizar sulfato de bario para técnicas de contraste simple o doble contraste.
- Gastrografin se utiliza para la tomografía computarizada (TC) para proporcionar opacificación de todo el tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago o intestino delgado) e inferior (intestino grueso y recto) como ayuda diagnóstica para patologías en dichos órganos.
Uso terapéutico
Tratamiento del íleo meconial no complicado.
4.2. Posología y forma de administración
Gastrografin debe ser utilizado únicamente bajo supervisión médica y debe ser administrado por profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en la realización de técnicas radiológicas con amidotrizoato de meglumina.
Posología
La dosis puede variar en función de la edad del paciente, la patología sospechada/conocida, la técnica diagnóstica a realizar, la vía de administración del contraste y la región estudiada.
Exploración por rayos X
| Órgano objetivo | Vía de administración | Dosis/Preparación/Dilución | Concentración | Edad |
| Esófago | Oral | 15–30 ml diluido con 3 veces su volumen de agua | 25% solución | Neonatos y lactantes |
| 15–30 ml diluido con 2 veces su volumen de agua | 33% solución | Niños hasta 10 años | ||
| 60 ml Sin diluir | Sin diluir | Adultos y niños a partir de 10 años | ||
| Estómago | Oral | 15–30 ml diluido con 3 veces su volumen de agua | 25% solución | Neonatos y lactantes |
| 15–30 ml diluido con 2 veces su volumen de agua | 33% solución | Niños hasta 10 años | ||
| 60 ml Sin diluir | Sin diluir | Adultos y niños a partir de 10 años | ||
| Examen dinámico del tracto gastro intestinal | Oral | 15–30 ml diluido con 3 veces su volumen de agua | 25% solución | Neonatos y lactantes |
| 15–30 ml diluido con 2 veces su volumen de agua | 33% solución | Niños hasta 10 años | ||
| Máximo. 100 ml Sin diluir | Sin diluir | Adultos y niños a partir de 10 años | ||
| Intestino grueso | Rectal | Hasta 500 ml de dilución Diluido con 5 veces su volumen de agua | 16,7% solución | Niños menores de 5 años |
| Hasta 500 ml de dilución Diluido con 4– 5 veces su volumen de agua | 16,7% a 20% solución | Niños de 5 a 18 años | ||
| Hasta 500 ml de dilución Diluido con 3–4 veces su volumen de agua | 20% a 25% solución | Adultos |
Tomografía computarizada (TC)
Dependiendo de la zona a estudiar del tracto gastrointestinal, se utiliza la vía oral o la vía rectal.
La exploración puede realizarse tras la administración de 0,5–1,5 litros de solución de Gastrografin a, aproximadamente, el 3% de concentración (30 ml de Gastrografin en 1 litro de agua).
| Órgano objetivo | Vía de administración y técnica | Preparación/Dilución | Concentración | Dosis |
| Esófago | Oral | 9 a 15 ml de Gastrografin diluido con 0,3 a 0,5 litros de agua | 3% solución | Pacientes deben beber 300 a 500 ml de esta solución |
| Estómago | Oral | 9 a 15 ml de Gastrografin diluido con 0,3 a 0,5 litros de agua | 3% solución | Pacientes deben beber 300 a 500 ml de esta solución |
| Intestino delgado | Oral | 9 a 15 ml de Gastrografin diluido con 0,3 a 0,5 litros de agua | 3% solución | Pacientes deben beber 300 a 500 ml de esta solución |
| Tracto GI distal /Intestino completo | Oral* | 30 ml de Gastrografin diluido con 1 litro de agua, o 45 ml de Gastrografin en 1,5 litros de agua | 3% solución | Hasta 1500 ml de solución preparada puede ser administrada |
| Intestino grueso/ Recto | Rectal | 15 ml de Gastrografin en 0,5 litros de agua | 3% solución | Hasta 500 ml puede ser administrada |
*puede combinarse la administración oral/rectal.
En el caso de pediatría, los volúmenes deben ser ajustados. En la tabla de abajo se especifican los volúmenes máximos a administrar de la dilución de Gastrografin con agua.
| Oral | Enema/rectal | |||
| Edad | Gastrografin | Agua | Gastrografin | Agua |
| 6 meses | 3 ml | 100 ml | 1 ml | 50 ml |
| 2 años | 6 ml | 200 ml | 2 ml | 100 ml |
| 5 años | 9 ml | 300 ml | 3 ml | 150 ml |
| 10 años | 15 ml | 500 ml | 4 ml | 200 ml |
| > 10 años | 15 – 30 ml | 500 – 1000 ml | 500 ml | 1500–2000 ml |
Dosis para uso rectal
Gastrografin puede ser administrado en recién nacidos en forma de enema para el tratamiento no quirúrgico del íleo meconial no complicado. Se aprovecha la alta presión osmótica del medio de contraste: el tejido adyacente se ve forzado a liberar considerable cantidad de fluidos, que luego fluye en los intestinos y disuelve el meconio espeso.
Gastrografin debe ser diluido de 3–4 veces su volumen en agua.
Normalmente se requiere una dosis de 2 a 5 ml de la solución diluida pero en otros casos se requiere más cantidad. La solución debe ser administrada bajo control fluoroscópico.
Gastrografin asociado a sulfato de bario
| Edad | Gastrografin | Sulfato de bario |
| De 0 a 5 años | 2–5 ml | 100 ml |
| De 5 a 10 años | 10 ml | 100 ml |
| De 11 a 18 años | 30 ml | Dosis habitual según órgano a estudiar |
| Adultos | 30 ml | Dosis habitual según órgano a estudiar |
La proporción de Gastrografin se puede aumentar aún más si resulta necesario (en casos de espasmo pilórico o de estenosis pilórica).
Pacientes caquécticos y de edad avanzada
Exploración por Rayos X: Se recomienda la dosis del adulto diluida con un volumen igual de agua.
Forma de administración
Para el diagnóstico precoz de una perforación o de una anastomosis en el esófago y/o tracto gastrointestinal, el paciente debe ingerir hasta 100 ml de Gastrografin. Si la lesión sospechosa no puede ser identificada con claridad mediante rayos X, se puede utilizar la siguiente prueba como ayuda diagnóstica. Después de 30–60 minutos (posteriormente, si se sospecha que la lesión se localiza en el intestino distal), se debe tomar una muestra de orina, mezclando 5 ml con 5 gotas de ácido clorhídrico concentrado. El medio de contraste que haya sufrido excreción renal aparecerá en las siguientes 2 horas como una formación típica de cristales en el precipitado.
Para el tratamiento del íleo meconial no complicado se recomienda un irrigador y un catéter de goma blando. El retorno del medio de contraste se evita mediante una cinta adhesiva con la que se aprietan las nalgas. No debe utilizarse un catéter de Foley. La introducción se hará lentamente y bajo constante control radiológico.
La aplicación se considera finalizada tan pronto como Gastrografin pasa al intestino delgado. Con el fin de poder compensar eventualmente una pérdida excesiva de líquido, deberá prepararse, antes de comenzar la aplicación, una perfusión intravenosa de plasma.
En el caso de que una hora después de haber retirado el catéter no se haya evacuado de nuevo el medio de contraste, es preciso asegurarse, radiológicamente, de que el intestino no se ha dilatado excesivamente. Ante indicaciones que exijan una operación inmediata, tales como vólvulo intestinal, gangrena, perforación, peritonitis y atresias, no debe aplicarse este método.
Para la preparación al paciente, ver sección 4.4.
Adquisición de imágenes
El tiempo requerido para el vaciamiento gástrico es el mismo que para el sulfato de bario, mientras que el requerido para el llenado del intestino es menor. Cuando se utiliza Gastrografin sólo, el medio de contraste generalmente alcanza el recto después de 2 horas, mientras que la asociación Gastrografin/sulfato de bario puede tardar hasta 3 horas y, en casos aislados, aún más.
El momento más favorable para realizar las exposiciones radiológicas del colon viene indicado por la sensación de necesidad de defecar que experimentan todos los pacientes.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a los medios de contraste iodados.
Hipertiroidismo clínico.
Gastrografin no debe ser administrado SIN DILUIR en pacientes con bajo volumen de plasma, como neonatos, lactantes, niños menores de 10 años y pacientes deshidratados.
Gastrografin no debe ser administrado por vía oral en pacientes con riesgo de aspiración o fístula broncoesofágica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
A causa de su alta presión osmótica y de la absorción en el intestino está contraindicado administrar Gastrografin SIN DILUIR a neonatos, lactantes, niños menores de 10 años y pacientes deshidratados (ver sección 4.3).
Gastrografin no debe ser administrado por vía oral en pacientes con riesgo de aspiración o fístula broncoesofágica, ya que la hiperosmolaridad puede causar edema pulmonar agudo, neumonía química, colapso respiratorio y muerte (ver sección 4.3).
La limpieza previa del intestino mejora la fiabilidad diagnóstica.
- Hidratación y equilibrio hidroelectrolítico
Se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente antes y después de la administración del medio de contraste especialmente en lactantes, niños pequeños y pacientes de edad avanzada.
Las alteraciones en la hidratación y el balance electrolítico deben ser corregidos antes de la administración de la solución de Gastrografin. Debe establecerse y mantenerse una adecuada hidratación y balance electrolítico en todos los pacientes, ya que la hiperosmolaridad de Gastrografin puede causar deshidratación y desequilibrio electrolítico, especialmente en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, insuficiencia renal, poliuria, oligouria, hiperuricemia así como en neonatos, lactantes, niños pequeños y pacientes de edad avanzada. En los pacientes hipovolémicos deshidratados se compensa el desequilibrio hidroelectrolítico con fluidoterapia.
Para compensar posibles pérdidas electrolíticas clínicamente relevantes durante la administración rectal, cuando sea necesario, se debe tener preparada la solución de Ringer lactato para su administración por perfusión intravenosa.
- Ansiedad
Los estados de excitación, ansiedad y dolor intenso pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas o intensificar las reacciones relacionadas con los medios de contraste. A estos pacientes se les puede administrar un sedante.
- Reacciones de Hipersensibilidad
Es necesario realizar una valoración del riesgo-beneficio, especialmente en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a Gastrografin o a cualquiera de sus componentes debido a un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad/anafilácticas.
Como con otros medios de contraste iodados, Gastrografin se puede asociar con reacciones de hipersensibilidad u otras reacciones idiosincrásicas, caracterizadas por síntomas cardiovasculares, respiratorios o cutáneos y extendiéndose hasta reacciones graves incluyendo shock (ver sección 4.8).
Después de la administración del medio de contraste el paciente debe ser observado durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Se pueden producir reacciones retardadas (después de horas o días) (ver sección 4.8).
Las reacciones alérgicas no se pueden prever individualmente debido a su aparición irregular.
Antes de administrar cualquier medio de contraste, el paciente debe ser interrogado acerca de posibles antecedentes alérgicos (p. ej., alergia al marisco, fiebre del heno/rinitis alérgica aguda estacional, habones), de sensibilidad al iodo o a los medios de contraste radiológicos y de asma bronquial, ya que la incidencia registrada de reacciones adversas a los medios de contraste es mayor en pacientes con estas patologías.
Los pacientes con asma bronquial tienen un riesgo elevado de sufrir broncoespasmo o una reacción de hipersensibilidad.
Se han descrito náuseas, vómitos, angioedema leve, conjuntivitis, tos, prurito, rinitis, estornudos y urticaria. Estas reacciones, que se pueden producir independientemente de la cantidad administrada y de la vía de administración, pueden ser los primeros signos de shock.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.8), la administración del medio de contraste debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, iniciar un tratamiento específico por vía intravenosa. Para poder actuar inmediatamente en caso de emergencia, debe disponerse fácilmente de los fármacos adecuados, de un tubo endotraqueal y de un respirador artificial.
- Disfunción tiroidea
Es necesario realizar una valoración del balance riesgo-beneficio en pacientes con sospecha de hipertiroidismo clínico, pacientes con hipertiroidismo subclínico o bocio conocido o sospechado ya que, como cualquier medio de contraste iodado, Gastrografin puede interferir con la función tiroidea, agravar o inducir hipertiroidismo y crisis tirotóxica.
Si se planea administrar un medio de contraste iodado en estos grupos de pacientes de riesgo, se debería valorar la función tiroidea antes de la exploración y excluir la existencia de hipertiroidismo.
En los recién nacidos, especialmente los prematuros, que han estado expuestos a Gastrografin, a través de la madre durante el embarazo o durante el período neonatal, se recomienda monitorizar la función tiroidea, ya que una exposición a una dosis excesiva de iodo puede causar hipotiroidismo y puede requerir tratamiento.
- Patología cardiovascular grave
Los pacientes con alteraciones cardiovasculares, especialmente aquellos con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial coronaria, son más susceptibles de presentar reacciones graves de hipersensibilidad/anafilácticas o incluso fatales.
Si estos pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad mientras toman beta-bloqueantes, pueden ser refractarios al tratamiento con beta-agonistas (ver sección 4.5).
- Estado de salud muy deteriorado
La necesidad de la exploración debe ser valorada cuidadosamente.
- Uso combinado con sulfato de bario
Con respecto a la utilización de Gastrografin en combinación con sulfato de bario, se debe prestar atención a las contraindicaciones, precauciones y posibles efectos secundarios relevantes del sulfato de bario.
- Riesgos gastrointestinales
En caso de retención prolongada de Gastrografin en el tracto gastrointestinal (por ej. obstrucción, estasis), se puede originar daño tisular, sangrado, necrosis y perforación intestinal.
- Interferencia con pruebas diagnósticas
Los medios de contraste iodados pueden interferir con los estudios de la función tiroidea, ya que la capacidad del tiroides de fijar iodo puede estar reducida durante varias semanas. Los resultados de PBI (iodo fijado a proteínas) y los estudios de captación de iodo radiactivo, que dependen de la estimación del iodo, no pueden reflejar con exactitud la función tiroidea hasta los 16 días siguientes a la administración de medios de contraste iodados.
- Advertencias sobre excipientes
Gastrografin para uso oral
Este medicamento contiene de 224,40 a 374,00 mg de sodio por dosis (60 – 100 ml), equivalente a 11,2–18,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Gastrografin en combinación con sulfato de bario
Este medicamento contiene de 112,20 mg de sodio por dosis (30 ml), equivalente a 5,6 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Beta-bloqueantes
Las reacciones de hipersensibilidad pueden agravarse en pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes, particularmente en pacientes con asma bronquial. Además, debe tenerse en cuenta que los pacientes en tratamiento con beta-bloqueantes pueden ser refractarios al tratamiento estándar de las reacciones de hipersensibilidad con agonistas de los receptores beta.
Interleukina-2
La prevalencia de las reacciones retardadas a los medios de contraste (p. ej., fiebre, exantema, síntomas pseudogripales, dolor articular y prurito) es mayor en los pacientes que han recibido tratamiento con interleukina-2.
Diuréticos
Debido al riesgo de deshidratación provocada por los diuréticos, antes de administrar el medio de contraste iodado es necesaria la rehidratación salina para minimizar el riesgo de insuficiencia renal aguda.
Interferencia con pruebas diagnósticas (ver sección 4.4.).
Radiofármacos
La capacidad de captación de radiofármacos, utilizados en el diagnóstico y tratamiento de patologías tiroideas, puede disminuir durante varias semanas tras la administración de medios de contrastes iodados.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de amidotrizoato sódico/meglumina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Gastrografin durante el embarazo.
Debe valorarse la relación riesgo-beneficio antes de administrar un contraste iodado teniendo en cuenta la sensibilidad del tiroides fetal por el iodo, ya que la sobrecarga aguda de iodo tras la administración de un contraste iodado a la madre puede provocar disfunción tiroidea fetal.
Lactancia
Se desconoce si amidotrizoato sódico/meglumina o sus metabolitos pasan a la leche materna. Tras la administración intravascular, las sales del ácido diatrizoico se excretan en la leche materna.
La absorción enteral de Gastrografin es baja. La decisión sobre si continuar o discontinuar con la lactancia o si continuar o discontinuar con el tratamiento con Gastrografin debe realizarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio de la administración de Gastrografin para la madre.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Frecuencia de las reacciones adversas a partir de las comunicaciones espontáneas y la bibliografía:
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de medios de contraste iodados son generalmente de intensidad leve a moderada, y naturaleza transitoria. Sin embargo, se han comunicado reacciones graves y que pueden poner en peligro la vida del paciente, así como muertes.
Las reacciones adversas registradas con mayor frecuencia son vómitos, náuseas y diarrea.
En la tabla siguiente se mencionan la frecuencia y clasificación de las reacciones adversas por órganos y sistemas.
| Clasificación de órganos o sistemas | Frecuentes (? 1/100 a < 1/10) | Raras (? 1/10.000 a ?1/1.000) | No conocida |
| Trastornos del sistema inmunológico | Shock anafilactoide Reacción anafilactoide o de hipersensibilidad | ||
| Trastornos endocrinos | Crisis tirotóxica en pacientes con hipertiroidismo clínico | Hipotiroidismo | |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Desequilibrio hidroelectrolítico | ||
| Trastornos del sistema nervioso | Trastornos de la conciencia Cefalea Mareos | ||
| Trastornos cardíacos | Paro cardíaco Taquicardia | ||
| Trastornos vasculares | Shock Hipotensión | ||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Broncoespasmo Disnea Aspiración del medicamento Edema pulmonar por aspiración Neumonía por aspiración | ||
| Trastornos gastrointestinales | Vómitos Náuseas Diarrea | Perforación intestinal Dolor abdominal Formación de ampollas en la mucosa oral | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Necrólisis epidérmica tóxica Urticaria Exantema Prurito Eritema Edema facial | ||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Pirexia Sudoración |
Trastornos del sistema inmunitario, reacción anafilactoide / hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad sistémicas son raras, generalmente leves, y se manifiestan sobretodo como reacciones cutáneas. Se debe tener en cuenta que estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de la administración hasta unos pocos días más tarde.
No obstante, la posibilidad de que tenga lugar una reacción de hipersensibilidad grave no puede excluirse totalmente (ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales
La solución hipertónica de Gastrografin, tanto diluido como sin diluir, puede producir diarrea, pero ésta cesa tan pronto como se vacía el intestino. Una enteritis o una colitis existente pueden exacerbarse temporalmente. En caso de obstrucción intestinal, la aplicación rectal de Gastrografin puede producir erosiones, sangrado y necrosis intestinal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico producidas por una sobredosificación deben ser corregidas por vía parenteral.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: medios de contraste para rayos-X, iodados, de alta osmolaridad, hidrosolubles y nefrotópicos, código ATC: V08A A.
El compuesto que proporciona el contraste es una sal del ácido amido(dia-)trizóico, en el que el iodo que absorbe los rayos X está presente mediante uniones químicas estables. Las características físicoquímicas de Gastrografin son las siguientes:
| Concentración de iodo (mg/ml) | 370 |
| Osmolalidad (osm/kg H2O) a 37ºC | 2,15 |
| Viscosidad (mPa·s) a 20ºC a 37ºC | 18,5 8,9 |
| Densidad (g/ml) a 20ºC a 37ºC | 1,427 1,417 |
| pH | 6,0–7,0 |
Para el tratamiento no quirúrgico del ileo meconial no complicado se aprovecha la elevada presión osmótica del medio de contraste administrado en forma de enema. El tejido circundante se ve obligado a liberar cantidades considerables de líquido, que fluyen por el intestino y disuelven el meconio endurecido.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La absorción del ácido amidotrizóico, tras su administración oral es sólo del 3%. En algunos pacientes, incluso en ausencia de perforación, la absorción es mayor como se demuestra por la opacificación de los cálices renales y de los uréteres.
En caso de perforación del tracto gastrointestinal, Gastrografin penetra en la cavidad abdominal o en el tejido circundante, donde es absorbido y finalmente excretado por vía renal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad sistémica, genotoxicidad, toxicidad reproductiva, tolerancia local y potencial sensibilización por contacto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Edetato de disodio
Sacarina sódica
Polisorbato 80 (E433)
Esencia de anís estrellado
Hidróxido de sodio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Antes de la apertura del envase por primera vez: 4 años.
Tras la primera apertura del envase: 24 horas
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la radiación ionizante.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en frasco multidosis de 100 ml, ámbar, cristal tipo III.
Cierre Pilferproof: polietileno de alta densidad, PE-HD, coloreado, con disco de sellado, polietileno de baja densidad, PE-LD, natural.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
En caso de que ocurriera una cristalización del medio de contraste, debida a un almacenamiento en lugares refrigerados, puede disolverse nuevamente por agitación y calentamiento suave a temperatura corporal. Esta alteración no supone un detrimento de la efectividad y estabilidad del preparado.
El medio de contraste no utilizado en las 24 horas siguientes a la primera apertura del envase debe ser desechado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Para indicaciones sobre cómo realizar las diluciones y la posibilidad de utilizar Gastrografin en combinación con sulfato de bario, ver sección 4.2.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3–5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
36.270
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/Junio/1961
Fecha de la renovación de la autorización: 27/Junio/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios http://aemps.gob.es/.