Ficha técnica - GAVISCON FORTE COMPRIMIDOS MASTICABLES
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gaviscon Forte comprimidos masticables
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Alginato de sodio………………………………....250 mg
Hidrogenocarbonato de sodio…….........................106,5 mg
Carbonato de calcio………………………………187,5 mg
Excipientes con efecto conocido:Sodio (aportado por principios activos y excipientes)……55,89 mg
Aspartamo (E-951)…………………………………………5,863 mg
Azorubina (E-122)……………………………………….....0,375 mg
Manitol …………………………………………………..589,799 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.1. Descripción general
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Comprimidos planos, circulares, bicapa con bordes biselados. Una capa del comprimido es de color rosa y ligeramente moteada y la otra de color blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y ardor causado por el reflujo ácido del estómago en adultos y niños mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: de 2 a 4 comprimidos según necesidad, hasta 4 veces al día.
Población pediátrica
No utilizar en niños menores de 12 años, salvo criterio médico.
Forma de administración
Vía oral. Masticar el comprimido.
Se debe administrar preferiblemente tras las comidas y antes de acostarse.
Como con todos los antiácidos, si los síntomas persisten más de 7 días a pesar del tratamiento continuo, se deberá evaluar la situación clínica.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en este grupo de edad.
Insuficiencia hepática: No se requieren modificaciones de dosis.
Insuficiencia renal: Se requiere precaución en pacientes con dietas restringidas en sodio (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal grave.
- Hipercalcemia, o condiciones que provocan hipercalcemia.
- Antecedentes de hipofosfatemia.
- Hipercalciuria.
Nefrolitiasis debida a cálculos renales de calcio.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el uso prolongado porque incrementa el riesgo de desarrollar cálculos renales. Se debe tener en cuenta que cada dosis de cuatro comprimidos contiene 300 mg (7,5 mmol) de calcio.
La administración de dosis altas durante periodos largos de tiempo puede producir efectos indeseables hipercalcemia, nefrocalcinosis, desarrollo de cálculos renales y síndrome de leche alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe administrar con grandes cantidades de leche o productos lácticos.
Si los síntomas persisten o sólo se alivian parcialmente tras 7 dias de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Este medicamento se debe administrar con precaución en los siguientes casos:
- Pacientes con alteraciones de la función renal leve o moderada. Si se administra a pacientes con alteración de la función renal, los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio se deberían monitorizar regularmente.
- Pacientes con estreñimiento, hemorroides y sarcoidosis.
En la literatura se han descrito casos aislados de una posible relación entre el carbonato de calcio, apendicitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, o edema.
Este medicamento contiene 223,56 mg de sodio por dosis (4 comprimidos), equivalente al 11,2 % de la ingesta de sodio máxima recomendada por la OMS.
La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 44,7 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Gaviscon Forte tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Este medicamento contiene 23,44 mg de aspartamo en cada 4 comprimidos.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
Puede producir un efecto laxante porque contiene manitol.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene azorubina (E-122). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la presencia de carbonato de calcio que actúa como antiácido, se debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Gaviscon Forte y otros medicamentos, algunos antibióticos (tetraciclinas y quinolonas), glucósidos cardiacos (digoxina y digitoxina), fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, difosfonatos y estramustina.
Interferencias con pruebas analíticas.
La administración de antiácidos puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas debido a que, con el uso prolongado y excesivo, el pH urinario puede aumentar mientras que la concentración sérica de fosfatos y de potasio puede disminuir.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
EmbarazoDatos procedentes de la experiencia tras la comercialización de los mismos principios activosparecen indicar que no existe riesgo de toxicidad malformativa fetal/neonatal de los principios activos. Este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo, si se toma de acuerdo con las recomendaciones.
De todos modos, teniendo en cuenta la presencia de carbonato de calcio se recomienda limitar al máximo la duración del tratamiento y evitar la ingesta concomitante de leche y productos lácteos para prevenir el exceso de calcio que puede desencadenar un síndrome de leche-alcalino.
LactanciaNo se han descrito efectos en los niños lactantes de madres tratadas con estos principios activos. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma de acuerdo con las recomendaciones y durante un periodo de tiempo corto.
Los datos clínicos indican que este medicamento no tiene efecto en la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gaviscon Forte sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de comercialización de medicamentos con la asociación de alginato de sodio, carbonato de calcio e hidrogenocarbonato de sodio se han comunicado las siguientes reacciones adversas.
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de alginato de sodio, hidrogenocarbonato de sodio y carbonato de calcio se muestran en la tabla siguiente, clasificados en función del sistema del organismo afectado y su frecuencia. Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Tipo de sistema del organismo | Frecuencia | Reacciones adversas |
| Trastornos del sistema inmune | Frecuencia no conocida | Reacción anafiláctica, reacciones de hipersensibilidad como urticaria |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Frecuencia no conocida | Síndrome de leche alcalino, hipercalemia, alcalosis1 |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuencia no conocida | Efectos respiratorios como broncoespasmo |
| Trstornos gastrointestinales | Frecuencia no conocida | Estreñimiento1 |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1 Asociadas con el uso prolongado y a dosis altas.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis debida a un uso prolongado y de dosis altas, pueden ser: distensión abdominal, naúseas y vómitos, fatiga, confusión, poliuria, polidipsia y deshidratación sobretodo en pacientes con la función renal alterada.
Tratamiento
En el caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes para la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico (RGE/GORD).
Código ATC: A02BX.
Se trata de una combinación de 2 principios activos antiácidos carbonato de calcio e hidrogenocarbonato de sodio con alginato de sodio.
El medicamento actúa localmente y su acción no depende de su absorción sistémica.
El carbonato de calcio y el hidrogenocarbonato de sodio tienen un efecto neutralizante. La capacidad total de neutralización de 2 comprimidos del producto es aproximadamente de 10mEq H+.
El alginato de sodio reacciona con el ácido gástrico para formar una barrera (complejo de gel de ácido algínico) con un pH casi neutro, y que flota en el contenido del estómago hasta 4 horas, impidiendo de forma efectiva el reflujo gastro-esofágico. En casos graves, el complejo de gel puede ser regurgitado al esófago en preferencia a los contenidos del estómago, donde ejerce un efecto demulcente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El mecanismo de acción de este producto es físico y no depende de su absorción en la circulación sistémica.
El carbonato de calcio reacciona con el ácido gástrico y forma una sal soluble que se puede absorber. Esta absorción depende del individuo y de la dosis administrada, absorbiéndose aproximadamente un 10% del calcio que en sujetos sanos generalmente se elimina rápidamente por el riñón.
El hidrogenocarbonato de sodio es soluble en agua. El inicio de su acción como neutralizante es rápido y de corta duración. La pequeña cantidad del mismo que no interviene en la neutralización del ácido gástrico ni en la reacción con el alginato de sodio, se absorbe pudiendo llegar a producir alcalosis metabólica transitoria. Si en plasma no hay déficit de bicarbonato, se excreta en orina.
El ácido algínico producido por la reacción del alginato de sodio no se trasforma en el tracto gastrointestinal; del 80 al 100% de la cantidad producida se elimina. La absorción de sales algínicas es mínima.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Existe evidencia limitada en algunos informes en animales del retraso en la calcificación del esqueleto fetal/anormalidades óseas relacionadas con el carbonato de calcio.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Macrogol (20000)
Mannitol (E-421)
Copovidona
Acesulfamo de potasio (E-950)
Aspartamo (E-951)
Aroma de menta
Azorubina (E-122)
Estearato de magnesio
Xilitol DC (contiene carmelosa de sodio)
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de laminado termoformable de PVC/PE/PVdC, transparente no impreso con lámina de aluminio, empaquetado en cajas de cartón.
El blister contiene 2, 4, 6 u 8 comprimidos masticables sellados individualmente. Los blisters se pueden empaquetar originando tamaños de envase de 4, 24, 32, 48 y 64 comprimidos masticables.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
C/ Mataró, 28
08403 Granollers-Barcelona
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79019
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es