Ficha técnica - GELODOL CREMA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gelodol crema
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.2. Composición cualitativa y cuantitativa
1 g de crema contiene 100 mg de Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (aceite esencial de romero).
3 g de alcohol cetoestearílico (Tipo A) emulsionante/100 g crema.
Etanol (contenido total de etanol 17,4% V/V)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema blanca brillante con el olor característico de Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (aceite esencial de romero).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Gelodol es un medicamento tradicional a base de plantas usado en adultos para el alivio de dolores musculares y articulares menores y trastornos circulatorios periféricos menores (con síntomas como piernas cansadas).
El producto es un medicamento tradicional a base de plantas para unas indicaciones específicas basadas exclusivamente en su uso de larga tradición.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y ancianos
Aplicar aproximadamente de 3 a 6 cm de crema de 2 a 3 veces al día en el área afectada y masajear suavemente para que penetre en la piel. La cantidad de crema usada dependerá de la zona a tratar.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este producto a niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.4 „Advertencias y precauciones especiales de empleo“).
Uso cutáneo.
Antes de usarlo, agujeree el tubo invirtiendo el tapón y enroscándolo hacia abajo para romper el precinto del tubo.
Periodo de utilización
Si los síntomas empeoran o persisten durante más de 4 semanas mientras se usa dicho producto consulte con su médico o farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No aplicar en piel irritada o lesionada (agrietada).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dejar de usar el producto en caso de aparición de enrojecimiento, irritación o piel seca.
Si aparece dolor articular acompañado por inflamación de la misma, enrojecimiento o fiebre se debe consultar con un médico.
También debe consultar con un médico si aparece inflamación de la piel o induración subcutánea, úlceras, hinchazón repentina de una o de ambas piernas particularmente asociado a rojez y calor, insuficiencia cardiaca o renal, o dolor agudo repentino en una pierna en reposo.
Evitar el contacto con los ojos. No se debe aplicar la crema cerca de membranas mucosas.
Lavar las manos antes y después de usar la crema.
Consulte con su médico o farmacéutico en caso de ingerir la crema accidentalmente.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de este producto a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información.
Gelodol contiene 0,3 g de etanol (alcohol) en cada dosis de 2 g de crema.
Puede causar sensación de quemazón en la piel dañada.
Gelodol contiene 60 mg de alcohol cetoestearílico en cada dosis de 2 g de crema.
Puede causar reacciones locales en la piel (p. ej., dermatitis por contacto).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No existen datos suficientes, o son limitados, sobre el uso del aceite de romero (Rosmarinus officinalis) en mujeres embarazadas. No se recomienda su uso durante el embarazo.
No se ha establecido su seguridad durante la lactancia. Por falta de información, no se recomienda su uso durante la lactancia.
No se han realizado estudios en el efecto sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gelodol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
La frecuencia de posibles efectos secundarios descritos a continuación se define siguiendo la convención siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Trastornos del sistema inmune | ||
| Frecuencia no conocida | Hipersensibilidad (dermatitis por contacto) | |
| ||
| Frecuencia no conocida | Hipersensibilidad (asma) |
Si se dan otras reacciones adversas consulte con su médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tradicional a base de plantas tras su registro. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento tradicional a base de plantas. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros productos tópicos para el dolor articular y muscular, clasificación ATC: M02AX.
Gelodol es un medicamento tradicional a base de plantas.
No se han realizado estudios farmacodinámicos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado tests de toxicidad reproductiva ni carcinogenicidad.
En el ensayo de mutación inversa en bacterias (test de Ames) el Romarinus officinalis L., aetheroleum no mostró mutagenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Triglicéridos de cadena media
Octildodecanol
Etanol (96 por ciento)
Glicerol (85 por ciento)
Alcohol cetoestearílico (Tipo A) emulsionante
Glicerol monoestearato 40–55
Trometamol
Dimeticona
Carbómeros
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
4 años.
Periodo de validez tras la primera apertura: 12 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar a menos de 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio revestido internamente con una resina epoxi-fenólica y con un tapón de rosca HPDE.
Tamaño del envase: crema 50 g y 90 g.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Austria
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
81264
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26/09/2016
Fecha de la última renovación: 25/05/2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2021