Prospecto - GLIADEL 7,7 mg IMPLANTE
Introducción
Prospecto: información para el usuario
GLIADEL 7,7 mg implante
Carmustina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
Qué es GLIADEL implante y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar GLIADEL implante Cómo usar GLIADEL implante Posibles efectos adversos Conservación de GLIADEL implante Contenido del envase e información adicional1. Qué es Gliadel implante y para qué se utiliza
GLIADEL implante es un sistema de liberación del principio activo anticancerígeno carmustina directamente en el lugar en el que se encontraba el tumor cerebral, tras su extirpación por cirugía. La carmustina pertenece a un grupo de sustancias anticancerígenas que permiten combatir el crecimiento de las células tumorales localizadas en el cerebro.
GLIADEL implante pueden usarse en combinación con la radioterapia para el tratamiento de tumores cerebrales.
Se ha demostrado que GLIADEL implante prolonga la supervivencia de los pacientes con tumor cerebral.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gliadel implante
No use GLIADEL implante
- si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Tras la cirugía para extirpar el tumor cerebral e introducir GLIADEL implante, su médico o cirujano le vigilará de cerca por si hubiera complicaciones. En algunos casos, puede que el cirujano tenga que volver a operarle (debido a complicaciones o reaparición del tumor). Las complicaciones incluyen:
- Convulsiones (crisis)
- Infecciones en el cerebro (infecciones dentro del cráneo)
- Inflamación del cerebro debido a acumulación de líquidos
- Pérdida de fluido cerebral
- Problemas con la cicatrización de la herida
Su médico le controlará estrechamente en el caso de que esté tomando esteroides debido a una inflamación o presión elevada de fluidos en el cerebro.
Antes de introducir los implantes puede que el cirujano tenga que cerrar un canal en el cerebro para evitar que los implantes pasen a través de este, lo que podría provocar una acumulación de líquidos dentro del cráneo.
Tras la introducción de GLIADEL implante, mediante una técnica de obtención de imágenes, se puede detectar inflamación en el cerebro debido a la acumulación de líquidos e inflamación provocada por GLIADEL implante o progresión del tumor.
Otros medicamentos y GLIADEL implante
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. GLIADEL implante no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se ha demostrado que el principio activo, la carmustina, afecta negativamente al desarrollo del feto. GLIADEL implante no debe usarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Se aconseja a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante 6 meses después de recibir GLIADEL implante. Los varones que tengan una pareja en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante 90 días después de recibir GLIADEL implante.
Conducción y uso de máquinas
No se recomienda la conducción después del tratamiento. Consulte con su médico antes de conducir o usar herramientas o máquinas.
3. Cómo usar Gliadel implante
GLIADEL implante sólo debe usarse en adultos.
El cirujano o el farmacéutico se asegurarán de que el medicamento esté disponible para su operación. Tras la extirpación del tumor cerebral, el cirujano introducirá hasta ocho implantes en el espacio que ocupaba el tumor. Su cirujano decidirá el número de implantes que introducirá en la cavidad creada tras la extirpación del tumor cerebral. Los implantes se colocan de manera que cubran la mayor superficie posible de esta cavidad. Tras la operación, los implantes se disuelven lentamente a lo largo de dos a tres semanas, liberando así la carmustina directamente a las células circundantes.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su cirujano.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, GLIADEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
A continuación se presentan los efectos adversos más frecuentes observados durante los ensayos clínicos en pacientes con glioma maligno (tumor cerebral) de nuevo diagnóstico (120 pacientes) o glioma maligno recurrente diagnosticado (110 pacientes).
Las siguientes cuatro categorías de efectos adversos posiblemente estén asociadas con el uso de GLIADEL implante:
| 1. Los ataques (epilépticos) fueron muy frecuentes. La mayoría de ellos tuvo lugar en los 5 días siguientes a la operación quirúrgica. 2. La inflamación del cerebro fue también muy frecuente. La inflamación del cerebro puede requerir una nueva operación para retirar los implantes o sus restos. 3. Los problemas de cicatrización de la herida quirúrgica, leves a graves, fueron también muy frecuentes. 4. Las infecciones cerebrales (infección en el cráneo), como la meningitis o los abscesos (concentración localizada de pus), fueron frecuentes. |
Durante los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos adversos en los pacientes, que fueron similares a los observados en pacientes sometidos a cirugía de tumor cerebral sin colocación de GLIADEL implantes.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
- Trastornos psiquiátricos
Depresión
- Trastornos del sistema nervioso
Debilidad, especialmente de un lado del cuerpo; convulsiones (espasmos); confusión; dolor de cabeza, inflamación del cráneo; somnolencia; alteraciones del habla
- Trastornos vasculares
Inflamación vascular
- Trastornos gastrointestinales
Náuseas; vómitos; estreñimiento
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea; pérdida de cabello
- Trastornos renales y urinarios
Infección urinaria
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Empeoramiento del estado general; infección; dolor de cabeza; sensación de debilidad; fiebre o dolor, cicatrización anormal (lenta) de la herida quirúrgica.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
- Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Disminución de glóbulos rojos (anemia), lo que puede causar palidez cutánea, fatiga y ahogo; disminución de plaquetas sanguíneas, lo cual aumenta el riesgo de hemorragia; aumento de glóbulos blancos
- Trastornos endocrinos (problemas hormonales)
Diabetes mellitus
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Edema periférico (exceso de líquido en los brazos o las piernas); baja concentración de sodio en la sangre, lo cual puede ocasionar fatiga y confusión, tics músculares, espasmos y coma; niveles altos de azúcar en la sangre, baja concentración de potasio en la sangre, lo cual puede ocasionar debilidad y tics musculares, y ritmo cardiaco anormal
- Trastornos psiquiátricos
Vambios en la personalidad, ansiedad excesiva, pensamiento anormal, alucinaciones, insomnio (poco sueño)
- Trastornos del sistema nervioso
Amnesia (pérdida de memoria); aumento de la tensión arterial intracraneal debido a un exceso de líquido; parálisis facial; falta de coordinación; sensibilidad reducida a la estimulación; sensaciones anormales de quemazón y picor; dificultad para caminar; mareos; crisis epiléptica (espasmos); temblores; meningitis; absceso (concentración localizada de pus); pérdida del conocimiento
- Trastornos oculares
Visión borrosa o anormal; inflamación del contorno de los ojos; dolor de ojos
- Trastornos vasculares
Sangrado, tensión sanguínea alta o baja
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Infección pulmonar o pulmonía causante de ahogo, tos y fiebre
- Trastornos gastrointestinales
Infección microbiana de la boca; diarrea; estreñimiento; incontinencia fecal (pérdidas de heces incontroladas); dificultad para tragar; hemorragia gástrica o intestinal
- Trastornos epiteliales y subcutáneos
Erupción cutánea
- Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Infección general
- Trastornos renales y urinarios
Incontinencia urinaria, infecciones urinarias
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor abdominal, desde la espalda hasta el pecho; inflamación facial; absceso (concentración localizada de pus); lesión accidental; reacción alérgica; dolor de cuello; infección sanguínea
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 pacientes de cada 1000)
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Neumocefalia (acumulación de aire en la zona del implante)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Gliadel implante
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en congelador a una temperatura de –20ºC o inferior.
Los sobres exteriores sin abrir pueden mantenerse a una temperatura menor de 22ºC durante un máximo de 6 horas. Pueden recongelarse una sola vez los sobres si no han sido abiertos y han permanecido por un máximo de 6 horas a una temperatura menor de 22º C. Después de la recongelación, el medicamento debe usarse en 30 días.
No utilice GLIADEL implante después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y/o en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes que se indica. Su cirujano o el farmacéutico del hospital comprobarán la fecha de caducidad antes del uso de los implantes.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de GLIADEL implante
- El principio activo es carmustina. Cada implante contiene 7,7 mg. de carmustina
- El otro componente es polifeprosan 20.
Aspecto del producto y contenido del envase
GLIADEL implante está disponible en cajas de ocho láminas circulares implantables. Dichas láminas son implantes en forma de disco de color blanco opaco a amarillo. Cada implante está envasado individualmente en un sobre recubierto por una lámina de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MGI PHARMA GmbH
Edmund-Rumpler- Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Responsable de la fabricación
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, BT63 5QD,
Reino Unido
Representante local:
Parque Empresarial Cristalia
Vía de los Poblados 3, Edf. 7/8, 4ª planta
28033 Madrid
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/