GLUCOSA 3,33% Y CLORURO SÓDICO 0,3% BAXTER SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. - Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glucosa 3,33% y Cloruro sódico 0,3% Baxter solución para perfusión

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Glucosa (como monohidrato) 33,3 g/l

Cloruro de sodio 3,0 g/l

Cada ml contiene 33,3 mg de glucosa (como monohidrato) y 3,0 mg de cloruro de sodio.

mmol/l: Na+: 51 Cl-: 51

Aporte nutricional aproximado: 544 kJ/l (o 132 kcal/l).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.

Solución transparente, libre de partículas visibles.

Osmolaridad: 285 mOsm/l (aprox.) pH: 3,5 – 6,5

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Glucosa 3,33% y Cloruro sódico 0,3% Baxter se utiliza para las siguientes indicaciones:

Tratamiento de la deshidratación o hipovolemia en casos en los que se necesite la administración de agua, cloruro de sodio e hidratos de carbono debido a una restricción de la toma de líquidos y electrolitos por las vías normales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La elección de la concentración específica de cloruro sódico y glucosa, la dosis, el volumen, la duración y velocidad de administración dependen de la edad, peso, estado clínico del paciente y de la terapia concomitante. Estas deben ser determinadas por un médico. En pacientes con alteraciones en los electrolitos y glucosa y con los pacientes pediátricos, consulte a un médico con experiencia en fluidoterapia intravenosa.

Se debe vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.

La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas. Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter puede hacerse extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

La corrección rápida de la hiponatremia y la hipernatremia es potencialmente peligrosa (riesgo de complicaciones neurológicas graves). La administración de electrolitos puede estar indicada según las necesidades clínicas del paciente.

Adultos, ancianos y adolescentes (de 12 años o de más)

La dosificación recomendada es 500 ml a 3 litros cada 24 horas

Velocidad de administración:

La velocidad de perfusión es normalmente de 40 ml/kg/24 h y no deberá exceder la capacidad de oxidación de glucosa del paciente con objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, la dosis máxima es de 5 mg/kg/min .

Población pediátrica

Las dosis varían con el peso:

– de 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h

– de 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + (50 ml/kg por encima de 10 kg)/24 h

– > 20 kg de peso corporal: 1500 ml + (20 ml/kg por encima de 20 kg)/24 h.

La velocidad de perfusión varía con el peso:

– de 0 a 10 kg de peso corporal: 6 – 8 ml/kg/h

– de 10 a 20 kg de peso corporal: 4 – 6 ml/kg/h

– > 20 kg de peso corporal: 2 – 4 ml/kg/h.

La velocidad de perfusión no deberá exceder la capacidad de oxidación de glucosa del paciente con objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, la dosis máxima es de a 10–18 mg/kg/min, dependiendo de la masa total corporal.

Para todos los pacientes, se debe considerar un aumento gradual de la velocidad de flujo cuando se inicie la administración de productos que contengan glucosa.

La administración se realiza por vía intravenosa.

Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter es hipotónica e iso-osmolar debido a su contenido en glucosa. Tiene una osmolaridad aproximada de 285 mOsm/l

Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el producto

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. No utilizar a menos que la solución esté transparente y el envase intacto. Administrar inmediatamente después de la conexión del equipo de perfusión.

La solución debe administrarse mediante un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe cebarse con la solución para evitar la entrada de aire en el sistema.

Pueden introducirse medicamentos antes o durante la perfusión a través del punto de inyección del envase.

Cuando se utilicen medicamentos, verificar la tonicidad antes de la administración parenteral. Las soluciones hiperosmolares pueden causar irritación venosa y flebitis. Por lo tanto, se recomienda administrar cualquier solución hiperosmolar a través de una vena central grande, para una dilución rápida de la solución hiperosmótica.

Para obtener más información sobre el medicamento con medicación añadida, consulte las secciones 6.2, 6.3 y 6.6.

4.3. Contraindicaciones

La solución está contraindicada en pacientes con:

– Hipersensibilidad conocida al medicamento

– Hiperhidratación extracelular o hipervolemia

– Retención de líquidos y sodio

– Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria)

– Insuficiencia cardíaca no compensada

– Hiponatremia

– Hipocloremia

– Edema general o cirrosis ascítica

Hiperglucemia clínicamente significativa. La solución está también contraindicada en caso de diabetes descompensada, otras intolerancias conocidas a la glucosa (como situaciones de estrés metabólico), coma hiperosmolar e hiperlactacidemia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las soluciones glucosadas para perfusión intravenosa son generalmente isotónicas. Sin embargo, en el organismo las soluciones glucosadas pueden hacerse extremadamente hipotónicas fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).

Dependiendo de la tonicidad de la solución, del volumen y la velocidad de perfusión y de la condición clínica subyacente de un paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hipo o hiperosmótica.

Hiponatremia

Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas.

La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.

Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.

Retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema

Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter debe usarse con especial precaución, en:

• Pacientes con condiciones que pueden causar retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema (central y periférico), como:

• Hiperaldosteronismo primario,
• Hiperaldosteronismo secundario asociado con, por ejemplo,

• hipertensión,
• insuficiencia cardíaca congestiva,
• enfermedad hepática (incluida la cirrosis),
• enfermedad renal (incluida la estenosis de la arteria renal, nefroesclerosis)

• Pre-eclampsia.

• Pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de retención de sodio y líquidos, como corticosteroides

Hipopotasemia

Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter puede provocar hipopotasemia. Este medicamento debe usarse con especial precaución en pacientes con o en riesgo de hipopotasemia. Puede justificarse una estrecha monitorización clínica en, por ejemplo:

• personas con alcalosis metabólica
• personas con parálisis periódica tirotóxica, la administración de glucosa intravenosa se ha asociado a la agravación de la hipopotasemia
• personas con mayores pérdidas gastrointestinales (por ejemplo, diarrea, vómitos)
• dieta prolongada baja en potasio
• personas con hiperaldosteronismo primario
• pacientes tratados con medicamentos que aumentan el riesgo de hipopotasemia (por ejemplo, diuréticos, agonistas beta-2 o insulina)

Hipo e hiperosmolalidad, electrolitos séricos y desequilibrio hídrico

Dependiendo del volumen y la velocidad de perfusión y también de la condición clínica subyacente del paciente y de su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter puede causar:

• Hipo-osmolalidad
• Hiperosmolalidad, diuresis osmótica y deshidratación
• Alteraciones de electrolitos como

• hiponatremia (ver arriba),
• hipopotasemia (ver arriba),
• hipofosfatemia,
• hipomagnesemia,

• Sobrehidrataci­ón/hipervolemia y, por ejemplo, estados congestivos, que incluyen edema central (p. ej. congestión pulmonar) y periférico.

Pueden ser necesarias evaluaciones clínicas y determinaciones periódicas de laboratorio para controlar los cambios en el balance de fluidos, las concentraciones de electrolitos y el equilibrio ácido-base durante la terapia parenteral prolongada o siempre que la condición del paciente o la tasa de administración justifique dicha evaluación.

Hiperglucemia

La administración rápida de soluciones de glucosa puede producir una hiperglucemia sustancial y un síndrome hiperosmolar. Para evitar la hiperglucemia, la velocidad de perfusión no debe exceder la capacidad del paciente para utilizar la glucosa.

Para reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la hiperglucemia, la velocidad de perfusión debe ajustarse y/o administrarse insulina si los niveles de glucosa en sangre superan los niveles considerados aceptables para el paciente individual.

La glucosa intravenosa se debe administrar con precaución en pacientes con, por ejemplo:

• alteración de la tolerancia a la glucosa (como en la diabetes mellitus, insuficiencia renal o en presencia de sepsis, trauma o shock),
• desnutrición severa (riesgo de precipitar un síndrome de realimentación, ver más adelante),
• deficiencia de tiamina, por ejemplo, en pacientes con alcoholismo crónico (riesgo de acidosis láctica grave debido a la alteración del metabolismo oxidativo del piruvato),
• alteraciones de agua y electrolitos que podrían agravarse por el aumento de la glucosa y/o la carga de agua libre

Otros grupos de pacientes en los que se debe usar Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter con precaución incluyen:

• pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. La hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral y en dificultad en la recuperación después de estos ataques.
• pacientes con lesión cerebral traumática grave (en particular durante las primeras 24 horas posteriores al trauma). La hiperglucemia temprana se ha asociado con malos resultados en pacientes con lesión cerebral traumática grave.
• Recién nacidos (consulte Complicaciones relacionados con la glucemia pediátrica).

La administración intravenosa prolongada de glucosa y la hiperglucemia asociada pueden dar como resultado tasas reducidas de secreción de insulina estimulada por glucosa.

Reacciones de hipersensibilidad

• Se han notificado reacciones de hipersensibili­dad/perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas/a­nafilactoides, con soluciones de glucosa (ver sección 4.8).
• La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de sospecha de una reacción de hipersensibilidad, y se deben instaurar las medidas terapéuticas adecuadas, tal y como esté indicado clínicamente.

Las soluciones que contienen glucosa deben ser utilizadas con precaución en pacientes con alergia conocida al maíz o a sus productos (ver sección 4.3).

Síndrome de realimentación

La realimentación en pacientes gravemente desnutridos pueden producir un síndrome de realimentación que se caracteriza por un desplazamiento del potasio, fósforo y magnesio intracelularmente ya que el paciente se vuelve anabólico. También puede aparecer una deficiencia de tiamina y retención de líquidos. El control cuidadoso y el aumento lento de la ingesta de nutrientes, evitando la sobrealimentación, puede prevenir estas complicaciones.

Población pediátrica

La velocidad y el volumen de perfusión dependen de la edad, peso, condiciones clínicas y metabólicas del paciente, la terapia concomitante, y deben ser establecidos por un médico con experiencia en terapia pediátrica con soluciones para perfusión intravenosa.

Complicaciones relacionadas con la glucemia pediátrica

• Los recién nacidos, en especial los nacidos prematuramente y con bajo peso al nacer, están en mayor riesgo de desarrollar hipoglucemia o hiperglucemia y por lo tanto necesitan una vigilancia cuidadosa durante el tratamiento con soluciones de glucosa por vía intravenosa, para asegurar un control glucémico adecuado con el fin de evitar los posibles efectos adversos a largo plazo.
• La hipoglucemia en el recién nacido puede causar, p. ej.:

• convulsiones prolongadas,
• coma y
• daño cerebral.

• La hiperglucemia se ha asociado con:

• lesión cerebral, incluida la hemorragia intraventricular,
• infección de aparición tardía de bacterias y hongos,
• retinopatía del prematuro,
• enterocolitis necrotizante,
• mayores requerimientos de oxígeno,
• prolongación de la estancia hospitalaria y
• muerte.

Complicaciones relacionadas con la hiponatremia- pediátrica

• Los niños (incluyendo los recién nacidos y niños mayores) tienen un mayor riesgo de desarrollar tanto hiponatremia hipo osmótica como encefalopatía hiponatrémica.
• La perfusión de fluidos hipotónicos junto con la secreción no osmótica de ADH puede dar lugar a hiponatremia.
• La hiponatremia puede producir dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargia, coma, edema cerebral y la muerte; por lo tanto, la encefalopatía hiponatremia aguda sintomática se considera una emergencia médica.
• En la población pediátrica deben controlarse estrechamente las concentraciones de electrolitos plasmáticos.
• La corrección rápida de la hiponatremia es potencialmente peligrosa (riesgo de complicaciones neurológicas graves). La dosis, frecuencia y duración de la administración deben ser establecidos por un médico con experiencia en terapia pediátrica de fluidos por vía intravenosa.

Sangre

Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter no debe ser administrada simultáneamente con, antes o después de la administración de sangre a través del mismo equipo de perfusión porque puede producirse hemólisis y formación de coágulos

Insuficiencia renal grave

Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter debe administrarse con precaución especial en pacientes con riesgo de insuficiencia renal grave. En estos pacientes, la administración de la solución puede provocar una retención de sodio y/o sobrecarga de líquidos.

Uso en geriatría

Al seleccionar el tipo de solución para perfusión y el volumen y velocidad de perfusión para un paciente geriátrico, debe tenerse en cuenta que estos pacientes generalmente son más propensos a tener una enfermedad cardiaca, renal, hepática y otras enfermedades o terapias concomitantes.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Baxter no ha realizado estudios de interacción.

Tanto los efectos glucémicos como los efectos sobre el agua y el equilibrio de electrolitos deben tenerse en cuenta cuando Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter se utiliza en pacientes tratados con otras sustancias que afectan el control glucémico, o al equilibrio de líquidos y/o electrolitos.

Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina

Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión intravenosa (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).

• Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
• Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
• Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, terlipresina.

Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son los diuréticos en general y antiepilépticos como la oxcarbacepina.

Se recomienda precaución en pacientes tratados con:

• Litio. El aclaramiento renal de sodio y litio puede aumentar durante la administración y puede provocar una disminución de los niveles de litio.
• corticosteroides, que están asociados con la retención de sodio y agua (con edema e hipertensión).
• diuréticos, agonistas beta-2 o insulina, que aumentan el riesgo de hipopotasemia.
• ciertos medicamentos antiepilépticos y psicotrópicos que aumentan el riesgo de hiponatremia.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

La perfusión de glucosa intravenosa intraparto puede dar lugar a la producción de insulina fetal, con un riesgo asociado de hiperglucemia fetal y de acidosis metabólica, así como de hipoglucemia de rebote en el recién nacido.

Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).

Fertilidad

No hay información sobre los efectos de Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter sobre fertilidad.

Lactancia

Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter puede usarse durante la lactancia.

Los riesgos y beneficios potenciales para cada paciente específico deben considerarse cuidadosamente antes de la administración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay información sobre los efectos de Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria pesada.

4.8. Reacciones adversas

Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia post-comercialización ordenados por el Sistema de clasificación de órganos (SOC) de MedDRA y, cuando fue posible, por los Términos Preferentes en orden de gravedad.

La frecuencia de reacciones adversas se basa en la escala recomendada de frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles ya que todas las reacciones adversas enumeradas se basan en informes espontáneos, con la excepción de hiponatremia en la población pediátrica para la cual existen referencias bibliográficas sobre ensayos clínicos.

Lista tabulada de reacciones adversas asociadas a estas soluciones

Lista tabulada de reacciones adversas asociadas a la técnica de administración (por ejemplo administración por vía intravenosa)

* Manifestación potencial en pacientes con alergia al maíz (ver sección 4.4)

** La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatrémica aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).

Las reacciones reacciones pueden estar asociadas a los medicamentos añadidos a la solución; la naturaleza del medicamento añadido determinará la probabilidad de cualquier otra reacción adversa.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

El exceso de administración de Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter puede causar:

• Hiperglucemia, efectos adversos sobre el equilibrio acuoso y electrolítico y las complicaciones correspondientes. Por ejemplo, hiperglucemia grave e hiponatremia dilucional severa y sus complicaciones pueden ser fatales.
• Hiponatremia (que puede provocar manifestaciones en el SNC, como convulsiones, coma, edema cerebral y muerte).
• Sobrecarga de líquidos (que puede provocar edema central y / o periférico).
• Ver también las secciones 4.4 y 4.8

Al evaluar una sobredosis, también se deben considerar los medicamentos añadidos a la solución.

Una sobredosis clínicamente significativa de Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter puede, por lo tanto, constituir una emergencia médica.

Las intervenciones incluyen la interrupción de la administración, la reducción de la dosis, la administración de insulina y otras medidas según lo indicado para la clínica específica.

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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: „Electrolitos con hidratos de carbono“ Código ATC: B05BB02

Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter es una solución hipotónica e iso-osmolar de glucosa y cloruro de sodio.

Las propiedades farmacodinámicas de la solución son las de sus componentes (glucosa, sodio y cloruro).

Los iones, tales como el sodio, circulan a través de la membrana celular, utilizando varios mecanismos de transporte, entre los cuales está la bomba de sodio (Na-K-ATPasa). El sodio juega un papel muy importante en la neurotransmisión y electrofisiología cardiaca, y también en su metabolismo renal.

El cloruro es un anión extracelular principalmente. El cloruro intracelular está presente en hematíes y mucosa gástrica en elevada concentración. La reabsorción de cloruros sigue a la reabsorción de sodio.

La glucosa es la principal fuente de energía en el metabolismo celular. La glucosa en esta solución proporciona una ingesta calórica de 132 kcal/l.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas de esta solución son las de sus componentes (glucosa, sodio y cloruro).

Después de la inyección de sodio radiactivo (24Na) la vida media es de 11 a 13 días para el 99% del Na inyectado y un año para el 1% remanente. La distribución varía de acuerdo a los tejidos: es rápida en músculos, hígado, riñón, cartílago y piel; es lenta en eritrocitos y neuronas; es muy lenta en el hueso. El sodio se excreta predominantemente por el riñón, pero también hay una reabsorción renal extensa. Pequeñas cantidades de sodio se pierden en las heces y el sudor.

Las dos vías metabólicas principales de la glucosa son la gluconeogénesis (almacenamiento de energía) y glucogenolisis (liberación de energía). El metabolismo de la glucosa se regula por la insulina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de seguridad preclínica de esta solución para perfusión en animales no son relevantes ya que sus constituyentes son componentes fisiológicos del plasma humano y animal.

No se esperan efectos tóxicos bajo las condiciones de uso clínicas.

La seguridad de los medicamentos añadidos debe ser considerada de forma separada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Antes de la adición se debe comprobar la incompatibilidad de los medicamentos añadidos con la solución en su envase.

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe mezclarse con otros medicamentos.

Debe consultarse el prospecto del medicamento que se va a añadir.

Antes de añadir un medicamento, compruebe si es soluble y estable en agua con el pH de Glucosa 3,33% y Cloruro sódico 0,3% Baxter.

A modo de guía, los siguientes medicamentos son incompatibles con Glucosa 3,33% y Cloruro sódico 0,3% Baxter (no es una lista exhaustiva):

– Ampicilina sódica

– Mitomicina

– Eritromicina lactobionato

– Insulina humana

No utilizar medicamentos que se conozca que son incompatibles.

Por contener glucosa, Glucosa 3,33% y Cloruro sódico 0,3% Baxter no se debe administrar con sangre entera a través del mismo equipo de perfusión, debido a la posibilidad de hemólisis y aglutinación.

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6.3. Periodo de validez

Sin abrir: 3 años

Período de validez durante el uso (medicamentos añadidos):

Desde un punto de vista físico-qímico, la solución con mediación añadida debe usarse inmediatamente a menos que se haya establecido la estabilidad físico-química en uso. Desde un punto de vista microbiológico, el producto con medicación añadida se debería utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodo de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no será mayor de 24 horas a 2–8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Glucosa 3,33% y cloruro sódico 0,3% Baxter se envasa en frasco de vidrio de Tipo II. El tamaño de los frascos es de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ó 1000 ml.

Envase clínico: 25 frascos de 50 ml

25 frascos de 100 ml

30 frascos de 250 ml

10 frascos de 500 ml

10 frascos de 1000 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Desechar después de un sólo uso.

Desechar los envases parcialmente utilizados.

No volver a conectar los frascos parcialmente utilizados.

Para consultar la forma de administración y las precauciones a tomar antes de manejar o administrar el medicamento ver sección 4.2.

1-Para abrir

a. Retirar la cápsula de aluminio que protege el cierre.b. Verificar la limpidez de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Si la solución no está transparente o contiene partículas extrañas, desechar la solución.

2-Preparación para la administración

Usar material estéril para la preparación y administración.

a. Colgar el envase por el colgador que acompaña la caja de envío.

b. Utilizar un método aséptico para preparar la perfusión.c. Conectar el equipo de administración. Consultar las instrucciones del equipo sobre conexión, cebado del equipo y administración de la solución.

3-Técnicas de inyección de medicación añadida

Advertencia: los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles.

Para añadir medicamentos antes de la administración:

a. Desinfectar el lugar de inyección de medicación.

b. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 G a 22 G, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.

c. Mezclar completamente la solución y la medicación. Para medicamentos de alta densidad, como cloruro de potasio, mover suavemente mientras se encuentran en posición vertical y mezclar.

Precaución: No almacenar frascos con medicación añadida.

Para añadir medicamentos durante la administración:

a. Cerrar la pinza del equipo.

b. Desinfectar el lugar de inyección de medicación.

c. Utilizando una jeringa con una aguja de calibre 19 G a 22 G, pinchar en el punto de inyección resellable e inyectar.

d. Retirar el envase del pie de gotero y/o cambiar a una posición vertical.

e. Mezclar completamente la solución y la medicación.

f. Volver a colocar el envase en la posición de uso, abrir de nuevo la pinza y continuar la administración.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

53063

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

16 de mayo de 1975

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2019