Prospecto - Gohibic
1. Qué es Gohibic y para qué se utiliza
Gohibic contiene el principio activo vilobelimab. Pertenece a una clase de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Gohibic se utiliza para el tratamiento de adultos con problemas respiratorios agudos graves causados por el SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) que están conectados a un respirador (una máquina que ayuda al paciente a respirar) con o sin ECMO (soporte vital que puede ayudar a una persona cuyos pulmones y corazón no funcionan correctamente). Gohibic se utiliza en pacientes que ya están tratados con medicamentos con corticosteroides.
Los anticuerpos monoclonales como el vilobelimab son tipos de proteínas que pueden unirse a determinados objetivos moleculares del organismo. El vilobelimab se une a una proteína llamada C5a para bloquear su acción. El C5a forma parte del denominado sistema complementario, una parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo). Los niveles elevados de C5a pueden causar daños en el tejido pulmonar, como se observa en los pacientes con COVID-19. Al bloquear la proteína C5a, Gohibic ayuda a prevenir estos daños, lo que permite a los pulmones introducir oxígeno en la sangre.
2. Qué necesita saber antes de que le administren Gohibic
No debe recibir Gohibic
si es alérgico a vilobelimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Su médico o enfermero le vigilarán durante el tratamiento con Gohibic para comprobar si tiene:
reacciones alérgicas o reacciones relacionadas con la perfusión
Es posible que su médico tenga que interrumpir el tratamiento con Gohibic si tiene síntomas, como:
- presión arterial baja o alta
- latido cardíaco rápido o lento
- dificultad para respirar,
- falta de oxígeno en los tejidos corporales
- sibilancias
- fiebre
- escalofríos
- reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara o de la garganta
- erupción cutánea
- náuseas
- vómitos
- sudoración excesiva
una nueva infección
Es posible que su médico tenga que realizar pruebas adicionales y tratar la nueva infección si presenta síntomas, como:
- fiebre
- fatiga
- congestión;
- tos
- dolores corporales
- dolor de cabeza
- escalofríos
- náuseas, vómitos, diarrea
- inflamación local, enrojecimiento, calor
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Gohibic en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo.
Uso de Gohibic con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
No se recomienda el uso de Gohibic en mujeres embarazadas, ya que no se ha probado en este grupo.
No se sabe si vilobelimab pasa a la leche materna y no puede descartarse un riesgo para el bebé. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia mientras esté utilizando Gohibic.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Gohibic tenga ningún efecto en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Gohibic contiene sodio
Este medicamento contiene 296,8 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina/mesa) en cada dosis de 4 viales. Esto equivale al 15% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
3. Cómo se administrará Gohibic
Gohibic será administrado mediante perfusión (goteo) en vena por un médico o enfermero durante 30 a 60 minutos.
La dosis recomendada de este medicamento es de 800 mg (4 viales), diluida en la solución para perfusión. El tratamiento debe comenzar (día 1) en las 48 horas siguientes a la colocación de un ventilador. Si todavía está en el hospital, se le administrarán más dosis los días 2, 4, 8, 15 y 22.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como en el caso de todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
infección grave de los pulmones que puede estar causada por bacterias, virus u hongos
(neumonía)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- enfermedad potencialmente mortal en la que el organismo daña sus propios tejidos y órganos en respuesta a una infección (septicemia);
- infección fúngica de los pulmones (aspergilosis broncopulmonar)
- ampollas o llagas dolorosas en la boca o los genitales causadas por un virus (herpes simple)
- disminución del número de células que ayudan a la coagulación de la sangre (trombocitopenia)
latido cardíaco repentino y muy rápido que afecta a las cavidades superiores del corazón
(taquicardia supraventricular)
- erupción cutánea
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo almacenar Gohibic
Su médico, farmacéutico o enfermero son responsables de la conservación de este medicamento y de la correcta eliminación del medicamento no utilizado. La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar ni agitar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Utilizar el producto inmediatamente después de la dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación hasta su utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores normalmente a 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Contenido del envase e información adicional
Contenido de Gohibic
El principio activo es vilobelimab. Cada vial contiene 200 mg de vilobelimab en 20 ml
(10 mg/ml).
- Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, fosfato disódico dihidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables. Para más información sobre el sodio, véase la sección 2.
Aspecto del producto Gohibic y contenido del envase
Gohibic es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Se trata de un concentrado claro a ligeramente opalescente e incoloro en un vial de vidrio.
Cada caja contiene 4 viales.
Titular de la autorización de comercialización
InflaRx GmbH
Winzerlaer Strasse 2
07745 Jena
Alemania
Fabricante
Almac Pharma Services Ltd.
Polígono industrial de Finnabair
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales». Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Información general sobre el tratamiento
- Este medicamento debe ser diluido por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica en una zona controlada/dedicada de conformidad con la normativa local aplicable y los requisitos para la administración intravenosa.
- Gohibic no debe diluirse ni administrarse con productos/desechables que contengan compuestos sensibilizantes como látex (látex de caucho) o aceite de silicona.
Preparación de la perfusión
Para lograr una dosis de 800 mg de vilobelimab para la perfusión intravenosa, 80 ml de Gohibic
(4 viales) se diluyen en 170 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) a temperatura ambiente.
Utilice una bolsa de perfusión de 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml
(0,9 %) de la siguiente manera:
- Retirar 80 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) de la bolsa de perfusión y desecharla.
- Retirar los 80 ml de Gohibic de los 4 viales y añadir lentamente a los 170 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) contenida en la bolsa de perfusión.
- Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa para evitar la formación de espuma.
- Antes de la administración, debe realizarse una inspección visual para detectar la presencia de partículas y cambios de color. Si se observan partículas o cambios de color, no se debe utilizar el producto.
Condiciones de almacenamiento de la solución diluida
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 2-8 °C y durante 4 horas a 25 °C como máximo. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación hasta su utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores normalmente a 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Instrucciones de uso
El tratamiento debe iniciarse en las 48 horas siguientes a la intubación (día 1), seguido de la administración los días 2, 4, 8, 15 y 22, siempre que el paciente esté hospitalizado, incluso si ha sido dado de alta en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
La perfusión debe administrarse durante 30 a 60 minutos y debe administrarse con un equipo de perfusión.
Gohibic no debe infligirse al mismo tiempo en la misma línea intravenosa que otros medicamentos. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración conjunta de Gohibic con otros medicamentos.
Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.