Prospecto - Voydeya
1. Qué es Voydeya y para qué se utiliza
Qué es Voydeya
Voydeya contiene el principio activo danicopán. Danicopán bloquea una proteína denominada factor D, que forma parte del sistema de defensa del organismo que se conoce como «sistema del complemento». Al bloquear el factor D, danicopán impide que el sistema del complemento instruya al sistema inmunitario de su organismo que destruya los glóbulos rojos (hemólisis).
Para qué se utiliza Voydeya
Voydeya se usa para tratar a pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) que reciben tratamiento con otro tipo de medicamento para la HPN conocido como inhibidor de C5 (ravulizumab o eculizumab) y tienen anemia hemolítica residual (recuento de glóbulos rojos bajo debido a su destrucción por el sistema inmunitario del organismo). Voydeya se administra además de ravulizumab o eculizumab.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voydeya
No tome Voydeya
Si es alérgico a danicopán o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si no le han vacunado contra la infección meningocócica.
- Si tiene una infección meningocócica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Infecciones graves
Antes de empezar a tomar Voydeya, informe a su médico si tiene alguna infección.
Infecciones meningocócicas
Puesto que el medicamento actúa sobre el sistema del complemento, que forma parte del sistema de defensa del organismo contra las infecciones, el uso de este medicamento puede incrementar el riesgo de una infección meningocócica causada por Neisseria meningitidis. Se trata de una infección grave que afecta a las membranas del cerebro que puede causar inflamación del cerebro (encefalitis) y que puede diseminarse por toda la sangre y el organismo (sepsis).
Consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento para estar seguro de que esté al día con las vacunas contra Neisseria meningitidis al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento. Si no le resulta posible vacunarse 2 semanas antes, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta 2 semanas después de que se haya vacunado. Si ha recibido estas vacunas en el pasado, es posible que necesite vacunas adicionales (de refuerzo) antes de empezar a tomar Voydeya. También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre previene este tipo de infección.
A continuación se enumeran los síntomas de una infección meningocócica. Si presenta alguno de estos síntomas, informe de inmediato a su médico:
- dolor de cabeza con náuseas (ganas de vomitar) o vómitos
- dolor de cabeza y fiebre
- dolor de cabeza con rigidez de cuello o espalda
- fiebre
- fiebre y erupción
- confusión
- dolores musculares con síntomas de tipo gripal
- sensibilidad ocular a la luz
Tratamiento de la infección meningocócica durante un viaje
Si viaja a una región donde no puede ponerse en contacto con su médico o no puede recibir tratamiento médico temporalmente, su médico puede recetarle un antibiótico contra la Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted. Si presenta alguno de los síntomas anteriormente descritos, debe tomar el tratamiento antibiótico según lo indicado. Debe tener en cuenta que aún debe acudir al médico lo antes posible, aunque se sienta mejor después de haber tomado los antibióticos.
Otras infecciones graves
De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico podría considerar que necesita medidas complementarias para prevenir cualquier otra infección.
Problemas en los riñones
Consulte a su médico si padece problemas graves en los riñones. Es posible que su médico revise su dosis y le haga un seguimiento durante el tratamiento con Voydeya debido al elevado nivel de danicopán en la sangre.
Bajo peso corporal
Consulte a su médico si presenta un bajo peso corporal inferior a 60 kg. Es posible que su médico le haga un seguimiento durante el tratamiento con Voydeya debido al elevado nivel de danicopán en la sangre.
Análisis de sangre
El medicamento puede aumentar la cantidad de algunas enzimas hepáticas en la sangre. Su médico le hará algunos análisis de sangre para controlar su hígado antes de comenzar el tratamiento. Voydeya no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Voydeya
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para que pueda decidir si es necesario cambiar su tratamiento:
- Dabigatrán y edoxabán, medicamentos para prevenir los coágulos de sangre
- Digoxina, un medicamento para tratar los latidos irregulares del corazón
- Fexofenadina, un medicamento para tratar los síntomas de la alergia
- Tacrolimus, un medicamento utilizado para inhibir el sistema inmunitario
- Rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre
- Sulfasalazina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal o la artritis reumatoide
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Se desconocen los efectos de este medicamento en el feto. Como medida de precaución, no debe tomar Voydeya si está embarazada.
Este medicamento puede excretarse a la leche materna. No utilice Voydeya durante la lactancia. No debe comenzar la lactancia materna hasta 3 días después de dejar de tomar Voydeya.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Voydeya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Voydeya contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Voydeya contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Voydeya
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad tomar
La dosis inicial recomendada de Voydeya es de 150 mg tres veces al día, con un intervalo aproximado de 8 horas entre sí (2 horas antes o después). Su médico puede decidir si aumentar la dosis a 200 mg tres veces al día en función de cómo responda al tratamiento.
Si padece una enfermedad renal grave, la dosis inicial recomendada de Voydeya es de 100 mg tres veces al día, con un intervalo aproximado de 8 horas entre sí (2 horas antes o después). Su médico puede decidir aumentar la dosis a 150 mg tres veces al día en función de cómo responda al tratamiento.
En función de la dosis indicada, el número de comprimidos por dosis será el siguiente:
- 100 mg: un comprimido de 100 mg
- 150 mg: un comprimido de 50 mg y uno de 100 mg
- 200 mg: dos comprimidos de 100 mg
Cómo tomar este medicamento
Debe tomar los comprimidos con alimentos (comida o aperitivo).
Si le entregaron Voydeya en un blíster, sigas estas instrucciones para retirar los comprimidos del envase:
- 1. Presione el semicírculo negro.
- 2. Dé la vuelta al blíster y desprenda la lengüeta para que el aluminio quede a la vista.
- 3. Presione sobre el blíster de plástico para retirar el comprimido.
Si toma más Voydeya del que debe
Si ha tomado más Voydeya del que debe, consulte de inmediato con su médico. Lleve el envase del medicamento para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
Si olvidó tomar Voydeya
Si se olvida una dosis, tómela lo antes posible. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y luego tome la próxima dosis en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Voydeya
No interrumpa el tratamiento con Voydeya a menos que se lo indique su médico. Si deja de tomar este medicamento, pueden volver los síntomas de la anemia hemolítica residual. Si debe dejar de tomar este medicamento, su médico le reducirá la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Si presenta alguno de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2, «Síntomas de infección meningocócica»), informe de inmediato a su médico:
- dolor de cabeza con náuseas (ganas de vomitar) o vómitos
- dolor de cabeza y fiebre
- dolor de cabeza con rigidez de cuello o espalda
- fiebre
- fiebre y erupción
- confusión
- dolores musculares con síntomas de tipo gripal
- sensibilidad ocular a la luz
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Fiebre o temperatura elevada (pirexia)
- Dolor de cabeza
- Análisis de sangre que muestre aumento de los niveles de las enzimas hepáticas
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor en los brazos y las piernas (dolor en las extremidades)
- Vómitos
- Tensión arterial elevada
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Voydeya
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco o blíster desplegable después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Tras la primera apertura del frasco, usar el medicamento en 48 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Voydeya
El principio activo es danicopán. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 o 100 mg de danicopán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, sílice coloidal hidrofóbica, acetato-succinato de hipromelosa. Ver sección 2 Voydeya contiene lactosa monohidrato y sodio.
- Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino y redondos, con la inscripción «DCN» arriba de «50» grabada en una cara y sin ninguna inscripción en la otra.
Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino y redondos, con la inscripción «DCN» arriba de «100» grabada en una cara y sin ninguna inscripción en la otra.
Los comprimidos se presentan en un frasco o blíster.
Frasco
- Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película + Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 180 comprimidos (1 frasco con 90 comprimidos de 50 mg y 1 frasco con 90 comprimidos de 100 mg).
Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 180 comprimidos
(2 frascos con 90 comprimidos de 100 mg).
Blíster
- Voydeya 50 mg comprimidos recubiertos con película + Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 168 comprimidos (4 blísteres desplegables, cada uno con 21 comprimidos de 50 mg y 21 comprimidos de 100 mg).
Voydeya 100 mg comprimidos recubiertos con película: cada envase contiene 168 comprimidos
(4 blísteres desplegables, cada uno con 42 comprimidos de 100 mg).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francia
Responsable de la fabricación
Alexion Pharma International Operations Limited
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15
D15 R925
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
Alexion Pharma Belgium
Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Teл.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
Alexion Pharma Nordics AB
Tlf.: +46 0 8 557 727 50
Malta
Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840
Deutschland
Alexion Pharma Germany GmbH
Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300
Nederland
Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
España
Alexion Pharma Spain, S.L.U. Tel: +34 93 272 30 05
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
Portugal
Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal
Tel: +34 93 272 30 05
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
Alexion Europe SAS
Tel: +353 1 800 882 840
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211
Suomi/Finland
Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50
Κύπρος
Alexion Europe SAS
Τηλ: +357 22490305
Sverige
Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.