Ficha técnica - HERBION PASTILLAS PARA CHUPAR
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Herbion pastillas para chupar
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pastilla para chupar contiene 35 mg de extracto (como extracto seco) de Hedera helix L., folium (hoja de hiedra) (5–7,5:1).
Disolvente de extracción: etanol 30% (m/m).
Excipientes con efecto conocido:
Cada pastilla para chupar contiene 2447,50 mg de isomaltosa (tipo M) (E953) y 0,0006 mg de butilhidroxianisol (E320).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccio´n 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pastillas para chupar.
Las pastillas son de color marrón claro a marrón, redondos, con bordes biselados y superficie rugosa. Puede haber partículas de color amarillo a marrón, áreas más claras, burbujas de aire y bordes ligeramente dentados. Diámetro de las pastillas: 18,0 mm – 19,0 mm, espesor: 7,0 mm – 8,0 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Herbion es un medicamento a base de plantas usado como expectorante en caso de tos productiva en adultos, adolecentes y niños a partir de 6 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años y mayores: 1 pastilla para chupar, 3 veces al día (equivalente a 105 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra).
Población pediátrica
Niños de 6 a 11 años: 1 pastilla para chupar, 2 veces al día (equivalente a 70 mg diarios de extracto seco de hoja de hiedra).
Para niños de 2 a 5 años no es posible ajustar la dosis con la formulación en pastilla para chupar. En este rango de edad, está recomendada una formulación en jarabe.
El uso en niños menores de 2 años está contraindicado (ver sección 4.3).
Si los síntomas persisten más de 1 semana durante el tratamiento, se debe consultar al médico o al farmacéutico.
Pacientes con isuficiencia renal y/o hepática
No se dispone de información farmacocinética del medicamento en estos grupos de pacientes, por lo que no es posible una recomendación de dosis. Se recomienda a los pacientes que consulten a su médico sobre la dosis recomendada antes de tomar las pastillas de Herbion.
Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Disolver la pastillas para chupar en la boca.
Se recomienda beber mucha agua u otras bebidas calientes sin cafeína. Las pastillas para chupar no deben tomarse inmediatamente antes o durante las comidas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a algún componente de la familia de las araliáceas (hiedra) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que existe el riesgo de que se agraven los síntomas respiratorios.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si durante el tratamiento aparecen síntomas como fiebre, disnea o esputo purulento, se debe consultar con un médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso concomitante con antitusivos opiáceos como codeína o dextrometorfano sin consultar al médico.
Se recomienda precaución en caso de úlcera gástrica o gastritis.
Población pediátrica
En niños entre 2 a 4 años de edad con tos persistente o recurrente se requiere diagnóstico médico antes de iniciar el tratamiento.
Isomaltosa (tipo M) (E953)
Este medicamento contiene isomaltosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar este medicamento.
Butilhidroxianisol (E320)
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha informado que el extracto seco de la hoja de hiedra interaccione con otros fármacos. No se han realizado estudios de interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
La seguridad de uso en el periodo de lactancia no ha sido establecida. A falta de información suficiente, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.
Fertilidad
No existe información sobre efectos de las preparaciones de hiedra en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos indeseables que pueden ocurrir durante el tratamiento con Herbion se clasifican en los siguientes grupos en orden de frecuencia:
- Muy frecuentes (?1/10),
- Frecuentes(?1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)
- Raras (?1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se indican en orden decreciente de gravedad.
Frecuencia de los efectos adversos enumeradas por organismos sistémicos individuales:
| Frecuencia no conocida | |
| Trastornos del sistema inmune | Reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, disnea, reacción anafiláctica) |
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, vómitos, diarrea |
Si se da un efecto adverso grave, el tratamiento debe ser interrumpido.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis con este medicamento puede provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación.
Se ha notificado un caso de agresividad y diarrea en un niño de 4 años después de la ingestión accidental de un extracto de hiedra correspondiente a una cantidad de 1,8 g de sustancia vegetal (equivalente a 7–10 Herbion pastillas para chupar).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacodinámico: Preparaciones para la tos y el resfriado, expectorantes, excl. combinaciones con supresores de la tos, código ATC: R05CA12.
El mecanismo de acción no es conocido.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No hay información disponible de las propiedades farmacocinéticas del extracto de hoja de hiedra.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El extracto seco no mostró potencial mutagénico en el test de Ames usando la cepa TA 98 de Salmonella typhimurium, con o sin activación S9. No hay datos disponibles de carcinogenicidad y de toxicidad en la reproducción en preparaciones a base de hoja de hiedra.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Isomaltosa (tipo M) (E953)
Ácido cítrico (E330)
Saborizante natural a caramelo (propilenglicol (E1520))
Cítricos de sabor natural (butilhidroxianisol (E320))
Sucralosa (E955)
Aceite de menta
Excipiente utilizado en el extracto: simeticona.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de (PVC/PE/PVDC-Al): 8, 16 y 24 pastillas para chupar en cada envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no ultilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2019