Prospecto - Hetlioz

1. Qué es HETLIOZ y para qué se utiliza

HETLIOZ contiene el principio activo tasimelteón. Pertenece a un tipo de medicamentos denominados antagonistas de la melatonina y actúa como un regulador de los ritmos diarios del organismo.

Se utiliza para tratar el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas («no-24») en adultos completamente ciegos.

Cómo funciona HETLIOZ

En las personas que ven, el cambio de los niveles de luz entre el día y la noche ayuda a sincronizar los ritmos internos del organismo, lo que incluye sentir sueño por la noche y encontrarse activo durante el día. El organismo controla estos ritmos a través de muchas vías, como, por ejemplo, aumentando y disminuyendo la producción de la hormona melatonina.

Los pacientes con «no-24» que son completamente ciegos no pueden ver la luz, por lo tanto, sus ritmos corporales no se sincronizan con el mundo de 24 horas, lo cual provoca periodos en los que se sienten somnolientos durante el día y son incapaces de dormir por la noche. El principio activo de HETLIOZ, el tasimelteón, es capaz de actuar como un cronometrador para los ritmos corporales y reajustarlos cada día. Sincroniza los ritmos corporales con el ciclo día-noche normal de 24 horas, lo que mejora los patrones de sueño. Debido a las diferencias en los ritmos corporales entre las distintas personas, pueden pasar semanas (hasta 3 meses) hasta que se note una mejoría de los síntomas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar HETLIOZ

No tome HETLIOZ

Si es alérgico al tasimelteón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Después de tomar HETLIOZ, debe estar preparado para acostarse y solo debe realizar aquellas actividades que normalmente realiza antes de irse a la cama.

Niños y adolescentes

No se debe administrar HETLIOZ a los menores de 18 años. Esto se debe a que HETLIOZ no se ha estudiado en este grupo de edad y se desconocen sus efectos.

Toma de HETLIOZ con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye:

medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP1A2. Un ejemplo es la fluvoxamina, utilizada para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo.
medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP3A4. Un ejemplo es el ketoconazol, utilizado para tratar las infecciones por hongos.
medicamentos que se sabe aumentan la actividad de la enzima CYP3A4. Un ejemplo es la rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis.
medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP2C19. Un ejemplo es el omeprazol, utilizado para tratar el ardor de estómago y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
medicamentos betabloqueantes, utilizados para tratar la presión arterial elevada y otros problemas de corazón. Algunos ejemplos son el atenolol, el metoprolol y el propranolol.

Si cualquiera de lo anteriormente expuesto se aplica a usted (o si no está seguro) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HETLIOZ.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tasimelteón durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando HETLIOZ, consulte a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda el uso de este medicamento por mujeres embarazadas o que estén dando el pecho.

HETLIOZ contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110)

Consulte a su médico si es alérgico al amarillo anaranjado S (E110). HETLIOZ contiene amarillo anaranjado S (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

HETLIOZ contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar HETLIOZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad tomar

La dosis recomendada es de 1 cápsula cada noche, tomada 1 hora antes de acostarse. Procure tomar el medicamento a la misma hora cada noche. Debido a las diferencias en los ritmos corporales entre las distintas personas, pueden pasar semanas o meses hasta que note una mejoría de los síntomas. Por consiguiente, el médico podría pedirle que tomara HETLIOZ durante un periodo de hasta 3 meses antes de comprobar si le está haciendo efecto.

Cómo tomar HETLIOZ

Tome este medicamento por vía oral.
Trague la cápsula entera.
Es mejor tomar HETLIOZ con el estómago vacío, ya que los alimentos pueden reducir la cantidad del medicamento absorbido por el organismo. Si come alimentos ricos en grasa cerca de la hora en que normalmente toma el medicamento, es mejor que espere 2 horas antes de tomar HETLIOZ.
Para abrir el frasco, apriete el tapón hacia abajo y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj.

Si toma más HETLIOZ del que debe

Si accidentalmente toma más HETLIOZ del que se le ha recomendado, avise a su médico enseguida o póngase en contacto con el hospital más cercano para solicitar consejo. Tenga el frasco a mano, de manera que pueda describir con facilidad lo que ha tomado.

Si olvidó tomar HETLIOZ

Sáltese la dosis olvidada. Tome la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con HETLIOZ

No interrumpa el tratamiento con HETLIOZ sin hablar antes con su médico.

Si no se toma HETLIOZ todas las noches, los ritmos corporales perderán de nuevo la sincronización con el ciclo día-noche normal de 24 horas. Esto significa que volverán los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

cambio en el patrón de sueño
dificultad para dormir
mareo
sequedad de boca
cansancio
indigestión
malestar estomacal
resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (alanina aminotransferasa)
sueños inusuales
somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

anomalías o cambios en el sentido del gusto
resultados de los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (aspartato aminotransferasa y gammaglutamil transferasa)
aumento de la frecuencia urinaria diurna
pesadillas
pitidos en los oídos
sensación de confusión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de HETLIOZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar en el envase original y mantener el frasco completamente cerrado para proteger el producto de la humedad y la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de HETLIOZ

El principio activo es el tasimelteón. Cada cápsula dura contiene 20 mg de tasimelteón.
Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
La cubierta de la cápsula dura esta compuesta de gelatina, dióxido de titanio, azul brillante FCF, eritrosina y amarillo anaranjado S (E 110).
La tinta de impresión blanca contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

HETLIOZ cápsulas duras, opacas, de color azul oscuro, con «VANDA 20 mg» impreso en blanco. El frasco está provisto de un tapón a prueba de niños y contiene 30 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

AcertiPharma B.V.

Boschstraat 51

4811 GC Breda

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0) 30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Teл.: +49 (0) 30 800 98845