Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG – prospecto, posología, efectos adversos

1. Qué es Hidrocortisona Lorien y para qué se utiliza

El principio activo de Hidrocortisona Lorien es la hidrocortisona, un glucocorticoide (una hormona natural) que se produce en los seres humanos, en la corteza suprarrenal. El principal efecto de la hidrocortisona es la supresión de reacciones inflamatorias e inmunes (reacciones del sistema inmunológico contra sustancias extrañas). Además, tiene un efecto sobre el metabolismo del azúcar y de las proteínas, el balance electrolítico y diversas funciones de los tejidos.

Cuando la corteza suprarrenal no funciona correctamente, este medicamento se utiliza para sustituir a la hidrocortisona endógena (terapia de sustitución), por ejemplo, en la enfermedad de Addison o el síndrome adrenogenital. En este caso, este medicamento se puede utilizar en combinación con otras hormonas de la corteza suprarrenal. Además, se puede utilizar si la corteza suprarrenal no funciona debido a otra afección.

Además, este medicamento se puede utilizar durante un corto período de tiempo cuando otros medios no ayudan o no ayudan lo suficiente:

• en caso de exacerbaciones graves del asma, bronquitis crónica o enfisema;
• en estado asmático (un ataque de asma persistente);

La solución inyectable/para perfusión se utiliza cuando se desea un efecto rápido de la hidrocortisona o cuando no es posible utilizar comprimidos de hidrocortisona.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Hidrocortisona Lorien

No use Hidrocortisona Lorien

• si es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece alguna infección aguda vírica, micótica o infección por gusanos tropicales. Las infecciones bacterianas deben tratarse primero antes de iniciar el tratamiento con este medicamento;
• si tiene úlcera gástrica o duodenal;
• si recibió o necesita recibir vacunas con virus vivos o atenuados, no use este medicamento en una dosis que debilite su sistema inmunológico.

Este medicamento no debe inyectarse:

• en el espacio donde circula el líquido que rodea el cerebro y la médula espinal (administración intratecal), ni en las proximidades de la médula espinal (vía epidural).

Las condiciones generales para no usar hormonas de la corteza suprarrenal (glucocorticosteroides) y las precauciones que se aplican cuando se usa la terapia sistémica con glucocorticosteroides también son aplicables a este medicamento.

Advertencias y precauciones

Debido a que el riesgo de efectos secundarios con el uso de glucocorticosteroides aumenta a medida que aumenta la dosis y la duración del tratamiento, las ventajas y desventajas del tratamiento en la determinación de la dosis y la duración del tratamiento se sopesarán cuidadosamente entre sí.

El uso de este medicamento no debe suspenderse repentinamente, sino que debe retirarse gradualmente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.

• Los pacientes que se someten a cirugía, sufren un accidente o contraen una infección durante o después del tratamiento con hidrocortisona necesitan, ocasionalmente, ser tratados con glucocorticoides de acción rápida.
• Los corticosteroides pueden aumentar la susceptibilidad a las infecciones, durante las cuales, diversos patógenos (p. ej., bacterias, virus) pueden penetrar en el organismo. Este medicamento puede disminuir la resistencia a distintas infecciones, enmascarar algunos signos de infección, empeorar infecciones existentes o provocar la reaparición o el agravamiento de infecciones previas ocultas. También pueden surgir nuevas infecciones durante el uso de este medicamento. Como resultado, diversas infecciones pueden presentarse con mayor frecuencia durante el tratamiento. Estas infecciones pueden ser leves o graves y, en ocasiones, pueden provocar la muerte. En caso de una infección bacteriana, su médico primero determinará el tipo de bacteria y tratará la infección antes de que usted reciba tratamiento con glucocorticoides.
• Si usa medicamentos que inhiben el sistema inmunológico, es posible que sea más susceptible a infecciones (p ej., bacterias, virus) que las personas sanas. Informe inmediatamente a su médico si presenta algún síntoma de infección, como malestar general, debilidad o aumento de la temperatura corporal. Su médico le seguirá de cerca para detectar la aparición de una infección y, si fuera necesario, considerará suspender el tratamiento o reducir la dosis.
• Se debe tener especial cuidado al usar este medicamento si durante el tratamiento con este medicamento se produce estrés físico, como infecciones febriles, accidentes o cirugías. En este caso, se debe informar inmediatamente a su médico o se debe informar al médico de urgencias sobre el tratamiento en curso (ver sección 3 “Cómo usar Hidrocortisona Lorien”).
• Si tiene un factor de riesgo preexistente de enfermedad cardiovascular (presión arterial alta, insuficiencia cardíaca, niveles elevados de lípidos en sangre, trombosis, tromboembolia venosa), con dosis altas y uso prolongado de este medicamento puede aumentar el riesgo de otra enfermedad cardiovascular.
• Si padece una reducción de la fuerza de bombeo del corazón (insuficiencia cardíaca).
• La hidrocortisona puede causar elevación de la presión arterial, retención de agua y sal y aumento de la excreción de potasio. Su médico puede recetarle una dieta baja en sal con complementos de potasio para esto. Puede ser necesario restringir la sal en la dieta y administrar complementos alimenticios de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
• Si tiene shock séptico. Esta es una afección causada por una infección que se caracteriza por una caída brusca de la presión arterial, palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel húmeda y conciencia reducida. En ese caso, no se recomienda el uso rutinario de este medicamento.
• No debe vacunarse con una vacuna de virus vivo durante el tratamiento con dosis alta de hidrocortisona.
• Si tiene tuberculosis activa o está siendo tratado de tuberculosis, su médico le controlará de cerca durante el tratamiento con este medicamento.
• Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
• El uso de glucocorticoides puede provocar infecciones oculares causadas por virus u hongos. Si tiene una infección ocular por herpes, el oftalmólogo debe controlarlo periódicamente durante el tratamiento (para evitar el riesgo de posibles daños en la córnea).
• Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
• Especialmente durante la fase de ajuste del tratamiento con este medicamento, se deben realizar exámenes oftalmológicos periódicos en caso de aumento de la presión intraocular (glaucoma).
• La terapia con corticosteroides puede provocar desprendimiento de retina (una enfermedad en la que se producen cambios en la retina del ojo: coriorretinopatía serosa central) y cataratas.
• Durante el tratamiento, pueden ocurrir cambios psiquiátricos, por ejemplo, ligereza, insomnio, irritabilidad, cambios de personalidad y depresión, que suelen aparecer unos días o semanas después del inicio del tratamiento o al final de la terapia. Si presenta síntomas psicológicos, consulte a un médico, especialmente en caso de estado de ánimo depresivo o pensamientos suicidas.
• Se han notificado casos de acumulación de grasa en el canal espinal (lipomatosis epidural) con el uso prolongado de corticosteroides a dosis altas.
• Si padece inflamación en el estómago o en los intestinos (p. ej. colitis ulcerosa, diverticulitis), aumento de la presión arterial, úlcera gástrica activa o latente, función renal deteriorada (disfunción renal), tumor en la médula suprarrenal, sarcoma de Kaposi (una forma determinada de cáncer de piel), osteoporosis (pérdida ósea), miastenia grave (una enfermedad muscular), trastornos de la transmisión neuromuscular, su médico tendrá mucho cuidado al prescribir este medicamento.
• Si tiene una enfermedad hepática o de la vesícula biliar, su médico puede recetarle una dosis más baja, ya que el efecto de la hidrocortisona se puede ver potenciado.
• Si padece la enfermedad de Cushing (enfermedad causada por niveles excesivos de la hormona cortisol en sangre).
• Si tiene la función tiroidea reducida (hipotiroidismo).
• Si tiene diabetes. El tratamiento prolongado con corticosteroides puede aumentar el riesgo de diabetes y empeorar la diabetes preexistente. En pacientes diabéticos, se debe considerar la posibilidad de un aumento de la necesidad de insulina o de fármacos antidiabéticos orales.
• Si tiene una enfermedad asociada con ataques/convulsiones (por ejemplo, epilepsia).
• Si usa determinados analgésicos que contiene ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno con efecto antiinflamatorio y antipirético (antiinflamatorios no esteroideos, AINE).
• Si tiene una inflamación del páncreas, con dolor fuerte en la parte superior del estómago que se irradia hacia la espalda, náuseas y vómitos.
• Síntomas del síndrome de lisis tumoral (SLT) tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteración visual y dificultad para respirar, en el caso de que usted sufra proceso hematológico maligno.
• El uso simultáneo de anticoagulantes orales (medicamentos administrados por vía oral para prevenir la coagulación de la sangre) con este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado. En algunos casos, el efecto de los anticoagulantes orales también puede disminuir. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico puede controlar regularmente su riesgo de sangrado mediante análisis de sangre adicionales. Si es necesario, también se podrá ajustar la dosis de este medicamento.
• Si tiene hiperactividad de la glándula tiroidea (hipertiroidismo).

Póngase en contacto con su médico de inmediato si experimenta debilidad muscular, dolor

muscular, calambres y rigidez mientras utiliza hidrocortisona. Pueden ser síntomas de una

afección llamada parálisis periódica tirotóxica, que puede ocurrir en pacientes con

hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo) tratados con hidrocortisona. Puede que

necesite un tratamiento adicional para aliviar esta afección.

El uso prolongado de corticosteroides puede provocar una alteración de la función de la corteza suprarrenal, que puede persistir durante meses después de finalizar el tratamiento. Su médico evitará la interrupción brusca de este medicamento tras un uso prolongado y reducirá gradualmente la dosis para evitar un “síndrome de abstinencia” de esteroides con síntomas de pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor de cabeza, fiebre, dolor en las articulaciones, descamación, dolor muscular, pérdida de peso, presión arterial alta o presión arterial baja.

El tratamiento solo se puede interrumpir o suspender siguiendo las indicaciones de su médico.

Niños y adolescentes

El uso de este medicamento requiere una estrecha vigilancia en niños durante los períodos de cremiento.

El tratamiento a largo plazo con glucocorticoides puede provocar retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. Por lo tanto, el médico generalmente tratará a los niños con dosis alternas.

Los lactantes y los niños tratados con terapia de corticosteroides a largo plazo tienen un mayor riesgo de sufrir aumento de la presión dentro del cráneo (presión intracraneal).

Las dosis altas de corticosteroides pueden causar inflamación del páncreas (pancreatitis) en los niños.

Uso en deportes

Este medicamento contiene sustancias que pueden establecer como positivo un resultado analítico de control de dopaje.

Otros medicamentos y Hidrocortisona Lorien

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin prescripción médica.

Debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento, como:

• Isoniazida: utilizada para tratar infecciones bacterianas.
• Rifampicina: antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos administrados por vía oral para prevenir la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina).
• Barbitúricos, carbamazepina, primidona y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia.
• Sustancias utilizadas para tratar determinadas enfermedades del sistema nervioso (anticolinérgicos).
• Ciertos medicamentos oftálmicos (atropina) y sustancias de acción similar (otros anticolinérgicos).
• Sustancias utilizadas para la enfermedad muscular miastenia grave (anticolinesterasas).
• Sustancias utilizadas para tratar la diabetes (antidiabéticos).
• Aprepitant y fosaprepitant: utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos.
• Itraconazol y ketoconazol: utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de este medicamento y es posible que su médico desee controlarlo atentamente si está usando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: indinavir, ritonavir, cobicistat).
• Aminoglutetimida: utilizada para tratar una forma específica de cáncer de mama y para manejar el síndrome de Cushing.
• Ciclofosfamida, tacrolimus: utilizadas tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano.
• Diltiazem: utilizado para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial.
• Digoxina: medicamento para el corazón que pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucósidos cardíacos.
• Estrógenos (incluidos los anticonceptivos orales que contienen estrógenos), como etinilestradiol, y gestágenos, como noretisterona.
• Ciclosporina (un medicamento que suprime el sistema inmunitario del organismo): se utiliza para tratar afecciones como inflamación articular grave (artritis reumatoide), afecciones cutáneas graves asociadas con erupciones cutáneas secas y escamosas (psoriasis) y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado.
• Claritromicina, eritromicina y/o troleandomicina: sustancias utilizadas para prevenir/combatir determinadas infecciones.
• Altas dosis de ácido acetilsalicílico y cierto grupo de analgésicos que también tienen una acción antiinflamatoria y antipirética (p. ej. ibuprofeno, diclefenaco, naproxeno) (AINEs).
• Praziquantel: se utiliza para tratar infecciones por parásitos.
• Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina: se utilizan para tratar la malaria o enfermedades reumáticas.
• Somatropina: se utiliza para tratar la deficiencia de la hormona del crecimiento.
• Protirelina: se utiliza en personas que pueden padecer determinadas afecciones médicas relacionadas con la glándula tiroides (un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas hipotalámicas).
• Sustancias reductoras de potasio, como diuréticos, xantinas (por ejemplo, cafeína, teofilina) y ciertos medicamentos utilizados para tratar el asma y la EPOC (beta-2-agonistas), anfotericina B: medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas.

Hidrocortisona Lorien con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo puede cambiar los efectos de este medicamento. Consulte siempre a su médico o farmacéutico acerca de beber zumo de pomelo junto con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Este medicamento se puede utilizar de acuerdo con las indicaciones aprobadas. Se debe evitar en la medida de lo posible el uso crónico de dosis más altas. Durante el embarazo, el tratamiento solo debe iniciarse tras sopesar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo, ya que el tratamiento prolongado con glucocorticoides durante el embarazo no descarta la posibilidad de trastornos del crecimiento y daños al feto.

Lactancia

Los corticosteroides, incluída la hidrocortisona, pasan a la leche materna. Hasta el momento no se ha informado de ningún daño al bebé. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con corticosteroides, a menos que lo consulte con su médico.

Fertilidad

En animales, los corticosteroides han afectado a la reproducción. No hay evidencia de que los corticosteroides interfieran con la fertilidad en humanos.

Terapia de sustitución

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Es importante que continúe el tratamiento con este medicamento durante el embarazo. Es poco probable que el tratamiento en mujeres embarazadas con insuficiencia suprarrenal tenga efectos nocivos para la madre y/o el bebé. Informe a su médico si se queda embarazada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento.

Para la dosificación de este medicamento para la terapia de reemplazo hormonal en la insuficiencia de la corteza suprarrenal durante el embarazo, ver sección 3 “Cómo usar Hidrocortisona Lorien” en “Terapia de sustitución”, “Posología durante el embarazo”.

Lactancia

Puede dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento. Los corticosteroides se excretan en la leche materna. Es poco probable que las dosis utilizadas para la terapia de sustitución tengan algún efecto en el niño. No obstante, consulte a su médico si tiene previsto dar el pecho.

Fertilidad

En mujeres con insuficiencia de la corteza suprarrenal o deficiencia de cortisol, la fertilidad puede verse reducida. No hay pruebas que sugieran que la hidrocortisona, en las dosis utilizadas para la terapia de reemplazo, afecte a la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Varios posibles efectos secundarios de este medicamento, como visión borrosa, cambios de humor, debilidad muscular y contracciones musculares involuntarias, pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Hidrocortisona Lorien contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo usar Hidrocortisona Lorien

Siga exactamente las intrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Forma de administración

Su médico o enfermero le inyectará este medicamento. Puede administrarse en una vena (con una jeringa o mediante perfusión). Este medicamento solo debe administrarse intramuscularmente (en el músculo) con una jeringa, en los casos en que la administración intravenosa no es posible.

Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su enfermedad y situación.

Su médico le administrará la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario para tratar su afección y decidirá si debe cambiar a terapia oral y cuándo hacerlo.

Duración del tratamiento

La duración del uso se limita a situaciones agudas de insuficiencia de la corteza suprarrenal, en las que se desea un inicio rápido de la acción de la hidrocortisona, o cuando no es posible el uso de comprimidos de hidrocortisona.

Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Si usa más Hidrocortisona Lorien del que debe

No hay datos sobre la sobredosis aguda de este medicamento. La hidrocortisona es dializable. Esto significa que, en caso de sobredosis, el exceso de hidrocortisona se puede eliminar de la sangre con la ayuda de un riñón artificial. Con el uso repetido a largo plazo (diario o varias veces a la semana), puede ocurrir el síndrome de Cushing (incluida la cara de luna llena), que puede variar en gravedad (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si olvidó usar Hidrocortisona Lorien

La dosis que haya olvidado puede recuperarse durante el día. Al día siguiente, se puede continuar con la dosis prescrita por su médico como de costumbre.

Si se olvidan varias dosis, se puede producir un brote o un empeoramiento de la afección tratada, con síntomas como pérdida de peso, pérdida de apetito, náuseas, debilidad muscular, presión arterial baja, mareos y cambios en la pigmentación de la piel. En tales casos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien revisará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Hidrocortisona Lorien

El tratamiento con este medicamento nunca debe interrumpirse ni suspenderse prematuramente sin las instrucciones del médico. Si el tratamiento con este medicamento se interrumpe repentinamente o si tiene que someterse a una cirugía durante el tratamiento, un accidente o una infección grave, es posible que su corteza suprarrenal no funcione tan bien. Esto permitiría que reaparecieran los síntomas de la enfermedad por la que está siendo tratado. Pueden producirse convulsiones epilépticas, mareos y dolor de cabeza, especialmente en niños, si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Por tanto su médico, por lo general, reducirá gradualmente el tratamiento con este medicamento. En cualquier caso, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En el tratamiento de sustitución hormonal con dosis ajustadas a las necesidades del organismo, existe la posibilidad de hipersensibilidad a la hidrocortisona.

Los posibles efectos secundarios, especialmente en caso de sobredosis prolongada (también conocida como síndrome de Cushing), incluyen:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• Reacciones de hipersensibilidad hasta el shock (especialmente en pacientes con asma bronquial y después de un trasplante de riñón).

Los siguientes efectos secundarios se han registrado con frecuencias desconocidas, lo que significa que la frecuencia no se puede determinar en función de los datos disponibles:

• La hidrocortisona suprime los síntomas de una respuesta inflamatoria (la defensa inmune del cuerpo), por lo que las infecciones son dificiles de detectar, pueden activarse infecciones latentes y pueden producirse nuevas infecciones (p. ej., varicela, herpes labial o culebrilla) y pueden tener un curso grave, a veces potencialmente mortal.
• Pueden producirse infecciones que normalmente son raras (infección oportunista).
• Una forma de cáncer de piel (sarcoma de Kaposi).
• Fuerte aumento de la presión arterial debido a una inflamación de la médula suprarrenal (feocromocitoma).
• Más glóbulos blancos en la sangre de lo normal (leucocitosis).
• Reacción alérgica grave a determinadas sustancias, que implica un descenso brusco de la tensión arterial, palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel húmeda y reducción de la consciencia tras una vasodilatación importante y repentina (inflamación vascular) (reacción anafiláctica).
• Caída brusca de la presión arterial, palidez, inquietud, pulso rápido débil, piel húmeda y reducción de la consciencia debido a una vasodilatación importante y repentina sin una alergia ya existente (reacción anafilactoide).
• Hipersensibilidad a los medicamentos.
• El desarrollo de obesidad (cabeza, tronco), debido a trastornos en la distribución de la grasa y al aumento del tejido adiposo en determinadas zonas del cuerpo (lipomatosis), como cara de luna llena, obesidad abdominal.
• Síntomas temporales de la síndrome de Cushing (Cushingoide) e hipertensión arterial (síndrome de Cushing).
• Escasez de una o más hormonas secretadas por la glándula pituitaria (supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal) lo que puede provocar alteraciones en el ciclo menstrual, el crecimiento, el metabolismo de las grasas, etc.
• Síndrome asociado con síntomas de abstinencia que pueden aparecer después de interrumpir el tratamiento con corticosteroides (síndrome de abstinencia de esteroides).
• Acidificación de la sangre (acidosis metabólica).
• Retención de sodio por el riñón (retención de sodio).
• Retención del exceso de líquido en el cuerpo (retención de líquidos).
• Alteración del metabolismo de las grasas con niveles alterados de colesterol y triglicéridos (dislipidemia).
• Equilibrio ácido-base alterado de la sangre debido a una pérdida excesiva de potasio (alcalosis hipopotasémica).
• Capacidad reducida para tolerar la glucosa (tolerancia reducida a la glucosa).
• Desregulación del azúcar en sangre que permite detectar la diabetes latente o aumenta la necesidad de insulina u otros medicamentos para reducir el azúcar en sangre.
• Apetito incrementado, lo que puede provocar un aumento de peso.
• Acumulación de tejido adiposo en diferentes partes del cuerpo (lipomatosis).
• Trastornos psicóticos, como exceso de ligereza asociado a tener mucha energía (manía), delirios, observación de cosas que no existen (alucinaciones) y enfermedad mental grave (esquizofrenia) caracterizada por un cambio gradual de personalidad.
• Trastornos del estado de ánimo como estado de ánimo deprimido, sensación extrema de alegría (euforia), cambios fácilmente provocados en el estado de ánimo basal (labilidad emocional), dependencia de medicamentos, pensamientos suicidas.
• Trastorno mental.
• Confusión.
• Temor.
• Cambio de personalidad.
• Cambios de humor.
• Comportamiento anormal, trastornos de ansiedad.
• Insomnio.
• Irritabilidad.
• Empeoramiento del estado mental o de conductas psicóticas ya existentes (psicosis).
• Acumulación de grasa en el canal espinal (lipomatosis epidural).
• Aumento de la presión del cráneo.
• Convulsiones.
• Aumento de la presión en el cerebro con inflamación de las membranas mucosas (hipertensión intracraneal benigna).
• Ataque de pérdida del conocimiento con espasmos musculares (convulsiones).
• Pérdida de memoria (amnesia).
• Alteración de funciones cognitivas como percepción, atención, concentración, memoria, orientación, uso del lenguaje y habilidades (deterioro cognitivo).
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Enfermedad retiniana y coroidea (coriorretinopatía).
• Visión borrosa.
• Cristalino turbio (cataratas).
• Aumento de la presión ocular (glaucoma).
• Alteraciones visuales, pérdida de visión.
• Abultamiento anormal del ojo (exoftalmia).
• Vértigo.
• La fuerza de bombeo del corazón podría reducirse en pacientes de riesgo (insuficiencia cardíaca).
• Aumento de la coagulación sanguínea (trombosis).
• Presión arterial reducida (hipotensión).
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).
• Coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar).
• Hipo persistente.
• Úlceras gástricas/duodenales con posible perforación y sangrado.
• Sangrado y lesión de la pared intestinal (perforación intestinal).
• Sangrado gástrico.
• Inflamación del páncreas con dolor severo en la parte superior del abdomen que se irradia a la espalda, náuseas y vómitos (pancreatitis).
• Inflamación del esófago con o sin úlceras (esofagitis).
• Inflamación vascular.
• Dolor en el abdomen (dolor abdominal).
• Estómago hinchado (distensión abdominal).
• Diarrea.
• Digestión alterada con sensación de llenura en la parte superior del estómago, dolor de estómago, eructos, náuseas, vómitos y ardor de estómago (dispepsia).
• Náuseas.
• Acumulación repentina de líquido en la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema).
• Crecimiento excesivo de cabello en mujeres (hirsutismo).
• Pequeñas manchas de hematomas debajo de la piel (petequias).
• Pequeñas manchas de hematomas en una membrana mucosa (equimosis).
• Piel fina, frágil y arrugada (atrofia cutánea).
• Enrojecimiento de la piel (eritema).
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis).
• Rayas en la piel (estrías).
• Erupción cutanea.
• Picor (prurito).
• Erupción cutánea con picor intenso y formación de bultos (urticaria).
• (Adolecentes) Granos (acné esteroideo).
• Áreas de la piel más claras (hipopigmentación).
• Debilidad muscular (en pacientes con miastenia gravis, puede producirse un empeoramiento reversible de la debilidad muscular, que puede progresar hasta una crisis miasténica).
• Dolor muscular (mialgia).
• Enfermedad muscular (miopatía).
• Reducción del tejido muscular porque un músculo no se utiliza o ya no se puede utilizar debido a una enfermedad del sistema nervioso (atrofia muscular).
• Rotura ósea (osteonecrosis).
• Descalcificación ósea (osteoporosis).
• Fractura ósea (fractura patológica).
• Enfermedad articular debida a un trastorno nervioso (artropatía neuropática).
• Dolor articular (artralgia).
• Retraso del crecimiento.
• Vértebras colapsadas (fractura por compresión espinal).
• Tendones desgarrados.
• Trastornos de la secreción de hormonas sexuales (ausencia de menstruación, menstruación irregular, trastornos de la potencia).
• Cicatrización de heridas alterada.
• Acumulación de líquido en brazos y piernas (edema periférico).
• Cansancio.
• Sensación de malestar general.
• Reacciones cutáneas en el lugar de la inyección.
• Disminuición de la capacidad para procesar azúcares (carbohidratos), lo que puede conducir a una mayor necesidad de insulina u otra sustancia para reducir los niveles de azúcar en sangre.
• Disminución del nivel de potasio en sangre, de forma grave reconocible por espasmos musculares o debilidad y fatiga muscular (hipopotasemia).
• Balance de nitrógeno negativo (parámetro de medición del metabolismo proteíco).
• Aumento del nivel de calcio en la orina.
• Resultados anormales de los análisis de sangre (aumento de alanina aminotransaminasa, aspartato aminotransaminasa o fosfatasa alcalina en sangre).
• Aumento de la cantidad de productos de desecho en la sangre debido a la degradación de proteínas (aumento de urea en sangre).
• Supresión de reacciones a pruebas de alergia cutánea.
• Engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros.
• Aumento de peso.
• Inactividad o atrofia del córtex adrenal.

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

La inhibición del crecimiento puede ocurrir en niños. Engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros.

Contramedidas

Consulte a su médico si nota alguno de los efectos secundarios enumerados u otros efectos no deseados mientras utiliza este medicamento. Nunca interrumpa el tratamiento por su cuenta.

Si presenta molestias gastrointestinales, dolor en la espalda, los hombros o las articulaciones de la cadera, alteraciones del estado de ánimo, fluctuaciones notables del azúcar en sangre en pacientes diabéticos o cualquier otra alteración, debe informar inmediatamente a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos secundarios mencionados le afecta de forma significativa o si nota cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Hidrocortisona Lorien

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.

Una vez que el medicamento se ha mezclado con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución debe utilizarse de inmediato. Cualquier líquido no utilizado debe eliminarse de forma segura.

Su médico comprobará que la solución no contiene partículas y no se decolora antes de usarla.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hidrocortisona Lorien

• El principio activo es hidrocortisona. Cada vial contiene 100 mg de hidrocortisona (como hidrocortisona succinato sódico).
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro e hidróxido de sodio.

Aspecto del Hidrocortisona Lorien y contenido del envase

Hidrocortisona Lorien es un polvo blanco o casi blanco para solución inyectable/perfusión. Se presenta en un vial de vidrio incoloro que contiene 100 mg de hidrocortisona, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio.

Hidrocortisona Lorien está disponible en los siguientes tamaños de envase:

Caja de cartón con 1 vial o caja de cartón con 2 bandejas protectoras de PVC cubiertas con una lámina de PET/PE con 5 viales cada una y un prospecto.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Lorien, S.L.

Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª 08029 Barcelona, España

Responsable de la fabricación:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A, Otopeni, Ilfov County, 075100, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los

siguientes nombres:

Hungría: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Rumania: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru solu?ie injectabila/perfuzabila

Bulgaria: ????????????? ??????? 100 mg ???? ?? ???????????/?????????? ???????

España: Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Polonia: Hydrocortisone PHARMLINE 100 mg

Alemania: Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Austria: Hydrocortison Inresa 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Posología y forma de administración:

Posología

Las necesidades posológicas son variables y deben individualizarse en función de la afección que se trate, su gravedad y la respuesta del paciente a lo largo de la duración del tratamiento. Se debe realizar una evaluación continua de los riesgos y beneficios en cada caso concreto.

Se debe utilizar la dosis más baja posible de corticosteroides durante el menor tiempo posible para controlar la afección tratada. La dosis de mantenimiento correcta se debe determinar reduciendo gradualmente la dosis inicial en pequeños pasos a intervalos adecuados hasta alcanzar la dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada.

La dosis se debe reducir gradualmente o suspender si el medicamento se ha administrado durante un período prolongado.

Posología en situaciones de emergencia aguda

Se recomienda la inyección intravenosa para el uso en situaciones de emergencia.

La duración de la administración intravenosa depende de la dosis; se inyecta lentamente por vía intravenosa durante un período de 30 segundos (100 mg de hidrocortisona) a 10 minutos (500 mg de hidrocortisona o más).

Para la perfusión intravenosa, se administra la solución diluida que contiene 100 mg de hidrocortisona: en situaciones que ponen en peligro la vida, se perfunden hasta 50 mg de hidrocortisona por hora, y en casos menos graves, se perfunden 10 mg de hidrocortisona por hora. La perfusión puede repetirse varias veces si es necesario. Aunque los efectos adversos asociados al tratamiento a corto plazo con dosis altas de corticoides son poco frecuentes, puede producirse úlcera péptica. Como terapia profiláctica está indicada la terapia con antiácidos.

Si es necesario continuar con la terapia con hidrocortisona por periodos superiores a 48-72 horas, puede producirse hipernatremia, por lo tanto, puede ser preferible reemplazar este medicamento con otro corticosteroide, como por ejemplo metilprednisolona succinato sódico, ya que produce poca o ninguna retención de sodio.

La terapia con corticosteroides es un complemento y no un reemplazo de la terapia convencional.

En pacientes con enfermedad hepática, puede haber un efecto incrementado y se puede considerar una redución de dosis.

Tras el período inicial de emergencia, se debe considerar el uso de un preparado inyectable de acción prolongada o un preparado total.

Población pediátrica

La dosis de este medicamento en pediatría se rige más por la gravedad del estado y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal. La dosis puede reducirse para estos pacientes, pero no debe ser inferior a 25 mg al día, si es posible. En casos de síndrome de pérdida de sal, enfermedad de Addison y tras una adrenalectomía, es necesario administrar adicionalmente un mineralocorticoide.

Posología para la terapia de sustitución

Dosis diaria para adultos: 10 a 20 mg de hidrocortisona, máximo 30 mg al día.

Dosis diaria para niños: 10 a 15 mg de hidrocortisona/m² de superficie corporal al día.

Si queda algo de función residual de la corteza suprarrenal, pueden ser suficientes dosis más bajas.

La dosis debe individualizarse en todos los casos, con el objetivo de simular el ritmo fisiológico diario de la función de la corteza suprarrenal. Por lo tanto, la dosis diaria se divide en dos dosis individuales (por ejemplo, 15 mg entre las 06:00 y las 08:00 de la mañana y 5 mg a las 14:00h). Se recomienda dividir la dosis en tres tomas individuales (por ejemplo, 10 mg por la mañana, 5 mg por la tarde y 5 mg por la noche) para los pacientes que son especialmente activos por la noche (deportistas, turnos de tarde o nocturnos).

En casos de estrés físico significativo (por ejemplo, traumatismos, cirugía), infecciones intercurrentes, etc., la dosis debe aumentarse entre dos y tres veces la cantidad habitual; en casos de estrés agudo grave (por ejemplo, parto), puede ser necesario aumentar la dosis hasta 10 veces. En caso de síndrome de pérdida de sal, enfermedad de Addison o después de una adrenalectomía, es necesaria la administración adicional de un mineralocorticoide.

En caso de embarazo, se aplica lo siguiente:

1.^er trimestre: dosis normal.

2.º trimestre: aumentar la dosis de sustitución diaria en 5 mg.

3.^er trimestre: aumentar la dosis de sustitución diaria en otros 5 mg.

Después del embarazo, la dosis se reduce a la dosis de sustitución normal.

La tabla 1 se ha calculado como ejemplo para una dosis de 10 mg al día y una duración de la perfusión de 1 hora. En la práctica, se debe realizar un ajuste individual de la dosis y se debe elegir la duración adecuada de la perfusión en consecuencia.

Tabla 1: Terapia de sustitución

Posología en el tratamiento del síndrome adrenogenital

La dosis diaria inicial para el síndrome adrenogenital es generalmente de 15 a 20 mg/m² de superficie corporal al día. La dosis diaria total debe dividirse normalmente en 3 dosis individuales:

• A primera hora de la mañana: por ejemplo, ½ de la dosis diaria total.
• A primera hora de la tarde: por ejemplo, ¼ de la dosis diaria total.
• A la hora de acostarse: por ejemplo, ¼ de la dosis diaria total (para suprimir el aumento de ACTH a primera hora de la mañana).

En pacientes con una producción adecuada de corteza suprarrenal, puede ser suficiente una dosis diaria más baja.

La dosis de hidrocortisona para la supresión debe elegirse de manera que sea suficiente para la supresión de andrógenos, pero que no provoque el síndrome de Cushing ni, en los niños, inhiba el crecimiento en altura.

La tabla 2 se ha calculado como ejemplo para una dosis de 40 mg al día y una duración de la perfusión de 1 hora. En la práctica, se debe realizar un ajuste individual de la dosis y elegir la duración adecuada de la perfusión en consecuencia.

Tabla 2: Terapia en síndrome adrenogenital (SAG)

Nota

En caso de fallo simultáneo de la producción de glucocorticoides y mineralocorticoides en la corteza suprarrenal que provoque pérdida de sal, es necesaria la administración adicional de mineralocorticoides.

En casos de estrés físico significativo (situaciones de estrés como accidentes, enfermedades agudas, estímulos físicos fuertes, cirugía), la dosis debe aumentarse hasta dos o tres veces la cantidad habitual. En casos de estrés agudo grave (por ejemplo, parto), se administran hasta 100 mg de hidrocortisona en forma de perfusión.

Forma de administración

Este medicamento puede administrarse por inyección intravenosa o intramuscular o por perfusión intravenosa. La administración intramuscular se reserva para casos excepcionales en los que no es posible la inyección o la perfusión intravenosa.

Preparación de las soluciones:

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y cambios de color antes de su administración. Solo deben utilizarse soluciones transparentes e incoloras.

Después de la reconstitución, la solución es transparente sin partículas visibles ni precipitados. La formulación no contiene conservantes y es para un solo uso. Una vez abierto, el contenido de un vial normalmente debe usarse inmediatamente.

Instrucciones:

No añada más de 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al contenido de un vial con polvo estéril, en condiciones asépticas.

Para inyección intravenosa o intramuscular:

Prepare la solución como se describe arriba. Para inyección intravenosa o intramuscular no se requiere dilución adicional, agitar y retirar para su uso.

Para perfusión intravenosa:

Primero prepare la solución como se describe anteriormente, agregando no más de 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al vial. Esta solución que contiene 100 mg de hidrocortisona se puede añadir a 100-1 000 ml (pero no menos de 100 ml) de una de las siguientes soluciones:

• solución acuosa de glucosa al 5 %
• solución de cloruro de sodio al 0,9 %.

Si el paciente sigue una dieta baja en sodio, se puede utilizar la solución de glucosa al 5 %.

Cuando se reconstituye como se indica, el pH de la solución variará de 7,0 a 8,0.

Si se desea un volumen de líquido menor, se puede disolver de 100 a 2 500 mg de hidrocortisona en 50 ml de los diluyentes mencionados anteriormente.

Estabilidad en uso de las soluciones

Tras la reconstitución:

No se investigó la estabilidad en uso de la solución después de la reconstitución con 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Por tanto, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.

La estabilidad en uso de la solución de 50 ml no ha sido evaluada; por lo tanto, la solución debe utilizarse inmediatamente.

Después de la reconstitución y dilución:

Después de la reconstitución y de la dilución con 100 ml y 1 000 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25 °C.

Después de la reconstitución y de la dilución con 100 ml y 1 000 ml de solución inyectable de glucosa al 5 %, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25 °C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica del medicamento.