Ficha técnica - HIPROMELOSA STADA 3,2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hipromelosa STADA 3,2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de colirio en solución contiene 3,20 mg de hipromelosa.
Cada envase unidosis de 0,5 ml contiene 1,6 mg de hipromelosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver secci ó n 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución en envase unidosis (colirio).
La solución es transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipromelosa STADA está indicada para el alivio sintomático de la irritación y sequedad ocular.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Instilar una gota en el saco conjuntival 3 a 5 veces al día o, si fuera necesario, más frecuentemente. El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere un régimen individualizado de dosificación.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes del uso.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie.
Cualquier medicación oftalmológica concomitante debe administrarse 5 minutos antes de la instilación de Hipromelosa STADA.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a hipromelosa o a alguno de los excipientes incluidos en sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se produce irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
Hipromelosa STADA 3,2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, por no contener conservante los portadores de lentes de contacto blandas no necesitan extraérselas antes de su administración.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No hay datos en relación a la fertilidad con este medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad en cada intervalo de frecuencia.
Todas las reacciones adversas notificadas, hasta la fecha, han tenido lugar en la zona ocular, ya que la preparación no penetra y, por tanto, no se absorbe.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: sensación de quemazón, visión borrosa y adhesividad palpebral.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:Otros oftalmológicos
Código ATC: S01XA20
La hipromelosa es una celulosa parcialmente metilada e hidroxipropilada. En el ojo sano, la superficie de la córnea está principalmente humedecida por la mucina que se produce en la conjuntiva. La mucina es absorbida en la superficie de la córnea y forma una superficie hidrofílica.
En casos de sequedad ocular, y particularmente de deficiencia de mucina, está indicada la administración de una lágrima artificial. Es importante su actividad en la superficie y su capacidad de adsorción, por eso, la hipromelosa es particularmente adecuada en estos casos.
La hipromelosa tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad. La hipromelosa se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Varios autores han estudiado la farmacocinética sistémica de la hipromelosa en conejos de Indias, perros y conejos y han demostrado que no se produce absorción en los tejidos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios in vitro realizados para estudiar la citotoxicidad han demostrado que la hipromelosa es muy bien tolerada en córneas humanas y bobinas. En los ensayos realizados en conejos de Indias, no se detectó ninguna potencial sensibilización.
Se realizó un ensayo de mutagenicidad bacteriana (ensayo de Ames) para determinar el potencial mutagénico y el resultado fue negativo. Aunque la evaluación de este riesgo potencial no es posible solo con este estudio, la mutagenicidad potencial puede ser excluida debido, en gran medida, a la actual estructura química.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
Sorbitol (E420)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Este medicamento no contiene conservante y, por consiguiente, no debe guardarse tras su apertura. Desechar el contenido restante del envase unidosis después de cada aplicación (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar los envases unidosis en el embalaje original, dentro de la bolsa de aluminio.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
6.6. "Precauciones especiales de eliminación "
Hipromelosa STADA está indicada para el alivio sintomático de la irritación y sequedad ocular.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Instilar una gota en el saco conjuntival 3 a 5 veces al día o, si fuera necesario, más frecuentemente. El tratamiento del síndrome del ojo seco requiere un régimen individualizado de dosificación.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Asegúrese de que el envase unidosis está intacto antes del uso.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, el gotero no debe entrar en contacto con el ojo ni con cualquier otra superficie.
Cualquier medicación oftalmológica concomitante debe administrarse 5 minutos antes de la instilación de Hipromelosa STADA.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a hipromelosa o a alguno de los excipientes incluidos en sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si se produce irritación, dolor, enrojecimiento o cambios en la visión o si los síntomas del paciente empeoran o perduran más de 3 días, se debe interrumpir el tratamiento y hacer una nueva evaluación clínica.
Hipromelosa STADA 3,2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, por no contener conservante los portadores de lentes de contacto blandas no necesitan extraérselas antes de su administración.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
No existe experiencia respecto a la seguridad de este producto durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No hay datos en relación a la fertilidad con este medicamento.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han descrito.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a < 1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad en cada intervalo de frecuencia.
Todas las reacciones adversas notificadas, hasta la fecha, han tenido lugar en la zona ocular, ya que la preparación no penetra y, por tanto, no se absorbe.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: sensación de quemazón, visión borrosa y adhesividad palpebral.
Notificación de sospechas de reaciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico:Otros oftalmológicos
Código ATC: S01XA20
La hipromelosa es una celulosa parcialmente metilada e hidroxipropilada. En el ojo sano, la superficie de la córnea está principalmente humedecida por la mucina que se produce en la conjuntiva. La mucina es absorbida en la superficie de la córnea y forma una superficie hidrofílica.
En casos de sequedad ocular, y particularmente de deficiencia de mucina, está indicada la administración de una lágrima artificial. Es importante su actividad en la superficie y su capacidad de adsorción, por eso, la hipromelosa es particularmente adecuada en estos casos.
La hipromelosa tiene una acción físico-química y produce, en solución acuosa, la reducción de la tensión superficial así como un incremento de la viscosidad. La hipromelosa se adhiere bien a la córnea y a la conjuntiva y proporciona una adecuada humectación. Los síntomas de irritación causados por parpadeo cuando existe deficiencia de fluido lagrimal son, de este modo, disminuidos y se previenen los consecuentes síntomas de la desecación epitelial.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Varios autores han estudiado la farmacocinética sistémica de la hipromelosa en conejos de Indias, perros y conejos y han demostrado que no se produce absorción en los tejidos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios in vitro realizados para estudiar la citotoxicidad han demostrado que la hipromelosa es muy bien tolerada en córneas humanas y bobinas. En los ensayos realizados en conejos de Indias, no se detectó ninguna potencial sensibilización.
Se realizó un ensayo de mutagenicidad bacteriana (ensayo de Ames) para determinar el potencial mutagénico y el resultado fue negativo. Aunque la evaluación de este riesgo potencial no es posible solo con este estudio, la mutagenicidad potencial puede ser excluida debido, en gran medida, a la actual estructura química.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidrógeno fosfato de sodio dodecahidrato
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato
Sorbitol (E420)
Agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Este medicamento no contiene conservante y, por consiguiente, no debe guardarse tras su apertura. Desechar el contenido restante del envase unidosis después de cada aplicación (no reutilizar el envase una vez abierto para las siguientes dosis).
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar los envases unidosis en el embalaje original, dentro de la bolsa de aluminio.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Hipromelosa STADA colirio en solución se presenta en envases unidosis de 0,5 ml de solución estéril. Cada estuche de cartón contiene una bolsa de aluminio con 30 envases unidosis .
6.6. „Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>“
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hipromelosa STADA 3,2 mg/ml colirio en solución en envase unidosis, NºReg.:
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2014