IBUPROFENO ARISTOGEN 400 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG - Ficha técnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ibuprofeno Aristogen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido contiene 44 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película blancos o blanquecinos, redondos, marcados con una línea y un diámetro aproximado de 12 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad (≥40 kg)

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en enfermedades artríticas (por ejemplo, artritis reumatoide), afecciones artríticas degenerativas (por ejemplo, osteoartritis), y en inflamación e inflamaciones dolorosas después de lesiones de tejidos blandos.

Tratamiento sintomático de:

– dolor leve a moderado

– fiebre

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4)

Dolor y/o fiebre

Adultos y adolescentes a partir de 12 años (peso igual o superior a 40 kg)

La dosis inicial es de 200 mg o 400 mg de ibuprofeno. Si es necesario, se pueden tomar dosis adicionales de 200 mg o 400 mg de ibuprofeno. El intervalo de dosificación respectivo debe elegirse de acuerdo a los síntomas observados y la dosis máxima diaria recomendada y no debe ser inferior a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 1200 mg de ibuprofeno en un período de 24 horas.

Enfermedades reumáticas, procesos inflamatorios e inflamación dolorosa en lesiones de tejidos blandos

Adultos

La dosis única habitual es de 400–600 mg de ibuprofeno. la dosis diaria recomendada es de 1.200 – 1.800 mg de ibuprofeno, administrados en varias dosis. Debe haber un intervalo entre dosis de 6 horas. Algunos pacientes pueden tener una dosis de mantenimiento de 600–1200 mg diarios. En condiciones graves o agudas, puede ser ventajoso aumentar la dosis hasta controlar la fase aguda, siempre que la dosis máxima diaria no supere los 2400 mg de ibuprofeno.

Adolescentes a partir de 12 años (peso igual o superior a 40 kg)

La dosis recomendada debe ajustarse según peso: 20–40 mg/kg al día (máximo 2.400 mg al día) divididas en 3–4 dosis.

Otras formas/concen­traciones farmacéuticas pueden ser más apropiadas para la administración.La duración del tratamiento la determiná el médico.Para enfermedades reumáticas, puede ser necesario tomar ibuprofeno durante un período de tiempo prolongado.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada por lo general son más propensos a los efectos secundarios y sufrir graves consecuencias. Si se considera necesario un AINE, se recomienda emplear la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible.El paciente debe ser monitorizado regularmente por sangrado gastrointestinal durante la terapia con AINEs. Si la función renal o hepática está alterada, la dosis debe evaluarse individualmente.

Insuficiencia renal

Se debe tener precaución con la dosis de ibuprofeno en pacientes con insuficiencia re­nal.

Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan AINEs en pacientes con insuficiencia re­nal.

La dosis debe evaluarse individualmente. La dosis debe mantenerse lo más baja posible y se debe controlar la función renal. . No se debe utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).

Insuficiencia hepática

Se aconseja adoptar precauciones con el uso de AINEs en pacientes con insuficiencia hepática. La dosis debe evaluarse individualmente y debe mantenerse lo más baja posible.. El uso de este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).

Población pediátrica

No se recomienda el uso de este medicamento en niños con menos de 40 kg de peso o menores de 12 años de edad.

Forma de administración

Vía oral.

Tome ibuprofeno con un vaso de agua.

Los comprimidos de ibuprofeno deben tragarse enteros, sin masticar, triturar ni chupar para evitar molestias en la boca o irritación de garganta.

Se recomienda que los pacientes con estómago sensible tomen ibuprofeno con alimentos.

4.3. Contraindicaciones

• hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria o angioedema) asociados con el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs);
• pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA)
• pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.
• enfermedades que supongan una tendencia incrementada al sangrado.
• úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
• antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs.
• pacientes con hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia activa;
• pacientes con deshidratación grave (por ejemplo, vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• tercer trimestre de la gestación (véase sección 4.6).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinal y cardiovasculares a continuación).

Se requiere precaución en pacientes con ciertas afecciones, que pueden empeorar:

• lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo – mayor riesgo de meningitis aséptica (ver sección 4.8);
• trastornos congénitos del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• insuficiencia renal leve a moderada;
• insuficiencia hepática leve a moderada;
• directamente después de una cirugía mayor;
• en pacientes que reaccionan alérgicamente a otras sustancias, también existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad al usar ibuprofeno;
• en pacientes que padecen rinitis alérgica (fiebre del heno), pólipos nasales o trastornos respiratorios obstructivos crónicos, ya que existe un mayor riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas. Estos pueden presentarse como ataques de asma (el llamado asma analgésico), edema de Quincke o urticaria;
• deshidratación

Riesgos gastrointestinales

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox-2), debido al incremento del riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).

Pacientes de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales. Se recomienda controlar a los pacientes de edad avanzada con especial cuidado.

Sangrado gastrointestinal, úlceras y perforación:

Se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) durante el tratamiento con AINEs en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.ej. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con ibuprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.ej., ≤ 1.200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva (II-III de NYHA), cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo se deben tratar con ibuprofeno después de una cuidadosa valoración y se deben evitar las dosis altas (2.400 mg/día).

También se debe aplicar una cuidadosa valoración antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), en especial si se necesitan dosis elevadas de ibuprofeno (2.400 mg/día).

Reacciones cutáneas graves

En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Es posible que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno. La administración de ibuprofeno se debe suspender ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Excepcionalmente, la varicela puede ser el origen de complicaciones infecciosas cutáneas y de tejidos blandos graves. Hasta la fecha, no se puede descartar el papel contribuyente de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela.

Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes

Ibuprofeno Aristogen puede enmascarar los síntomas de una infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el desenlace de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana extrahospitalaria y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administre Ibuprofeno Aristogen para aliviar la fiebre o el dolor relacionados con una infección, serecomienda vigilar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otra información

En casos muy raros se han observado reacciones de hipersensibilidad aguda severa (por ejemplo, shock anafiláctico). A los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después del uso de ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Las medidas médicamente requeridas, en línea con los síntomas, deben ser iniciadas por personal especializado.

El ibuprofeno puede inhibir de forma reversible la agregación y la función plaquetaria (agregación de trombocitos). Por lo tanto, los pacientes con trastornos de coagulación deben ser cuidadosamente monitorizados.

Durante el uso prolongado de ibuprofeno se requiere un control regular de las pruebas de función hepática, función renal y recuentos sanguíneos.

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas pueden agravarlas. Si se observa o se sospecha esta situación, se debe consultar con un médico e interrumpir el tratamiento. Se puede sospechar el diagnóstico de cefalea por abuso de medicación (CAM) en pacientes que tienen dolor de cabeza de manera frecuente o diaria a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para el dolor de cabeza.

En terminos generales, la ingesta habitual de analgésicos especialmente en combinación con diversos principios activos para el alivio del dolor, puede dar lugar a lesión renal permanente con el riesgo de insuficiencia renal (nefrofatia analgésica). Este riesgo se puede incrementar en condiciones de esfuerzo físico asociado con perdidas de sales y deshidratación. Por lo tanto se debe evitar.

Cuando se utilizan AINE, las reacciones adversas, en particular las que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central, pueden verse incrementadas por el consumo concomitante de alcohol.

El riesgo de insuficiencia renal aumenta en pacientes deshidratados, pacientes de edad avanzada y aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA.

Los pacientes que padecen trastornos oculares durante el tratamiento con ibuprofeno deben interrumpir la terapia y someterse a exámenes oculares.

Población pediátrica

Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes con deshidratación.

Este medicamento contiene lactosa

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El ibuprofeno debe emplearse con precaución cuando se utilizan junto con los siguientes principios activos:

Otros AINE, incluidos los salicilatos

El uso concomitante de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINE (ver sección 4.4).

Inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2:

Se debe evitar la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 debido al posible efecto aditivo (ver sección 4.4).

Ácido acetilsalicílico

En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1).

Digoxina, fenitoína, litio

El uso concomitante de ibuprofeno con digoxina, fenitoína o litio, puede aumentar el nivel sérico de estos medicamentos. Es necesario la monitorización de los niveles séricos de litio; Se recomienda controlar los niveles séricos de digoxina y fenitoína.

Diuréticos, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores beta y antagonistas de la angiotensina II

Los AINEs pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos, como los inhibidores de la ECA, los betabloqueantes y los diuréticos. El tratamiento simultáneo con AINEs e inhibidores de la ECA, betabloqueantes o antagonistas de angiotensina puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda, incluyendo fallo renal agudo, que es normalmente reversible. Por lo tanto, la administración se debe hacer con precaución, especialmente en pacientes ancianos. Los pacientes deben estar bien hidratados y se debe considerar monitorizar su función renal tras iniciar el tratamiento concomitante y de manera periódica.

Los diuréticos también pueden incrementar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINEs, como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ion.

Corticosteroides

Pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

Inhibidores de la agregación plaquetaria e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).

Metotrexato

Si se administran AINE y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINE), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato.

Ciclosporina

El riesgo de un efecto nefrotóxico por ciclosporina se incrementa por la administración conjunta de ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Del mismo modo, este efecto no puede excluirse para combinaciones de ciclosporina con ibuprofeno.

Anticoagulantes

Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico como la warfarina (ver sección 4.4).

Sulfonilureas

Los AINE podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas. Se notificaron casos raros de hipoglucemia en pacientes con administración concomitante de sulfonilurea e ibuprofeno. Se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como precaución durante el uso concomitante de ibuprofeno y sulfonilureas.

Aminoglucósidos

Los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos.

Tacrolimus

El riesgo de nefrotoxicidad aumenta cuando se administran conjuntamente AINE y tacrolimus.

Zidovudina

Puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.

Probenecid y sulfinpirazona

Podrían provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconju­gación y podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.

Antibióticos quinolonas

Los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Colestiramina

La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción de ibuprofeno en el tracto gastrointestinal, aunque la relevancia clínica es desconocida.

Inhibidores de CYP2C9

La administración de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede incrementar la exposición a ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio realizado con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un incremento de la exposición a S(+)-ibuprofeno del 80 al 100%. Se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre un potente inhibidor del CYP2C9 de forma concomitante, especialmente cuando se administren dosis altas de ibuprofeno tanto con voriconazol como con fluconazol.

Gingko biloba

Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs

Mifepristona

Si los AINE se usan dentro de los 8–12 días posteriores a la administración de mifepristona, se puede producir una disminución de la eficacia de este medicamento.

Ritonavir

El uso concomitante con ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de AINE.

Alcohol, bisfosfonatos y oxipentifilina (pentoxifilina)

Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, ya que puede potenciar los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.

Baclofeno

Toxicidad elevada por baclofeno.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

EmbarazoLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, se ha observado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas produce un incremento de las pérdidas pre y post-implantación, así como de la mortalidad embrio/fetal. Adicionalmente se han notificado una mayor incidencia de malformaciones varias, incluyendo malformaciones cardiovasculares en animales que tomaban un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo organogénico.

Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer

• al feto a:

• toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)
• disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

Al final del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer

• a la madre y al recién nacido a:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas
• inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto (con una tendencia mayor al sangrado en la madre y en el niño).

Consecuentemente, ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia

El ibuprofeno y sus metabolitos pueden pasar en concentraciones bajas a la leche materna. No se conocen hasta la fecha efectos dañinos en el lactante. Por lo tanto, para tratamientos cortos del dolor y la fiebre con la dosis recomendada, generalmente no será necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, si se prescribe el uso/ ingesta prolongada de dosis más altas, se debe considerar la interrupción de la lactancia.

Fertilidad

El uso de ibuprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El ibuprofeno generalmente tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.Sin embargo, dado que a dosis más altas pueden producirse efectos adversos en el sistema nervioso central, como cansancio y mareos, los pacientes que están en tratamiento con ibuprofeno pueden ver afectado su tiempo de reacción, lo que debe ser tenido en cuenta a la hora de realizar actividades que requieren una mayor vigilancia, como por ejemplo conducir o utilizar maquinaria.

Esto se aplica en mayor medida a la combinación con alcohol.

4.8. Reacciones adversas

Debe recordarse que las siguientes reacciones adversas al medicamento dependen principalmente de la dosis y varían entre las personas.Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortal puede ocurrir, especialmente en pacientes ancianos (ver sección 4.4). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.). Se ha observado con menor frecuencia gastritis. En particular, el riesgo de sangrado gastrointestinal depende de la dosis y la duración del tratamiento.

Se ha notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

Síntomas de sobredosis

Toxicidad

Generalmente no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. No obstante, en algunos casos se pueden necesitar cuidados suplementarios. Se ha observado que los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de cantidades iguales o superiores a 400 mg/kg.

Síntomas

La mayoría de los pacientes que han ingerido cantidades clínicamente importantes de AINE no desarrollarán más que náuseas, vómitos, dolor epigástrico o, raramente, diarrea. También puede ocurrir nistagmo, visión borrosa, tinnitus, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.

En las intoxicaciones más graves, los efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC) incluyeron vértigo, mareos, somnolencia, ocasionalmente excitación y desorientación, pérdida de consciencia o coma.

Ocasionalmente, algunos pacientes desarrollan convulsiones. Los niños también pueden desarrollar calambres mioclónicos. En caso de intoxicación grave, se puede producir acidosis metabólica, hipotermia e hipercalemia y puede prolongarse el tiempo de protrombina/INR, probablemente debido a la interferencia con las acciones de los factores de coagulación circulantes. Puede producirse insuficiencia renal aguda, daño hepático, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis. Es posible la exacerbación del asma en asmáticos.

Medidas terapéuticas en sobredosis

No existe un antídoto especifico.

Por lo tanto, el tratamiento sintomático y de apoyo está indicado en caso de sobredosis. Se debe prestar especial atención al control de la presión arterial, el equilibrio ácido-base y cualquier sangrado gastrointestinal.

En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión.

Se debe asegurar una diuresis adecuada y se deben monitoizar de cerca las funciones renales y hepáticas.

El paciente debe permanecer bajo observación durante al menos cuatro horas después de la ingestión de una cantidad de medicamento potencialmente tóxica.

Cualquier aparición de convulsiones frecuentes o prolongadas debe tratarse con diazepam intravenoso. Dependiendo de la condición clínica del paciente, pueden ser necesarias otras medidas de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico:

– antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

– derivados del ácido propiónico

Código ATC: M01AE01

Ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ha demostrado ser eficaz mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, en modelos de inflamación experimentales en animales convencionales. En humanos, ibuprofeno reduce el dolor relacionado con la inflamación, la hinchazón y la fiebre. Además, ibuprofeno inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria inducida por ADP y colágeno.

Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que cuando se toman dosis únicas de ibuprofeno 400 mg en las 8 h anteriores o en los 30 minutos posteriores a la dosificación de ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional del ibuprofeno (ver sección 4.5).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Ibuprofeno por vía oral se absorbe parcialmente en el estómago y por completo en el intestino delgado.. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1–2 horas después de la administración del comprimido.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99%.

Biotransforma­ciónIbuprofeno es ampliamente metabolizado en el hígado por hidroxilación y carboxilación­.EliminaciónLos metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por vía renal (90%), pero también en la bilis. La semivida de eliminación en individuos sanos y en aquellos con enfermedades hepáticas y renales es de 1,8– 3,5 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se observó toxicidad crónica y subcrónica de ibuprofeno en experimentos con animales, principalmente en forma de lesiones y ulceraciones en el tracto gastrointestinal. Los estudios in vitro e in vivo no proporcionaron evidencias clínicamente relevantes de potencial mutagénico para ibuprofeno. En estudios en ratas y ratones no se encontraron evidencias de efectos carcinogénicos para ibuprofeno. Ibuprofeno inhibió la ovulación en conejos así como modificó la implantación en varias especies animales (conejo, rata y ratón). Estudios experimentales han demostrado que ibuprofeno atraviesa la placenta.

Tras la administración de dosis tóxicas para las madres, se produjo una mayor incidencia de malformaciones (comunicación intraventricular) en la progenie de ratas.

Ibuprofeno representa un riesgo para el medio ambiente acuático (ver sección 6.6).

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Hi­promelosaCros­carmelosa sódicaLactosa monohidratoCelulosa microcristali­naAlmidón de maíz pregelatiniza­doSílice coloidal anhidraLauril­sulfato de sodioEstearato de magnesioRecubri­miento:Hiprome­losaDióxido de titanio (E 171)TalcoPropi­lenglicol

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blíster tipo PVC/ PVDC/Al.

Envases de 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 84, 100, 250 o 500 com­primidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Este medicamento representa un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8–10,

Berlin – 13435 – Alemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

85028

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2020

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)