Prospecto - IBUPROFENO NUTRA ESSENTIAL 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Introducción
Prospecto: información para el paciente
Ibuprofeno Nutra Essential 200 mg comprimidos recubiertos con película
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto, o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
Debe consultar a su médico si la fiebre empeora o no mejora después de 3 días o el dolor después de 5 días (3 días en adolescentes).
Contenido del prospecto
1. Qué es Ibuprofeno Nutra Essential y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Nutra Essential
3. Cómo tomar Ibuprofeno Nutra Essential
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Nutra Essential
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ibuprofeno Nutra Essential y para qué se utiliza
Este medicamento está indicado en adultos y niños a partir de 7 años (21 kg de peso) para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en los estados febriles.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Nutra Essential
No tome Ibuprofeno Nutra Essential :
– si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
– si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
– si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
– si vomita sangre.
– si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
– si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
– si padece una insuficiencia cardiaca grave.
– si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico:
– si tiene edemas (retención de líquidos).
– si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
– si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
– si está recibiendo tratamiento con Ibuprofeno ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
– si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
– si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
– si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
– si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo Ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
– si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.
– si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son las membranas que protegen al cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias).
– si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
– si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
– es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
– el médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
– es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.
– si tiene una infección; ver el encabezado «Infecciones» más adelante.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Precauciones en pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs (aintiinflamatorios no esteroideos), especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que pueden ser mortales.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas.
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento .
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprfeno Nutra Essential si:
- tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
- tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Trastornos respiratorios
Ibuprofeno se debe utilizar con precaución cuando se administra a pacientes que padecen o tienen antecedentes de asma bronquial, rinitis crónica o enfermedades alérgicas ya que se ha notificado que ibuprofeno causa broncoespasmo, urticaria o angioedema en dichos pacientes.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Deje de tomar ibuprofeno y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Infecciones
Ibuprofeno Nutra Essential puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que Ibuprofeno Nutra Essential retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Niños y adolescentes
Existe un riesgo de insuficiencia renal en niños y adolescentes deshidratados.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 7 años (21 kg de peso corporal) , ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes.
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno está contraindicado.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Otros medicamentos e Ibuprofeno Nutra Essential
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno Nutra Essential puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros agentes antiinflamatorios/analgésicos: aumentan el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragias.
Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlodipina.
Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p. ej ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina-II como losartán)
Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
Mifepristona (inductor de abortos).
Digoxina y glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
Sulfamidas como el sulfametoxazol y el clotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
Sulfinpirazona (para la gota).
Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.
Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado), como por ejemplo voriconazol y fluconazol (usados para tratar infecciones por hongos).
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Ibuprofeno Nutra Essential. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Ibuprofeno Nutra Essential con otros medicamentos
Toma de Ibuprofeno Nutra Essential con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Lactancia
En la leche materna se excretan cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación. Como no se conocen efectos indeseables en el lactante, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo a dosis recomendadas.
Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
Ibuprofeno Nutra Essential contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Ibuprofeno Nutra Essential
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Ibuprofeno Nutra Essential más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Este medicamento se administra por vía oral. Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento durante las comidas.
Uso en niños y adolescentes:
La dosis a administrar de ibuprofeno depende de la edad y el peso. La siguiente tabla recoge de forma orientativa las dosis recomendadas:
| Edad | Peso | Dosis única | Dosis diaria recomendada (mg) |
| 7–9 años | De 21 kg a 29 kg | 200 mg (1 comprimido / 3 veces al día) | 600 |
| 10–12 años | De 30 kg a 40 kg | 200 mg (1 comprimido / 3–4 veces al día) | 600–800 |
| Adolescentes | Por encima de 40 kg | 200 mg-400 mg (1–2 comprimidos / 3–4 veces al día) | 1200 |
Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 40 mg de ibuprofeno por kg de peso corporal.
El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 21 kg de peso (aproximadamente 7–8 años).
Adolescentes a partir de 12 años y adultos:
La dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno al día, repartidos en 3 ó 4 tomas (1 ó 2 sobres 3 ó 4 veces al día), siendo la dosis máxima diaria recomendada de 1.200 mg.
Pacientes de edad avanzada:
La posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico. No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días (3 días en niños y adolescentes), debe consultar al médico.
La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
Si se requiere utilizar este medicamento durante más de 3 días en niños y adolescentes (desde 7 años a menos de 18 años), o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.
En adultos, debe consultarse al médico si se requiere utilizar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor o si los síntomas empeoran.
Si toma más Ibuprofeno Nutra Essential del que debe
Si ha tomado más Ibuprofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Si ha tomado más Ibuprofeno Nutra Essential del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir nauseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de consciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
También en raras ocasiones se han notificado casos de acidosis metabólica, hipotermia, alteración de la función renal, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. En casos de sobredosis importante, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático.
Si olvidó tomar Ibuprofeno Nutra Essential
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Ibuprofeno Nutra Essential
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ibuprofeno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas); muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas); frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en las personas de edad avanzada. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica)
exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis.
Infecciones e infestaciones
Muy raras: Exacerbación deinflamacionesrelacionadas con la infección(por ejemplo,el desarrollode la fascitisnecrotizante), coincidiendo con el uso defármacos antiinflamatorios no esteroideos*
Nota: Si se observan signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda ir al médico inmediatamente, por si es necesario iniciar una terapia antiinfecciosa/antibiótica.
Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado molestias gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y ligeras hemorragias gastrointestinales que pueden provocar anemia en casos excepcionales. Poco frecuentes úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn, gastritis.
Otros efectos adversos son:
Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica), exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica (gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre).
Muy raros: esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal.
Trastornos cardiacos y vasculares
Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el tronco) y la necrolisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con necrosis y desprendimiento de la epidermis).
Otros efectos adversos son:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura (manchas violáceas en la piel).
Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido blando durante la varicela.
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síntoma DRESS. Los síntomas del síntoma DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Frecuencia no conocida: erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo e la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar ibuprofeno si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2. La piel se vuelve sensible a la luz.
Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente junto con caída de la tensión arterial). Muy raros: reacciones de hipersensibilidad graves (estas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara, lengua y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión que puede incluir un shock potencialmente mortal).
Nota: en la aparición de estos síntomas, que pueden ocurrir con el primer uso, se requiere asistencia inmediata de un médico.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: cefalea, mareos
Raros: parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en manos, pies, brazos o piernas).
Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud.
Raros: desorientación o confusión, nerviosismo, irritabilidad,
Muy raros: depresión, reacción psicótica.
Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: vértigo.
Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: dificultad auditiva.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: alteraciones de la visión.
Raros: visión anormal o borrosa.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel), disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica (destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea.
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.
Trastornos renales y urinarios
Muy raros: edema (signos que pueden ser indicativos de enfermedad renal, que a veces pueden incluir insuficiencia renal); daño tisular renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico sérico.
Trastornos hepatobiliares
Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos).
Muy raros: disfunción hepática, daño hepático (particularmente en tratamiento a largo plazo) insuficiencia hepática, hepatitis aguda
Frecuencia desconocida: insuficiencia hepática (deterioro severo del hígado).
Generales
Agravamiento de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno , aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión sanguínea más baja de lo usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
· Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
· Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
· Sangre en las heces o diarrea con sangre.
· Dolor intenso de estómago.
· Ampollas o descamación importante en la piel.
· Dolor de cabeza intenso o persistente.
· Coloración amarilla de la piel (ictericia).
· Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
· Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano incluido en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ibuprofeno Nutra Essential
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. . Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ibuprofeno Nutra Essential
– El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de ibuprofeno.
– Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, agua purificada.
Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, propilenglicol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Nutra Essential son comprimidos ovalados, biconvexos, de color blanco, marcados con una ranura en una de las caras y lisos por la cara opuesta,
se presentan en envases de 20 comprimidos acondicionados en blister aluminio-PVC/PVDC.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Nutra Essential OTC, S.L.
La Granja, 1. 28108
Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2 28108
Alcobendas (Madrid)
España
o
Farmalider, S.A.
Aragoneses 15
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia España