Prospecto - ILVISINUS 200MG/30MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Ilvisinus 200 mg / 30 mg comprimidos recubiertos con película
Ibuprofeno y Pseudoefedrina hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
– Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días en adolescentes y 5 días en adultos.
Contenido del prospecto
1. Qué es ilvisinus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ilvisinus
3. Cómo tomar ilvisinus
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ilvisinus
6. Contenido del envase e información adicional
Este medicamento se llama ilvisinus 200 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película, pero será referido como ilvisinus en este prospecto.
1. Qué es ilvisinus y para qué se utiliza
Ilvisinus contiene los principios activos ibuprofeno, que es un anti-inflamatorio no esteroideo (AINE), y pseudoefedrina, que es un descongestivo nasal.
• El ibuprofeno reduce el dolor, la inflamación y la fiebre.
• La pseudoefedrina actúan en los vasos sanguíneos de la nariz aliviando la congestión nasal.
Ilvisinus está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal que curse con dolor de cabeza, fiebre y o dolor en el resfriado común y la gripe.
Ilvisinus está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años.
Use este medicamento solo si tiene congestión nasal con dolor o fiebre. No use este medicamento si tiene solo uno de estos síntomas.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días en adolescentes y 5 días en adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ilvisinus
No tome ilvisinus:
– si es alérgico al ibuprofeno, la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en las secciones 6 y final de la sección 2)
– si es menor de 15 años
– si está embarazada o en periodo de lactancia
– si ha sufrido previamente una reacción alérgica (como jadeos, broncoespasmos, asma, poliposis nasal, secreción nasal con picor, , hinchazón de la cara,urticaria o erupción), cuando anteriormente ha tomado ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, otros medicamentos para disminuir la fiebre u otros medicamentos anti-inflamatorios
– si tiene una úlcera de estómago o antecedentes de úlcera de estómago- si ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal relacionada con la toma de AINEs
–
– si tiene una enfermedad grave de hígado o de riñón
– si tiene problemas cardiacos
– si tiene problemas graves de corazón o circulación (enfermedad cardiaca, hipertensión, angina, taquicardia), hiperactividad de la glándula tiroides, diabetes, feocromocitoma (un tumor en la glándula adrenal)
– si tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio)
– si tiene la presión arterial alta y no controlada
– si ha sufrido un ictus o le han dicho que está en riesgo de padecer un ictus
– si tiene antecedentes de convulsiones
– si tiene trastornos sanguíneos de origen desconocido
– si tiene glaucoma (presión en el ojo)
– si tiene dificultad para orinar debido a problemas de próstata
– si tiene Lupus Eritematoso Sistémico (LES), una enfermedad que afecta al sistema inmunológico y causa dolor en las articulaciones y cambios en la piel
– si está tomando:
– ácido acetilsalicílico (más de 75 mg/día), otros anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) u otros analgésicos
– otros descongestivos nasales (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina o metilfenidato)
– medicamentos inhibidores de la monoamina oxidasa no selectivos (conocidos como IMAO, usados para el tratamiento del Parkinson o la depresión), o si los ha tomado en las últimas 2 semanas
– medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes orales, heparinas, agentes antiplaquetarios),
Los menores de 15 años no pueden tomar este medicamento
.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ilvisinus:
– si tiene asma; riesgo de un ataque de asma
– si su médico le ha informado de que tiene un trastorno de la coagulación de la sángre
– si está tomando medicamentos anticoagulantes como warfarina o dosis bajas de ácido acetilsalicílico – si está tomando medicamentos que puedan incrementar el riesgo de úlcera estomacal o hemorragia como los esteroides, antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de seroronina (ISRSs), como fluoxetina o paroxetina o AINES incluyendo aspirina.
– si tiene psicosis o diabetes.
– si tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (como colitis ulcerosa, Enfermedad de Crohn) – si tiene problemas de hígado o riñón – si está tomando medicamentos contra la migraña.
– si tiene una infección; ver el apartado „Infecciones“ más adelante.
Los medicamentos analgésicos/antiinflamatorios como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
La reducción del flujo sanguíneo al nervio óptico puede ocurrir con ilvisinus. Si desarrolla una pérdida repentina de la visión, deje de tomar ilvisinus y contacte a su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 4
Puede producirse dolor abdominal repentino o sangrado rectal con la toma de ilvisinus, debido a una inflamación del colon (colitis isquémica). Si estos síntomas gastrointestinales aparecen, deje de tomar Ilvisinus y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente. Ver sección 4.
Infecciones
Ilvisinus puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que ilvisinus retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Debe consultar con su médico su tratamiento antes de tomar ilvisinus si:
? Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico), o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía bypass, arteriopatía periférica (problema de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”)
? Tiene la presión arterial alta, diabetes o colesterol alto, tiene antecedentes familiares enfermedad de corazón o ictus o si es fumador
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ilvisinus. Deje de tomar ilvisinus y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Existe riesgo de problemas renales en adolescentes deshidratados.
Consulte a su médico si empeora o si los síntomas persisten.
Niños y adolescentes
Ilvisinus está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.
Toma de ilvisinus con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar ilvisinus si está tomando:
– ácido acetilsalicílico
– otros anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs)
– otros analgésicos o medicamentos que reduzcan la fiebre
– si ha sido tratado con inhibidores de la monoamina oxidasa en las últimas 2 semanas (usados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para la depresión)
– otros agentes vasoconstrictores usados como descongestionantes nasales (por ejemplo: fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina, administrados por vía oral y por vía nasal).
Ilvisinus puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
– medicamentos anticoagulantes (p.ej. para tratar problemas de circulación/evitar la coagulación, p. ej. ácido acetilsalicílico, warfarina y ticlopidina)
– medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán).
– medicamentos que pueden incrementar el riesgo de úlceras estomacales o hemorragia como los esteroides, Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRSs (por ejemplo fluoxetina, paroxetina), o AINEs, incluyendo el ácido acetilsalicílico e inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa COX –2
– medicamentos para arritmias cardiacas, anginas, fallos cardiacos o retención de líquidos (glucósidos cardiotónicos) ya que ilvisinus puede reducir sus efectos o aumentar el riesgo de arritmias, hipertensión o deteriorar la función renal
– ciclosporina (un inmunosupresor) ya que podría incrementar el riesgo de deterioro de la función renal
– medicamentos para tratar la depresión (litio, antidepresivos tricíclicos) que pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas
– el uso concomitante de fenitoína puede incrementar los niveles plasmáticos de este principio activo. Si se utiliza correctamente, no se requiere la monitorización de los niveles plasmáticos de fenitoína, como norma general (máx. durante 5 días)
– otros descongestivos o medicamentos para reducir el apetito ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos
– probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno
– sulfonilureas (antidiabéticos): aunque las interacciones con ibuprofeno no han sido descritas, se recomienda como precaución cuando se esté tomando de manera concomitante, monitorizar los niveles de glucosa en la sangre
– medicamentos para incrementar la micción (diuréticos)
– metotrexato a dosis altas (20 mg por semana), ya que puede aumentarse el efecto del metotrexato
– antibióticos quinolónicos debido al incremento del riesgo de sufrir convulsiones
– ciclosporina, tacrolimus y trimetoprima
– medicamentos para la migraña
– zidovudina (para tratar el VIH)
– heparina inyectable o preparaciones que contengan Gingko biloba ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ilvisinus. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ilvisinus con otros medicamentos.
Debido a la administración de pseudoefedrina, puede aparecer una hipertensión aguda en el periodo perioperativo. Por lo tanto, suspenda el tratamiento con ilvisinus varios días antes de la cirugía e informe a su anestesista.
Toma de ilvisinus con alimentos y bebidas
Tragar los comprimidos con agua, preferiblemente con el estómago lleno.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Ilvisinus está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Los principios activos, ibuprofeno y pseudoefedrina, pueden causar problemas serios en niños no nacidos y han aparecido en lactantes de mujeres que los han tomado.
Ilvisinus contiene ibuprofeno, que pertenece al grupo de medicinas (AINEs) que pueden deteriorar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Ilvisinus no ha mostrado efectos en la habilidad para conducir o usar máquinas. Se ha de tener en cuenta que pueden aparecer mareos y alucinaciones..
Ilvisinus contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,65mg de sodio por comprimido.
3. Cómo tomar ilvisinus
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Ilvisinus es solo para uso oral.
La dosis recomendada es:
Adultos o adolescentes a partir de 15 años: 1 comprimido cada 4–6 horas según necesidad. Si fuera necesario se pueden tomar 2 comprimidos cada 6–8 horas, según necesidad.
No tomar más de 6 comprimidos en 24 horas.
Tragar los comprimidos con agua, preferiblemente con el estómago lleno. No romper ni masticar los comprimidos.
Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2)
Uso en niños y adolescentes
Contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.
Duración del tratamiento
Este medicamento es para un tratamiento corto. Se debe utilizar la menor dosis durante el menor periodo de tiempo que alivie los síntomas.
– No superar 5 días de tratamiento en adultos.
– No superar 3 días de tratamiento en adolescentes a partir de de 15 años (15–18 años).
Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar a su médico.
Si toma más ilvisinus del que debe
Consulte a su médico inmediatamente, si toma o alguien más toma accidentalmente más ilvisinus del recomendado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar ilvisinus
Si ha tomado más ilvisinus del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, contacte siempre con un médico o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento de inmediato y contacte con su médico inmediatamente:
– si tiene alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una reacción alérgica grave:
• dificultad para respirar o tragar
• inflamación en cara, labios, lengua o garganta
• picor en la piel y urticaria
• reacciones en la piel, incluyendo ampollas bajo la piel
• palpitaciones con presión sanguínea baja
– si tiene signos de hemorragia intestinal como
• heces de color rojo brillante (defecaciones), heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o partículas que parecen posos de café
Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
– trastornos estomacales como malestar estomacal, indigestión, naúseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimientoy pérdida del apetito.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
– dolor de cabeza, mareos, dificultad para conciliar el sueño, nerviosismo, irritabilidad o fátiga
– alteraciones visuales
– boca seca, sed
– dolor de estómago o úlcera, a veces con perforación o hemorragia, empeoramiento de colitis o Enfermedad de Crohn
– erupciones en la piel, urticaria (eritema), picor, enrojecimiento e inflamación.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
– tinnitus (zumbido de oidos)
– nerviosismo, temblores, ansiedad, agitación, y alucinaciones
– Empeoramiento del asma
– dolor de estómago, flatulencia, estreñimiento
– Inflamación, presión arterial alta, palpitaciones, insuficiencia cardiaca, latidos carcíacos irregulares, frecuencia cardíaca rápida, dolor en el pecho, ataque al corazón y falta de aliento
– lesiones en los riñones, concentración elevada de ácido úrico en sangre
–
– alteraciones en el ritmo cardíaco, dolor en el pecho
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
–
– inflamaciones infecciosas, síntomas de meningitis (dolor de cabeza, fiebre, rigidez en la nuca)
– trastornos de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, sangrado nasal no explicado y aparición de moratones – reacciones alérgicas graves
– reacciones psicóticas, depresión
– fallo renal y trastornos renales, dificultad urinaria – trastornos hepáticos -esofagitis (ardor); pancreatitis – reacciones dermatológicas graves.
No conocida (la frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles)
Flujo sanguíneo reducido al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (por sus siglas en inglés). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Inicio repentino de fiebre, enrojecimiento de la piel, o muchas y pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática generalizada aguda – PEGA) que pueden producirse en los 2 primeros días de tratamiento con ilvisinus. Ver sección 2.
Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar ilvisinus si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Inflamación del colon debido a una irrigación sanguínea insuficiente (colitis isquémica)
–
La piel se vuelve sensible a la luz
Deje de tomar ilvisinus si estos síntomas aparecen y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ilvisinus
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento no tiene condiciones especiales de conservación.
No utilice ilvisinus después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ilvisinus
– Los principio activos son ibuprofeno (200 mg por comprimido) y pseudoefedrina hidrocloruro (30 mg por comprimido, equivalente a 24,6 mg de pseudoefedrina base)
– Los demás componentes (excipientes) son
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), povidona K-30, sílice coloidal anhidro, ácido esteárico 95, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico.
Recubrimiento del comprimido: polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, talco (E553b), macrogol 3350, pigmento a base de MICA (mezcla de silicato de potasio aluminio (E555)-[mica], dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
(Ver sección 2 para más información acerca del sodio)
Aspecto del producto y contenido del envase
Ilvisinus son comprimidos recubiertos con película de color amarillo y ovalados (aproximadamente de: 15,6 mm x 7,7 mm).
Los comprimidos se envasan en blisters de 12, 20 ó 24 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Vicks S.L.
Avda. de Bruselas, 24.
28108, Alcobendas. Madrid.
España
Representante Local
Procter & Gamble España, S.A.
Avda. de Bruselas, 24.
28108, Alcobendas. Madrid.
España
Responsable de la fabricación
Teva Czech Industries s.r.oOstravska 29, c.p. 305,74770 Opava-KomarovRepública Checa
o
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80. 31–546, Krakow Polonia
o
Merckle GmbhLudwig-Merckle-Strasse, 3Blaubeuren. Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten
Alemania WICK DayMed Duo 200mg/30mg Filmtabletten
Hungría Ibuprofen/Pszeudoefedrin – WICK
Italia VICKS FLU ACTION 200mg+30mg compresse rivestite con film
Polonia Infex Zatoki
Rumanía Tedolfen 200mg/30mg comprimate fílmate
España Ilvisinus 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/