Ficha técnica - INFUTRAZE CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Infutraze concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cantidades de composición de sales de oligoelementos por ml y por ampolla de 10 ml de Infutraze:
| Infutraze | 1 ml | 1 ampolla (10 ml) |
| Cloruro de zinc | 1042 microgramos | 10420 microgramos |
| Cloruro de cobre dihidrato | 107,4 microgramos | 1074 microgramos |
| Cloruro de manganeso tetrahidrato | 3,600 microgramos | 36,00 microgramos |
| Selenito de sodio | 15,33 microgramos | 153,3 microgramos |
| Yoduro de potasio | 2,567 microgramos | 25,67 microgramos |
Los principios activos en 1 ml de Infutraze corresponden a:
Zinc (Zn) 7,64 micromol 500 microgramos
Cobre (Cu) 0,630 micromol 40,0 microgramos
Manganeso (Mn) 0,0182 micromol 1,00 microgramo
Selenio (Se) 0,0887 micromol 7,00 microgramos
Yodo (I) 0,0155 micromol 1,96 microgramos
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, casi incolora.
- Osmolalidad: aprox. 40 mosm/kg de agua
- pH: 2,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Infutraze está indicado en recién nacidos prematuros y a término, lactantes, niños y adolescentes que necesitan nutrición intravenosa para cubrir las necesidades basales de oligoelementos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Neonatos prematuros:
Una dosis diaria máxima recomendada de 1,0 ml de Infutraze por kg de peso corporal cubre las necesidades basales de los oligoelementos incluidos.
Neonatos a término, lactantes y niños que pesen menos de 20 kg:
Una dosis diaria máxima recomendada de 0,5 ml de Infutraze por kg de peso corporal cubre las necesidades basales de los oligoelementos incluidos.
Niños que pesen más de 20 kg y adolescentes:
Una dosis diaria máxima recomendada de 10 ml de Infutraze cubre las necesidades basales de los oligoelementos incluidos.
Las siguientes cantidades de oligoelementos están contenidas en 0,5 ml, 1,0 ml y 10 ml de Infutraze:
| 0,5 ml | 1,0 ml | 10 ml | |
| Zn | 250 microgramos | 500 microgramos | 5000 microgramos |
| Cu | 20,0 microgramos | 40,0 microgramos | 400 microgramos |
| Mn | 0,50 microgramos | 1,00 microgramos | 10,0 microgramos |
| Se | 3,50 microgramos | 7,00 microgramos | 70,0 microgramos |
| I | 0,98 microgramos | 1,96 microgramos | 19,6 microgramos |
Además de los oligoelementos contenidos en Infutraze, se recomiendan perfusiones diarias de hierro si los pacientes reciben nutrición parenteral durante más de 3 semanas. Se recomienda añadir molibdeno a la nutrición parenteral si los pacientes reciben nutrición parenteral durante más de 4 semanas.
Para instrucciones sobre ajustes de dosis en grupos específicos de pacientes, ver sección 4.4
Forma de administración
Infutraze no debe administrarse sin diluir. Infutraze se administrará en perfusión intravenosa, diluido en una solución/emulsión de nutrición parenteral. La velocidad y la duración de la perfusión vienen determinadas por la velocidad y la duración de la perfusión de la solución de nutrición parenteral.
Para las instrucciones sobre la preparación del medicamento antes de su administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedad de Wilson.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Infutraze debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal, en los que la excreción de selenio, zinc y yodo puede disminuir significativamente. Existe un mayor riesgo de acumulación de oligoelementos en estos pacientes.
Infutraze debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática (especialmente colestasis) en los que puede disminuir la excreción de cobre y manganeso.
En pacientes con excreción biliar alterada, la eliminación de manganeso, cobre y zinc puede verse reducida. Los signos clínicos de acumulación de oligoelementos pueden requerir la reducción de la dosis o la interrupción del uso de Infutraze en esos pacientes.
Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal y disfunción hepática o colestasis leve.
Infutraze debe utilizarse con precaución en pacientes con hipertiroidismo. En esos pacientes, el yodo puede aumentar los síntomas de hipertiroidismo (por ejemplo, bocio).
No es necesario ajustar Infutraze en caso de aporte adicional de yodo a través de antisépticos yodados.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla de 10 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por ampolla de 10 ml, por lo que se considera esencialmente «exento de potasio».
Nutrición parenteral a largo plazo
En pacientes que reciben nutrición parenteral a largo plazo, puede producirse acumulación de oligoelementos, especialmente de manganeso. Si el tratamiento se prolonga durante más de 4 semanas, deben controlarse los niveles de manganeso. La aparición de signos neurológicos (por ejemplo, ansiedad, movimientos oculares rápidos) puede indicar una posible sobrecarga de manganeso, que también puede derivarse de ciertas afecciones médicas y de la nutrición parenteral. La acumulación de manganeso puede requerir la reducción de la dosis o la interrupción del uso de Infutraze.
En los pacientes que reciben nutrición parenteral a largo plazo, puede producirse una deficiencia de oligoelementos, especialmente de cobre, zinc y selenio. En caso de deficiencia, esos oligoelementos individuales deben suministrarse por separado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la exposición de Infutraze en mujeres embarazadas. Las necesidades de oligoelementos de las mujeres embarazadas son ligeramente superiores a las de las mujeres no embarazadas.
Lactancia
No existen datos sobre la exposición a Infutraze en mujeres en periodo de lactancia. Los principios activos de Infutraze se excretan en la leche materna.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
No se han notificado efectos adversos relacionados con la perfusión de un producto similar de oligoelementos de Fresenius.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En caso de sospecha de sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento con Infutraze y confirmarse la sobredosis mediante las pruebas analíticas adecuadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Electrolitos en combinación con otros medicamentos.
Código ATC: B05X A31
Infutraze es una mezcla de oligoelementos en cantidades que se absorben normalmente por vía oral. No debería tener ningún efecto farmacodinámico aparte de mantener o restablecer el estado nutricional.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Cuando se perfunden por vía intravenosa, los oligoelementos de Infutraze se metabolizan de forma similar a los oligoelementos de una dieta oral. Cada oligoelemento será absorbido por los tejidos en distinta medida, dependiendo de la necesidad de cada tejido de mantener o restablecer la concentración de cada elemento para las necesidades metabólicas de ese tejido.
En la sangre, los oligoelementos se unen principalmente a la albúmina (manganeso, cobre, zinc, selenio), la ceruloplasmina (cobre) y la selenometionina (selenio). El almacenamiento de oligoelementos implica la unión a hormonas tiroideas (yodo), selenoproteínas (selenio) o proteínas no específicas como las metalotioneínas (cobre, zinc, manganeso).
El cobre, el manganeso y el zinc se eliminan normalmente por la bilis o las heces, mientras que el yodo y el selenio se eliminan principalmente por la orina, sobre todo en los pacientes que reciben nutrición intravenosa. Una fracción del zinc también se excreta por la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos relevantes para la evaluación de seguridad más allá de los ya incluidos en la ficha técnica.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Infutraze sólo puede mezclarse con otros productos nutricionales cuya compatibilidad haya sido documentada, ver sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Período de validez del medicamento acondicionado para su venta
3 años
Caducidad tras la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad en uso tras la mezcla (ver sección 6.6) durante un máximo de 7 días a 2-8°C seguido de 48 horas a 20°C-25°C, incluyendo la duración de la administración. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8°C
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Para las condiciones de conservación tras la mezcla del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampolla (polipropileno) 20 x 10 ml en caja de cartón.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ampolla transparente incolora de polipropileno de la que se extrae el contenido utilizando una jeringa equipada con una cánula o sin aguja, utilizando una jeringa equipada con conector Luer-Lock.
Antes de su uso, compruebe visualmente que el concentrado para solución para perfusión sea transparente y esté libre de partículas.
Compatibilidad
Diluir antes de usar.
Infutraze se utiliza como aditivo para mezclas de nutrición parenteral cuando se dispone de datos de compatibilidad.
Se dispone de datos de compatibilidad con los productos de marca Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14, Vamin 18, Smoflipid, Intralipid, Vitalipid adulto, Vitalipid infantil, Soluvit N, Addiphos y Glycophos en cantidades definidas, combinados con genéricos de glucosa y electrolitos en cantidades definidas. Infutraze también puede añadirse a SmofKabiven y SmofKabiven EF con o sin Vitalipid N Infant/Adult y Soluvit N y electrolitros. Los datos generados apoyan las adiciones de acuerdo con la tabla resumen siguiente:
| Infutraze | Aditivo |
| 0-10 ml/l | Mezclas acuosas de PN con los componentes enumerados anteriormente. |
| 0-10 ml/l | Mezclas de PN que contienen lípidos con los componentes enumerados anteriormente. |
| 0-10 ml | SmofKabiven y SmofKabiven EF (bolsa activada de 986 ml, 1.477 ml, 1970 ml o 2463 ml) con electrolitos y vitaminas como se indica anteriormente. |
| 0-5 ml | SmofKabiven y SmofKabiven EF (bolsa activada de 493 ml) con electrolitos y vitaminas como se indica anteriormente. |
Infutraze nunca debe añadirse directamente a una emulsión lipídica debido a sus efectos desestabilizadores. Se recomienda mezclar primero los macronutrientes (solución de aminoácidos y glucosa con o sin emulsión lipídica) antes de añadir los micronutrientes. Las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/ Marina 16-18
08005 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio 2023
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre/2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)